妊娠期恶心呕吐的处理 (DIM)
日间护理与住院患者妊娠恶心呕吐管理的随机对照试验
研究概览
详细说明
高达 80% 的孕妇在怀孕期间 (NVP) 经历过某种形式的恶心和呕吐。 国际疾病和相关健康问题统计分类 ICD-10 将妊娠剧吐 (hyperemesis gravidarum, HG) 定义为妊娠 22 周结束前开始的持续和过度呕吐,并将病情进一步细分为轻度和重度,重度与代谢有关碳水化合物消耗、脱水或电解质失衡等紊乱。 HG 是一种排除性诊断,其特征是长期和严重的恶心和呕吐、脱水、大量酮尿和 > 5% 的体重减轻。
HG 影响大约 0.3-2.0% 的妊娠,是妊娠前半段最常见的入院指征,也是仅次于早产的总体住院原因。 根据剧吐教育和研究基金会的数据,保守估计表明,在美国,HG 每年至少要花费 2 亿美元的家庭住院费用。 考虑到其他因素,如急诊室治疗、严重 HG 的潜在并发症以及高达 35% 的有偿工作女性会因恶心而失去工作时间这一事实,NVP 对经济的实际成本要高得多。
NVP 会使患者极度虚弱,如果管理不当会导致严重的并发症,包括营养不良和电解质失衡、血栓形成、韦尼克脑病、抑郁症和不良妊娠结局,如早产和小于胎龄儿。
日间护理已被证明是对其他临床环境中的患者有益且安全的护理模式。 研究表明,对 NVP 患者的日间护理管理似乎可以接受且可行,但尚未进行系统评价或随机对照试验来检验引入日间护理对入院率、住院时间和患者满意度的影响。
我们的目标是进行一项前瞻性开放标签随机对照试验,以检验以下假设:为 NVP 的初始治疗提供日托服务可将平均住院时间缩短 1 天 (28.6%) 并显着提高患者满意度与标准住院管理相比。
零假设表明,当患有 NVP 的女性最初在日间护理或通过标准住院接受治疗时,住院天数没有差异。
所有妊娠 22 周以下且在当前妊娠期间未接受 NVP 治疗且诊断为 NVP 的孕妇均符合纳入试验的条件。 治疗组将进行 NVP 的日间护理治疗。 对照组为NVP住院治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cork、爱尔兰
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Cork University Maternity Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
如果女性(无年龄限制)符合以下两个或更多标准,则她们将被纳入研究
- 持续可行的宫内妊娠/妊娠 < 22 周妊娠
- 不能归因于其他原因的持续性呕吐(>x3 次/24 小时)
- 不能归因于其他原因的严重恶心。
- 通过存在酮尿症诊断脱水。
- 不能归因于其他原因的电解质失衡。
排除标准:
如果存在以下任何标准,女性将不会被接纳参加研究。
- 确诊为尿路感染的女性(尿路病原体单一菌株的中流尿液分离 >105 个细菌/ml)
- 有葡萄胎妊娠的妇女
- 无法怀孕的妇女。
- 在本试验之外已经接受过 NVP 治疗的女性。
- 出席的孕妇将不会在 CUMH 预约怀孕或不居住在爱尔兰西南部,即日托治疗不是一种选择。
- 对英语不太了解的女性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:日托
随机接受 NVP 日间护理治疗的患者将被指示前往日间服务单位,在那里他们将接受预先商定的液体和止吐方案。
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随机接受 NVP 日间护理治疗的患者将被指示前往日间服务单位,在那里他们将接受预先商定的液体和止吐方案。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:住院病人
随机分配到 NVP 住院管理的患者将被送入医院,在那里他们将接受预先商定的液体和止吐方案。
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随机分配到 NVP 住院管理的患者将被送入医院,在那里他们将接受预先商定的液体和止吐方案。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果将是从初始表现到妊娠 22 周期间继发于 NVP 的住院夜数。住院之夜定义为在 20:00 和 08:00 之间需要住院床位。
大体时间:出院后
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出院后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从初次出现到妊娠 22 周,继发于 NVP 在医院花费的总小时数。
大体时间:怀孕22周
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怀孕22周
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从初始表现到妊娠 22 周继发于 NVP 的静脉输液总量
大体时间:怀孕22周
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怀孕22周
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从初始表现到妊娠 22 周,继发于 NVP 的止吐药总量。
大体时间:怀孕22周
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怀孕22周
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从初始表现到妊娠 22 周,继发于 NVP 的多种维生素复合物总量
大体时间:怀孕22周
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怀孕22周
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患者满意度将通过客户满意度问卷进行衡量。
大体时间:第一次演讲之后
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第一次演讲之后
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流产率
大体时间:怀孕22周
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怀孕22周
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婴儿出生体重
大体时间:交货后
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交货后
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分娩时的胎龄。
大体时间:交货后
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交货后
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从初始表现到妊娠 22 周,继发于 NVP 的工作损失总天数。 (在妊娠 16 周时询问)
大体时间:怀孕16周
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怀孕16周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:John R Higgins, MD、Cork University Maternity Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1191-4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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