Hipnoterapia w leczeniu pęcherza nadreaktywnego

Projekt eksperymentalny i metody:

i) Jest to studium wykonalności (przed przeprowadzeniem większej randomizowanej próby kontrolowanej w późniejszym terminie) oceniające, czy hipnoterapia skutecznie leczy zespół nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB). Ostatecznie, w przypadku większego badania, aby znaleźć 20% różnicę między grupą hipnoterapeutyczną a grupą kontrolną, będziemy musieli ocenić łącznie około 66-70 kobiet, aby znaleźć 20% różnicę między grupami, zakładając 80% mocy i P =0,05. Jednak celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności większego badania i określenie odpowiedniej interwencji kontrolnej i wyników. Planujemy ocenić około dziesięciu osób (w sumie około dwudziestu) zarówno w grupie kontrolnej, jak iw grupie hipnoterapeutycznej.

ii) Pacjenci z OAB otrzymają propozycję udziału w badaniu. a) Kryteria włączenia: kobiety doświadczające 8 mikcji dziennie i wynik narzędzia OAB Awareness większy niż 8. b) Kryteria wykluczenia: mężczyźni (ponieważ nie zajmujemy się mężczyznami w klinice ginekologicznej), osoby nie mówiące po angielsku, kobiety w ciąży, kobiety poniżej 18 roku życia, kobiety przebywające w zakładach karnych, kobiety z chorobą afektywną dwubiegunową lub schizofrenią w wywiadzie, kobiety niechętne poddaniu się hipnoterapii iii) Uzyskana zostanie świadoma zgoda. iv) Przed otrzymaniem interwencji pacjentom zostanie podany OAB-q i zostanie poinstruowany, aby prowadzili 3-dniowy dziennik mikcji. Jeżeli pacjentka nie miała badania ginekologicznego w poradni uroginekologicznej w ciągu ostatniego roku, zostanie wykonane badanie ginekologiczne.

v) Zwykłe standardowe metody leczenia OAB obejmują ćwiczenia mięśni dna miednicy, dzienniki mikcji, ćwiczenia pęcherza moczowego (wydłużenie czasu między mikcjami) i leki antycholinergiczne. Grupie kontrolnej zostanie zaproponowane dowolne lub wszystkie nasze standardowe leczenie, w tym leczenie behawioralne (przegląd dzienników mikcji i instrukcje dotyczące zmian w zachowaniu). Obie grupy będą mogły kontynuować przyjmowanie dotychczasowych leków OAB, ale zostaną poproszone o nierozpoczynanie nowych leków. Grupie hipnoterapeutycznej zaoferujemy również niektóre lub wszystkie nasze standardowe zabiegi, ale otrzymają oni możliwość otrzymania hipnoterapii jako dodatku do zwykłych zabiegów.

vi) Sesje hipnoterapii: Dr Sapien przeprowadzi 3 sesje hipnoterapii kobietom losowo przydzielonym do grupy hipnoterapii. Sesje te będą odbywać się mniej więcej co 1-2 tygodnie przez około 6-8 tygodni. Sesje będą trwały 60-90 minut. Sesja 1) Wyjaśnij hipnoterapię i przećwicz terapię sugestią; Sesja 2) zajmij się emocjami wokół OAB i wpływu na życie, wizualizuj mechanikę ćwiczeń dna miednicy, naucz autohipnozy; Sesja #3) dotyczy emocji, dalsza praktyka ćwiczeń i autohipnozy vii) Zaślepianie badaczy i ukrywanie alokacji: Randomizacja zostanie przeprowadzona przez CTSC przy użyciu alokacji wygenerowanej komputerowo. Tylko personel CTSC będzie znał schemat przydziału. Badacze nie będą znali zadań grupowych. Pielęgniarka zajmująca się badaniami w inny sposób niezaangażowana w badanie umieści zadania grupowe w nieprzezroczystych kopertach z numerami seryjnymi. Po podpisaniu zgód osoby badane otrzymają nieprzejrzystą kopertę przypisującą ich do grupy Terapii Behawioralnej lub Hipnoterapii. Osoba odpowiedzialna za zbieranie danych i wprowadzanie danych nie będzie znała przypisania grupowego do końca badania, kiedy kod przypisania zostanie złamany.

