- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00795561
Manejo de Náuseas e Vômitos da Gravidez (DIM)
Ensaio controlado randomizado de creche versus manejo hospitalar de náuseas e vômitos da gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 80% de todas as mulheres grávidas experimentam alguma forma de náusea e vômito durante a gravidez (NVP). A Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde CID-10 define a hiperêmese gravídica (HG) como vômitos persistentes e excessivos com início antes do final da 22ª semana de gestação, e ainda subdivide a condição em leve e grave, estando grave associada a distúrbios metabólicos distúrbios como depleção de carboidratos, desidratação ou desequilíbrio eletrolítico. HG é um diagnóstico de exclusão, caracterizado por náuseas e vômitos prolongados e intensos, desidratação, cetonúria intensa e perda > 5% do peso corporal.
A HG afeta aproximadamente 0,3-2,0% das gestações e é a indicação mais comum de internação hospitalar na primeira metade da gestação, perdendo apenas para o trabalho de parto prematuro como causa de hospitalização em geral. De acordo com a Hyperemesis Education and Research Foundation, estimativas conservadoras indicam que a HG pode custar no mínimo US$ 200 milhões anualmente em internações domiciliares nos Estados Unidos. Levando em consideração outros fatores, como tratamentos de emergência, possíveis complicações de HG grave e o fato de que até 35% das mulheres com emprego remunerado perderão tempo de trabalho devido a náuseas, o custo real da NVP para a economia é significativamente maior.
A NVP pode ser extremamente debilitante para o paciente e, se manejada inadequadamente, pode causar morbidades significativas, incluindo desnutrição e desequilíbrios eletrolíticos, trombose, encefalopatia de Wernicke, doença depressiva e resultados ruins da gravidez, como prematuridade e fetos pequenos para a idade gestacional.
A creche provou ser um modo de cuidado benéfico e seguro para pacientes em outros ambientes clínicos. Estudos demonstraram que o gerenciamento de creches para pacientes com NVP parece aceitável e viável, mas nenhuma revisão sistemática ou ensaio clínico randomizado foi realizado que examine os efeitos da introdução de creches nas taxas de internação hospitalar, duração da internação e satisfação do paciente.
Nosso objetivo é realizar um estudo prospectivo randomizado controlado aberto para testar a hipótese de que a disponibilidade de serviços de creche para o tratamento inicial da NVP reduz a duração média da internação em 1 dia (28,6%) e resulta em satisfação significativamente maior do paciente em comparação com o tratamento padrão de pacientes internados.
A hipótese nula afirma que não há diferença na quantidade de dias de internação hospitalar quando mulheres com NVP são tratadas inicialmente em creche ou por internação padrão.
Todas as mulheres grávidas com menos de 22 semanas de gestação, que ainda não foram tratadas para NVP em sua gravidez atual, apresentando o diagnóstico de NVP são elegíveis para inclusão no estudo. O grupo de tratamento será tratamento em creche de NVP. O grupo de comparação será o tratamento hospitalar de NVP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cork, Irlanda
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Cork University Maternity Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres (sem limite de idade) serão admitidas no estudo se tiverem dois ou mais dos seguintes critérios
- Gravidez intrauterina viável em andamento/gravidez < 22 semanas de gestação
- Vômitos persistentes (>x3 episódios/ 24 horas) não atribuíveis a outras causas
- Náuseas graves não atribuíveis a outras causas.
- Desidratação diagnosticada pela presença de cetonúria.
- Desequilíbrio eletrolítico não atribuível a outras causas.
Critério de exclusão:
As mulheres não serão admitidas no estudo se algum dos seguintes critérios estiver presente.
- Mulheres com infecção confirmada do trato urinário (isolamento de urina de jato médio de uma única cepa de uropatógeno > 105 bactérias/ml)
- Mulheres com gravidez molar
- Mulheres com gestações inviáveis.
- Mulheres que já receberam tratamento para NVP fora deste estudo.
- Mulheres grávidas que se apresentem e que não farão reserva na CUMH para a gravidez ou não residam no sudoeste da Irlanda, ou seja, o tratamento em creche não é uma opção.
