Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af kvalme og opkast under graviditet (DIM)

13. januar 2014 opdateret af: Fergus McCarthy, University College Cork

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af dagpleje versus indlæggelsesbehandling af kvalme og opkastning af graviditet

Op til 80 % af alle gravide oplever en eller anden form for kvalme og opkastning (NVP) under deres graviditet. Hyperemesis gravidarum, en mere alvorlig form for NVP påvirker ca. 0,3-2,0% af graviditeterne og er den mest almindelige indikation for hospitalsindlæggelse i første halvdel af graviditeten og næst efter præmature fødsel som en samlet årsag til hospitalsindlæggelse. Ifølge Hyperemesis Education and Research Foundation indikerer konservative estimater, at HG kan koste minimum 200 millioner dollars årligt ved indlæggelser i hjemmet i USA. Efterforskerne sigter mod at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste hypotesen om, at tilgængeligheden af ​​dagplejetilbud til den indledende behandling af NVP reducerer den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold med 1 dag og resulterer i signifikant større patienttilfredshed sammenlignet med standard indlæggelsesbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Op til 80 % af alle gravide oplever en form for kvalme og opkastning under deres graviditet (NVP). Den internationale statistiske klassifikation af sygdom og relaterede sundhedsproblemer ICD-10 definerer hyperemesis gravidarum (HG) som vedvarende og overdreven opkastning, der starter før slutningen af ​​den 22. svangerskabsuge, og opdeler yderligere tilstanden i mild og svær, svær associering med metabolisk forstyrrelser såsom kulhydratudtømning, dehydrering eller elektrolyt-ubalance. HG er en udelukkelsesdiagnose, karakteriseret ved langvarig og svær kvalme og opkastning, dehydrering, stor ketonuri og > 5 % kropsvægttab.

HG påvirker ca. 0,3-2,0 % af graviditeterne og er den mest almindelige indikation for hospitalsindlæggelse i første halvdel af graviditeten og næst efter præmature fødsel som årsag til indlæggelse generelt. Ifølge Hyperemesis Education and Research Foundation indikerer konservative skøn, at HG kan koste minimum 200 millioner dollars årligt i husindlæggelser i USA. Tager man hensyn til andre faktorer såsom skadestuebehandlinger, potentielle komplikationer af alvorlig HG og det faktum, at op til 35 % af kvinder med lønnet beskæftigelse vil miste tid fra arbejde på grund af kvalme, er de faktiske omkostninger ved NVP for økonomien betydeligt højere.

NVP kan være ekstremt invaliderende for patienten og kan, hvis den håndteres utilstrækkeligt, forårsage betydelige sygeligheder, herunder fejlernæring og elektrolytforstyrrelser, trombose, Wernickes encefalopati, depressiv sygdom og dårlige graviditetsresultater såsom præmaturitet og lille for fostre i svangerskabsalderen.

Dagpleje har vist sig at være gavnlig og sikker behandlingsform for patienter i andre kliniske omgivelser. Undersøgelser har vist, at dagplejebehandling af patienter med NVP forekommer acceptabel og gennemførlig, men der er ikke udført systematiske reviews eller randomiserede kontrollerede forsøg, som undersøger effekten af ​​at indføre dagpleje på hospitalsindlæggelsesrater, varighed af indlæggelsesophold og patienttilfredshed.

Vi sigter mod at gennemføre et prospektivt åbent, randomiseret kontrolleret forsøg for at teste hypotesen om, at tilgængeligheden af ​​dagplejetilbud til den indledende behandling af NVP reducerer den gennemsnitlige varighed af indlæggelse på hospitalet med 1 dag (28,6 %) og resulterer i signifikant større patienttilfredshed. sammenlignet med standard indlæggelsesbehandling.

Nulhypotesen siger, at der ikke er nogen forskel i mængden af ​​døgnindlæggelsesdage, når kvinder med NVP initialt behandles i dagpleje eller ved standard indlæggelse.

Alle gravide kvinder under 22 ugers svangerskab, som ikke allerede er blevet behandlet for NVP i deres nuværende graviditet, med diagnosen NVP er berettiget til at blive inkluderet i forsøget. Behandlingsgruppen vil være dagplejebehandling af NVP. Sammenligningsgruppen vil være døgnbehandling af NVP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cork, Irland
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Cork University Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder (ingen aldersgrænser) vil blive optaget i undersøgelsen, hvis de har to eller flere af følgende kriterier

  • Igangværende levedygtig intrauterin graviditet/graviditeter < 22 ugers graviditet
  • Vedvarende opkastning (>x3 episoder/24 timer) kan ikke tilskrives andre årsager
  • Alvorlig kvalme, der ikke kan tilskrives andre årsager.
  • Dehydrering diagnosticeret ved tilstedeværelsen af ​​ketonuri.
  • Elektrolyt-ubalance kan ikke tilskrives andre årsager.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder vil ikke blive optaget i undersøgelsen, hvis nogle af følgende kriterier er til stede.

  • Kvinder med en bekræftet urinvejsinfektion (midtstrømsurinisolering af en enkelt stamme af uropatogen >105 bakterier/ml)
  • Kvinder med molære graviditeter
  • Kvinder med ikke-levedygtige graviditeter.
  • Kvinder, der allerede har modtaget behandling for NVP uden for dette forsøg.
  • Gravide kvinder, der er til stede, som ikke vil booke hos CUMH for deres graviditet eller ikke er bosiddende i det sydvestlige Irland, dvs. dagplejebehandling, er ikke en mulighed.
  • Kvinder, der ikke har en god forståelse af engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Dagpleje
Patienter, der er randomiseret til dagplejebehandling af NVP, vil blive instrueret i at præsentere for dagtilbudsenheden, hvor de vil modtage en på forhånd aftalt væske- og antiemetisk regime.
Patienter, der er randomiseret til dagplejebehandling af NVP, vil blive instrueret i at præsentere for dagtilbudsenheden, hvor de vil modtage en på forhånd aftalt væske- og antiemetisk regime.
Andre navne:
  • dag enhed
  • dagtjenester
ACTIVE_COMPARATOR: Indlagt
Patienter, der er randomiseret til indlæggelsesbehandling af NVP, vil blive indlagt på hospitalet, hvor de vil modtage en på forhånd aftalt væske- og antiemetisk regime.
Patienter, der er randomiseret til indlæggelsesbehandling af NVP, vil blive indlagt på hospitalet, hvor de vil modtage en på forhånd aftalt væske- og antiemetisk regime.
Andre navne:
  • adgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat vil være antallet af indlagte nætter tilbragt på hospitalet sekundært til NVP fra den første præsentation til 22 ugers svangerskab. En indlagt nat vil blive defineret som krævende indlæggelse mellem klokken 20.00 og 08.00.
Tidsramme: Efter udskrivning
Efter udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal timer brugt på hospitalet sekundært til NVP fra den første præsentation til 22 ugers svangerskab.
Tidsramme: 22 ugers graviditet
22 ugers graviditet
Samlet mængde af intravenøse væsker administreret sekundært til NVP fra den første præsentation til 22 ugers svangerskab
Tidsramme: 22 ugers graviditet
22 ugers graviditet
Samlet mængde af antiemetika administreret sekundært til NVP fra den første præsentation til 22 ugers svangerskab.
Tidsramme: 22 ugers graviditet
22 ugers graviditet
Totale multivitaminkomplekser administreret sekundært til NVP fra den første præsentation til 22 ugers svangerskab
Tidsramme: 22 ugers graviditet
22 ugers graviditet
Patienttilfredshed vil blive målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet.
Tidsramme: Efter første præsentation
Efter første præsentation
Forekomst af abort
Tidsramme: 22 ugers graviditet
22 ugers graviditet
Spædbarns fødselsvægt ved fødslen
Tidsramme: Efter levering
Efter levering
Gestationsalder ved fødslen.
Tidsramme: efter levering
efter levering
Samlet antal tabte dage på arbejdet sekundært til NVP fra den første præsentation til 22 ugers svangerskab. (Spørget ved 16 ugers graviditet)
Tidsramme: 16 ugers graviditet
16 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John R Higgins, MD, Cork University Maternity Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2008

Først opslået (SKØN)

21. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner