Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hantering av illamående och kräkningar under graviditet (DIM)

13 januari 2014 uppdaterad av: Fergus McCarthy, University College Cork

Randomiserad kontrollerad studie av dagvård kontra slutenvård av illamående och kräkningar under graviditet

Upp till 80 % av alla gravida kvinnor upplever någon form av illamående och kräkningar (NVP) under sin graviditet. Hyperemesis gravidarum, en allvarligare form av NVP drabbar cirka 0,3-2,0 % av graviditeterna och är den vanligaste indikationen för inläggning på sjukhus under första hälften av graviditeten och näst efter prematur förlossning som orsak till sjukhusvård totalt sett. Enligt Hyperemesis Education and Research Foundation indikerar konservativa uppskattningar att HG kan kosta minst 200 miljoner dollar årligen vid sjukhusvård i USA. Utredarna siktar på att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att testa hypotesen att tillgången till dagvårdstjänster för den initiala behandlingen av NVP minskar den genomsnittliga längden på sjukhusvistelsen med 1 dag och resulterar i betydligt större patienttillfredsställelse jämfört med vanlig slutenvård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Upp till 80 % av alla gravida kvinnor upplever någon form av illamående och kräkningar under sin graviditet (NVP). Den internationella statistiska klassificeringen av sjukdomar och relaterade hälsoproblem ICD-10 definierar hyperemesis gravidarum (HG) som ihållande och kraftiga kräkningar som börjar före slutet av den 22:a graviditetsveckan, och delar upp tillståndet ytterligare i milda och svåra, svåra som är förknippade med metabolisk störningar som kolhydratutarmning, uttorkning eller elektrolytobalans. HG är en uteslutningsdiagnos, kännetecknad av långvarigt och kraftigt illamående och kräkningar, uttorkning, stor ketonuri och > 5 % kroppsviktsminskning.

HG drabbar cirka 0,3-2,0 % av graviditeterna och är den vanligaste indikationen för inläggning på sjukhus under första hälften av graviditeten och näst efter prematur förlossning som orsak till sjukhusvistelse totalt sett. Enligt Hyperemesis Education and Research Foundation indikerar konservativa uppskattningar att HG kan kosta minst 200 miljoner dollar årligen vid sjukhusinläggningar i hemmet i USA. Om man tar hänsyn till andra faktorer som akutmottagningar, potentiella komplikationer av svår HG och det faktum att upp till 35 % av kvinnorna med avlönad anställning kommer att förlora tid från arbetet på grund av illamående, är den faktiska kostnaden för NVP för ekonomin betydligt högre.

NVP kan vara extremt försvagande för patienten och kan, om det hanteras otillräckligt, orsaka betydande sjukligheter inklusive undernäring och elektrolytobalanser, trombos, Wernickes encefalopati, depressiv sjukdom och dåliga graviditetsresultat såsom prematuritet och små foster i graviditetsåldern.

Dagvård har visat sig vara fördelaktigt och säkert för patienter i andra kliniska miljöer. Studier har visat att dagvårdshantering av patienter med NVP verkar acceptabel och genomförbar men inga systematiska översikter eller randomiserade kontrollerade prövningar har utförts som undersöker effekterna av att införa dagvård på antalet sjukhusinläggningar, varaktigheten av slutenvården och patientnöjdhet.

Vi siktar på att genomföra en prospektiv öppen randomiserad kontrollerad studie för att testa hypotesen att tillgången till dagvårdstjänster för den initiala behandlingen av NVP minskar den genomsnittliga längden på sjukhusvistelsen med 1 dag (28,6 %) och resulterar i betydligt större patienttillfredsställelse. jämfört med vanlig slutenvård.

Nollhypotesen säger att det inte finns någon skillnad i antalet slutenvårdsdagar när kvinnor med NVP initialt behandlas i dagvård eller vid vanlig slutenvård.

