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Gestione della nausea e del vomito della gravidanza (DIM)

13 gennaio 2014 aggiornato da: Fergus McCarthy, University College Cork

Prova controllata randomizzata dell'assistenza diurna rispetto alla gestione ospedaliera della nausea e del vomito della gravidanza

Fino all'80% di tutte le donne in gravidanza sperimenta una qualche forma di nausea e vomito (NVP) durante la gravidanza. L'iperemesi gravidica, una forma più grave di NVP, colpisce circa lo 0,3-2,0% delle gravidanze ed è l'indicazione più comune per il ricovero in ospedale nella prima metà della gravidanza e seconda solo al parto pretermine come causa di ricovero in generale. Secondo la Hyperemesis Education and Research Foundation, stime prudenti indicano che HG può costare un minimo di $ 200 milioni all'anno in ricoveri domiciliari negli Stati Uniti d'America. Gli investigatori mirano a condurre uno studio controllato randomizzato per verificare l'ipotesi che la disponibilità di servizi di assistenza diurna per il trattamento iniziale di NVP riduca la durata media della degenza in ospedale di 1 giorno e si traduca in una soddisfazione del paziente significativamente maggiore rispetto alla gestione ospedaliera standard.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Fino all'80% di tutte le donne in gravidanza sperimenta una qualche forma di nausea e vomito durante la gravidanza (NVP). L'International Statistical Classification of Disease and Related Health Problems ICD-10 definisce l'iperemesi gravidica (HG) come vomito persistente ed eccessivo che inizia prima della fine della 22a settimana di gestazione e suddivide ulteriormente la condizione in lieve e grave, grave essendo associata a metabolismo disturbi come deplezione di carboidrati, disidratazione o squilibrio elettrolitico. HG è una diagnosi di esclusione, caratterizzata da nausea e vomito prolungati e gravi, disidratazione, ampia chetonuria e > 5% di perdita di peso corporeo.

L'HG colpisce circa lo 0,3-2,0% delle gravidanze ed è l'indicazione più comune per il ricovero in ospedale nella prima metà della gravidanza e seconda solo al parto pretermine come causa di ricovero in generale. Secondo la Hyperemesis Education and Research Foundation, stime prudenti indicano che HG può costare un minimo di $ 200 milioni all'anno in ricoveri domiciliari negli Stati Uniti. Tenendo conto di altri fattori come i trattamenti di pronto soccorso, le potenziali complicanze dell'HG grave e il fatto che fino al 35% delle donne con un lavoro retribuito perderà tempo dal lavoro a causa della nausea, il costo effettivo della NVP per l'economia è significativamente più alto.

La NVP può essere estremamente debilitante per il paziente e, se gestita in modo inadeguato, può causare morbilità significative tra cui malnutrizione e squilibri elettrolitici, trombosi, encefalopatia di Wernicke, malattia depressiva e scarsi esiti della gravidanza come prematurità e feti piccoli per l'età gestazionale.

L'assistenza diurna ha dimostrato di essere una modalità di cura vantaggiosa e sicura per i pazienti in altri contesti clinici. Gli studi hanno dimostrato che la gestione dell'assistenza diurna dei pazienti con NVP appare accettabile e fattibile, ma non sono state eseguite revisioni sistematiche o studi randomizzati controllati che esaminino gli effetti dell'introduzione dell'assistenza diurna sui tassi di ricovero ospedaliero, sulla durata della degenza ospedaliera e sulla soddisfazione del paziente.

Il nostro obiettivo è condurre uno studio prospettico randomizzato controllato in aperto per testare l'ipotesi che la disponibilità di servizi di assistenza diurna per il trattamento iniziale della NVP riduca la durata media della degenza ospedaliera di 1 giorno (28,6%) e si traduca in una maggiore soddisfazione del paziente rispetto alla gestione ospedaliera standard.

L'ipotesi nulla afferma che non vi è alcuna differenza nella quantità di giorni di degenza ospedaliera quando le donne con NVP sono trattate inizialmente in day care o mediante ricovero ospedaliero standard.

