Hipnoterapia para el tratamiento de la vejiga hiperactiva

Diseño Experimental y Métodos:

i) Este es un estudio de factibilidad (antes de realizar un ensayo controlado aleatorio más grande en una fecha posterior) que evalúa si la hipnoterapia trata efectivamente la vejiga hiperactiva (OAB). En última instancia, para el estudio más amplio, con el fin de encontrar una diferencia del 20 % entre el grupo de hipnoterapia y los controles, necesitaremos evaluar un total de aproximadamente 66 a 70 mujeres para encontrar una diferencia del 20 % entre los grupos, suponiendo un 80 % de potencia y P. =0,05. Sin embargo, el propósito de este estudio piloto es evaluar la viabilidad del estudio más amplio y determinar la intervención de control y los resultados apropiados. Planeamos evaluar aproximadamente diez sujetos (aproximadamente veinte en total) tanto en el grupo de control como en el de hipnoterapia.

ii) A los pacientes con vejiga hiperactiva se les ofrecerá la entrada en el estudio. a) Criterios de inclusión: mujeres que experimentaron 8 micciones/día y una puntuación de la herramienta OAB Awareness superior a 8. b) Criterios de exclusión: hombres (ya que no atendemos a hombres en la clínica de ginecología), que no hablan inglés, mujeres embarazadas, mujeres menores de 18 años, mujeres encarceladas, mujeres con antecedentes de trastorno bipolar o esquizofrenia, mujeres que no deseen someterse a hipnoterapia iii) Se obtendrá el consentimiento informado. iv) Antes de recibir intervenciones, a los pacientes se les administrará el OAB-q y se les indicará que lleven un diario de evacuación de 3 días. Si la paciente no ha tenido un examen pélvico en la clínica de uroginecología en el último año, se realizará un examen pélvico.

v) Los tratamientos estándar habituales para la vejiga hiperactiva incluyen ejercicios del suelo pélvico, diarios de evacuación, ejercicios vesicales (aumento del tiempo entre evacuaciones) y medicamentos anticolinérgicos. Al grupo de control se le ofrecerá alguno o todos nuestros tratamientos estándar, incluido el tratamiento conductual (revisión de los diarios de evacuación e instrucciones sobre cambios de comportamiento). A ambos grupos se les permitirá continuar con los medicamentos actuales para la vejiga hiperactiva, pero se les pedirá que no comiencen a tomar nuevos medicamentos. Al grupo de hipnoterapia también se le ofrecerá alguno o todos nuestros tratamientos estándar, pero se les dará la opción de recibir hipnoterapia además de los tratamientos habituales.

vi) Sesiones de hipnoterapia: Dr. Sapien realizará 3 sesiones de hipnoterapia a mujeres asignadas al azar al grupo de hipnoterapia. Estas sesiones ocurrirán aproximadamente cada 1 a 2 semanas durante un período aproximado de 6 a 8 semanas. Las sesiones tendrán una duración de 60-90 minutos. Sesión #1) Explicar la hipnoterapia y practicar la terapia de sugestión; Sesión n.º 2) abordar las emociones en torno a la vejiga hiperactiva y el impacto en la vida, visualización de la mecánica del ejercicio del suelo pélvico, enseñanza de la autohipnosis; Sesión n.º 3) abordar las emociones, más práctica sobre ejercicios y autohipnosis vii) Cegamiento de los investigadores y ocultamiento de la asignación: el CTSC realizará la aleatorización utilizando la asignación generada por computadora. Sólo el personal del CTSC conocerá el esquema de asignación. Los investigadores no sabrán las tareas del grupo. Una enfermera de investigación que no participe en el estudio colocará las tareas del grupo en sobres opacos numerados en serie. Una vez que los sujetos firmen los consentimientos, recibirán un sobre opaco asignándolos al grupo de Terapia Conductual o Hipnoterapia. La persona responsable de la recopilación y el ingreso de datos no conocerá la asignación del grupo hasta el final del estudio, cuando se rompa el código de asignación.

