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Management von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft (DIM)

13. Januar 2014 aktualisiert von: Fergus McCarthy, University College Cork

Randomisierte kontrollierte Studie zur Tagespflege im Vergleich zur stationären Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft

Bis zu 80 % aller schwangeren Frauen leiden während ihrer Schwangerschaft unter irgendeiner Form von Übelkeit und Erbrechen (NVP). Hyperemesis gravidarum, eine schwerere Form von NVP, betrifft etwa 0,3–2,0 % der Schwangerschaften und ist die häufigste Indikation für eine Krankenhauseinweisung in der ersten Hälfte der Schwangerschaft und nach vorzeitigen Wehen die zweithäufigste Ursache für einen Krankenhausaufenthalt insgesamt. Laut der Hyperemesis Education and Research Foundation deuten konservative Schätzungen darauf hin, dass HG jährlich mindestens 200 Millionen US-Dollar für Krankenhausaufenthalte in den Vereinigten Staaten von Amerika kosten kann. Ziel der Forscher ist es, in einer randomisierten kontrollierten Studie die Hypothese zu testen, dass die Verfügbarkeit von Tagespflegediensten zur Erstbehandlung von NVP die durchschnittliche Verweildauer im Krankenhaus um 1 Tag verkürzt und zu einer signifikant höheren Patientenzufriedenheit im Vergleich zum stationären Standardmanagement führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 80 % aller schwangeren Frauen leiden während ihrer Schwangerschaft an Übelkeit und Erbrechen (NVP). Die internationale statistische Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen ICD-10 definiert Hyperemesis gravidarum (HG) als anhaltendes und übermäßiges Erbrechen, das vor dem Ende der 22 Störungen wie Kohlenhydratmangel, Dehydrierung oder Elektrolytstörungen. HG ist eine Ausschlussdiagnose, gekennzeichnet durch anhaltende und schwere Übelkeit und Erbrechen, Dehydratation, starke Ketonurie und > 5 % Körpergewichtsverlust.

HG betrifft etwa 0,3–2,0 % der Schwangerschaften und ist die häufigste Indikation für eine Krankenhauseinweisung in der ersten Hälfte der Schwangerschaft und nach vorzeitigen Wehen die zweithäufigste Ursache für einen Krankenhausaufenthalt insgesamt. Laut der Hyperemesis Education and Research Foundation deuten konservative Schätzungen darauf hin, dass HG in den Vereinigten Staaten jährlich mindestens 200 Millionen US-Dollar für Krankenhausaufenthalte kosten kann. Berücksichtigt man andere Faktoren wie die Behandlung in der Notaufnahme, potenzielle Komplikationen einer schweren HG und die Tatsache, dass bis zu 35 % der Frauen mit bezahlter Beschäftigung durch Übelkeit Zeit von der Arbeit verlieren, sind die tatsächlichen Kosten von NVP für die Wirtschaft erheblich höher.

NVP kann für die Patientin extrem schwächend sein und bei unzureichender Behandlung zu erheblichen Morbiditäten führen, darunter Mangelernährung und Elektrolytstörungen, Thrombose, Wernicke-Enzephalopathie, depressive Erkrankungen und schlechte Schwangerschaftsergebnisse wie Frühgeburten und für das Gestationsalter zu kleine Föten.

Die Tagespflege hat sich als vorteilhafte und sichere Art der Versorgung von Patienten in anderen klinischen Einrichtungen erwiesen. Studien haben gezeigt, dass die Behandlung von Patienten mit NVP in der Tagespflege akzeptabel und durchführbar erscheint, aber es wurden keine systematischen Übersichtsarbeiten oder randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt, die die Auswirkungen der Einführung einer Tagespflege auf die Rate der Krankenhauseinweisungen, die Dauer des stationären Aufenthalts und die Patientenzufriedenheit untersuchen.

Unser Ziel ist es, eine prospektive offene randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Hypothese zu testen, dass die Verfügbarkeit von Tagespflegediensten für die Erstbehandlung von NVP die durchschnittliche Verweildauer im Krankenhaus um 1 Tag (28,6 %) reduziert und zu einer signifikant höheren Patientenzufriedenheit führt im Vergleich zum stationären Standardmanagement.

Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied in der Anzahl stationärer Krankenhaustage gibt, wenn Frauen mit NVP zunächst in der Tagespflege oder durch eine stationäre Standardaufnahme behandelt werden.