Tutte le donne incinte sotto le 22 settimane di gestazione, che non sono già state trattate per NVP nella gravidanza in corso, che presentano la diagnosi di NVP sono idonee per l'inclusione nello studio. Il gruppo di trattamento sarà il trattamento diurno di NVP. Il gruppo di confronto sarà il trattamento ospedaliero di NVP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cork, Irlanda
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Cork University Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le donne (senza limiti di età) saranno ammesse allo studio se hanno due o più dei seguenti criteri

  • Gravidanza/gravidanze intrauterine vitali in corso < 22 settimane di gestazione
  • Vomito persistente (>x3 episodi/24 ore) non attribuibile ad altre cause
  • Nausea grave non attribuibile ad altre cause.
  • Disidratazione diagnosticata dalla presenza di chetonuria.
  • Squilibrio elettrolitico non attribuibile ad altre cause.

Criteri di esclusione:

Le donne non saranno ammesse allo studio se è presente uno dei seguenti criteri.

  • Donne con un'infezione del tratto urinario confermata (isolamento delle urine del flusso medio di un singolo ceppo di uropatogeno > 105 batteri/ml)
  • Donne con gravidanze molari
  • Donne con gravidanze non vitali.
  • Donne che hanno già ricevuto un trattamento per NVP al di fuori di questo studio.
  • Le donne incinte che si presentano che non prenoteranno presso CUMH per la loro gravidanza o che non risiedono nel sud-ovest dell'Irlanda, ovvero il trattamento diurno non è un'opzione.
  • Donne che non hanno una buona conoscenza dell'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Asilo nido
I pazienti randomizzati al trattamento diurno della NVP saranno istruiti a presentarsi all'unità dei servizi diurni dove riceveranno un regime fluido e antiemetico prestabilito.
I pazienti randomizzati al trattamento diurno della NVP saranno istruiti a presentarsi all'unità dei servizi diurni dove riceveranno un regime fluido e antiemetico prestabilito.
Altri nomi:
  • unità giorno
  • servizi diurni
ACTIVE_COMPARATORE: Ricoverato
I pazienti randomizzati alla gestione ospedaliera della NVP saranno ricoverati in ospedale dove riceveranno un regime fluido e antiemetico prestabilito.
I pazienti randomizzati alla gestione ospedaliera della NVP saranno ricoverati in ospedale dove riceveranno un regime fluido e antiemetico prestabilito.
Altri nomi:
  • ammissione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario sarà il numero di notti di ricovero trascorse in ospedale secondario a NVP dalla presentazione iniziale fino a 22 settimane di gestazione. Per notte di degenza si intende la necessità di un letto di degenza tra le ore 20.00 e le ore 08.00.
Lasso di tempo: Dopo la dimissione
Dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di ore trascorse in ospedale in seguito a NVP dalla presentazione iniziale fino alla 22a settimana di gestazione.
Lasso di tempo: 22 settimane di gestazione
22 settimane di gestazione
Quantità totale di liquidi per via endovenosa somministrati in seguito a NVP dalla presentazione iniziale fino alla 22a settimana di gestazione
Lasso di tempo: 22 settimane di gestazione
22 settimane di gestazione
Quantità totale di antiemetici somministrati in seguito a NVP dalla presentazione iniziale fino alla 22a settimana di gestazione.
Lasso di tempo: 22 settimane di gestazione
22 settimane di gestazione
Complessi multivitaminici totali somministrati in seguito a NVP dalla presentazione iniziale fino alla 22a settimana di gestazione
Lasso di tempo: 22 settimane di gestazione
22 settimane di gestazione
La soddisfazione del paziente sarà misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente.
Lasso di tempo: Dopo la prima presentazione
Dopo la prima presentazione
Incidenza di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 22 settimane di gestazione
22 settimane di gestazione
Peso alla nascita del neonato al parto
Lasso di tempo: Dopo la consegna
Dopo la consegna
Età gestazionale al parto.
Lasso di tempo: dopo la consegna
dopo la consegna
Totale giorni persi sul lavoro secondari a NVP dalla presentazione iniziale fino alla 22a settimana di gestazione. (Chiesto a 16 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: 16 settimane di gestazione
16 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John R Higgins, MD, Cork University Maternity Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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