VI. Sujetos humanos:

i) Ver los criterios de inclusión y exclusión descritos anteriormente. Los niños, los reclusos y los sujetos con enfermedades mentales o discapacitados quedarán excluidos de nuestro estudio. A las mujeres premenopáusicas que no usan métodos anticonceptivos y que no han tenido un período menstrual se les ofrecerá una prueba de embarazo en la clínica, como es el estándar de atención en la clínica de ginecología. El embarazo es un criterio de exclusión para la participación en el estudio. A las mujeres evaluadas en la Clínica de Ginecología de la Universidad de Nuevo México se les ofrecerá participar en el estudio.

ii) A las mujeres se les ofrecerá la participación en el estudio en un entorno privado en su visita ginecológica si tienen los síntomas de OAB señalados anteriormente (V.ii). El estudio se describirá verbalmente y recibirán una copia del formulario de consentimiento para leer. Se les dará la opción de llevarse el consentimiento a casa para tener tiempo de considerar si les gustaría participar. Si la paciente desea más tiempo para considerar si le gustaría participar, se le preguntará si estaría de acuerdo en que un investigador del estudio le haga un seguimiento telefónico. Si está de acuerdo, tendrá un seguimiento telefónico al menos 24 horas después de su visita a la clínica. Si la paciente expresa interés en participar en el estudio, volverá a firmar su consentimiento con un investigador del estudio. Se asegurará a todos los pacientes que la disminución de la participación en el estudio no tendrá ningún efecto en la atención que reciban iii) Riesgos potenciales de la hipnoterapia: Riesgos potenciales de la hipnoterapia: Los riesgos de la hipnoterapia son mínimos. La hipnosis es un estado mental natural en el que se accede al subconsciente y se utiliza para lograr un impacto positivo. Aunque en 1980 se describió el síndrome de la memoria falsa con el uso de la hipnoterapia en sobrevivientes de abuso infantil, la práctica actual de la hipnoterapia utiliza un enfoque muy diferente para esta aplicación terapéutica. La práctica actual incluye líneas de preguntas abiertas en lugar de líneas de preguntas sugerentes o dirigidas utilizadas con estas víctimas.

Los riesgos se minimizarán mediante el uso de líneas abiertas de preguntas para todas las sesiones de hipnoterapia (ver arriba). Para este estudio, el hipnoterapeuta también es un médico, por lo tanto, existen pautas de confidencialidad médico-paciente. Se les pedirá a los sujetos que se comuniquen con el PI si creen que están sufriendo una carga psicológica que se produjo por su participación en el estudio.

Es muy poco probable que se termine este estudio, ya que los riesgos para los participantes son mínimos. Sin embargo, en el caso improbable de que un gran número de sujetos de hipnoterapia se quejen de molestias físicas o psicológicas graves con sus sesiones de hipnoterapia (a pesar de la incorporación de técnicas de relajación en las sesiones), el estudio se daría por terminado. El equipo de investigación llevará a cabo la discusión del caso en un entorno privado.

Riesgos potenciales para el grupo de control: Al grupo de control se le ofrecerá atención estándar para el tratamiento de la vejiga hiperactiva y no estará expuesto a ningún riesgo mayor que el habitual para los tratamientos de vejiga hiperactiva. iv) Beneficios potenciales de la hipnoterapia: aliviar o disminuir los síntomas de micción frecuente, urgencia urinaria y escape de orina

v)Supervisión de seguridad: los investigadores se reunirán aproximadamente una vez al mes para revisar el progreso del estudio y los problemas/quejas del tema. Los sujetos tendrán seguimiento con contacto telefónico o en persona con el hipnoterapeuta o el personal de CTSC. Si ocurren eventos importantes, aunque poco probables, serán revisados ​​con el personal apropiado de CTSC y HRRC.

vi) Una vez finalizado el estudio, los pacientes del grupo de control tienen la opción de someterse a aprox. Sesión de hipnoterapia de relajación de 20 minutos con el Dr. Sapien.