- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00795561
Léčba nevolnosti a zvracení v těhotenství (DIM)
Randomizovaná kontrolovaná studie denní péče versus ústavní léčba nevolnosti a zvracení v těhotenství
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 80 % všech těhotných žen zažívá během těhotenství nějakou formu nevolnosti a zvracení (NVP). Mezinárodní statistická klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů MKN-10 definuje hyperemesis gravidarum (HG) jako přetrvávající a nadměrné zvracení začínající před koncem 22. týdne gestace a dále tento stav rozděluje na mírný a těžký, těžký související s metabolickým poruchy, jako je vyčerpání sacharidů, dehydratace nebo nerovnováha elektrolytů. HG je diagnóza vyloučení, charakterizovaná dlouhotrvající a těžkou nevolností a zvracením, dehydratací, velkou ketonurií a > 5% ztrátou tělesné hmotnosti.
HG postihuje přibližně 0,3–2,0 % těhotenství a je nejčastější indikací pro přijetí do nemocnice v první polovině těhotenství a po předčasném porodu jako příčina celkové hospitalizace. Podle Hyperemesis Education and Research Foundation konzervativní odhady naznačují, že HG může stát v domácích hospitalizacích ve Spojených státech minimálně 200 milionů dolarů ročně. Vezmeme-li v úvahu další faktory, jako jsou ošetření na pohotovosti, potenciální komplikace těžké HG a skutečnost, že až 35 % žen s placeným zaměstnáním ztratí čas v práci kvůli nevolnosti, jsou skutečné náklady na NVP pro ekonomiku výrazně vyšší.
NVP může být pro pacientku extrémně vysilující, a pokud není adekvátně řízena, může způsobit významné morbidity včetně podvýživy a nerovnováhy elektrolytů, trombózy, Wernickeovy encefalopatie, depresivních onemocnění a špatných výsledků těhotenství, jako jsou nedonošené a malé plody na gestační věk.
Denní péče se ukázala jako výhodný a bezpečný způsob péče pro pacienty v jiných klinických zařízeních. Studie prokázaly, že péče o pacienty s NVP se jeví jako přijatelná a proveditelná, ale nebyly provedeny žádné systematické přehledy ani randomizované kontrolované studie, které by zkoumaly účinky zavedení denní péče na četnost hospitalizací, délku hospitalizace a spokojenost pacientů.
Naším cílem je provést prospektivní otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom ověřili hypotézu, že dostupnost služeb denní péče pro počáteční léčbu NVP zkracuje průměrnou dobu pobytu v nemocnici o 1 den (28,6 %) a vede k významně větší spokojenosti pacientů ve srovnání se standardním lůžkovým managementem.
Nulová hypotéza uvádí, že není žádný rozdíl v počtu hospitalizačních dnů, kdy jsou ženy s NVP léčeny zpočátku v denní péči nebo standardním hospitalizací.
Všechny těhotné ženy do 22. týdne těhotenství, které ještě nebyly léčeny pro NVP ve svém současném těhotenství, s diagnózou NVP, jsou způsobilé pro zařazení do studie. Léčebnou skupinou bude denní péče o NVP. Srovnávací skupinou bude ústavní léčba NVP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cork, Irsko
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Cork University Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy (bez věkového omezení) budou do studie přijaty, pokud budou splňovat dvě nebo více z následujících kritérií
- Probíhající životaschopné intrauterinní těhotenství/těhotenství < 22. týden gestace
- Přetrvávající zvracení (>x3 epizody/24 hodin), které nelze připsat jiným příčinám
- Těžká nevolnost, kterou nelze přičíst jiným příčinám.
- Dehydratace diagnostikovaná přítomností ketonurie.
- Nerovnováha elektrolytů není způsobena jinými příčinami.
Kritéria vyloučení:
Ženy nebudou do studie přijaty, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií.
- Ženy s potvrzenou infekcí močových cest (izolace jednoho kmene uropatogenu ze středního proudu moči >105 bakterií/ml)
- Ženy s molárním těhotenstvím
- Ženy s neživotaschopným těhotenstvím.
- Ženy, které již podstoupily léčbu NVP mimo tuto studii.
- Přítomné těhotné ženy, které si neprovedou rezervaci na CUMH pro své těhotenství nebo nemají bydliště v jihozápadním Irsku, tj. denní péče není možná.
- Ženy, které neumí dobře anglicky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Denní péče
Pacienti randomizovaní k léčbě NVP v denní péči budou instruováni, aby se dostavili na jednotku denních služeb, kde dostanou předem dohodnutý režim tekutin a antiemetika.
|
Pacienti randomizovaní k léčbě NVP v denní péči budou instruováni, aby se dostavili na jednotku denních služeb, kde dostanou předem dohodnutý režim tekutin a antiemetika.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Stacionář
Pacienti randomizovaní k lůžkové léčbě NVP budou přijati do nemocnice, kde dostanou předem dohodnutý režim tekutin a antiemetika.
|
Pacienti randomizovaní k lůžkové léčbě NVP budou přijati do nemocnice, kde dostanou předem dohodnutý režim tekutin a antiemetika.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Primárním výsledkem bude počet hospitalizovaných nocí strávených v nemocnici sekundární k NVP od počáteční prezentace do 22. týdne těhotenství. Noční hospitalizace bude definována jako potřeba hospitalizačního lůžka v době od 20:00 do 08:00.
