- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00795561
Management von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft (DIM)
Randomisierte kontrollierte Studie zur Tagespflege im Vergleich zur stationären Behandlung von Übelkeit und Erbrechen in der Schwangerschaft
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 80 % aller schwangeren Frauen leiden während ihrer Schwangerschaft an Übelkeit und Erbrechen (NVP). Die internationale statistische Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen ICD-10 definiert Hyperemesis gravidarum (HG) als anhaltendes und übermäßiges Erbrechen, das vor dem Ende der 22 Störungen wie Kohlenhydratmangel, Dehydrierung oder Elektrolytstörungen. HG ist eine Ausschlussdiagnose, gekennzeichnet durch anhaltende und schwere Übelkeit und Erbrechen, Dehydratation, starke Ketonurie und > 5 % Körpergewichtsverlust.
HG betrifft etwa 0,3–2,0 % der Schwangerschaften und ist die häufigste Indikation für eine Krankenhauseinweisung in der ersten Hälfte der Schwangerschaft und nach vorzeitigen Wehen die zweithäufigste Ursache für einen Krankenhausaufenthalt insgesamt. Laut der Hyperemesis Education and Research Foundation deuten konservative Schätzungen darauf hin, dass HG in den Vereinigten Staaten jährlich mindestens 200 Millionen US-Dollar für Krankenhausaufenthalte kosten kann. Berücksichtigt man andere Faktoren wie die Behandlung in der Notaufnahme, potenzielle Komplikationen einer schweren HG und die Tatsache, dass bis zu 35 % der Frauen mit bezahlter Beschäftigung durch Übelkeit Zeit von der Arbeit verlieren, sind die tatsächlichen Kosten von NVP für die Wirtschaft erheblich höher.
NVP kann für die Patientin extrem schwächend sein und bei unzureichender Behandlung zu erheblichen Morbiditäten führen, darunter Mangelernährung und Elektrolytstörungen, Thrombose, Wernicke-Enzephalopathie, depressive Erkrankungen und schlechte Schwangerschaftsergebnisse wie Frühgeburten und für das Gestationsalter zu kleine Föten.
Die Tagespflege hat sich als vorteilhafte und sichere Art der Versorgung von Patienten in anderen klinischen Einrichtungen erwiesen. Studien haben gezeigt, dass die Behandlung von Patienten mit NVP in der Tagespflege akzeptabel und durchführbar erscheint, aber es wurden keine systematischen Übersichtsarbeiten oder randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt, die die Auswirkungen der Einführung einer Tagespflege auf die Rate der Krankenhauseinweisungen, die Dauer des stationären Aufenthalts und die Patientenzufriedenheit untersuchen.
Unser Ziel ist es, eine prospektive offene randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Hypothese zu testen, dass die Verfügbarkeit von Tagespflegediensten für die Erstbehandlung von NVP die durchschnittliche Verweildauer im Krankenhaus um 1 Tag (28,6 %) reduziert und zu einer signifikant höheren Patientenzufriedenheit führt im Vergleich zum stationären Standardmanagement.
Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied in der Anzahl stationärer Krankenhaustage gibt, wenn Frauen mit NVP zunächst in der Tagespflege oder durch eine stationäre Standardaufnahme behandelt werden.
Alle schwangeren Frauen unter der 22. Schwangerschaftswoche, die in ihrer aktuellen Schwangerschaft noch nicht gegen NVP behandelt wurden und die mit der Diagnose NVP vorstellig werden, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage. Die Behandlungsgruppe wird die Tagespflegebehandlung von NVP sein. Die Vergleichsgruppe wird die stationäre Behandlung von NVP sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Cork, Irland
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Cork University Maternity Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen (ohne Altersbeschränkung) werden zur Studie zugelassen, wenn sie zwei oder mehr der folgenden Kriterien erfüllen
- Fortbestehende lebensfähige intrauterine Schwangerschaft/Schwangerschaften < 22. Schwangerschaftswoche
- Anhaltendes Erbrechen (>x3 Episoden/24 Stunden), das nicht auf andere Ursachen zurückzuführen ist
- Schwere Übelkeit, die nicht auf andere Ursachen zurückzuführen ist.
- Dehydration, diagnostiziert durch das Vorhandensein von Ketonurie.
- Elektrolytungleichgewicht, das nicht auf andere Ursachen zurückzuführen ist.
Ausschlusskriterien:
Frauen werden nicht zur Studie zugelassen, wenn eines der folgenden Kriterien vorliegt.
- Frauen mit einer bestätigten Harnwegsinfektion (Mittelstrahl-Urin-Isolierung eines einzelnen uropathogenen Stamms >105 Bakterien/ml)
- Frauen mit Molenschwangerschaften
- Frauen mit nicht lebensfähigen Schwangerschaften.
- Frauen, die außerhalb dieser Studie bereits eine NVP-Behandlung erhalten haben.
- Schwangere Frauen, die nicht bei CUMH für ihre Schwangerschaft buchen oder nicht im Südwesten Irlands wohnhaft sind, d. h. eine Tagespflege ist keine Option.
- Frauen, die kein gutes Englisch verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Tagespflege
Patienten, die für die Behandlung von NVP in der Tagespflege randomisiert wurden, werden angewiesen, sich in der Tagesklinik vorzustellen, wo sie eine zuvor vereinbarte Flüssigkeits- und Antiemetika-Behandlung erhalten.
