입원이 필요한 지역사회 획득 폐렴에서 정맥주사 Sulopenem과 경구 PF-03709270에 대한 연구
2016년 2월 11일 업데이트: Pfizer
지역사회획득 폐렴(Cap ) 입원이 필요한 경우
본 연구의 목적은 지역사회획득 폐렴으로 입원한 환자에서 설로페넴 정맥주사와 경구제인 PF-03709270이 안전하고 효과적인지 시험하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center, Division of Infectious Diseases
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- eStudySite, Inc.
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Sharp Chula Vista Medical Center
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Tri-City Medical Center
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Oceanside, California, 미국, 92056
- eStudySite, Inc.
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Illinois
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Moline, Illinois, 미국, 61265
- Medical Arts Associates, Ltd
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Rock Island, Illinois, 미국, 61201
- Trinity Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55422
- Infectious Disease Minneapolis Limited
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Summa Health System
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Akron, Ohio, 미국, 44309
- Summa Health System
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Akron, Ohio, 미국, 44310
- Summa Health System
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Utah
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Utah Valley Pulmonary Clinic
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - General Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences- McMaster Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Hamilton Health Sciences - Henderson Site
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Bialystok, 폴란드, 15-003
- Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii
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Brzesko, 폴란드, 32-800
- Oddzial Chorob Pluc
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Krakow, 폴란드, 30-901
- Kliniczny Oddzial Gruzlicy i Chorob Pluc
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Oddzial Kliniczny Pulmonologii i Alergologii
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Oddzial Pulmonologiczny III
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Proszowice, 폴란드, 32-100
- Oddzial Pulmonologiczny
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Warszawa, 폴란드, 03-401
- II Oddzial Chorob Wewnetrznych
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4102
- Infection Management Services, Building 17, Level 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 입원한 남성 또는 여성 환자.
- 가임 여성 환자는 임신하지 않아야 합니다.
- 폐렴의 사전 지정된 임상 증상/징후가 최소 두 가지 이상 나타나야 합니다.
- 폐렴으로 입원이 필요합니다.
- 흉부 엑스레이는 폐렴을 암시해야 합니다.
제외 기준:
- 병원 또는 인공 호흡기 관련 폐렴.
- 낭포성 섬유증, 폐포자충 폐렴 또는 활동성 결핵 환자.
- 현재 폐렴 에피소드에 대한 이전 치료를 24시간 이상 받았습니다.
- 페넴 또는 베타 락탐에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
경구용 PF-03709270으로 전환하는 IV 술로페넴의 로딩 용량
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Sulopenem - 1시간 동안 600mg 주입, 단일 부하 용량 및 경구 투여로 전환 PF-03709270 - 1일 2회 1000mg
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실험적: 2
경구 PF-03709270으로 전환하는 IV 술로페넴
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Sulopenem - 최소 2일 동안 하루에 두 번 1시간 동안 600mg 주입하고 경구로 전환 PF-03709270 - 하루에 두 번 1000mg
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활성 비교기: 삼
경구용 아목시실린/클라블라네이트 칼륨 비교기로 전환하는 IV 세프트리악손
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IV 세프트리악손(2g) 30분에 걸쳐 주입 최소 2일 동안 QD(1일 1회) 경구 아목시실린/클라불란산 칼륨 현탁액(400mg/5ml) 단계적 감소 BID(12시간마다)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완치 시험(TOC) 방문에서 임상적 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 치료 종료 후 7~14일
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임상 반응(CR)은 주로 평가 시점에서 조사자가 수행한 참가자의 임상적 프리젠테이션의 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
TOC(치료 종료 후 7~14일[EOT])에서 CR은 "완치"로 평가됨 = 급성 감염과 관련된 임상 징후 및 증상의 해결 또는 기준선과 비교할 때 추가 항생제가 필요하지 않은 임상적 개선 ; "실패"= 폐렴의 기본 징후 및 증상의 지속 또는 진행(예: 체온, 백혈구[WBC] 수, 호흡수, 청진 소견, 기침, 가래 생산), 일관된 새로운 폐 또는 폐외 임상 소견의 발달 활성 감염 및 조기 중단으로 인해 임상 반응에 대해 평가되지 않은 참가자; "불확정"=참작할 수 있는 상황으로 인해 위의 항목 중 1로 분류할 수 없습니다.
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치료 종료 후 7~14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료(EOT) 및 후속 방문 시 임상 반응을 보인 참여자의 비율
기간: EOT(7~10일) , 후속 조치(EOT 후 15~28일)
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CR은 주로 평가 시점에 조사자가 수행한 참가자의 임상 프레젠테이션에 대한 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
EOT(7-10일) 및 후속 조치(EOT 후 15-28일)에서 CR은 "완치" = 급성 감염과 관련된 임상 징후 및 증상의 해결 또는 추가 항생제 없이 임상적 개선으로 평가되었습니다. 기준선과 비교했을 때 필요하다고 간주됨; "실패" = 폐렴의 기준선 징후 및 증상의 지속 또는 진행, 활동성 감염과 일치하는 새로운 폐 또는 폐외 임상 결과의 발생 및 조기 중단으로 인해 임상 반응에 대해 평가되지 않은 참가자; "개선"으로 평가된 추가 CR과 함께 기준선과 비교할 때 폐렴의 모든 징후 및 증상이 거의 없고 EOT에서 추가 항균 치료가 필요하지 않으며 "불확정"= 참작할 수 있는 상황으로 인해 후속 조치에서 위 중 1로 분류할 수 없습니다.
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EOT(7~10일) , 후속 조치(EOT 후 15~28일)
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완치 시험(TOC) 방문 시 미생물학적 반응을 보인 참여자 수
기간: EOT 후 7~14일
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참가자 수준에서 평가된 미생물학적 반응.
박멸 = 원래 감염 부위로부터 표본의 처리 후 TOC 배양에서 원래 병원균의 부재.
박멸 추정 = 배양 가능한 표본(예: 가래)의 중단과 관련된 징후 및 증상의 완전한 해결.
지속성 = 원래 감염 부위로부터의 처리 후 TOC 배양 표본에서 원래 병원균의 존재.
추정지속성 = 임상적 실패로 판단되어 검체배양이 불가능하거나 시행하지 않은 참가자에서 병원체의 지속성이 있다고 추정하였다.
해당되지 않는 미생물학적 반응에는 조기 중단으로 인해 치료 후 미생물학적 배양이 없는 참가자가 포함되었습니다.
제균 보고 데이터는 박멸 및 추정 박멸 데이터의 조합이고 지속성 보고 데이터는 지속 및 지속 추정 데이터의 조합입니다.
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EOT 후 7~14일
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치료 시험(TOC) 및 후속 방문에서 지역사회획득폐렴(CAP) 증상 설문지의 기준선에서 변경
기간: 기준선, TOC(치료 종료 후 7~14일), 후속 조치(EOT 후 15~28일)
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CAP Symptom Questionnaire는 인터뷰로 관리되는 참가자 보고 설문지였습니다.
12문항(기침, 흉통, 호흡곤란, 발한, 오한, 두통, 메스꺼움, 근육통, 식욕부진, 집중력 저하, 수면장애, 피로)으로 구성되었다.
참가자에게 증상/문제가 있는지 여부에 따라 이전 24시간 동안 증상/문제로 인해 얼마나 괴로웠는지 질문했습니다.
CAP 항목은 6점 응답 척도로 평가되었습니다(0 = 참가자에게 증상/문제가 없었음: 1 = 전혀 없음, 2 = 약간, 3 = 보통, 4 = 꽤 있음, 5 = 매우 심함; 참가자가 증상/문제가 있었고 괴로웠습니다).
12개 항목 점수를 모두 합산하고 평균하여 CAP 증상 점수(범위, 0~6)를 산출했습니다.
높은 값은 나쁜 결과를 나타냅니다(높은 증상 성가심).
