Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nudności i wymiotów w ciąży (DIM)

13 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Fergus McCarthy, University College Cork

Randomizowana kontrolowana próba opieki dziennej w porównaniu z leczeniem szpitalnym nudności i wymiotów w ciąży

Do 80% wszystkich kobiet w ciąży doświadcza w czasie ciąży jakiejś formy nudności i wymiotów (NVP). Hyperemesis gravidarum, cięższa postać NVP, dotyczy około 0,3-2,0% ciąż i jest najczęstszym wskazaniem do przyjęcia do szpitala w pierwszej połowie ciąży i drugim po porodzie przedwczesnym powodem hospitalizacji. Według Hyperemesis Education and Research Foundation, ostrożne szacunki wskazują, że HG może kosztować co najmniej 200 milionów dolarów rocznie w przypadku hospitalizacji domowych w Stanach Zjednoczonych Ameryki. Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane badanie kontrolne w celu przetestowania hipotezy, że dostępność usług opieki dziennej do wstępnego leczenia NVP skraca średni czas pobytu w szpitalu o 1 dzień i skutkuje znacznie większym zadowoleniem pacjentów w porównaniu ze standardowym leczeniem szpitalnym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do 80% wszystkich kobiet w ciąży doświadcza jakiejś formy nudności i wymiotów podczas ciąży (NVP). Międzynarodowa Statystyczna Klasyfikacja Chorób i Problemów Zdrowotnych ICD-10 definiuje niepowściągliwe wymioty ciężarnych (HG) jako uporczywe i nadmierne wymioty rozpoczynające się przed końcem 22. zaburzenia, takie jak niedobór węglowodanów, odwodnienie lub zaburzenia równowagi elektrolitowej. HG jest rozpoznaniem wykluczenia, charakteryzującym się przedłużającymi się i ciężkimi nudnościami i wymiotami, odwodnieniem, dużą ketonurią i > 5% utratą masy ciała.

HG dotyczy około 0,3-2,0% ciąż i jest najczęstszym wskazaniem do przyjęcia do szpitala w pierwszej połowie ciąży, ustępując jedynie porodowi przedwczesnemu jako przyczyna hospitalizacji ogółem. Według Hyperemesis Education and Research Foundation, ostrożne szacunki wskazują, że HG może kosztować co najmniej 200 milionów dolarów rocznie w przypadku hospitalizacji domowych w Stanach Zjednoczonych. Biorąc pod uwagę inne czynniki, takie jak leczenie na izbie przyjęć, potencjalne powikłania ciężkiego HG oraz fakt, że do 35% kobiet pracujących zarobkowo traci czas z powodu nudności, rzeczywisty koszt NVP dla gospodarki jest znacznie wyższy.

NVP może być niezwykle wyniszczające dla pacjentki, a jeśli jest nieodpowiednio leczone, może powodować poważne choroby, w tym niedożywienie i zaburzenia równowagi elektrolitowej, zakrzepicę, encefalopatię Wernickego, chorobę depresyjną i złe wyniki ciąży, takie jak wcześniactwo i małe w stosunku do wieku ciążowego płody.

Opieka dzienna okazała się korzystnym i bezpiecznym sposobem opieki nad pacjentami w innych warunkach klinicznych. Badania wykazały, że opieka dzienna nad pacjentami z NVP wydaje się akceptowalna i wykonalna, ale nie przeprowadzono przeglądów systematycznych ani badań z randomizacją, które badałyby wpływ wprowadzenia opieki dziennej na wskaźniki przyjęć do szpitala, czas pobytu w szpitalu i zadowolenie pacjentów.

Naszym celem jest przeprowadzenie prospektywnego, otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu przetestowania hipotezy, że dostępność usług opieki dziennej do wstępnego leczenia NVP skraca średni czas pobytu w szpitalu o 1 dzień (28,6%) i skutkuje znacznie większym zadowoleniem pacjentów w porównaniu ze standardową opieką szpitalną.

Hipoteza zerowa stwierdza, że ​​nie ma różnicy w liczbie dni hospitalizacji, gdy kobiety z NVP są leczone początkowo w opiece dziennej lub w ramach standardowej hospitalizacji.

Wszystkie kobiety w ciąży poniżej 22. tygodnia ciąży, które nie były jeszcze leczone z powodu NVP w obecnej ciąży, z rozpoznaniem NVP, kwalifikują się do włączenia do badania. Grupa leczona będzie leczeniem dziennym NVP. Grupą porównawczą będzie leczenie szpitalne NVP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cork, Irlandia
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Cork University Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety (bez ograniczeń wiekowych) zostaną dopuszczone do badania, jeśli spełnią co najmniej dwa z poniższych kryteriów

  • Trwająca żywotna ciąża wewnątrzmaciczna/ciąża <22 tygodnia ciąży
  • Uporczywe wymioty (>x3 epizody/24 godziny), których nie można przypisać innym przyczynom
  • Ciężkie nudności, których nie można przypisać innym przyczynom.
  • Odwodnienie rozpoznane na podstawie obecności ketonurii.
  • Zaburzenia równowagi elektrolitowej, których nie można przypisać innym przyczynom.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety nie zostaną dopuszczone do badania, jeśli zostanie spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów.

  • Kobiety z potwierdzoną infekcją dróg moczowych (izolacja pojedynczego szczepu uropatogenu >105 bakterii/ml ze środkowego strumienia moczu)
  • Kobiety z ciążą trzonową
  • Kobiety z nieżywotnymi ciążami.
  • Kobiety, które otrzymały już leczenie NVP poza tym badaniem.
  • Kobiety w ciąży, które zgłoszą się i które nie będą rezerwować w CUMH na czas ciąży lub nie mieszkają w południowo-zachodniej Irlandii, tj. Opieka dzienna nie jest opcją.
  • Kobiety, które nie mają dobrej znajomości języka angielskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Opieka dzienna
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia NVP w ramach opieki dziennej zostaną poinstruowani, aby przybyli na oddział opieki dziennej, gdzie otrzymają wcześniej uzgodniony schemat podawania płynów i środków przeciwwymiotnych.
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia NVP w ramach opieki dziennej zostaną poinstruowani, aby przybyli na oddział opieki dziennej, gdzie otrzymają wcześniej uzgodniony schemat podawania płynów i środków przeciwwymiotnych.
Inne nazwy:
  • jednostka dzienna
  • usługi dzienne
ACTIVE_COMPARATOR: Niecierpliwy
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia szpitalnego NVP zostaną przyjęci do szpitala, gdzie otrzymają wcześniej uzgodniony schemat płynów i leków przeciwwymiotnych.
Pacjenci przydzieleni losowo do leczenia szpitalnego NVP zostaną przyjęci do szpitala, gdzie otrzymają wcześniej uzgodniony schemat płynów i leków przeciwwymiotnych.
Inne nazwy:
  • wstęp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem będzie liczba nocy spędzonych w szpitalu w związku z NVP od pierwszej prezentacji do 22 tygodnia ciąży. Noc szpitalna będzie zdefiniowana jako wymagająca łóżka szpitalnego w godzinach od 20.00 do 08.00.
Ramy czasowe: Po wypisie
Po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita liczba godzin spędzonych w szpitalu wtórnie do NVP od pierwszej prezentacji do 22 tygodnia ciąży.
Ramy czasowe: 22 tydzień ciąży
22 tydzień ciąży
Całkowita ilość płynów dożylnych podanych wtórnie do NVP od początkowej prezentacji do 22 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: 22 tydzień ciąży
22 tydzień ciąży
Całkowita ilość leków przeciwwymiotnych podanych wtórnie do NVP od początkowej prezentacji do 22 tygodnia ciąży.
Ramy czasowe: 22 tydzień ciąży
22 tydzień ciąży
Całkowite kompleksy multiwitaminowe podawane wtórnie do NVP od początkowej prezentacji do 22 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: 22 tydzień ciąży
22 tydzień ciąży
Zadowolenie pacjenta będzie mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta.
Ramy czasowe: Po pierwszej prezentacji
Po pierwszej prezentacji
Występowanie poronień
Ramy czasowe: 22 tydzień ciąży
22 tydzień ciąży
Masa urodzeniowa niemowlęcia przy porodzie
Ramy czasowe: Po porodzie
Po porodzie
Wiek ciążowy przy porodzie.
Ramy czasowe: po porodzie
po porodzie
Całkowita liczba dni straconych w pracy wtórnych do NVP od pierwszej prezentacji do 22 tygodnia ciąży. (Zapytano w 16 tygodniu ciąży)
Ramy czasowe: 16 tydzień ciąży
16 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: John R Higgins, MD, Cork University Maternity Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka dzienna

3
Subskrybuj