- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00795561
Gestione della nausea e del vomito della gravidanza (DIM)
Prova controllata randomizzata dell'assistenza diurna rispetto alla gestione ospedaliera della nausea e del vomito della gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino all'80% di tutte le donne in gravidanza sperimenta una qualche forma di nausea e vomito durante la gravidanza (NVP). L'International Statistical Classification of Disease and Related Health Problems ICD-10 definisce l'iperemesi gravidica (HG) come vomito persistente ed eccessivo che inizia prima della fine della 22a settimana di gestazione e suddivide ulteriormente la condizione in lieve e grave, grave essendo associata a metabolismo disturbi come deplezione di carboidrati, disidratazione o squilibrio elettrolitico. HG è una diagnosi di esclusione, caratterizzata da nausea e vomito prolungati e gravi, disidratazione, ampia chetonuria e > 5% di perdita di peso corporeo.
L'HG colpisce circa lo 0,3-2,0% delle gravidanze ed è l'indicazione più comune per il ricovero in ospedale nella prima metà della gravidanza e seconda solo al parto pretermine come causa di ricovero in generale. Secondo la Hyperemesis Education and Research Foundation, stime prudenti indicano che HG può costare un minimo di $ 200 milioni all'anno in ricoveri domiciliari negli Stati Uniti. Tenendo conto di altri fattori come i trattamenti di pronto soccorso, le potenziali complicanze dell'HG grave e il fatto che fino al 35% delle donne con un lavoro retribuito perderà tempo dal lavoro a causa della nausea, il costo effettivo della NVP per l'economia è significativamente più alto.
La NVP può essere estremamente debilitante per il paziente e, se gestita in modo inadeguato, può causare morbilità significative tra cui malnutrizione e squilibri elettrolitici, trombosi, encefalopatia di Wernicke, malattia depressiva e scarsi esiti della gravidanza come prematurità e feti piccoli per l'età gestazionale.
L'assistenza diurna ha dimostrato di essere una modalità di cura vantaggiosa e sicura per i pazienti in altri contesti clinici. Gli studi hanno dimostrato che la gestione dell'assistenza diurna dei pazienti con NVP appare accettabile e fattibile, ma non sono state eseguite revisioni sistematiche o studi randomizzati controllati che esaminino gli effetti dell'introduzione dell'assistenza diurna sui tassi di ricovero ospedaliero, sulla durata della degenza ospedaliera e sulla soddisfazione del paziente.
Il nostro obiettivo è condurre uno studio prospettico randomizzato controllato in aperto per testare l'ipotesi che la disponibilità di servizi di assistenza diurna per il trattamento iniziale della NVP riduca la durata media della degenza ospedaliera di 1 giorno (28,6%) e si traduca in una maggiore soddisfazione del paziente rispetto alla gestione ospedaliera standard.
L'ipotesi nulla afferma che non vi è alcuna differenza nella quantità di giorni di degenza ospedaliera quando le donne con NVP sono trattate inizialmente in day care o mediante ricovero ospedaliero standard.
Tutte le donne incinte sotto le 22 settimane di gestazione, che non sono già state trattate per NVP nella gravidanza in corso, che presentano la diagnosi di NVP sono idonee per l'inclusione nello studio. Il gruppo di trattamento sarà il trattamento diurno di NVP. Il gruppo di confronto sarà il trattamento ospedaliero di NVP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cork, Irlanda
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Cork University Maternity Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le donne (senza limiti di età) saranno ammesse allo studio se hanno due o più dei seguenti criteri
- Gravidanza/gravidanze intrauterine vitali in corso < 22 settimane di gestazione
- Vomito persistente (>x3 episodi/24 ore) non attribuibile ad altre cause
- Nausea grave non attribuibile ad altre cause.
- Disidratazione diagnosticata dalla presenza di chetonuria.
- Squilibrio elettrolitico non attribuibile ad altre cause.
Criteri di esclusione:
Le donne non saranno ammesse allo studio se è presente uno dei seguenti criteri.
- Donne con un'infezione del tratto urinario confermata (isolamento delle urine del flusso medio di un singolo ceppo di uropatogeno > 105 batteri/ml)
- Donne con gravidanze molari
- Donne con gravidanze non vitali.
- Donne che hanno già ricevuto un trattamento per NVP al di fuori di questo studio.
- Le donne incinte che si presentano che non prenoteranno presso CUMH per la loro gravidanza o che non risiedono nel sud-ovest dell'Irlanda, ovvero il trattamento diurno non è un'opzione.
- Donne che non hanno una buona conoscenza dell'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Asilo nido
I pazienti randomizzati al trattamento diurno della NVP saranno istruiti a presentarsi all'unità dei servizi diurni dove riceveranno un regime fluido e antiemetico prestabilito.
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I pazienti randomizzati al trattamento diurno della NVP saranno istruiti a presentarsi all'unità dei servizi diurni dove riceveranno un regime fluido e antiemetico prestabilito.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Ricoverato
I pazienti randomizzati alla gestione ospedaliera della NVP saranno ricoverati in ospedale dove riceveranno un regime fluido e antiemetico prestabilito.
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I pazienti randomizzati alla gestione ospedaliera della NVP saranno ricoverati in ospedale dove riceveranno un regime fluido e antiemetico prestabilito.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito primario sarà il numero di notti di ricovero trascorse in ospedale secondario a NVP dalla presentazione iniziale fino a 22 settimane di gestazione. Per notte di degenza si intende la necessità di un letto di degenza tra le ore 20.00 e le ore 08.00.
Lasso di tempo: Dopo la dimissione
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Dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero totale di ore trascorse in ospedale in seguito a NVP dalla presentazione iniziale fino alla 22a settimana di gestazione.
Lasso di tempo: 22 settimane di gestazione
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22 settimane di gestazione
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Quantità totale di liquidi per via endovenosa somministrati in seguito a NVP dalla presentazione iniziale fino alla 22a settimana di gestazione
Lasso di tempo: 22 settimane di gestazione
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22 settimane di gestazione
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Quantità totale di antiemetici somministrati in seguito a NVP dalla presentazione iniziale fino alla 22a settimana di gestazione.
Lasso di tempo: 22 settimane di gestazione
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22 settimane di gestazione
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Complessi multivitaminici totali somministrati in seguito a NVP dalla presentazione iniziale fino alla 22a settimana di gestazione
Lasso di tempo: 22 settimane di gestazione
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22 settimane di gestazione
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La soddisfazione del paziente sarà misurata dal questionario sulla soddisfazione del cliente.
Lasso di tempo: Dopo la prima presentazione
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Dopo la prima presentazione
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Incidenza di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 22 settimane di gestazione
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22 settimane di gestazione
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Peso alla nascita del neonato al parto
Lasso di tempo: Dopo la consegna
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Dopo la consegna
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Età gestazionale al parto.
Lasso di tempo: dopo la consegna
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dopo la consegna
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Totale giorni persi sul lavoro secondari a NVP dalla presentazione iniziale fino alla 22a settimana di gestazione. (Chiesto a 16 settimane di gestazione)
Lasso di tempo: 16 settimane di gestazione
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16 settimane di gestazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John R Higgins, MD, Cork University Maternity Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gazmararian JA, Petersen R, Jamieson DJ, Schild L, Adams MM, Deshpande AD, Franks AL. Hospitalizations during pregnancy among managed care enrollees. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):94-100. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02024-0.
- Gadsby R, Barnie-Adshead AM, Jagger C. A prospective study of nausea and vomiting during pregnancy. Br J Gen Pract. 1993 Jun;43(371):245-8. Erratum In: Br J Gen Pract 1993 Aug;43(373):325.
- World Health Organisation, International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems. 10th Revision. Version for 2007.
- Nelson-Piercy C. Treatment of nausea and vomiting in pregnancy. When should it be treated and what can be safely taken? Drug Saf. 1998 Aug;19(2):155-64. doi: 10.2165/00002018-199819020-00006.
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- Hod M, Orvieto R, Kaplan B, Friedman S, Ovadia J. Hyperemesis gravidarum. A review. J Reprod Med. 1994 Aug;39(8):605-12.
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- Sheehan P. Hyperemesis gravidarum--assessment and management. Aust Fam Physician. 2007 Sep;36(9):698-701.
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- Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1191-4.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISRCTN05023126
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