Hypnoterapie pro léčbu hyperaktivního močového měchýře

Experimentální design a metody:

i) Toto je studie proveditelnosti (před provedením větší randomizované kontrolované studie k pozdějšímu datu), která hodnotí, zda hypnoterapie účinně léčí hyperaktivní měchýř (OAB). Nakonec, pro větší studii, abychom našli 20% rozdíl mezi hypnoterapeutickou skupinou a kontrolami, budeme muset vyhodnotit celkem přibližně 66-70 žen, abychom našli 20% rozdíl mezi skupinami, za předpokladu 80% síly a P =0,05. Účelem této pilotní studie je však vyhodnotit proveditelnost větší studie a určit vhodný kontrolní zásah a výsledky. Plánujeme vyhodnotit přibližně deset subjektů (celkem přibližně dvacet) v kontrolní i hypnoterapeutické skupině.

ii) Pacientům s OAB bude nabídnut vstup do studie. a) Kritéria pro zařazení: ženy zažívající 8 močení/den a skóre nástroje OAB Awareness vyšší než 8. b) Kritéria pro vyloučení: muži (protože se o muže na gynekologické klinice nestaráme), neanglicky mluvící ženy, těhotné ženy, ženy mladší 18 let, uvězněné ženy, ženy s bipolární poruchou nebo schizofrenií v anamnéze, ženy neochotné podstoupit hypnoterapii iii) Bude získán informovaný souhlas. iv) Před přijetím intervencí bude pacientům podán OAB-q a bude jim instruován, aby si vedli 3denní mikční deník. Pokud pacientka nebyla v posledním roce na vyšetření pánve v urogynekologické ambulanci, bude provedeno vyšetření pánve.

v) Obvyklá standardní léčba OAB zahrnuje cvičení pánevního dna, mikční deníky, cvičení močového měchýře (prodlužující se doba mezi močením) a anticholinergní léky. Kontrolní skupině bude nabídnuta jakákoli nebo všechna naše standardní léčba, včetně behaviorální léčby (přehled mikčních deníků a instrukce týkající se změn chování). Oběma skupinám bude umožněno pokračovat v současné léčbě OAB, ale budou požádáni, aby nezačínali s novými léky. Skupině hypnoterapie bude také nabídnuta některá z našich standardních procedur, ale bude jim dána možnost podstoupit hypnoterapii navíc k obvyklým léčebným postupům.

vi) Hypnoterapeutická sezení: Dr. Sapien provede 3 hypnoterapeutická sezení pro ženy randomizované do hypnoterapeutické skupiny. Tato sezení se budou konat přibližně každé 1-2 týdny po dobu přibližně 6-8 týdnů. Lekce budou trvat 60-90 minut. Sezení č. 1) Vysvětlete hypnoterapii a procvičte sugestivní terapii; Sezení č. 2) řeší emoce kolem OAB a dopadu na život, vizualizace mechaniky cvičení pánevního dna, učí autohypnózu; Sezení č. 3) se zabývá emocemi, dalším procvičováním cvičení a autohypnózy. vii) Zaslepení vyšetřovatelů a zatajení alokace: Randomizaci provede CTSC pomocí počítačem generované alokace. Schéma přiřazení bude znát pouze personál CTSC. Výzkumníci nebudou znát skupinové úkoly. Výzkumná sestra jinak nezúčastněná na studii vloží skupinové úkoly do sériově očíslovaných, neprůhledných obálek. Jakmile subjekty podepíší souhlas, obdrží neprůhlednou obálku, která je přiřadí do skupiny behaviorální terapie nebo hypnoterapie. Osoba odpovědná za sběr dat a zadávání dat nebude znát přiřazení skupiny až do konce studie, kdy je kód přiřazení porušen.

VI. Lidské subjekty:

i) Viz kritéria pro zařazení a vyloučení popsaná výše. Děti, vězni a duševně nemocní nebo postižení jedinci budou z naší studie vyloučeni. Ženám v premenopauzálním období, které neužívají antikoncepci a vynechaly menstruaci, nabídnou v poradně těhotenský test, jak je standardní péče v gynekologické ambulanci. Těhotenství je vylučujícím kritériem pro účast ve studii. Ženám hodnoceným na Gynekologické klinice na University of New Mexico bude nabídnuta účast ve studii.

ii) Ženám bude nabídnuta účast na studii v soukromém prostředí při jejich návštěvě na gynekologii, pokud mají příznaky OAB zaznamenané dříve (V.ii). Studie bude popsána slovně a obdrží kopii formuláře souhlasu k přečtení. Dostanou možnost vzít si souhlas domů, aby měli čas zvážit, zda by se chtěli zúčastnit. Pokud si pacientka přeje více času na zvážení, zda by se chtěla zúčastnit, bude dotázána, zda by souhlasila s telefonickým sledováním výzkumníka studie. Pokud bude souhlasit, bude mít telefonickou kontrolu nejméně 24 hodin po návštěvě kliniky. Pokud pacient projeví zájem o účast ve studii, vrátí se a podepíše svůj souhlas se zkoušejícím studie. Všichni pacienti budou ujištěni, že klesající účast ve studii nebude mít žádný vliv na péči, kterou dostávají iii) Potenciální rizika hypnoterapie: Potenciální rizika hypnoterapie: Rizika hypnoterapie jsou minimální. Hypnóza je přirozený stav mysli, ve kterém je přístup k podvědomí a jeho využití k dosažení pozitivního dopadu. Ačkoli v roce 1980 byl popsán syndrom falešné paměti s použitím hypnoterapie u osob, které přežily zneužívání dětí, současná praxe hypnoterapie používá mnohem odlišný přístup k této terapeutické aplikaci. Současná praxe zahrnuje otevřené linie dotazování na rozdíl od sugestivních nebo vedoucích linií dotazování používaných u těchto obětí.

Rizika budou minimalizována používáním otevřených linií dotazování pro všechna hypnoterapeutická sezení (viz výše). Pro tuto studii je hypnoterapeut také lékařem, proto jsou zavedeny pokyny pro zachování důvěrnosti mezi lékařem a pacientem. Subjekty budou požádány, aby kontaktovaly PI, pokud se domnívají, že trpí psychickou zátěží, která nastala v důsledku jejich účasti ve studii.

Je vysoce nepravděpodobné, že by tato studie byla ukončena, protože rizika pro účastníky jsou minimální. Nicméně za nepravděpodobných okolností, že by si velký počet hypnoterapeutických subjektů stěžoval na vážné psychické nebo fyzické nepohodlí při hypnoterapii (navzdory začlenění relaxačních technik do sezení), by byla studie ukončena. Diskuse o předmětu bude vedena výzkumným týmem v soukromém prostředí

Potenciální rizika pro kontrolní skupinu: Kontrolní skupině bude nabídnuta standardní péče při léčbě OAB a nebude vystavena většímu riziku, než je obvyklé u léčby OAB iv) Potenciální přínosy hypnoterapie: Zmírnění nebo zmírnění příznaků častého močení, nutkání na močení a únik moči.

v) Bezpečnost mimo pracoviště: Zkoušející se budou scházet přibližně měsíčně, aby zhodnotili průběh studie a problémy/stížnosti předmětu. Subjekty budou dále sledovány buď telefonickým nebo osobním kontaktem s hypnoterapeutem nebo personálem CTSC. Pokud dojde k závažným událostem, i když je to nepravděpodobné, budou přezkoumány příslušným personálem CTSC a HRRC.

vi) Po ukončení studie mají pacienti v kontrolní skupině možnost podstoupit cca. 20minutová relaxační hypnoterapie s Dr. Sapienem.