- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00795561
Leczenie nudności i wymiotów w ciąży (DIM)
Randomizowana kontrolowana próba opieki dziennej w porównaniu z leczeniem szpitalnym nudności i wymiotów w ciąży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do 80% wszystkich kobiet w ciąży doświadcza jakiejś formy nudności i wymiotów podczas ciąży (NVP). Międzynarodowa Statystyczna Klasyfikacja Chorób i Problemów Zdrowotnych ICD-10 definiuje niepowściągliwe wymioty ciężarnych (HG) jako uporczywe i nadmierne wymioty rozpoczynające się przed końcem 22. zaburzenia, takie jak niedobór węglowodanów, odwodnienie lub zaburzenia równowagi elektrolitowej. HG jest rozpoznaniem wykluczenia, charakteryzującym się przedłużającymi się i ciężkimi nudnościami i wymiotami, odwodnieniem, dużą ketonurią i > 5% utratą masy ciała.
HG dotyczy około 0,3-2,0% ciąż i jest najczęstszym wskazaniem do przyjęcia do szpitala w pierwszej połowie ciąży, ustępując jedynie porodowi przedwczesnemu jako przyczyna hospitalizacji ogółem. Według Hyperemesis Education and Research Foundation, ostrożne szacunki wskazują, że HG może kosztować co najmniej 200 milionów dolarów rocznie w przypadku hospitalizacji domowych w Stanach Zjednoczonych. Biorąc pod uwagę inne czynniki, takie jak leczenie na izbie przyjęć, potencjalne powikłania ciężkiego HG oraz fakt, że do 35% kobiet pracujących zarobkowo traci czas z powodu nudności, rzeczywisty koszt NVP dla gospodarki jest znacznie wyższy.
NVP może być niezwykle wyniszczające dla pacjentki, a jeśli jest nieodpowiednio leczone, może powodować poważne choroby, w tym niedożywienie i zaburzenia równowagi elektrolitowej, zakrzepicę, encefalopatię Wernickego, chorobę depresyjną i złe wyniki ciąży, takie jak wcześniactwo i małe w stosunku do wieku ciążowego płody.
Opieka dzienna okazała się korzystnym i bezpiecznym sposobem opieki nad pacjentami w innych warunkach klinicznych. Badania wykazały, że opieka dzienna nad pacjentami z NVP wydaje się akceptowalna i wykonalna, ale nie przeprowadzono przeglądów systematycznych ani badań z randomizacją, które badałyby wpływ wprowadzenia opieki dziennej na wskaźniki przyjęć do szpitala, czas pobytu w szpitalu i zadowolenie pacjentów.
Naszym celem jest przeprowadzenie prospektywnego, otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu przetestowania hipotezy, że dostępność usług opieki dziennej do wstępnego leczenia NVP skraca średni czas pobytu w szpitalu o 1 dzień (28,6%) i skutkuje znacznie większym zadowoleniem pacjentów w porównaniu ze standardową opieką szpitalną.
Hipoteza zerowa stwierdza, że nie ma różnicy w liczbie dni hospitalizacji, gdy kobiety z NVP są leczone początkowo w opiece dziennej lub w ramach standardowej hospitalizacji.
Wszystkie kobiety w ciąży poniżej 22. tygodnia ciąży, które nie były jeszcze leczone z powodu NVP w obecnej ciąży, z rozpoznaniem NVP, kwalifikują się do włączenia do badania. Grupa leczona będzie leczeniem dziennym NVP. Grupą porównawczą będzie leczenie szpitalne NVP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Cork University Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety (bez ograniczeń wiekowych) zostaną dopuszczone do badania, jeśli spełnią co najmniej dwa z poniższych kryteriów
- Trwająca żywotna ciąża wewnątrzmaciczna/ciąża <22 tygodnia ciąży
- Uporczywe wymioty (>x3 epizody/24 godziny), których nie można przypisać innym przyczynom
- Ciężkie nudności, których nie można przypisać innym przyczynom.
- Odwodnienie rozpoznane na podstawie obecności ketonurii.
- Zaburzenia równowagi elektrolitowej, których nie można przypisać innym przyczynom.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety nie zostaną dopuszczone do badania, jeśli zostanie spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów.
- Kobiety z potwierdzoną infekcją dróg moczowych (izolacja pojedynczego szczepu uropatogenu >105 bakterii/ml ze środkowego strumienia moczu)
- Kobiety z ciążą trzonową
- Kobiety z nieżywotnymi ciążami.
- Kobiety, które otrzymały już leczenie NVP poza tym badaniem.
- Kobiety w ciąży, które zgłoszą się i które nie będą rezerwować w CUMH na czas ciąży lub nie mieszkają w południowo-zachodniej Irlandii, tj. Opieka dzienna nie jest opcją.
- Kobiety, które nie mają dobrej znajomości języka angielskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Opieka dzienna
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia NVP w ramach opieki dziennej zostaną poinstruowani, aby przybyli na oddział opieki dziennej, gdzie otrzymają wcześniej uzgodniony schemat podawania płynów i środków przeciwwymiotnych.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia NVP w ramach opieki dziennej zostaną poinstruowani, aby przybyli na oddział opieki dziennej, gdzie otrzymają wcześniej uzgodniony schemat podawania płynów i środków przeciwwymiotnych.
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niecierpliwy
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia szpitalnego NVP zostaną przyjęci do szpitala, gdzie otrzymają wcześniej uzgodniony schemat płynów i leków przeciwwymiotnych.
|
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia szpitalnego NVP zostaną przyjęci do szpitala, gdzie otrzymają wcześniej uzgodniony schemat płynów i leków przeciwwymiotnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Podstawowym wynikiem będzie liczba nocy spędzonych w szpitalu w związku z NVP od pierwszej prezentacji do 22 tygodnia ciąży. Noc szpitalna będzie zdefiniowana jako wymagająca łóżka szpitalnego w godzinach od 20.00 do 08.00.
Ramy czasowe: Po wypisie
|
Po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Całkowita liczba godzin spędzonych w szpitalu wtórnie do NVP od pierwszej prezentacji do 22 tygodnia ciąży.
Ramy czasowe: 22 tydzień ciąży
|
22 tydzień ciąży
|
Całkowita ilość płynów dożylnych podanych wtórnie do NVP od początkowej prezentacji do 22 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: 22 tydzień ciąży
|
22 tydzień ciąży
|
Całkowita ilość leków przeciwwymiotnych podanych wtórnie do NVP od początkowej prezentacji do 22 tygodnia ciąży.
Ramy czasowe: 22 tydzień ciąży
|
22 tydzień ciąży
|
Całkowite kompleksy multiwitaminowe podawane wtórnie do NVP od początkowej prezentacji do 22 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: 22 tydzień ciąży
|
22 tydzień ciąży
|
Zadowolenie pacjenta będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta.
Ramy czasowe: Po pierwszej prezentacji
|
Po pierwszej prezentacji
|
Występowanie poronień
Ramy czasowe: 22 tydzień ciąży
|
22 tydzień ciąży
|
Masa urodzeniowa niemowlęcia przy porodzie
Ramy czasowe: Po porodzie
|
Po porodzie
|
Wiek ciążowy przy porodzie.
Ramy czasowe: po porodzie
|
po porodzie
|
Całkowita liczba dni straconych w pracy wtórnych do NVP od pierwszej prezentacji do 22 tygodnia ciąży. (Zapytano w 16 tygodniu ciąży)
Ramy czasowe: 16 tydzień ciąży
|
16 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John R Higgins, MD, Cork University Maternity Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gazmararian JA, Petersen R, Jamieson DJ, Schild L, Adams MM, Deshpande AD, Franks AL. Hospitalizations during pregnancy among managed care enrollees. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):94-100. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02024-0.
- Gadsby R, Barnie-Adshead AM, Jagger C. A prospective study of nausea and vomiting during pregnancy. Br J Gen Pract. 1993 Jun;43(371):245-8. Erratum In: Br J Gen Pract 1993 Aug;43(373):325.
- World Health Organisation, International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems. 10th Revision. Version for 2007.
- Nelson-Piercy C. Treatment of nausea and vomiting in pregnancy. When should it be treated and what can be safely taken? Drug Saf. 1998 Aug;19(2):155-64. doi: 10.2165/00002018-199819020-00006.
- Goodwin TM, Montoro M, Mestman JH. Transient hyperthyroidism and hyperemesis gravidarum: clinical aspects. Am J Obstet Gynecol. 1992 Sep;167(3):648-52. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91565-8.
- Hod M, Orvieto R, Kaplan B, Friedman S, Ovadia J. Hyperemesis gravidarum. A review. J Reprod Med. 1994 Aug;39(8):605-12.
- Bailit JL. Hyperemesis gravidarium: Epidemiologic findings from a large cohort. Am J Obstet Gynecol. 2005 Sep;193(3 Pt 1):811-4. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.132.
- Ismail SK, Kenny L. Review on hyperemesis gravidarum. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2007;21(5):755-69. doi: 10.1016/j.bpg.2007.05.008.
- Sheehan P. Hyperemesis gravidarum--assessment and management. Aust Fam Physician. 2007 Sep;36(9):698-701.
- Verberg MF, Gillott DJ, Al-Fardan N, Grudzinskas JG. Hyperemesis gravidarum, a literature review. Hum Reprod Update. 2005 Sep-Oct;11(5):527-39. doi: 10.1093/humupd/dmi021. Epub 2005 Jul 8. Erratum In: Hum Reprod Update. 2007 Mar-Apr;13(2):207.
- Oates-Whitehead R. Nausea and vomiting in early pregnancy. Clin Evid. 2004 Jun;(11):1840-52. No abstract available.
- Alalade AO, Khan R, Dawlatly B. Day-case management of hyperemesis gravidarum: Feasibility and clinical efficacy. J Obstet Gynaecol. 2007 May;27(4):363-4. doi: 10.1080/01443610701327396.
- Attkisson, C.C., and Greenfield, T. K. (1995). The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) scales and the Service Satisfaction Scale- 30 (SSS-30). In L.I. Sederer & B. Dickey (Eds.) Outcomes assessment in clinical practice. (pp. 120-127) Baltimore, MD: Williams & Wilkins. (SSS-30 is reproduced in Appendix pp. 279-283).
- Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1191-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISRCTN05023126
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka dzienna
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyKrótkowzrocznośćStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
University of Nevada, Las VegasRekrutacyjnyTBI (urazowe uszkodzenie mózgu) | Ćwiczenie | Wstrząs mózgu | Rehabilitacja | Pieszy | Poznawanie | Badanie kliniczne | Funkcjonowanie psychospołeczne | mikroRNA | Mobilna aplikacja | Ślina | Wzrok, OcznyStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteAktywny, nie rekrutujący
-
University of HoustonZakończonyEpiteliopatia wycieraczek powiekStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Zakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyFizjologia okaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist Church i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Samozarządzanie | ŚwiadomośćStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone