Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intravenøs sulopenem og oral PF-03709270 i samfundserhvervet lungebetændelse, der kræver hospitalsindlæggelse

11. februar 2016 opdateret af: Pfizer

En fase 2 randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet undersøgelse af Iv Sulopenem med skift til oral Pf-03709270 sammenlignet med ceftriaxon med trappe ned til amoxicillin/clavulanat kalium (augmentin) hos personer med samfundserhvervet lungebetændelse ) Kræver indlæggelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om intravenøs sulopenem og et oralt lægemiddel, PF-03709270, er sikre og effektive hos patienter, der er indlagt med samfundserhvervet lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Infection Management Services, Building 17, Level 1
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences- McMaster Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Henderson Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • eStudySite, Inc.
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Tri-City Medical Center
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • eStudySite, Inc.
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
        • Medical Arts Associates, Ltd
      • Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
        • Trinity Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Infectious Disease Minneapolis Limited
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309
        • Summa Health System
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44310
        • Summa Health System
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Pulmonary Clinic
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center, Division of Infectious Diseases
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-003
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii
      • Brzesko, Polen, 32-800
        • Oddzial Chorob Pluc
      • Krakow, Polen, 30-901
        • Kliniczny Oddzial Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Pulmonologii i Alergologii
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddzial Pulmonologiczny III
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Oddzial Pulmonologiczny
      • Warszawa, Polen, 03-401
        • II Oddzial Chorob Wewnetrznych

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte mandlige eller kvindelige patienter 18 år eller ældre.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder må ikke være gravide.
  • Skal udvise mindst to præspecificerede kliniske symptomer/tegn på lungebetændelse.
  • Skal kræve hospitalsindlæggelse for lungebetændelsen.
  • Røntgen af ​​thorax skal tyde på en lungebetændelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Hospitals- eller ventilatorassocieret lungebetændelse.
  • Patienter med cystisk fibrose, pneumocystis carinii lungebetændelse eller aktiv tuberkulose.
  • Tidligere behandling for den aktuelle lungebetændelsesepisode modtaget i mere end 24 timer.
  • Allergi over for penem eller beta-lactamer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Loading dosis af IV sulopenem med skift til oral PF-03709270
Medicin: sulopenem og PF-03709270
Sulopenem - 600 mg infunderet over 1 time, enkelt startdosis og skift til oral PF-03709270 - 1000 mg to gange dagligt
Eksperimentel: 2
IV sulopenem med skift til oral PF-03709270
Medicin: Sulopenem og PF-03709270
Sulopenem - 600 mg infunderet over 1 time to gange dagligt i minimum 2 dage og skift til oral PF-03709270 - 1000 mg to gange dagligt
Aktiv komparator: 3
IV ceftriaxon med skift til oral amoxicillin/clavulanat kalium komparator
Medicin: Ceftriaxon og amoxicillin/clavulanat
IV ceftriaxon (2g) infunderet over 30 minutter QD (en gang dagligt) i mindst 2 dage. Træd ned oral amoxicillin/clavulanat-kaliumsuspension (400 mg/5 ml) BID (hver 12. time)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk respons ved test af helbredelse (TOC) besøg
Tidsramme: 7 til 14 dage efter endt behandling
Klinisk respons (CR) var primært baseret på global vurdering af den kliniske præsentation af deltageren foretaget af investigator på evalueringstidspunktet. Ved TOC (7 til 14 dage efter endt behandling [EOT]) blev CR vurderet som "helbredelse" = opløsning af kliniske tegn og symptomer relateret til den akutte infektion, eller klinisk forbedring, hvor ingen yderligere antibiotika blev anset for nødvendig sammenlignet med baseline ; "svigt" = persistens eller progression af baseline-tegn og -symptomer på lungebetændelse (f.eks.: kropstemperatur, antal hvide blodlegemer [WBC], respirationsfrekvens, auskultatoriske fund, hoste, sputumproduktion), udvikling af nye pulmonale eller ekstrapulmonale kliniske fund konsistente med aktiv infektion og de deltagere, der ikke blev vurderet for klinisk respons på grund af tidlig seponering; "indeterminate"=formildende omstændigheder udelukkede klassificering til 1 af ovenstående.
7 til 14 dage efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med klinisk respons ved endt behandling (EOT) og opfølgningsbesøg
Tidsramme: EOT (dag 7 til 10), opfølgning (15 til 28 dage efter EOT)
CR var primært baseret på en global vurdering af den kliniske præsentation af deltageren foretaget af investigator på evalueringstidspunktet. Ved EOT (dag 7 til 10) og opfølgning (15 til 28 dage efter EOT) blev CR evalueret som "helbredelse" = opløsning af kliniske tegn og symptomer relateret til den akutte infektion, eller klinisk forbedring, hvor der ikke var yderligere antibiotika. anses for nødvendigt sammenlignet med baseline; "fejl"=vedvarende eller progression af baseline-tegn og -symptomer på lungebetændelse, udvikling af nye pulmonale eller ekstrapulmonale kliniske fund i overensstemmelse med aktiv infektion og de deltagere, der ikke blev vurderet for klinisk respons på grund af tidlig seponering; med yderligere CR vurderet som "forbedring"= af få, ikke alle tegn og symptomer på lungebetændelse sammenlignet med baseline og ingen yderligere antibakteriel behandling påkrævet ved EOT og "ubestemt"=formildende omstændigheder udelukkede klassificering til 1 af ovenstående ved opfølgning.
EOT (dag 7 til 10), opfølgning (15 til 28 dage efter EOT)
Antal deltagere med mikrobiologisk respons ved test af helbredelse (TOC) besøg
Tidsramme: 7 til 14 dage efter EOT
Mikrobiologisk respons vurderet på deltagerniveau. Udryddelse = fraværet af de oprindelige patogener fra efterbehandlingens TOC-kultur af prøve fra det oprindelige infektionssted. Formodet udryddelse = fuldstændig opløsning af tegn og symptomer forbundet med ophør med dyrkningsprøver (f.eks. sputum). Persistens=tilstedeværelsen af ​​det oprindelige patogen i TOC-kulturprøven efter behandling fra det oprindelige infektionssted. Formodet persistens=i en deltager, der blev vurderet til at være en klinisk fejl, og en dyrkning af prøven ikke var mulig eller ikke blev udført, blev det formodet, at der var persistens af patogenet. Ikke anvendelig mikrobiologisk respons inkluderede deltagere, der ikke havde mikrobiologiske kulturer efter behandling på grund af tidlig seponering. Data rapporteret for udryddelse er en kombination af data om udryddelse og formodet udryddelse, og data rapporteret for persistens er en kombination af data om persistens og formodet persistens.
7 til 14 dage efter EOT
Ændring fra baseline i Community Acquired Pneumonia (CAP) symptomspørgeskema ved Test of Cure (TOC) og opfølgningsbesøg
Tidsramme: Baseline, TOC (7 til 14 dage efter endt behandling), opfølgning (15 til 28 dage efter EOT)
CAP Symptom Questionnaire var et deltagerrapporteret spørgeskema administreret ved interview. Den bestod af 12 genstande (hoste, brystsmerter, åndenød, svedtendens, kulderystelser, hovedpine, kvalme, muskelsmerter, manglende appetit, koncentrationsbesvær, søvnbesvær og træthed). Afhængigt af om deltageren havde eller ej havde symptomer/problemer, blev de spurgt, hvor meget de havde været generet af symptomerne/problemerne i løbet af de foregående 24 timer. CAP-emner blev vurderet på 6-punkts svarskalaen (0 = deltageren havde ikke symptom/problem: 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = moderat, 4 = ganske lidt, 5 = ekstremt; hvis deltageren havde symptomet/problemet og var generet). Alle 12 elementers score blev summeret og gennemsnittet beregnet for at producere en CAP symptomscore (interval, 0 til 6). Høje værdier indikerede dårligere resultater (højere symptomgener).
Baseline, TOC (7 til 14 dage efter endt behandling), opfølgning (15 til 28 dage efter EOT)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Baseline op til 15 til 28 dage efter EOT
Baseline op til 15 til 28 dage efter EOT
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Baseline op til 15 til 28 dage efter EOT
Kriterier for laboratorieabnormiteter: hæmoglobin (Hb), hæmatokrit, røde blodlegemer (RBC) (mindre end [<] 0,8*nedre grænse for normal [LLN]); retikulocyt (absolut og procent) (<0,5*LLN eller større end [>] 1,5*øvre LN [ULN]); blodplade (<0,5*LLN eller >1,75*ULN); hvide blodlegemer (WBC) (<0,6*LLN eller >1,5*ULN); lymfocyt, neutrofil (<0,8*LLN eller >1,2*ULN); eosinofil, monocyt, basofil (>1,2*ULN); bilirubin (BR) (>1,5*ULN); aspartat og alanin aminotransferase, gamma-glutamyl transpeptidase, alkalisk phosphatase, lactat dehydrogenase (>3,0*ULN); totalt protein, albumin (<0,8*LLN eller >1,2*ULN); blodurinstofnitrogen, kreatinin (>1,3*ULN); natrium (<0,95*LLN eller >1,05*ULN); kalium, chlorid, calcium, magnesium, bicarbonat (<0,9*LLN eller >1,1*ULN); glucose (<0,6*LLN eller >1,5*ULN); urin (pH [<4,5 eller >8], glucose, protein, blod, keton [>=1]). Det samlede antal deltagere med unormale laboratorieværdier blev rapporteret.
Baseline op til 15 til 28 dage efter EOT
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Sidste observation (op til 15-28 dage efter EOT, ca. 38 dage)
En fysisk undersøgelse omfattede en undersøgelse af det generelle udseende, hud, hjerte, hoved, øjne, ører, næse, hals, bryster, mave, muskuloskeletale, nakke, neurologiske, ekstremiteter og andre. Kriterier for unormale fysiske fund var baseret på efterforskerens skøn.
Sidste observation (op til 15-28 dage efter EOT, ca. 38 dage)
Antal deltagere med kategorisk ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 15 til 28 dage efter EOT
Deltagere, der opfyldte de kategoriske kriterier for stigning i data om vitale tegn, blev rapporteret. Kategoriske kriterier for stigning fra baseline data for vitale tegn: rygliggende og siddende systolisk blodtryk (BP) på mere end eller lig med (>=) 30 millimeter kviksølv (mmHg); liggende og siddende diastolisk BP på >=20 mmHg.
Baseline op til 15 til 28 dage efter EOT
Populationsfarmakokinetik
Tidsramme: 0,5 til 1 time, 1,5 til 3 timer, 3 til 5 timer efter påbegyndelse af den første intravenøse dosis; 0,5 til 2,5 timer, 4 til 6 timer efter administration af oral dosis på dagen for IV til oral skift (minimum 2 dage svarende til intravenøs dosis)
Data for dette resultatmål er ikke rapporteret her, fordi analysepopulationen omfatter deltagere, der ikke var tilmeldt denne undersøgelse.
0,5 til 1 time, 1,5 til 3 timer, 3 til 5 timer efter påbegyndelse af den første intravenøse dosis; 0,5 til 2,5 timer, 4 til 6 timer efter administration af oral dosis på dagen for IV til oral skift (minimum 2 dage svarende til intravenøs dosis)
Antal deltagere med sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: Baseline op til 15 til 28 dage efter EOT
Sundhedsressourceudnyttelsen skulle evalueres ved at vurdere følgende: dato og varighed af indeksindlæggelse, varighed af hospitalsindlæggelse, udskrivelsesdato, udskrivelsessted, type/længde af behandling i og uden for hospitalet, sundhedsfaglige besøg uden for kl. hospitalet, skadestuebesøg og andre indlæggelser.
Baseline op til 15 til 28 dage efter EOT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2008

Først opslået (Skøn)

25. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A8811020
  • 2008-006307-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner