Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nevolnosti a zvracení v těhotenství (DIM)

13. ledna 2014 aktualizováno: Fergus McCarthy, University College Cork

Randomizovaná kontrolovaná studie denní péče versus ústavní léčba nevolnosti a zvracení v těhotenství

Až 80 % všech těhotných žen zažívá během těhotenství nějakou formu nevolnosti a zvracení (NVP). Hyperemesis gravidarum, závažnější forma NVP postihuje přibližně 0,3–2,0 % těhotenství a je nejčastější indikací k hospitalizaci v první polovině těhotenství a po předčasném porodu jako příčina celkové hospitalizace. Podle Hyperemesis Education and Research Foundation konzervativní odhady naznačují, že HG může stát v domácích hospitalizacích ve Spojených státech amerických minimálně 200 milionů dolarů ročně. Vyšetřovatelé se snaží provést randomizovanou kontrolovanou studii, aby ověřili hypotézu, že dostupnost služeb denní péče pro počáteční léčbu NVP zkracuje průměrnou dobu pobytu v nemocnici o 1 den a vede k významně větší spokojenosti pacientů ve srovnání se standardní léčbou hospitalizovaných pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Až 80 % všech těhotných žen zažívá během těhotenství nějakou formu nevolnosti a zvracení (NVP). Mezinárodní statistická klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů MKN-10 definuje hyperemesis gravidarum (HG) jako přetrvávající a nadměrné zvracení začínající před koncem 22. týdne gestace a dále tento stav rozděluje na mírný a těžký, těžký související s metabolickým poruchy, jako je vyčerpání sacharidů, dehydratace nebo nerovnováha elektrolytů. HG je diagnóza vyloučení, charakterizovaná dlouhotrvající a těžkou nevolností a zvracením, dehydratací, velkou ketonurií a > 5% ztrátou tělesné hmotnosti.

HG postihuje přibližně 0,3–2,0 % těhotenství a je nejčastější indikací pro přijetí do nemocnice v první polovině těhotenství a po předčasném porodu jako příčina celkové hospitalizace. Podle Hyperemesis Education and Research Foundation konzervativní odhady naznačují, že HG může stát v domácích hospitalizacích ve Spojených státech minimálně 200 milionů dolarů ročně. Vezmeme-li v úvahu další faktory, jako jsou ošetření na pohotovosti, potenciální komplikace těžké HG a skutečnost, že až 35 % žen s placeným zaměstnáním ztratí čas v práci kvůli nevolnosti, jsou skutečné náklady na NVP pro ekonomiku výrazně vyšší.

NVP může být pro pacientku extrémně vysilující, a pokud není adekvátně řízena, může způsobit významné morbidity včetně podvýživy a nerovnováhy elektrolytů, trombózy, Wernickeovy encefalopatie, depresivních onemocnění a špatných výsledků těhotenství, jako jsou nedonošené a malé plody na gestační věk.

Denní péče se ukázala jako výhodný a bezpečný způsob péče pro pacienty v jiných klinických zařízeních. Studie prokázaly, že péče o pacienty s NVP se jeví jako přijatelná a proveditelná, ale nebyly provedeny žádné systematické přehledy ani randomizované kontrolované studie, které by zkoumaly účinky zavedení denní péče na četnost hospitalizací, délku hospitalizace a spokojenost pacientů.

Naším cílem je provést prospektivní otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii, abychom ověřili hypotézu, že dostupnost služeb denní péče pro počáteční léčbu NVP zkracuje průměrnou dobu pobytu v nemocnici o 1 den (28,6 %) a vede k významně větší spokojenosti pacientů ve srovnání se standardním lůžkovým managementem.

Nulová hypotéza uvádí, že není žádný rozdíl v počtu hospitalizačních dnů, kdy jsou ženy s NVP léčeny zpočátku v denní péči nebo standardním hospitalizací.