- Mulheres que não têm uma boa compreensão do inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Creche
Os pacientes randomizados para tratamento diário de NVP serão instruídos a se apresentarem à unidade de serviços diários, onde receberão um regime pré-acordado de fluidos e antieméticos.
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Os pacientes randomizados para tratamento diário de NVP serão instruídos a se apresentarem à unidade de serviços diários, onde receberão um regime pré-acordado de fluidos e antieméticos.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Paciente internado
Os pacientes randomizados para tratamento hospitalar de NVP serão internados no hospital, onde receberão um regime pré-acordado de fluidos e antieméticos.
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Os pacientes randomizados para tratamento hospitalar de NVP serão internados no hospital, onde receberão um regime pré-acordado de fluidos e antieméticos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O desfecho primário será o número de noites de internação passadas no hospital secundárias a NVP desde a apresentação inicial até 22 semanas de gestação. Uma noite de internamento será definida como a necessidade de uma cama de internamento entre as 20:00 e as 08:00.
Prazo: Após a alta
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Após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número total de horas passadas no hospital secundário a NVP desde a apresentação inicial até 22 semanas de gestação.
Prazo: 22 semanas de gestação
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22 semanas de gestação
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Quantidade total de fluidos intravenosos administrados secundários à NVP desde a apresentação inicial até 22 semanas de gestação
Prazo: 22 semanas de gestação
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22 semanas de gestação
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Quantidade total de antieméticos administrados secundários à NVP desde a apresentação inicial até 22 semanas de gestação.
Prazo: 22 semanas de gestação
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22 semanas de gestação
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Complexos multivitamínicos totais administrados secundários a NVP desde a apresentação inicial até 22 semanas de gestação
Prazo: 22 semanas de gestação
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22 semanas de gestação
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A satisfação do paciente será medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente.
Prazo: Após a primeira apresentação
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Após a primeira apresentação
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Incidência de aborto espontâneo
Prazo: 22 semanas de gestação
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22 semanas de gestação
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Peso do bebê ao nascer
Prazo: Após a entrega
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Após a entrega
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Idade gestacional no parto.
Prazo: após a entrega
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após a entrega
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Total de dias perdidos no trabalho secundário a NVP desde a apresentação inicial até 22 semanas de gestação. (Perguntado às 16 semanas de gestação)
Prazo: 16 semanas de gestação
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16 semanas de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John R Higgins, MD, Cork University Maternity Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gazmararian JA, Petersen R, Jamieson DJ, Schild L, Adams MM, Deshpande AD, Franks AL. Hospitalizations during pregnancy among managed care enrollees. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):94-100. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02024-0.
- Gadsby R, Barnie-Adshead AM, Jagger C. A prospective study of nausea and vomiting during pregnancy. Br J Gen Pract. 1993 Jun;43(371):245-8. Erratum In: Br J Gen Pract 1993 Aug;43(373):325.
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- Nelson-Piercy C. Treatment of nausea and vomiting in pregnancy. When should it be treated and what can be safely taken? Drug Saf. 1998 Aug;19(2):155-64. doi: 10.2165/00002018-199819020-00006.
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- Hod M, Orvieto R, Kaplan B, Friedman S, Ovadia J. Hyperemesis gravidarum. A review. J Reprod Med. 1994 Aug;39(8):605-12.
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- Sheehan P. Hyperemesis gravidarum--assessment and management. Aust Fam Physician. 2007 Sep;36(9):698-701.
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- Oates-Whitehead R. Nausea and vomiting in early pregnancy. Clin Evid. 2004 Jun;(11):1840-52. No abstract available.
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- Attkisson, C.C., and Greenfield, T. K. (1995). The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) scales and the Service Satisfaction Scale- 30 (SSS-30). In L.I. Sederer & B. Dickey (Eds.) Outcomes assessment in clinical practice. (pp. 120-127) Baltimore, MD: Williams & Wilkins. (SSS-30 is reproduced in Appendix pp. 279-283).
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISRCTN05023126
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Ensaios clínicos em Creche
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University of HoustonConcluídoEpiteliopatia do limpador de tampasEstados Unidos
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Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Rescindido
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Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteAtivo, não recrutando
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University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist Church e outros colaboradoresConcluídoDepressão | Auto Gerenciamento | ConhecimentoEstados Unidos
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