- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00795561
Håndtering af kvalme og opkast under graviditet (DIM)
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af dagpleje versus indlæggelsesbehandling af kvalme og opkastning af graviditet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til 80 % af alle gravide oplever en form for kvalme og opkastning under deres graviditet (NVP). Den internationale statistiske klassifikation af sygdom og relaterede sundhedsproblemer ICD-10 definerer hyperemesis gravidarum (HG) som vedvarende og overdreven opkastning, der starter før slutningen af den 22. svangerskabsuge, og opdeler yderligere tilstanden i mild og svær, svær associering med metabolisk forstyrrelser såsom kulhydratudtømning, dehydrering eller elektrolyt-ubalance. HG er en udelukkelsesdiagnose, karakteriseret ved langvarig og svær kvalme og opkastning, dehydrering, stor ketonuri og > 5 % kropsvægttab.
HG påvirker ca. 0,3-2,0 % af graviditeterne og er den mest almindelige indikation for hospitalsindlæggelse i første halvdel af graviditeten og næst efter præmature fødsel som årsag til indlæggelse generelt. Ifølge Hyperemesis Education and Research Foundation indikerer konservative skøn, at HG kan koste minimum 200 millioner dollars årligt i husindlæggelser i USA. Tager man hensyn til andre faktorer såsom skadestuebehandlinger, potentielle komplikationer af alvorlig HG og det faktum, at op til 35 % af kvinder med lønnet beskæftigelse vil miste tid fra arbejde på grund af kvalme, er de faktiske omkostninger ved NVP for økonomien betydeligt højere.
NVP kan være ekstremt invaliderende for patienten og kan, hvis den håndteres utilstrækkeligt, forårsage betydelige sygeligheder, herunder fejlernæring og elektrolytforstyrrelser, trombose, Wernickes encefalopati, depressiv sygdom og dårlige graviditetsresultater såsom præmaturitet og lille for fostre i svangerskabsalderen.
Dagpleje har vist sig at være gavnlig og sikker behandlingsform for patienter i andre kliniske omgivelser. Undersøgelser har vist, at dagplejebehandling af patienter med NVP forekommer acceptabel og gennemførlig, men der er ikke udført systematiske reviews eller randomiserede kontrollerede forsøg, som undersøger effekten af at indføre dagpleje på hospitalsindlæggelsesrater, varighed af indlæggelsesophold og patienttilfredshed.
Vi sigter mod at gennemføre et prospektivt åbent, randomiseret kontrolleret forsøg for at teste hypotesen om, at tilgængeligheden af dagplejetilbud til den indledende behandling af NVP reducerer den gennemsnitlige varighed af indlæggelse på hospitalet med 1 dag (28,6 %) og resulterer i signifikant større patienttilfredshed. sammenlignet med standard indlæggelsesbehandling.
Nulhypotesen siger, at der ikke er nogen forskel i mængden af døgnindlæggelsesdage, når kvinder med NVP initialt behandles i dagpleje eller ved standard indlæggelse.
Alle gravide kvinder under 22 ugers svangerskab, som ikke allerede er blevet behandlet for NVP i deres nuværende graviditet, med diagnosen NVP er berettiget til at blive inkluderet i forsøget. Behandlingsgruppen vil være dagplejebehandling af NVP. Sammenligningsgruppen vil være døgnbehandling af NVP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Cork University Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder (ingen aldersgrænser) vil blive optaget i undersøgelsen, hvis de har to eller flere af følgende kriterier
- Igangværende levedygtig intrauterin graviditet/graviditeter < 22 ugers graviditet
- Vedvarende opkastning (>x3 episoder/24 timer) kan ikke tilskrives andre årsager
- Alvorlig kvalme, der ikke kan tilskrives andre årsager.
- Dehydrering diagnosticeret ved tilstedeværelsen af ketonuri.
- Elektrolyt-ubalance kan ikke tilskrives andre årsager.
Ekskluderingskriterier:
Kvinder vil ikke blive optaget i undersøgelsen, hvis nogle af følgende kriterier er til stede.
- Kvinder med en bekræftet urinvejsinfektion (midtstrømsurinisolering af en enkelt stamme af uropatogen >105 bakterier/ml)
- Kvinder med molære graviditeter
- Kvinder med ikke-levedygtige graviditeter.
- Kvinder, der allerede har modtaget behandling for NVP uden for dette forsøg.
- Gravide kvinder, der er til stede, som ikke vil booke hos CUMH for deres graviditet eller ikke er bosiddende i det sydvestlige Irland, dvs. dagplejebehandling, er ikke en mulighed.