Časové okno: Po propuštění
|
Po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkový počet hodin strávených v nemocnici sekundární k NVP od počáteční prezentace do 22. týdne těhotenství.
Časové okno: 22 týdnů těhotenství
|
22 týdnů těhotenství
|
Celkové množství intravenózních tekutin podaných sekundárně po NVP od počáteční prezentace do 22. týdne těhotenství
Časové okno: 22 týdnů těhotenství
|
22 týdnů těhotenství
|
Celkové množství antiemetik podaných sekundárně po NVP od počáteční prezentace do 22. týdne těhotenství.
Časové okno: 22 týdnů těhotenství
|
22 týdnů těhotenství
|
Celkové multivitaminové komplexy podávané sekundárně po NVP od počáteční prezentace do 22. týdne těhotenství
Časové okno: 22 týdnů těhotenství
|
22 týdnů těhotenství
|
Spokojenost pacientů bude měřena Dotazníkem spokojenosti klientů.
Časové okno: Po první prezentaci
|
Po první prezentaci
|
Výskyt potratu
Časové okno: 22 týdnů těhotenství
|
22 týdnů těhotenství
|
Porodní hmotnost kojence při porodu
Časové okno: Po doručení
|
Po doručení
|
Gestační věk při porodu.
Časové okno: následující doručení
|
následující doručení
|
Celkový počet dní ztracených v práci sekundární k NVP od počáteční prezentace do 22. týdne těhotenství. (Dotázáno v 16. týdnu těhotenství)
Časové okno: 16 týdnů těhotenství
|
16 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John R Higgins, MD, Cork University Maternity Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gazmararian JA, Petersen R, Jamieson DJ, Schild L, Adams MM, Deshpande AD, Franks AL. Hospitalizations during pregnancy among managed care enrollees. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):94-100. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02024-0.
- Gadsby R, Barnie-Adshead AM, Jagger C. A prospective study of nausea and vomiting during pregnancy. Br J Gen Pract. 1993 Jun;43(371):245-8. Erratum In: Br J Gen Pract 1993 Aug;43(373):325.
- World Health Organisation, International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems. 10th Revision. Version for 2007.
- Nelson-Piercy C. Treatment of nausea and vomiting in pregnancy. When should it be treated and what can be safely taken? Drug Saf. 1998 Aug;19(2):155-64. doi: 10.2165/00002018-199819020-00006.
- Goodwin TM, Montoro M, Mestman JH. Transient hyperthyroidism and hyperemesis gravidarum: clinical aspects. Am J Obstet Gynecol. 1992 Sep;167(3):648-52. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91565-8.
- Hod M, Orvieto R, Kaplan B, Friedman S, Ovadia J. Hyperemesis gravidarum. A review. J Reprod Med. 1994 Aug;39(8):605-12.
- Bailit JL. Hyperemesis gravidarium: Epidemiologic findings from a large cohort. Am J Obstet Gynecol. 2005 Sep;193(3 Pt 1):811-4. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.132.
- Ismail SK, Kenny L. Review on hyperemesis gravidarum. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2007;21(5):755-69. doi: 10.1016/j.bpg.2007.05.008.
- Sheehan P. Hyperemesis gravidarum--assessment and management. Aust Fam Physician. 2007 Sep;36(9):698-701.
- Verberg MF, Gillott DJ, Al-Fardan N, Grudzinskas JG. Hyperemesis gravidarum, a literature review. Hum Reprod Update. 2005 Sep-Oct;11(5):527-39. doi: 10.1093/humupd/dmi021. Epub 2005 Jul 8. Erratum In: Hum Reprod Update. 2007 Mar-Apr;13(2):207.
- Oates-Whitehead R. Nausea and vomiting in early pregnancy. Clin Evid. 2004 Jun;(11):1840-52. No abstract available.
- Alalade AO, Khan R, Dawlatly B. Day-case management of hyperemesis gravidarum: Feasibility and clinical efficacy. J Obstet Gynaecol. 2007 May;27(4):363-4. doi: 10.1080/01443610701327396.
- Attkisson, C.C., and Greenfield, T. K. (1995). The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) scales and the Service Satisfaction Scale- 30 (SSS-30). In L.I. Sederer & B. Dickey (Eds.) Outcomes assessment in clinical practice. (pp. 120-127) Baltimore, MD: Williams & Wilkins. (SSS-30 is reproduced in Appendix pp. 279-283).
- Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1191-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISRCTN05023126
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Denní péče
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoKrátkozrakostSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreDokončenoChronická onemocnění ledvin | Bezpečnostní problémySpojené státy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteAktivní, ne nábor
-
University of HoustonDokončenoEpiteliopatie stíračů víčekSpojené státy
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)DokončenoZubní plak | Chování | Chování, zdravíIndonésie, Nigérie
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoOční fyziologieSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Ukončeno
-
University of Nevada, Las VegasNáborTBI (traumatické poranění mozku) | Cvičení | Otřes mozku | Rehabilitace | Chůze | Poznání | Klinická studie | Psychosociální fungování | mikroRNA | Mobilní aplikace | Sliny | Vize, OkulárSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second Baptist Church a další spolupracovníciDokončenoDeprese | Samospráva | PovědomíSpojené státy