VI. Podmioty ludzkie:

i) Patrz kryteria włączenia i wyłączenia opisane wcześniej. Dzieci, więźniowie oraz osoby chore psychicznie lub niepełnosprawne zostaną wyłączone z naszego badania. Kobietom w okresie przedmenopauzalnym, które nie stosują antykoncepcji i nie miesiączkują, zostanie zaproponowany test ciążowy w poradni, zgodnie ze standardem opieki w poradni ginekologicznej. Ciąża jest kryterium wykluczającym z udziału w badaniu. Kobiety oceniane w Klinice Ginekologii Uniwersytetu Nowego Meksyku otrzymają propozycję udziału w badaniu.

ii) Kobietom zostanie zaproponowany udział w badaniu w warunkach prywatnych podczas wizyty u ginekologa, jeśli mają wcześniej stwierdzone objawy OAB (V.ii). Badanie zostanie opisane ustnie i otrzymają kopię formularza zgody do przeczytania. Będą mieli możliwość zabrania zgody do domu, aby mieć czas na zastanowienie się, czy chcą wziąć udział. Jeśli pacjentka życzy sobie więcej czasu na zastanowienie się, czy chce wziąć udział, zostanie zapytana, czy zgodziłaby się na telefoniczną obserwację przez badacza. Jeśli wyrazi zgodę, będzie miała kontakt telefoniczny co najmniej 24 godziny po wizycie w klinice. Jeśli pacjentka wyrazi zainteresowanie udziałem w badaniu, wróci, aby podpisać zgodę z badaczem prowadzącym badanie. Wszyscy pacjenci będą pewni, że rezygnacja z udziału w badaniu nie będzie miała wpływu na otrzymywaną opiekę iii) Potencjalne zagrożenia związane z hipnoterapią: Potencjalne zagrożenia związane z hipnoterapią: Ryzyko związane z hipnoterapią jest minimalne. Hipnoza to naturalny stan umysłu, w którym podświadomość jest dostępna i wykorzystywana do wywarcia pozytywnego wpływu. Chociaż w 1980 roku opisano zespół fałszywej pamięci z użyciem hipnoterapii u ofiar wykorzystywania seksualnego dzieci, obecna praktyka hipnoterapii wykorzystuje znacznie inne podejście do tego zastosowania terapeutycznego. Obecna praktyka obejmuje otwarte linie pytań w przeciwieństwie do sugestywnych lub wiodących linii pytań stosowanych w przypadku tych ofiar.

Ryzyko zostanie zminimalizowane dzięki zastosowaniu otwartych linii pytań podczas wszystkich sesji hipnoterapii (patrz wyżej). W tym badaniu hipnoterapeuta jest również lekarzem, dlatego obowiązują wytyczne dotyczące poufności między lekarzem a pacjentem. Osoby badane zostaną poproszone o skontaktowanie się z PI, jeśli uważają, że cierpią z powodu obciążenia psychicznego, które powstało w wyniku ich udziału w badaniu.

Jest wysoce nieprawdopodobne, aby to badanie zostało zakończone, ponieważ ryzyko dla uczestników jest minimalne. Jednak w mało prawdopodobnej sytuacji, w której duża liczba pacjentów hipnoterapii skarży się na poważny dyskomfort psychiczny lub fizyczny podczas sesji hipnoterapii (pomimo włączenia technik relaksacyjnych do sesji), badanie zostanie zakończone. Dyskusja na temat przypadku zostanie przeprowadzona przez zespół badawczy w warunkach prywatnych

Potencjalne zagrożenia dla grupy kontrolnej: Grupie kontrolnej zostanie zaoferowana standardowa opieka w leczeniu OAB i nie będzie narażona na żadne większe ryzyko niż zwykle w przypadku leczenia OAB iv) Potencjalne korzyści z hipnoterapii: Złagodzenie lub zmniejszenie objawów częstego oddawania moczu, parcia na mocz i wyciek moczu.

v) Bezpieczeństwo na miejscu: Badacze będą spotykać się mniej więcej raz w miesiącu w celu przeglądu postępów w badaniu i zagadnień/skarg dotyczących przedmiotu. Pacjenci będą mieli kontakt telefoniczny lub osobisty z hipnoterapeutą lub personelem CTSC. Jeśli wystąpią poważne zdarzenia, choć mało prawdopodobne, zostaną one zweryfikowane z odpowiednim personelem CTSC i HRRC.

vi) Po zakończeniu badania pacjenci z grupy kontrolnej mają możliwość poddania się ok. 20 minutowa sesja hipnoterapii relaksacyjnej z dr Sapienem.