- Kvinder, der ikke har en god forståelse af engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Dagpleje
Patienter, der er randomiseret til dagplejebehandling af NVP, vil blive instrueret i at præsentere for dagtilbudsenheden, hvor de vil modtage en på forhånd aftalt væske- og antiemetisk regime.
|
Patienter, der er randomiseret til dagplejebehandling af NVP, vil blive instrueret i at præsentere for dagtilbudsenheden, hvor de vil modtage en på forhånd aftalt væske- og antiemetisk regime.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Indlagt
Patienter, der er randomiseret til indlæggelsesbehandling af NVP, vil blive indlagt på hospitalet, hvor de vil modtage en på forhånd aftalt væske- og antiemetisk regime.
|
Patienter, der er randomiseret til indlæggelsesbehandling af NVP, vil blive indlagt på hospitalet, hvor de vil modtage en på forhånd aftalt væske- og antiemetisk regime.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultat vil være antallet af indlagte nætter tilbragt på hospitalet sekundært til NVP fra den første præsentation til 22 ugers svangerskab. En indlagt nat vil blive defineret som krævende indlæggelse mellem klokken 20.00 og 08.00.
Tidsramme: Efter udskrivning
|
Efter udskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet antal timer brugt på hospitalet sekundært til NVP fra den første præsentation til 22 ugers svangerskab.
Tidsramme: 22 ugers graviditet
|
22 ugers graviditet
|
|
Samlet mængde af intravenøse væsker administreret sekundært til NVP fra den første præsentation til 22 ugers svangerskab
Tidsramme: 22 ugers graviditet
|
22 ugers graviditet
|
|
Samlet mængde af antiemetika administreret sekundært til NVP fra den første præsentation til 22 ugers svangerskab.
Tidsramme: 22 ugers graviditet
|
22 ugers graviditet
|
|
Totale multivitaminkomplekser administreret sekundært til NVP fra den første præsentation til 22 ugers svangerskab
Tidsramme: 22 ugers graviditet
|
22 ugers graviditet
|
|
Patienttilfredshed vil blive målt ved kundetilfredshedsspørgeskemaet.
Tidsramme: Efter første præsentation
|
Efter første præsentation
|
|
Forekomst af abort
Tidsramme: 22 ugers graviditet
|
22 ugers graviditet
|
|
Spædbarns fødselsvægt ved fødslen
Tidsramme: Efter levering
|
Efter levering
|
|
Gestationsalder ved fødslen.
Tidsramme: efter levering
|
efter levering
|
|
Samlet antal tabte dage på arbejdet sekundært til NVP fra den første præsentation til 22 ugers svangerskab. (Spørget ved 16 ugers graviditet)
Tidsramme: 16 ugers graviditet
|
16 ugers graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John R Higgins, MD, Cork University Maternity Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gazmararian JA, Petersen R, Jamieson DJ, Schild L, Adams MM, Deshpande AD, Franks AL. Hospitalizations during pregnancy among managed care enrollees. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):94-100. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02024-0.
- Gadsby R, Barnie-Adshead AM, Jagger C. A prospective study of nausea and vomiting during pregnancy. Br J Gen Pract. 1993 Jun;43(371):245-8. Erratum In: Br J Gen Pract 1993 Aug;43(373):325.
- World Health Organisation, International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems. 10th Revision. Version for 2007.
- Nelson-Piercy C. Treatment of nausea and vomiting in pregnancy. When should it be treated and what can be safely taken? Drug Saf. 1998 Aug;19(2):155-64. doi: 10.2165/00002018-199819020-00006.
- Goodwin TM, Montoro M, Mestman JH. Transient hyperthyroidism and hyperemesis gravidarum: clinical aspects. Am J Obstet Gynecol. 1992 Sep;167(3):648-52. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91565-8.
- Hod M, Orvieto R, Kaplan B, Friedman S, Ovadia J. Hyperemesis gravidarum. A review. J Reprod Med. 1994 Aug;39(8):605-12.
- Bailit JL. Hyperemesis gravidarium: Epidemiologic findings from a large cohort. Am J Obstet Gynecol. 2005 Sep;193(3 Pt 1):811-4. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.132.
- Ismail SK, Kenny L. Review on hyperemesis gravidarum. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2007;21(5):755-69. doi: 10.1016/j.bpg.2007.05.008.
- Sheehan P. Hyperemesis gravidarum--assessment and management. Aust Fam Physician. 2007 Sep;36(9):698-701.
- Verberg MF, Gillott DJ, Al-Fardan N, Grudzinskas JG. Hyperemesis gravidarum, a literature review. Hum Reprod Update. 2005 Sep-Oct;11(5):527-39. doi: 10.1093/humupd/dmi021. Epub 2005 Jul 8. Erratum In: Hum Reprod Update. 2007 Mar-Apr;13(2):207.
- Oates-Whitehead R. Nausea and vomiting in early pregnancy. Clin Evid. 2004 Jun;(11):1840-52. No abstract available.
- Alalade AO, Khan R, Dawlatly B. Day-case management of hyperemesis gravidarum: Feasibility and clinical efficacy. J Obstet Gynaecol. 2007 May;27(4):363-4. doi: 10.1080/01443610701327396.
- Attkisson, C.C., and Greenfield, T. K. (1995). The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) scales and the Service Satisfaction Scale- 30 (SSS-30). In L.I. Sederer & B. Dickey (Eds.) Outcomes assessment in clinical practice. (pp. 120-127) Baltimore, MD: Williams & Wilkins. (SSS-30 is reproduced in Appendix pp. 279-283).
- Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1191-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISRCTN05023126
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .