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Uno studio sul sulopenem per via endovenosa e PF-03709270 orale nella polmonite acquisita in comunità che richiede il ricovero in ospedale

11 febbraio 2016 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, double-dummy su efficacia, sicurezza e tollerabilità di sulopenem endovenoso con passaggio a Pf-03709270 orale rispetto a ceftriaxone con passaggio ad amoxicillina/clavulanato di potassio (Augmentin) in soggetti con polmonite acquisita in comunità (Cap ) Necessità di ricovero in ospedale

Lo scopo di questo studio è verificare se il sulopenem per via endovenosa e un farmaco orale, PF-03709270, sono sicuri ed efficaci nei pazienti ricoverati in ospedale con polmonite acquisita in comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Infection Management Services, Building 17, Level 1
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences- McMaster Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Henderson Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center, Division of Infectious Diseases
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-003
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii
      • Brzesko, Polonia, 32-800
        • Oddzial Chorob Pluc
      • Krakow, Polonia, 30-901
        • Kliniczny Oddzial Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Pulmonologii i Alergologii
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Oddzial Pulmonologiczny III
      • Proszowice, Polonia, 32-100
        • Oddzial Pulmonologiczny
      • Warszawa, Polonia, 03-401
        • II Oddzial Chorob Wewnetrznych
  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • eStudySite, Inc.
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Tri-City Medical Center
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • eStudySite, Inc.
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Medical Arts Associates, Ltd
      • Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 61201
        • Trinity Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Infectious Disease Minneapolis Limited
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44309
        • Summa Health System
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44310
        • Summa Health System
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Pulmonary Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile non devono essere in stato di gravidanza.
  • Deve presentare almeno due sintomi/segni clinici pre-specificati di polmonite.
  • Deve richiedere il ricovero in ospedale per la polmonite.
  • La radiografia del torace deve suggerire una polmonite.

Criteri di esclusione:

  • Polmonite ospedaliera o associata a ventilazione meccanica.
  • Pazienti con fibrosi cistica, polmonite da pneumocystis carinii o tubercolosi attiva.
  • Precedente trattamento per l'attuale episodio di polmonite ricevuto per più di 24 ore.
  • Allergie ai penem o ai beta lattamici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dose di carico di sulopenem IV con passaggio a PF-03709270 orale
Droga: sulopenem e PF-03709270
Sulopenem - 600 mg infusi in 1 ora, singola dose di carico e passaggio a orale PF-03709270 - 1000 mg due volte al giorno
Sperimentale: 2
IV sulopenem con passaggio a orale PF-03709270
Droga: Sulopenem e PF-03709270
Sulopenem - 600 mg infusi in 1 ora due volte al giorno per un minimo di 2 giorni e passaggio a orale PF-03709270 - 1000 mg due volte al giorno
Comparatore attivo: 3
Ceftriaxone IV con passaggio al comparatore di potassio orale amoxicillina/clavulanato
Droga: Ceftriaxone e amoxicillina/clavulanato
Ceftriaxone EV (2 g) infuso in 30 minuti QD (una volta al giorno) per un minimo di 2 giorni Amoxicillina/clavulanato sospensione orale di potassio (400 mg/5 ml) BID (ogni 12 ore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla visita del test di cura (TOC).
Lasso di tempo: Da 7 a 14 giorni dopo la fine del trattamento
La risposta clinica (CR) si basava principalmente sulla valutazione globale della presentazione clinica del partecipante effettuata dallo sperimentatore al momento della valutazione. Al TOC (da 7 a 14 giorni dopo la fine del trattamento [EOT]) la CR è stata valutata come "guarigione" = risoluzione dei segni e sintomi clinici correlati all'infezione acuta o miglioramento clinico in cui non sono stati ritenuti necessari ulteriori antibiotici rispetto al basale ; "fallimento"=persistenza o progressione dei segni e dei sintomi basali di polmonite (ad esempio: temperatura corporea, conta dei globuli bianchi [WBC], frequenza respiratoria, reperti auscultatori, tosse, produzione di espettorato), sviluppo di nuovi reperti clinici polmonari o extrapolmonari coerenti con infezione attiva e quei partecipanti che non sono stati valutati per la risposta clinica a causa dell'interruzione precoce; "indeterminato"=circostanze attenuanti hanno precluso la classificazione a 1 dei precedenti.
Da 7 a 14 giorni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta clinica alla fine del trattamento (EOT) e visita di follow-up
Lasso di tempo: EOT (da 7 a 10 giorni), follow-up (da 15 a 28 giorni dopo EOT)
La CR si basava principalmente sulla valutazione globale della presentazione clinica del partecipante effettuata dallo sperimentatore al momento della valutazione. All'EOT (giorni da 7 a 10) e al follow-up (da 15 a 28 giorni dopo l'EOT), la CR è stata valutata come "cura" = risoluzione dei segni e dei sintomi clinici correlati all'infezione acuta, o miglioramento clinico in cui non sono stati somministrati ulteriori antibiotici ritenuto necessario rispetto al basale; "fallimento"= persistenza o progressione dei segni e sintomi di polmonite al basale, sviluppo di nuovi risultati clinici polmonari o extrapolmonari coerenti con l'infezione attiva e quei partecipanti che non sono stati valutati per la risposta clinica a causa dell'interruzione precoce; con CR aggiuntiva valutata come "miglioramento" = di pochi non tutti i segni e sintomi di polmonite rispetto al basale e nessun trattamento antibatterico aggiuntivo richiesto all'EOT e "indeterminato" = circostanze attenuanti hanno precluso la classificazione a 1 dei precedenti al follow-up.
EOT (da 7 a 10 giorni), follow-up (da 15 a 28 giorni dopo EOT)
Numero di partecipanti con risposta microbiologica alla visita del test di cura (TOC).
Lasso di tempo: Da 7 a 14 giorni dopo l'EOT
Risposta microbiologica valutata a livello di partecipante. Eradicazione=l'assenza dei patogeni originali dalla coltura TOC post-trattamento del campione dal sito originale dell'infezione. Presunta eradicazione = la completa risoluzione di segni e sintomi associati alla cessazione del campione coltivabile (ad esempio, espettorato). Persistenza=la presenza del patogeno originale nel campione di coltura TOC post-trattamento dal sito originale dell'infezione. Presunta persistenza=in un partecipante che è stato giudicato un fallimento clinico e una coltura del campione non era possibile o non è stata eseguita, si presumeva che ci fosse persistenza del patogeno. La risposta microbiologica non applicabile includeva partecipanti che non avevano colture microbiologiche post-trattamento a causa dell'interruzione precoce. I dati riportati per l'eradicazione sono una combinazione di dati di eradicazione e presunta eradicazione ei dati riportati per la persistenza sono una combinazione di dati di persistenza e presunta persistenza.
Da 7 a 14 giorni dopo l'EOT
Variazione rispetto al basale nel questionario sui sintomi della polmonite acquisita in comunità (CAP) al Test of Cure (TOC) e alla visita di follow-up
Lasso di tempo: Basale, TOC (da 7 a 14 giorni dopo la fine del trattamento), follow-up (da 15 a 28 giorni dopo la fine del trattamento)
Il CAP Symptom Questionnaire era un questionario segnalato dai partecipanti somministrato tramite intervista. Consisteva in 12 item (tosse, dolori al petto, mancanza di respiro, sudorazione, brividi, mal di testa, nausea, dolori muscolari, mancanza di appetito, difficoltà di concentrazione, disturbi del sonno e affaticamento). A seconda che il partecipante avesse o meno sintomi/problemi, è stato chiesto loro quanto fossero stati infastiditi dai sintomi/problemi nelle 24 ore precedenti. Gli item della CAP sono stati valutati sulla scala di risposta a 6 punti (0 = il partecipante non presentava sintomi/problemi: 1 = per niente, 2 = poco, 3 = moderatamente, 4 = abbastanza, 5 = estremamente; se il partecipante aveva il sintomo/problema ed era infastidito). Il punteggio di tutti i 12 elementi è stato sommato e mediato per produrre un punteggio dei sintomi della CAP (intervallo da 0 a 6). Valori elevati indicavano esiti peggiori (maggiore fastidio dei sintomi).
Basale, TOC (da 7 a 14 giorni dopo la fine del trattamento), follow-up (da 15 a 28 giorni dopo la fine del trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Basale fino a 15-28 giorni dopo l'EOT
Basale fino a 15-28 giorni dopo l'EOT
Numero di partecipanti con risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino a 15-28 giorni dopo l'EOT
Criteri per anomalie di laboratorio: emoglobina (Hb), ematocrito, globuli rossi (RBC) (inferiore a [<] 0,8*limite inferiore della norma [LLN]); reticolociti (assoluti e percentuali) (<0,5*LLN o maggiore di [>] 1,5*LN superiore [ULN]); piastrine (<0,5*LLN o >1,75*ULN); globuli bianchi (WBC) (<0,6*LLN o >1,5*ULN); linfociti, neutrofili (<0,8*LLN o >1,2*ULN); eosinofili, monociti, basofili (>1,2*ULN); bilirubina (BR) (>1,5*ULN); aspartato e alanina aminotransferasi, gamma-glutamil transpeptidasi, fosfatasi alcalina, lattato deidrogenasi (>3,0*ULN); proteine ​​totali, albumina (<0,8*LLN o >1,2*ULN); azoto ureico nel sangue, creatinina (>1,3*ULN); sodio (<0,95*LLN o >1,05*ULN); potassio, cloruro, calcio, magnesio, bicarbonato (<0,9*LLN o >1,1*ULN); glucosio (<0,6*LLN o >1,5*ULN); urina (pH [<4,5 o >8], glucosio, proteine, sangue, chetoni [>=1]). È stato riportato il numero totale di partecipanti con valori di laboratorio anomali.
Basale fino a 15-28 giorni dopo l'EOT
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico
Lasso di tempo: Ultima osservazione (fino a 15-28 giorni dopo EOT, circa 38 giorni)
Un esame fisico includeva un esame dell'aspetto generale, della pelle, del cuore, della testa, degli occhi, delle orecchie, del naso, della gola, del seno, dell'addome, dell'apparato muscolo-scheletrico, del collo, neurologico, delle estremità e altro. I criteri per i risultati fisici anormali erano basati sulla discrezione dell'investigatore.
Ultima osservazione (fino a 15-28 giorni dopo EOT, circa 38 giorni)
Numero di partecipanti con cambiamento categorico rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino a 15-28 giorni dopo l'EOT
Sono stati segnalati i partecipanti che hanno soddisfatto i criteri categorici per l'aumento dei dati sui segni vitali. Criteri categorici per l'aumento rispetto ai dati dei segni vitali al basale: pressione arteriosa sistolica (BP) in posizione supina e seduta maggiore o uguale a (>=) 30 millimetri di mercurio (mmHg); PA diastolica in posizione supina e seduta >=20 mmHg.
Basale fino a 15-28 giorni dopo l'EOT
Farmacocinetica di popolazione
Lasso di tempo: Da 0,5 a 1 ora, da 1,5 a 3 ore, da 3 a 5 ore dopo l'inizio della prima dose endovenosa; Da 0,5 a 2,5 ore, da 4 a 6 ore dopo la somministrazione della dose orale il giorno del passaggio da IV a orale (minimo 2 giorni equivalenti alla dose endovenosa)
I dati per questa misura di esito non sono riportati qui perché la popolazione di analisi include partecipanti che non sono stati arruolati in questo studio.
Da 0,5 a 1 ora, da 1,5 a 3 ore, da 3 a 5 ore dopo l'inizio della prima dose endovenosa; Da 0,5 a 2,5 ore, da 4 a 6 ore dopo la somministrazione della dose orale il giorno del passaggio da IV a orale (minimo 2 giorni equivalenti alla dose endovenosa)
Numero di partecipanti con utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Basale fino a 15-28 giorni dopo l'EOT
L'utilizzo delle risorse sanitarie doveva essere valutato utilizzando la valutazione di quanto segue: data e durata del ricovero indice, durata del ricovero, data della dimissione, luogo della dimissione, tipo/durata del trattamento all'interno e all'esterno dell'ospedale, visite di operatori sanitari al di fuori l'ospedale, le visite al pronto soccorso e altri ricoveri.
Basale fino a 15-28 giorni dopo l'EOT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8811020
  • 2008-006307-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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