- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00795561
Hantering av illamående och kräkningar under graviditet (DIM)
Randomiserad kontrollerad studie av dagvård kontra slutenvård av illamående och kräkningar under graviditet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till 80 % av alla gravida kvinnor upplever någon form av illamående och kräkningar under sin graviditet (NVP). Den internationella statistiska klassificeringen av sjukdomar och relaterade hälsoproblem ICD-10 definierar hyperemesis gravidarum (HG) som ihållande och kraftiga kräkningar som börjar före slutet av den 22:a graviditetsveckan, och delar upp tillståndet ytterligare i milda och svåra, svåra som är förknippade med metabolisk störningar som kolhydratutarmning, uttorkning eller elektrolytobalans. HG är en uteslutningsdiagnos, kännetecknad av långvarigt och kraftigt illamående och kräkningar, uttorkning, stor ketonuri och > 5 % kroppsviktsminskning.
HG drabbar cirka 0,3-2,0 % av graviditeterna och är den vanligaste indikationen för inläggning på sjukhus under första hälften av graviditeten och näst efter prematur förlossning som orsak till sjukhusvistelse totalt sett. Enligt Hyperemesis Education and Research Foundation indikerar konservativa uppskattningar att HG kan kosta minst 200 miljoner dollar årligen vid sjukhusinläggningar i hemmet i USA. Om man tar hänsyn till andra faktorer som akutmottagningar, potentiella komplikationer av svår HG och det faktum att upp till 35 % av kvinnorna med avlönad anställning kommer att förlora tid från arbetet på grund av illamående, är den faktiska kostnaden för NVP för ekonomin betydligt högre.
NVP kan vara extremt försvagande för patienten och kan, om det hanteras otillräckligt, orsaka betydande sjukligheter inklusive undernäring och elektrolytobalanser, trombos, Wernickes encefalopati, depressiv sjukdom och dåliga graviditetsresultat såsom prematuritet och små foster i graviditetsåldern.
Dagvård har visat sig vara fördelaktigt och säkert för patienter i andra kliniska miljöer. Studier har visat att dagvårdshantering av patienter med NVP verkar acceptabel och genomförbar men inga systematiska översikter eller randomiserade kontrollerade prövningar har utförts som undersöker effekterna av att införa dagvård på antalet sjukhusinläggningar, varaktigheten av slutenvården och patientnöjdhet.
Vi siktar på att genomföra en prospektiv öppen randomiserad kontrollerad studie för att testa hypotesen att tillgången till dagvårdstjänster för den initiala behandlingen av NVP minskar den genomsnittliga längden på sjukhusvistelsen med 1 dag (28,6 %) och resulterar i betydligt större patienttillfredsställelse. jämfört med vanlig slutenvård.
Nollhypotesen säger att det inte finns någon skillnad i antalet slutenvårdsdagar när kvinnor med NVP initialt behandlas i dagvård eller vid vanlig slutenvård.
Alla gravida kvinnor under 22 veckors graviditet, som inte redan har behandlats för NVP under sin nuvarande graviditet, med diagnosen NVP är berättigade att inkluderas i prövningen. Behandlingsgruppen kommer att vara dagvårdsbehandling av NVP. Jämförelsegruppen kommer att vara slutenvården av NVP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Cork University Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor (inga åldersgränser) kommer att antas till studien om de har två eller flera av följande kriterier
- Pågående livskraftig intrauterin graviditet/graviditeter < 22 veckors graviditet
- Ihållande kräkningar (>x3 episoder/24 timmar) som inte kan tillskrivas andra orsaker
- Svårt illamående som inte kan tillskrivas andra orsaker.
- Uttorkning diagnostiserats av närvaron av ketonuri.
- Elektrolytobalans som inte kan tillskrivas andra orsaker.
Exklusions kriterier:
Kvinnor kommer inte att antas till studien om något av följande kriterier finns.
- Kvinnor med en bekräftad urinvägsinfektion (isolering av en enskild stam av uropatogen >105 bakterier/ml)
- Kvinnor med molar graviditeter
- Kvinnor med icke livskraftiga graviditeter.
- Kvinnor som redan har fått behandling för NVP utanför denna studie.
- Gravida kvinnor som kommer som inte kommer att boka på CUMH för sin graviditet eller inte är bosatta i sydvästra Irland, dvs. dagvårdsbehandling är inte ett alternativ.
- Kvinnor som inte har bra förståelse för engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Dagvård
Patienter som randomiserats till dagvårdsbehandling av NVP kommer att instrueras att presentera för dagserviceenheten där de kommer att få en i förväg överenskommen vätske- och antiemetisk regim.
|
Patienter som randomiserats till dagvårdsbehandling av NVP kommer att instrueras att presentera för dagserviceenheten där de kommer att få en i förväg överenskommen vätske- och antiemetisk regim.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Slutenvård
Patienter som randomiserats till slutenvård av NVP kommer att läggas in på sjukhus där de kommer att få en i förväg överenskommen vätske- och antiemetisk regim.
|
Patienter som randomiserats till slutenvård av NVP kommer att läggas in på sjukhus där de kommer att få en i förväg överenskommen vätske- och antiemetisk regim.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära resultatet kommer att vara antalet slutenvårdsnätter tillbringade på sjukhus sekundärt till NVP från initial presentation till 22 veckors graviditet. En sluten natt kommer att definieras som att den kräver en sluten säng mellan klockan 20.00 och 08.00.
Tidsram: Efter utskrivning
|
Efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Totalt antal timmar tillbringade på sjukhus sekundärt till NVP från initial presentation till 22 veckors graviditet.
Tidsram: 22 veckors graviditet
|
22 veckors graviditet
|
Total mängd intravenösa vätskor som administreras sekundärt till NVP från initial presentation till 22 veckors graviditet
Tidsram: 22 veckors graviditet
|
22 veckors graviditet
|
Total mängd antiemetika som administrerats sekundärt till NVP från initial presentation till 22 veckors graviditet.
Tidsram: 22 veckors graviditet
|
22 veckors graviditet
|
Totalt antal multivitaminkomplex administrerade sekundärt till NVP från initial presentation till 22 veckors graviditet
Tidsram: 22 veckors graviditet
|
22 veckors graviditet
|
Patientnöjdhet kommer att mätas med kundnöjdhetsenkäten.
Tidsram: Efter första presentationen
|
Efter första presentationen
|
Förekomst av missfall
Tidsram: 22 veckors graviditet
|
22 veckors graviditet
|
Spädbarns födelsevikt vid förlossningen
Tidsram: Efter leverans
|
Efter leverans
|
Gestationsålder vid förlossningen.
Tidsram: efter leverans
|
efter leverans
|
Totalt antal förlorade dagar på jobbet sekundärt till NVP från den första presentationen till 22 veckors graviditet. (Frågad vid 16 veckors graviditet)
Tidsram: 16 veckors graviditet
|
16 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John R Higgins, MD, Cork University Maternity Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gazmararian JA, Petersen R, Jamieson DJ, Schild L, Adams MM, Deshpande AD, Franks AL. Hospitalizations during pregnancy among managed care enrollees. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):94-100. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02024-0.
- Gadsby R, Barnie-Adshead AM, Jagger C. A prospective study of nausea and vomiting during pregnancy. Br J Gen Pract. 1993 Jun;43(371):245-8. Erratum In: Br J Gen Pract 1993 Aug;43(373):325.
- World Health Organisation, International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems. 10th Revision. Version for 2007.
- Nelson-Piercy C. Treatment of nausea and vomiting in pregnancy. When should it be treated and what can be safely taken? Drug Saf. 1998 Aug;19(2):155-64. doi: 10.2165/00002018-199819020-00006.
- Goodwin TM, Montoro M, Mestman JH. Transient hyperthyroidism and hyperemesis gravidarum: clinical aspects. Am J Obstet Gynecol. 1992 Sep;167(3):648-52. doi: 10.1016/s0002-9378(11)91565-8.
- Hod M, Orvieto R, Kaplan B, Friedman S, Ovadia J. Hyperemesis gravidarum. A review. J Reprod Med. 1994 Aug;39(8):605-12.
- Bailit JL. Hyperemesis gravidarium: Epidemiologic findings from a large cohort. Am J Obstet Gynecol. 2005 Sep;193(3 Pt 1):811-4. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.132.
- Ismail SK, Kenny L. Review on hyperemesis gravidarum. Best Pract Res Clin Gastroenterol. 2007;21(5):755-69. doi: 10.1016/j.bpg.2007.05.008.
- Sheehan P. Hyperemesis gravidarum--assessment and management. Aust Fam Physician. 2007 Sep;36(9):698-701.
- Verberg MF, Gillott DJ, Al-Fardan N, Grudzinskas JG. Hyperemesis gravidarum, a literature review. Hum Reprod Update. 2005 Sep-Oct;11(5):527-39. doi: 10.1093/humupd/dmi021. Epub 2005 Jul 8. Erratum In: Hum Reprod Update. 2007 Mar-Apr;13(2):207.
- Oates-Whitehead R. Nausea and vomiting in early pregnancy. Clin Evid. 2004 Jun;(11):1840-52. No abstract available.
- Alalade AO, Khan R, Dawlatly B. Day-case management of hyperemesis gravidarum: Feasibility and clinical efficacy. J Obstet Gynaecol. 2007 May;27(4):363-4. doi: 10.1080/01443610701327396.
- Attkisson, C.C., and Greenfield, T. K. (1995). The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) scales and the Service Satisfaction Scale- 30 (SSS-30). In L.I. Sederer & B. Dickey (Eds.) Outcomes assessment in clinical practice. (pp. 120-127) Baltimore, MD: Williams & Wilkins. (SSS-30 is reproduced in Appendix pp. 279-283).
- Moher D, Schulz KF, Altman DG. The CONSORT statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomised trials. Lancet. 2001 Apr 14;357(9263):1191-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISRCTN05023126
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dagvård
-
Queen's UniversityAvslutad
-
AshtaYoga, LLCColumbia University; University Of Nigeria Teaching Hospital; Project PINKBLUE... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFörebyggande av cancerNigeria
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; ForteAktiv, inte rekryterande
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
University of Nevada, Las VegasRekryteringTBI (Traumatisk hjärnskada) | Träning | Hjärnskakning | Rehabilitering | Gående | Kognition | Klinisk studie | Psykosocial funktion | mikroRNA | Mobil-app | Saliv | Syn, OkulärFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadÖgonfysiologiFörenta staterna
-
University of HoustonAvslutadLock Wiper EpiteliopatiFörenta staterna
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)AvslutadPlack | Beteende | Beteende, hälsaIndonesien, Nigeria
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, inte rekryterandeStillasittande beteende | Fysisk inaktivitetFörenta staterna