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Patienten, die für die Behandlung von NVP in der Tagespflege randomisiert wurden, werden angewiesen, sich in der Tagesklinik vorzustellen, wo sie eine zuvor vereinbarte Flüssigkeits- und Antiemetika-Behandlung erhalten.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Stationär
Patienten, die für die stationäre Behandlung von NVP randomisiert wurden, werden in ein Krankenhaus eingeliefert, wo sie eine vorab vereinbarte Flüssigkeits- und Antiemetikabehandlung erhalten.
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Patienten, die für die stationäre Behandlung von NVP randomisiert wurden, werden in ein Krankenhaus eingeliefert, wo sie eine vorab vereinbarte Flüssigkeits- und Antiemetikabehandlung erhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der stationären Nächte, die nach NVP im Krankenhaus verbracht werden, von der Erstvorstellung bis zur 22. Schwangerschaftswoche. Als stationäre Nacht gilt, wenn zwischen 20.00 und 08.00 Uhr ein stationäres Bett benötigt wird.
Zeitfenster: Nach der Entlassung
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Nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der Stunden, die sekundär zu NVP im Krankenhaus verbracht wurden, von der Erstvorstellung bis zur 22. Schwangerschaftswoche.
Zeitfenster: 22 Wochen Schwangerschaft
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22 Wochen Schwangerschaft
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Gesamtmenge der sekundär zu NVP verabreichten intravenösen Flüssigkeiten von der Erstvorstellung bis zur 22. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: 22 Wochen Schwangerschaft
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22 Wochen Schwangerschaft
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Gesamtmenge der sekundär zu NVP verabreichten Antiemetika von der Erstvorstellung bis zur 22. Schwangerschaftswoche.
Zeitfenster: 22 Wochen Schwangerschaft
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22 Wochen Schwangerschaft
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Gesamtzahl der Multivitaminkomplexe, die sekundär zu NVP von der Erstvorstellung bis zur 22. Schwangerschaftswoche verabreicht werden
Zeitfenster: 22 Wochen Schwangerschaft
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22 Wochen Schwangerschaft
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Die Patientenzufriedenheit wird anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit gemessen.
Zeitfenster: Im Anschluss an die erste Präsentation
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Im Anschluss an die erste Präsentation
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Auftreten von Fehlgeburten
Zeitfenster: 22 Wochen Schwangerschaft
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22 Wochen Schwangerschaft
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Geburtsgewicht des Säuglings bei der Geburt
Zeitfenster: Nach Lieferung
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Nach Lieferung
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Gestationsalter bei der Geburt.
Zeitfenster: nach Lieferung
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nach Lieferung
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Gesamtzahl der Tage, die aufgrund von NVP bei der Arbeit verloren gehen, von der Erstvorstellung bis zur 22. Schwangerschaftswoche. (Gefragt in der 16. Schwangerschaftswoche)
Zeitfenster: 16 Wochen Schwangerschaft
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16 Wochen Schwangerschaft
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John R Higgins, MD, Cork University Maternity Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gazmararian JA, Petersen R, Jamieson DJ, Schild L, Adams MM, Deshpande AD, Franks AL. Hospitalizations during pregnancy among managed care enrollees. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):94-100. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02024-0.
- Gadsby R, Barnie-Adshead AM, Jagger C. A prospective study of nausea and vomiting during pregnancy. Br J Gen Pract. 1993 Jun;43(371):245-8. Erratum In: Br J Gen Pract 1993 Aug;43(373):325.
- World Health Organisation, International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems. 10th Revision. Version for 2007.
- Nelson-Piercy C. Treatment of nausea and vomiting in pregnancy. When should it be treated and what can be safely taken? Drug Saf. 1998 Aug;19(2):155-64. doi: 10.2165/00002018-199819020-00006.
- Goodwin TM, Montoro M, Mestman JH. Transient hyperthyroidism and hyperemesis gravidarum: clinical aspects. Am J Obstet Gynecol. 1992 Sep;167(3):648-52. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91565-8.
- Hod M, Orvieto R, Kaplan B, Friedman S, Ovadia J. Hyperemesis gravidarum. A review. J Reprod Med. 1994 Aug;39(8):605-12.
- Bailit JL. Hyperemesis gravidarium: Epidemiologic findings from a large cohort. Am J Obstet Gynecol. 2005 Sep;193(3 Pt 1):811-4. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.132.
- Ismail SK, Kenny L. Review on hyperemesis gravidarum. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2007;21(5):755-69. doi: 10.1016/j.bpg.2007.05.008.
- Sheehan P. Hyperemesis gravidarum--assessment and management. Aust Fam Physician. 2007 Sep;36(9):698-701.
- Verberg MF, Gillott DJ, Al-Fardan N, Grudzinskas JG. Hyperemesis gravidarum, a literature review. Hum Reprod Update. 2005 Sep-Oct;11(5):527-39. doi: 10.1093/humupd/dmi021. Epub 2005 Jul 8. Erratum In: Hum Reprod Update. 2007 Mar-Apr;13(2):207.
- Oates-Whitehead R. Nausea and vomiting in early pregnancy. Clin Evid. 2004 Jun;(11):1840-52. No abstract available.
- Alalade AO, Khan R, Dawlatly B. Day-case management of hyperemesis gravidarum: Feasibility and clinical efficacy. J Obstet Gynaecol. 2007 May;27(4):363-4. doi: 10.1080/01443610701327396.
- Attkisson, C.C., and Greenfield, T. K. (1995). The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) scales and the Service Satisfaction Scale- 30 (SSS-30). In L.I. Sederer & B. Dickey (Eds.) Outcomes assessment in clinical practice. (pp. 120-127) Baltimore, MD: Williams & Wilkins. (SSS-30 is reproduced in Appendix pp. 279-283).
- Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1191-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- ISRCTN05023126
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