Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Manejo de Náuseas e Vômitos da Gravidez (DIM)

13 de janeiro de 2014 atualizado por: Fergus McCarthy, University College Cork

Ensaio controlado randomizado de creche versus manejo hospitalar de náuseas e vômitos da gravidez

Até 80% de todas as mulheres grávidas experimentam alguma forma de náusea e vômito (NVP) durante a gravidez. A hiperêmese gravídica, uma forma mais grave de NVP, afeta aproximadamente 0,3-2,0% das gestações e é a indicação mais comum de internação hospitalar na primeira metade da gestação, perdendo apenas para o trabalho de parto prematuro como causa geral de hospitalização. De acordo com a Hyperemesis Education and Research Foundation, estimativas conservadoras indicam que a HG pode custar no mínimo US$ 200 milhões anualmente em internações domiciliares nos Estados Unidos da América. Os investigadores pretendem realizar um estudo controlado randomizado para testar a hipótese de que a disponibilidade de serviços de creche para o tratamento inicial de NVP reduz a duração média da internação em 1 dia e resulta em satisfação significativamente maior do paciente em comparação com o tratamento padrão de internação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Até 80% de todas as mulheres grávidas experimentam alguma forma de náusea e vômito durante a gravidez (NVP). A Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde CID-10 define a hiperêmese gravídica (HG) como vômitos persistentes e excessivos com início antes do final da 22ª semana de gestação, e ainda subdivide a condição em leve e grave, estando grave associada a distúrbios metabólicos distúrbios como depleção de carboidratos, desidratação ou desequilíbrio eletrolítico. HG é um diagnóstico de exclusão, caracterizado por náuseas e vômitos prolongados e intensos, desidratação, cetonúria intensa e perda > 5% do peso corporal.

A HG afeta aproximadamente 0,3-2,0% das gestações e é a indicação mais comum de internação hospitalar na primeira metade da gestação, perdendo apenas para o trabalho de parto prematuro como causa de hospitalização em geral. De acordo com a Hyperemesis Education and Research Foundation, estimativas conservadoras indicam que a HG pode custar no mínimo US$ 200 milhões anualmente em internações domiciliares nos Estados Unidos. Levando em consideração outros fatores, como tratamentos de emergência, possíveis complicações de HG grave e o fato de que até 35% das mulheres com emprego remunerado perderão tempo de trabalho devido a náuseas, o custo real da NVP para a economia é significativamente maior.

A NVP pode ser extremamente debilitante para o paciente e, se manejada inadequadamente, pode causar morbidades significativas, incluindo desnutrição e desequilíbrios eletrolíticos, trombose, encefalopatia de Wernicke, doença depressiva e resultados ruins da gravidez, como prematuridade e fetos pequenos para a idade gestacional.

A creche provou ser um modo de cuidado benéfico e seguro para pacientes em outros ambientes clínicos. Estudos demonstraram que o gerenciamento de creches para pacientes com NVP parece aceitável e viável, mas nenhuma revisão sistemática ou ensaio clínico randomizado foi realizado que examine os efeitos da introdução de creches nas taxas de internação hospitalar, duração da internação e satisfação do paciente.

Nosso objetivo é realizar um estudo prospectivo randomizado controlado aberto para testar a hipótese de que a disponibilidade de serviços de creche para o tratamento inicial da NVP reduz a duração média da internação em 1 dia (28,6%) e resulta em satisfação significativamente maior do paciente em comparação com o tratamento padrão de pacientes internados.

A hipótese nula afirma que não há diferença na quantidade de dias de internação hospitalar quando mulheres com NVP são tratadas inicialmente em creche ou por internação padrão.

Todas as mulheres grávidas com menos de 22 semanas de gestação, que ainda não foram tratadas para NVP em sua gravidez atual, apresentando o diagnóstico de NVP são elegíveis para inclusão no estudo. O grupo de tratamento será tratamento em creche de NVP. O grupo de comparação será o tratamento hospitalar de NVP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cork, Irlanda
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Cork University Maternity Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres (sem limite de idade) serão admitidas no estudo se tiverem dois ou mais dos seguintes critérios

  • Gravidez intrauterina viável em andamento/gravidez < 22 semanas de gestação
  • Vômitos persistentes (>x3 episódios/ 24 horas) não atribuíveis a outras causas
  • Náuseas graves não atribuíveis a outras causas.
  • Desidratação diagnosticada pela presença de cetonúria.
  • Desequilíbrio eletrolítico não atribuível a outras causas.

Critério de exclusão:

As mulheres não serão admitidas no estudo se algum dos seguintes critérios estiver presente.

  • Mulheres com infecção confirmada do trato urinário (isolamento de urina de jato médio de uma única cepa de uropatógeno > 105 bactérias/ml)
  • Mulheres com gravidez molar
  • Mulheres com gestações inviáveis.
  • Mulheres que já receberam tratamento para NVP fora deste estudo.
  • Mulheres grávidas que se apresentem e que não farão reserva na CUMH para a gravidez ou não residam no sudoeste da Irlanda, ou seja, o tratamento em creche não é uma opção.
  • Mulheres que não têm uma boa compreensão do inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Creche
Os pacientes randomizados para tratamento diário de NVP serão instruídos a se apresentarem à unidade de serviços diários, onde receberão um regime pré-acordado de fluidos e antieméticos.
Os pacientes randomizados para tratamento diário de NVP serão instruídos a se apresentarem à unidade de serviços diários, onde receberão um regime pré-acordado de fluidos e antieméticos.
Outros nomes:
  • unidade dia
  • serviços diurnos
ACTIVE_COMPARATOR: Paciente internado
Os pacientes randomizados para tratamento hospitalar de NVP serão internados no hospital, onde receberão um regime pré-acordado de fluidos e antieméticos.
Os pacientes randomizados para tratamento hospitalar de NVP serão internados no hospital, onde receberão um regime pré-acordado de fluidos e antieméticos.
Outros nomes:
  • admissão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário será o número de noites de internação passadas no hospital secundárias a NVP desde a apresentação inicial até 22 semanas de gestação. Uma noite de internamento será definida como a necessidade de uma cama de internamento entre as 20:00 e as 08:00.
Prazo: Após a alta
Após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número total de horas passadas no hospital secundário a NVP desde a apresentação inicial até 22 semanas de gestação.
Prazo: 22 semanas de gestação
22 semanas de gestação
Quantidade total de fluidos intravenosos administrados secundários à NVP desde a apresentação inicial até 22 semanas de gestação
Prazo: 22 semanas de gestação
22 semanas de gestação
Quantidade total de antieméticos administrados secundários à NVP desde a apresentação inicial até 22 semanas de gestação.
Prazo: 22 semanas de gestação
22 semanas de gestação
Complexos multivitamínicos totais administrados secundários a NVP desde a apresentação inicial até 22 semanas de gestação
Prazo: 22 semanas de gestação
22 semanas de gestação
A satisfação do paciente será medida pelo Questionário de Satisfação do Cliente.
Prazo: Após a primeira apresentação
Após a primeira apresentação
Incidência de aborto espontâneo
Prazo: 22 semanas de gestação
22 semanas de gestação
Peso do bebê ao nascer
Prazo: Após a entrega
Após a entrega
Idade gestacional no parto.
Prazo: após a entrega
após a entrega
Total de dias perdidos no trabalho secundário a NVP desde a apresentação inicial até 22 semanas de gestação. (Perguntado às 16 semanas de gestação)
Prazo: 16 semanas de gestação
16 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John R Higgins, MD, Cork University Maternity Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Creche

3
Se inscrever