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Eine Studie über intravenöses Sulopenem und orales PF-03709270 bei ambulant erworbener Lungenentzündung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert

11. Februar 2016 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde Phase-2-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem Sulopenem mit Umstellung auf orales Pf-03709270 im Vergleich zu Ceftriaxon mit Umstellung auf Amoxicillin/Clavulanat-Kalium (Augmentin) bei Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie (Cap ) Krankenhausaufenthalt erforderlich

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob intravenöses Sulopenem und ein orales Medikament, PF-03709270, bei Patienten sicher und wirksam sind, die mit ambulant erworbener Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Infection Management Services, Building 17, Level 1
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences- McMaster Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Henderson Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center, Division of Infectious Diseases
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-003
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii
      • Brzesko, Polen, 32-800
        • Oddzial Chorob Pluc
      • Krakow, Polen, 30-901
        • Kliniczny Oddzial Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Pulmonologii i Alergologii
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddzial Pulmonologiczny III
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Oddzial Pulmonologiczny
      • Warszawa, Polen, 03-401
        • II Oddzial Chorob Wewnetrznych
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • eStudySite, Inc.
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Tri-City Medical Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • eStudySite, Inc.
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Medical Arts Associates, Ltd
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
        • Trinity Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Infectious Disease Minneapolis Limited
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health System
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309
        • Summa Health System
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44310
        • Summa Health System
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Pulmonary Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein.
  • Muss mindestens zwei vorab festgelegte klinische Symptome/Anzeichen einer Lungenentzündung aufweisen.
  • Muss wegen der Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert werden.
  • Das Röntgenbild des Brustkorbs muss auf eine Lungenentzündung hinweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Krankenhaus- oder beatmungsbedingte Lungenentzündung.
  • Patienten mit Mukoviszidose, Pneumocystis-carinii-Pneumonie oder aktiver Tuberkulose.
  • Vorherige Behandlung für die aktuelle Lungenentzündungsepisode, die länger als 24 Stunden dauerte.
  • Allergien gegen Peneme oder Beta-Lactame.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Initialdosis von IV Sulopenem mit Umstellung auf orales PF-03709270
Arzneimittel: Sulopenem und PF-03709270
Sulopenem – 600 mg infundiert über 1 Stunde, einmalige Aufsättigungsdosis und Umstellung auf orales PF-03709270 – 1000 mg zweimal täglich
Experimental: 2
IV Sulopenem mit Umstellung auf orales PF-03709270
Arzneimittel: Sulopenem und PF-03709270
Sulopenem – 600 mg als Infusion über 1 Stunde zweimal täglich für mindestens 2 Tage und Umstellung auf orales PF-03709270 – 1000 mg zweimal täglich
Aktiver Komparator: 3
IV Ceftriaxon mit Umstellung auf orales Amoxicillin/Clavulanat-Kalium-Vergleichspräparat
Arzneimittel: Ceftriaxon und Amoxicillin/Clavulanat
Ceftriaxon (2 g) intravenös über 30 Minuten infundiert QD (einmal täglich) für mindestens 2 Tage Reduzieren Sie die orale Amoxicillin/Clavulanat-Kalium-Suspension (400 mg/5 ml) BID (alle 12 Stunden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen beim Test of Cure (TOC)-Besuch
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage nach Behandlungsende
Das klinische Ansprechen (CR) basierte in erster Linie auf der globalen Beurteilung des klinischen Erscheinungsbilds des Teilnehmers durch den Prüfer zum Zeitpunkt der Bewertung. Bei TOC (7 bis 14 Tage nach Ende der Behandlung [EOT]) wurde CR als „Heilung“ bewertet = Auflösung der klinischen Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit der akuten Infektion oder klinische Verbesserung, bei der im Vergleich zum Ausgangswert keine zusätzlichen Antibiotika als notwendig erachtet wurden ; „Versagen“ = Fortbestehen oder Fortschreiten der Grundsymptome einer Lungenentzündung (z. B. Körpertemperatur, Anzahl der weißen Blutkörperchen [WBC], Atemfrequenz, auskultatorische Befunde, Husten, Sputumproduktion), Entwicklung neuer pulmonaler oder extrapulmonaler klinischer Befunde konsistent mit aktiver Infektion und diejenigen Teilnehmer, deren klinisches Ansprechen aufgrund eines vorzeitigen Abbruchs nicht untersucht wurde; „unbestimmt“ = mildernde Umstände schlossen eine Einstufung in eine der oben genannten Kategorien aus.
7 bis 14 Tage nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen am Ende der Behandlung (EOT) und des Nachuntersuchungsbesuchs
Zeitfenster: EOT (Tag 7 bis 10), Nachuntersuchung (15 bis 28 Tage nach EOT)
CR basierte in erster Linie auf einer globalen Beurteilung des klinischen Erscheinungsbilds des Teilnehmers durch den Prüfer zum Zeitpunkt der Bewertung. Bei EOT (Tag 7 bis 10) und bei der Nachuntersuchung (15 bis 28 Tage nach EOT) wurde CR als „Heilung“ bewertet, d im Vergleich zum Ausgangswert als notwendig erachtet; „Versagen“ = Fortbestehen oder Fortschreiten der Grundsymptome einer Lungenentzündung, Entwicklung neuer pulmonaler oder extrapulmonaler klinischer Befunde im Einklang mit einer aktiven Infektion und den Teilnehmern, deren klinisches Ansprechen aufgrund eines vorzeitigen Abbruchs nicht untersucht wurde; mit zusätzlicher CR, bewertet als „Verbesserung“ = von wenigen, nicht allen Anzeichen und Symptomen einer Lungenentzündung im Vergleich zum Ausgangswert und bei EOT war keine zusätzliche antibakterielle Behandlung erforderlich, und „unbestimmt“ = mildernde Umstände schlossen eine Klassifizierung zu einem der oben genannten bei der Nachuntersuchung aus.
EOT (Tag 7 bis 10), Nachuntersuchung (15 bis 28 Tage nach EOT)
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischer Reaktion beim Test of Cure (TOC)-Besuch
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage nach EOT
Mikrobiologische Reaktion auf Teilnehmerebene bewertet. Eradikation = das Fehlen der ursprünglichen Krankheitserreger in der TOC-Kultur der Probe vom ursprünglichen Infektionsort nach der Behandlung. Vermutete Eradikation = vollständiges Verschwinden der Anzeichen und Symptome, die mit dem Absetzen kultivierbarer Proben (z. B. Sputum) verbunden sind. Persistenz = das Vorhandensein des ursprünglichen Krankheitserregers in der TOC-Kulturprobe nach der Behandlung vom ursprünglichen Infektionsort. Vermutete Persistenz = Bei einem Teilnehmer, der als klinischer Versager eingestuft wurde und eine Probenkultur nicht möglich war oder nicht durchgeführt wurde, wurde angenommen, dass der Erreger persistiert. Zu den nicht zutreffenden mikrobiologischen Reaktionen zählten Teilnehmer, die aufgrund eines vorzeitigen Abbruchs nach der Behandlung keine mikrobiologischen Kulturen hatten. Die zur Tilgung gemeldeten Daten sind eine Kombination aus Tilgungs- und vermuteten Tilgungsdaten, und die zur Persistenz gemeldeten Daten sind eine Kombination aus Persistenz- und vermuteten Persistenzdaten.
7 bis 14 Tage nach EOT
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Symptomfragebogen zu ambulant erworbener Pneumonie (CAP) beim Test of Cure (TOC) und beim Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: Baseline, TOC (7 bis 14 Tage nach Behandlungsende), Follow-up (15 bis 28 Tage nach EOT)
Der CAP-Symptomfragebogen war ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen, der im Rahmen eines Interviews verwaltet wurde. Es bestand aus 12 Items (Husten, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwitzen, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Übelkeit, Muskelschmerzen, Appetitlosigkeit, Konzentrationsstörungen, Schlafstörungen und Müdigkeit). Abhängig davon, ob der Teilnehmer Symptome/Probleme hatte oder nicht, wurde er gefragt, wie sehr er in den letzten 24 Stunden durch die Symptome/Probleme gestört wurde. CAP-Items wurden auf der 6-Punkte-Antwortskala bewertet (0 = Teilnehmer hatte keine Symptome/Probleme: 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = mäßig, 4 = ziemlich stark, 5 = extrem; wenn der Teilnehmer hatten das Symptom/Problem und waren beunruhigt). Alle 12 Itemscores wurden summiert und gemittelt, um einen CAP-Symptomscore (Bereich: 0 bis 6) zu erstellen. Hohe Werte deuteten auf schlechtere Ergebnisse hin (höhere Symptombelästigung).
Baseline, TOC (7 bis 14 Tage nach Behandlungsende), Follow-up (15 bis 28 Tage nach EOT)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 15 bis 28 Tage nach EOT
Ausgangswert bis zu 15 bis 28 Tage nach EOT
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 15 bis 28 Tage nach EOT
Kriterien für Laboranomalien: Hämoglobin (Hb), Hämatokrit, rote Blutkörperchen (RBC) (weniger als [<] 0,8*untere Normgrenze [LLN]); Retikulozyten (absolut und prozentual) (<0,5*LLN oder größer als [>] 1,5*oberer LN [ULN]); Blutplättchen (<0,5*LLN oder >1,75*ULN); weiße Blutkörperchen (WBC) (<0,6*LLN oder >1,5*ULN); Lymphozyten, Neutrophile (<0,8*LLN oder >1,2*ULN); Eosinophil, Monozyten, Basophil (>1,2*ULN); Bilirubin (BR) (>1,5*ULN); Aspartat- und Alanin-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase, alkalische Phosphatase, Laktatdehydrogenase (>3,0*ULN); Gesamtprotein, Albumin (<0,8*LLN oder >1,2*ULN);Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin (>1,3*ULN); Natrium (<0,95*LLN oder >1,05*ULN); Kalium, Chlorid, Calcium, Magnesium, Bicarbonat (<0,9*LLN oder >1,1*ULN); Glukose (<0,6*LLN oder >1,5*ULN); Urin (pH [<4,5 oder >8], Glukose, Protein, Blut, Keton [>=1]). Es wurde die Gesamtzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten gemeldet.
Ausgangswert bis zu 15 bis 28 Tage nach EOT
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Letzte Beobachtung (bis zu 15–28 Tage nach EOT, ca. 38 Tage)
Eine körperliche Untersuchung umfasste eine Untersuchung des allgemeinen Erscheinungsbilds, der Haut, des Herzens, des Kopfes, der Augen, Ohren, der Nase, des Rachens, der Brüste, des Bauches, des Bewegungsapparats, des Halses, der Nerven, der Extremitäten und anderer. Die Kriterien für abnormale körperliche Befunde basierten auf dem Ermessen des Untersuchers.
Letzte Beobachtung (bis zu 15–28 Tage nach EOT, ca. 38 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit kategorischer Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 15 bis 28 Tage nach EOT
Es wurden Teilnehmer gemeldet, die die kategorialen Kriterien für eine Erhöhung der Vitalparameterdaten erfüllten. Kategoriale Kriterien für einen Anstieg gegenüber den Basisdaten der Vitalparameter: systolischer Blutdruck (BP) in Rückenlage und Sitzposition von größer oder gleich (>=) 30 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg); Diastolischer Blutdruck im Liegen und Sitzen >=20 mmHg.
Ausgangswert bis zu 15 bis 28 Tage nach EOT
Populationspharmakokinetik
Zeitfenster: 0,5 bis 1 Stunde, 1,5 bis 3 Stunden, 3 bis 5 Stunden nach Beginn der ersten intravenösen Dosis; 0,5 bis 2,5 Stunden, 4 bis 6 Stunden nach Verabreichung der oralen Dosis am Tag der Umstellung von intravenös auf oral (mindestens 2 Tage entsprechend der intravenösen Dosis)
Daten für diese Ergebnismessung werden hier nicht gemeldet, da die Analysepopulation Teilnehmer umfasst, die nicht an dieser Studie teilgenommen haben.
0,5 bis 1 Stunde, 1,5 bis 3 Stunden, 3 bis 5 Stunden nach Beginn der ersten intravenösen Dosis; 0,5 bis 2,5 Stunden, 4 bis 6 Stunden nach Verabreichung der oralen Dosis am Tag der Umstellung von intravenös auf oral (mindestens 2 Tage entsprechend der intravenösen Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 15 bis 28 Tage nach EOT
Die Nutzung der Gesundheitsressourcen sollte anhand der Bewertung der folgenden Faktoren bewertet werden: Datum und Dauer der Indexaufnahme, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Datum der Entlassung, Ort der Entlassung, Art/Dauer der Behandlung innerhalb und außerhalb des Krankenhauses, Besuche von medizinischem Fachpersonal außerhalb des Krankenhauses Krankenhausbesuche, Besuche in der Notaufnahme und andere Krankenhausaufenthalte.
Ausgangswert bis zu 15 bis 28 Tage nach EOT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8811020
  • 2008-006307-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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