Alla gravida kvinnor under 22 veckors graviditet, som inte redan har behandlats för NVP under sin nuvarande graviditet, med diagnosen NVP är berättigade att inkluderas i prövningen. Behandlingsgruppen kommer att vara dagvårdsbehandling av NVP. Jämförelsegruppen kommer att vara slutenvården av NVP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cork, Irland
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Cork University Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor (inga åldersgränser) kommer att antas till studien om de har två eller flera av följande kriterier

  • Pågående livskraftig intrauterin graviditet/graviditeter < 22 veckors graviditet
  • Ihållande kräkningar (>x3 episoder/24 timmar) som inte kan tillskrivas andra orsaker
  • Svårt illamående som inte kan tillskrivas andra orsaker.
  • Uttorkning diagnostiserats av närvaron av ketonuri.
  • Elektrolytobalans som inte kan tillskrivas andra orsaker.

Exklusions kriterier:

Kvinnor kommer inte att antas till studien om något av följande kriterier finns.

  • Kvinnor med en bekräftad urinvägsinfektion (isolering av en enskild stam av uropatogen >105 bakterier/ml)
  • Kvinnor med molar graviditeter
  • Kvinnor med icke livskraftiga graviditeter.
  • Kvinnor som redan har fått behandling för NVP utanför denna studie.
  • Gravida kvinnor som kommer som inte kommer att boka på CUMH för sin graviditet eller inte är bosatta i sydvästra Irland, dvs. dagvårdsbehandling är inte ett alternativ.
  • Kvinnor som inte har bra förståelse för engelska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Dagvård
Patienter som randomiserats till dagvårdsbehandling av NVP kommer att instrueras att presentera för dagserviceenheten där de kommer att få en i förväg överenskommen vätske- och antiemetisk regim.
Patienter som randomiserats till dagvårdsbehandling av NVP kommer att instrueras att presentera för dagserviceenheten där de kommer att få en i förväg överenskommen vätske- och antiemetisk regim.
Andra namn:
  • dagenhet
  • dagtjänster
ACTIVE_COMPARATOR: Slutenvård
Patienter som randomiserats till slutenvård av NVP kommer att läggas in på sjukhus där de kommer att få en i förväg överenskommen vätske- och antiemetisk regim.
Patienter som randomiserats till slutenvård av NVP kommer att läggas in på sjukhus där de kommer att få en i förväg överenskommen vätske- och antiemetisk regim.
Andra namn:
  • antagning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet kommer att vara antalet slutenvårdsnätter tillbringade på sjukhus sekundärt till NVP från initial presentation till 22 veckors graviditet. En sluten natt kommer att definieras som att den kräver en sluten säng mellan klockan 20.00 och 08.00.
Tidsram: Efter utskrivning
Efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt antal timmar tillbringade på sjukhus sekundärt till NVP från initial presentation till 22 veckors graviditet.
Tidsram: 22 veckors graviditet
22 veckors graviditet
Total mängd intravenösa vätskor som administreras sekundärt till NVP från initial presentation till 22 veckors graviditet
Tidsram: 22 veckors graviditet
22 veckors graviditet
Total mängd antiemetika som administrerats sekundärt till NVP från initial presentation till 22 veckors graviditet.
Tidsram: 22 veckors graviditet
22 veckors graviditet
Totalt antal multivitaminkomplex administrerade sekundärt till NVP från initial presentation till 22 veckors graviditet
Tidsram: 22 veckors graviditet
22 veckors graviditet
Patientnöjdhet kommer att mätas med kundnöjdhetsenkäten.
Tidsram: Efter första presentationen
Efter första presentationen
Förekomst av missfall
Tidsram: 22 veckors graviditet
22 veckors graviditet
Spädbarns födelsevikt vid förlossningen
Tidsram: Efter leverans
Efter leverans
Gestationsålder vid förlossningen.
Tidsram: efter leverans
efter leverans
Totalt antal förlorade dagar på jobbet sekundärt till NVP från den första presentationen till 22 veckors graviditet. (Frågad vid 16 veckors graviditet)
Tidsram: 16 veckors graviditet
16 veckors graviditet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John R Higgins, MD, Cork University Maternity Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2008

Första postat (UPPSKATTA)

21 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dagvård

3
Prenumerera