Alle schwangeren Frauen unter der 22. Schwangerschaftswoche, die in ihrer aktuellen Schwangerschaft noch nicht gegen NVP behandelt wurden und die mit der Diagnose NVP vorstellig werden, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage. Die Behandlungsgruppe wird die Tagespflegebehandlung von NVP sein. Die Vergleichsgruppe wird die stationäre Behandlung von NVP sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cork, Irland
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Cork University Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen (ohne Altersbeschränkung) werden zur Studie zugelassen, wenn sie zwei oder mehr der folgenden Kriterien erfüllen

  • Fortbestehende lebensfähige intrauterine Schwangerschaft/Schwangerschaften < 22. Schwangerschaftswoche
  • Anhaltendes Erbrechen (>x3 Episoden/24 Stunden), das nicht auf andere Ursachen zurückzuführen ist
  • Schwere Übelkeit, die nicht auf andere Ursachen zurückzuführen ist.
  • Dehydration, diagnostiziert durch das Vorhandensein von Ketonurie.
  • Elektrolytungleichgewicht, das nicht auf andere Ursachen zurückzuführen ist.

Ausschlusskriterien:

Frauen werden nicht zur Studie zugelassen, wenn eines der folgenden Kriterien vorliegt.

  • Frauen mit einer bestätigten Harnwegsinfektion (Mittelstrahl-Urin-Isolierung eines einzelnen uropathogenen Stamms >105 Bakterien/ml)
  • Frauen mit Molenschwangerschaften
  • Frauen mit nicht lebensfähigen Schwangerschaften.
  • Frauen, die außerhalb dieser Studie bereits eine NVP-Behandlung erhalten haben.
  • Schwangere Frauen, die nicht bei CUMH für ihre Schwangerschaft buchen oder nicht im Südwesten Irlands wohnhaft sind, d. h. eine Tagespflege ist keine Option.
  • Frauen, die kein gutes Englisch verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tagespflege
Patienten, die für die Behandlung von NVP in der Tagespflege randomisiert wurden, werden angewiesen, sich in der Tagesklinik vorzustellen, wo sie eine zuvor vereinbarte Flüssigkeits- und Antiemetika-Behandlung erhalten.
Patienten, die für die Behandlung von NVP in der Tagespflege randomisiert wurden, werden angewiesen, sich in der Tagesklinik vorzustellen, wo sie eine zuvor vereinbarte Flüssigkeits- und Antiemetika-Behandlung erhalten.
Andere Namen:
  • Tageseinheit
  • Tagesdienste
ACTIVE_COMPARATOR: Stationär
Patienten, die für die stationäre Behandlung von NVP randomisiert wurden, werden in ein Krankenhaus eingeliefert, wo sie eine vorab vereinbarte Flüssigkeits- und Antiemetikabehandlung erhalten.
Patienten, die für die stationäre Behandlung von NVP randomisiert wurden, werden in ein Krankenhaus eingeliefert, wo sie eine vorab vereinbarte Flüssigkeits- und Antiemetikabehandlung erhalten.
Andere Namen:
  • Zulassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der stationären Nächte, die nach NVP im Krankenhaus verbracht werden, von der Erstvorstellung bis zur 22. Schwangerschaftswoche. Als stationäre Nacht gilt, wenn zwischen 20.00 und 08.00 Uhr ein stationäres Bett benötigt wird.
Zeitfenster: Nach der Entlassung
Nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der Stunden, die sekundär zu NVP im Krankenhaus verbracht wurden, von der Erstvorstellung bis zur 22. Schwangerschaftswoche.
Zeitfenster: 22 Wochen Schwangerschaft
22 Wochen Schwangerschaft
Gesamtmenge der sekundär zu NVP verabreichten intravenösen Flüssigkeiten von der Erstvorstellung bis zur 22. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 22 Wochen Schwangerschaft
22 Wochen Schwangerschaft
Gesamtmenge der sekundär zu NVP verabreichten Antiemetika von der Erstvorstellung bis zur 22. Schwangerschaftswoche.
Zeitfenster: 22 Wochen Schwangerschaft
22 Wochen Schwangerschaft
Gesamtzahl der Multivitaminkomplexe, die sekundär zu NVP von der Erstvorstellung bis zur 22. Schwangerschaftswoche verabreicht werden
Zeitfenster: 22 Wochen Schwangerschaft
22 Wochen Schwangerschaft
Die Patientenzufriedenheit wird anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit gemessen.
Zeitfenster: Im Anschluss an die erste Präsentation
Im Anschluss an die erste Präsentation
Auftreten von Fehlgeburten
Zeitfenster: 22 Wochen Schwangerschaft
22 Wochen Schwangerschaft
Geburtsgewicht des Säuglings bei der Geburt
Zeitfenster: Nach Lieferung
Nach Lieferung
Gestationsalter bei der Geburt.
Zeitfenster: nach Lieferung
nach Lieferung
Gesamtzahl der Tage, die aufgrund von NVP bei der Arbeit verloren gehen, von der Erstvorstellung bis zur 22. Schwangerschaftswoche. (Gefragt in der 16. Schwangerschaftswoche)
Zeitfenster: 16 Wochen Schwangerschaft
16 Wochen Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John R Higgins, MD, Cork University Maternity Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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