Ipnoterapia per il trattamento della vescica iperattiva

Disegno sperimentale e metodi:

i) Questo è uno studio di fattibilità (prima di eseguire uno studio controllato randomizzato più ampio in un secondo momento) che valuta se l'ipnoterapia tratta efficacemente la vescica iperattiva (OAB). In definitiva, per lo studio più ampio, al fine di trovare una differenza del 20% tra il gruppo di ipnoterapia e i controlli, dovremo valutare un totale di circa 66-70 donne per trovare una differenza del 20% tra i gruppi, assumendo l'80% di potenza e P =0,05. Tuttavia, lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità dello studio più ampio e determinare l'intervento di controllo e i risultati appropriati. Abbiamo in programma di valutare circa dieci soggetti (circa venti in tutto) sia nel gruppo di controllo che in quello di ipnoterapia.

ii) Ai pazienti fuori rete verrà offerto l'ingresso nello studio. a) Criteri di inclusione: donne che presentano 8 minzioni/giorno e un punteggio dello strumento di consapevolezza OAB maggiore di 8. b) Criteri di esclusione: maschi (poiché non ci occupiamo di maschi nella clinica ginecologica), non anglofoni, donne incinte, donne minori di 18 anni, donne detenute, donne con una storia di disturbo bipolare o schizofrenia, donne che non vogliono sottoporsi a ipnoterapia iii) Sarà ottenuto il consenso informato. iv) Prima di ricevere gli interventi, ai pazienti verrà somministrato l'OAB-q e istruito a tenere un diario minzionale di 3 giorni. Se il paziente non ha avuto un esame pelvico nella clinica di uroginecologia nell'ultimo anno, verrà eseguito un esame pelvico.

v) I soliti trattamenti standard per l'OAB includono esercizi per il pavimento pelvico, diari minzionali, esercitazioni vescicali (aumento del tempo tra le minzioni) e farmaci anticolinergici. Al gruppo di controllo verrà offerto uno o tutti i nostri trattamenti standard, incluso il trattamento comportamentale (revisione dei diari minzionali e istruzioni sui cambiamenti comportamentali). Entrambi i gruppi potranno continuare gli attuali farmaci OAB ma verrà chiesto di non iniziare nuovi farmaci. Al gruppo di ipnoterapia verranno offerti anche alcuni o tutti i nostri trattamenti standard, ma verrà data loro la possibilità di ricevere ipnoterapia in aggiunta ai soliti trattamenti.

vi) Sessioni di ipnoterapia: il Dr. Sapien condurrà 3 sessioni di ipnoterapia a donne randomizzate nel gruppo di ipnoterapia. Queste sessioni si terranno approssimativamente ogni 1-2 settimane per circa un arco di tempo di 6-8 settimane. Le sessioni avranno una durata di 60-90 minuti. Sessione #1) Spiegare l'ipnoterapia e praticare la terapia dei suggerimenti; Sessione n. 2) affrontare le emozioni relative alla RUBRICA e all'impatto sulla vita, visualizzare la meccanica degli esercizi del pavimento pelvico, insegnare l'autoipnosi; Sessione #3) affrontare le emozioni, ulteriore pratica su esercizi e autoipnosi vii) Accecamento degli investigatori e occultamento dell'allocazione: la randomizzazione sarà eseguita dal CTSC utilizzando l'allocazione generata dal computer. Solo il personale CTSC conoscerà lo schema di assegnazione. I ricercatori non conosceranno i compiti del gruppo. Un'infermiera ricercatrice altrimenti non coinvolta nello studio inserirà gli incarichi di gruppo in buste opache numerate in serie. Una volta che i soggetti firmano i consensi, riceveranno una busta opaca che li assegna al gruppo di terapia comportamentale o ipnoterapia. L'individuo responsabile della raccolta e dell'inserimento dei dati non conoscerà l'assegnazione di gruppo fino alla fine dello studio quando il codice di assegnazione viene decifrato.