Všechny těhotné ženy do 22. týdne těhotenství, které ještě nebyly léčeny pro NVP ve svém současném těhotenství, s diagnózou NVP, jsou způsobilé pro zařazení do studie. Léčebnou skupinou bude denní péče o NVP. Srovnávací skupinou bude ústavní léčba NVP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cork, Irsko
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Cork University Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy (bez věkového omezení) budou do studie přijaty, pokud budou splňovat dvě nebo více z následujících kritérií

  • Probíhající životaschopné intrauterinní těhotenství/těhotenství < 22. týden gestace
  • Přetrvávající zvracení (>x3 epizody/24 hodin), které nelze připsat jiným příčinám
  • Těžká nevolnost, kterou nelze přičíst jiným příčinám.
  • Dehydratace diagnostikovaná přítomností ketonurie.
  • Nerovnováha elektrolytů není způsobena jinými příčinami.

Kritéria vyloučení:

Ženy nebudou do studie přijaty, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií.

  • Ženy s potvrzenou infekcí močových cest (izolace jednoho kmene uropatogenu ze středního proudu moči >105 bakterií/ml)
  • Ženy s molárním těhotenstvím
  • Ženy s neživotaschopným těhotenstvím.
  • Ženy, které již podstoupily léčbu NVP mimo tuto studii.
  • Přítomné těhotné ženy, které si neprovedou rezervaci na CUMH pro své těhotenství nebo nemají bydliště v jihozápadním Irsku, tj. denní péče není možná.
  • Ženy, které neumí dobře anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Denní péče
Pacienti randomizovaní k léčbě NVP v denní péči budou instruováni, aby se dostavili na jednotku denních služeb, kde dostanou předem dohodnutý režim tekutin a antiemetika.
Pacienti randomizovaní k léčbě NVP v denní péči budou instruováni, aby se dostavili na jednotku denních služeb, kde dostanou předem dohodnutý režim tekutin a antiemetika.
Ostatní jména:
  • denní jednotka
  • denní služby
ACTIVE_COMPARATOR: Stacionář
Pacienti randomizovaní k lůžkové léčbě NVP budou přijati do nemocnice, kde dostanou předem dohodnutý režim tekutin a antiemetika.
Pacienti randomizovaní k lůžkové léčbě NVP budou přijati do nemocnice, kde dostanou předem dohodnutý režim tekutin a antiemetika.
Ostatní jména:
  • přijetí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem bude počet hospitalizovaných nocí strávených v nemocnici sekundární k NVP od počáteční prezentace do 22. týdne těhotenství. Noční hospitalizace bude definována jako potřeba hospitalizačního lůžka v době od 20:00 do 08:00.
Časové okno: Po propuštění
Po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet hodin strávených v nemocnici sekundární k NVP od počáteční prezentace do 22. týdne těhotenství.
Časové okno: 22 týdnů těhotenství
22 týdnů těhotenství
Celkové množství intravenózních tekutin podaných sekundárně po NVP od počáteční prezentace do 22. týdne těhotenství
Časové okno: 22 týdnů těhotenství
22 týdnů těhotenství
Celkové množství antiemetik podaných sekundárně po NVP od počáteční prezentace do 22. týdne těhotenství.
Časové okno: 22 týdnů těhotenství
22 týdnů těhotenství
Celkové multivitaminové komplexy podávané sekundárně po NVP od počáteční prezentace do 22. týdne těhotenství
Časové okno: 22 týdnů těhotenství
22 týdnů těhotenství
Spokojenost pacientů bude měřena Dotazníkem spokojenosti klientů.
Časové okno: Po první prezentaci
Po první prezentaci
Výskyt potratu
Časové okno: 22 týdnů těhotenství
22 týdnů těhotenství
Porodní hmotnost kojence při porodu
Časové okno: Po doručení
Po doručení
Gestační věk při porodu.
Časové okno: následující doručení
následující doručení
Celkový počet dní ztracených v práci sekundární k NVP od počáteční prezentace do 22. týdne těhotenství. (Dotázáno v 16. týdnu těhotenství)
Časové okno: 16 týdnů těhotenství
16 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John R Higgins, MD, Cork University Maternity Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denní péče

3
Předplatit