VI. soggetti umani:

i) Vedere i criteri di inclusione ed esclusione descritti in precedenza. Saranno esclusi dal nostro studio bambini, detenuti e soggetti con malattie mentali o disabili. Alle donne che sono in pre-menopausa e che non usano contraccettivi e hanno saltato un ciclo mestruale verrà offerto un test di gravidanza in clinica, così come lo standard di cura nella clinica ginecologica. La gravidanza è un criterio di esclusione per la partecipazione allo studio. Alle donne valutate presso la clinica di ginecologia dell'Università del New Mexico verrà offerta la partecipazione allo studio.

ii) Alle donne verrà offerta la partecipazione allo studio in un ambiente privato alla loro visita ginecologica se hanno i sintomi di OAB annotati in precedenza (V.ii). Lo studio sarà descritto verbalmente e riceveranno una copia del modulo di consenso da leggere. Avranno la possibilità di portare a casa il consenso per avere il tempo di valutare se desiderano partecipare. Se la paziente desidera più tempo per valutare se desidera partecipare, le verrà chiesto se accetterebbe un follow-up telefonico da parte di un ricercatore dello studio. Se è d'accordo, avrà un follow-up telefonico almeno 24 ore dopo la visita in clinica. Se la paziente esprime interesse a partecipare allo studio, tornerà a firmare il suo consenso con uno sperimentatore dello studio. Tutti i pazienti saranno rassicurati sul fatto che il calo della partecipazione allo studio non avrà alcun effetto sulle cure che ricevono iii) Potenziali rischi dell'ipnoterapia: Potenziali rischi dell'ipnoterapia: I rischi dell'ipnoterapia sono minimi. L'ipnosi è uno stato mentale naturale in cui si accede al subconscio e si utilizza per avere un impatto positivo. Sebbene nel 1980 la sindrome della falsa memoria fosse descritta con l'uso dell'ipnoterapia nei sopravvissuti ad abusi sui minori, l'attuale pratica dell'ipnoterapia utilizza un approccio molto diverso a questa applicazione terapeutica. La pratica corrente include linee di domande aperte in contrapposizione a linee di domande suggestive o guida utilizzate con queste vittime.

I rischi saranno ridotti al minimo utilizzando linee di domande aperte per tutte le sessioni di ipnoterapia (vedi sopra). Per questo studio l'ipnoterapeuta è anche un medico, pertanto sono in vigore linee guida sulla riservatezza medico-paziente. Ai soggetti verrà chiesto di contattare il PI se ritengono di soffrire di un carico psicologico che si è verificato a causa del loro coinvolgimento nello studio.

È altamente improbabile che questo studio venga interrotto, poiché i rischi per i partecipanti sono minimi. Tuttavia, nell'improbabile circostanza che un gran numero di soggetti in ipnoterapia lamenti di gravi disagi psicologici o fisici con le loro sessioni di ipnoterapia (nonostante l'incorporazione di tecniche di rilassamento nelle sessioni), lo studio verrebbe interrotto. La discussione del caso in oggetto sarà condotta dal gruppo di ricerca in un ambiente privato

Potenziali rischi per il gruppo di controllo: al gruppo di controllo verranno offerte cure standard per il trattamento della Rubrica fuori rete e non sarà esposto a rischi maggiori del solito per i trattamenti della Rubrica fuori rete perdita di urina.

v) Safety Oversite: gli investigatori si incontreranno circa una volta al mese per esaminare i progressi dello studio e i problemi/reclami del soggetto. I soggetti avranno un follow-up con contatto telefonico o di persona con l'ipnoterapista o il personale CTSC. Se si verificano eventi importanti, anche se improbabili, saranno esaminati con personale CTSC e HRRC appropriato.

vi) Al termine dello studio, i pazienti del gruppo di controllo hanno la possibilità di sottoporsi a ca. Sessione di ipnoterapia di rilassamento di 20 minuti con il Dr. Sapien.