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기준선, TOC(치료 종료 후 7~14일), 후속 조치(EOT 후 15~28일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망한 참가자 수
기간: EOT 후 최대 15~28일 기준
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EOT 후 최대 15~28일 기준
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비정상적인 실험실 테스트 결과가 있는 참가자 수
기간: EOT 후 최대 15~28일 기준
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실험실 이상에 대한 기준: 헤모글로빈(Hb), 헤마토크릿, 적혈구(RBC)([<] 0.8 미만 * 정상 하한[LLN]); 망상적혈구(절대 및 백분율)(<0.5*LLN 또는 [>] 1.5*상부 LN[ULN] 초과); 혈소판(<0.5*LLN 또는 >1.75*ULN); 백혈구(WBC)(<0.6*LLN 또는 >1.5*ULN); 림프구, 호중구(<0.8*LLN 또는 >1.2*ULN); 호산구, 단핵구, 호염기구(>1.2*ULN); 빌리루빈(BR)(>1.5*ULN); 아스파르테이트 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 감마-글루타밀 트랜스펩티다제, 알칼리 포스파타제, 락테이트 데하이드로게나제(>3.0*ULN); 총 단백질, 알부민(<0.8*LLN 또는 >1.2*ULN); 혈액 요소 질소, 크레아티닌(>1.3*ULN); 나트륨(<0.95*LLN 또는 >1.05*ULN); 칼륨, 염화물, 칼슘, 마그네슘, 중탄산염(<0.9*LLN 또는 >1.1*ULN); 글루코스(<0.6*LLN 또는 >1.5*ULN); 소변(pH[<4.5 또는 >8], 포도당, 단백질, 혈액, 케톤[>=1]).
비정상적인 실험실 값을 가진 참가자의 총 수가 보고되었습니다.
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EOT 후 최대 15~28일 기준
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신체 검사 결과 이상 참가자 수
기간: 마지막 관찰(EOT 후 최대 15-28일, 약 38일)
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신체 검사에는 일반적인 외모, 피부, 심장, 머리, 눈, 귀, 코, 목구멍, 유방, 복부, 근골격계, 목, 신경계, 사지 등의 검사가 포함됩니다.
비정상적인 신체 소견에 대한 기준은 조사자의 재량에 근거했습니다.
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마지막 관찰(EOT 후 최대 15-28일, 약 38일)
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활력 징후의 기준선에서 범주별 변화가 있는 참가자 수
기간: EOT 후 최대 15~28일 기준
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활력 징후 데이터 증가 범주 기준을 충족한 참가자가 보고되었습니다.
기준선 활력 징후 데이터로부터의 증가에 대한 범주적 기준: 수은 30mm(mmHg) 이상(>=)의 누운 자세 및 앉은 자세의 수축기 혈압(BP); 앙와위 및 앉은 이완기 혈압 >=20 mmHg.
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EOT 후 최대 15~28일 기준
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인구 약동학
기간: 초회 정맥 투여 개시 후 0.5~1시간, 1.5~3시간, 3~5시간; 0.5 ~ 2.5시간, IV에서 경구 투여로 전환하는 날 경구 투여 후 4 ~ 6시간(최소 2일은 정맥 내 투여량과 동일)
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분석 모집단에 이 연구에 등록하지 않은 참가자가 포함되어 있기 때문에 이 결과 측정에 대한 데이터는 여기에 보고되지 않습니다.
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초회 정맥 투여 개시 후 0.5~1시간, 1.5~3시간, 3~5시간; 0.5 ~ 2.5시간, IV에서 경구 투여로 전환하는 날 경구 투여 후 4 ~ 6시간(최소 2일은 정맥 내 투여량과 동일)
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의료 자원 활용 참여자 수
기간: EOT 후 최대 15~28일 기준
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의료 자원 활용도는 지표 입원 날짜 및 기간, 입원 기간, 퇴원 날짜, 퇴원 위치, 병원 내외 치료 유형/기간, 외부 의료 전문가 방문 등의 평가를 사용하여 평가되었습니다. 병원, 응급실 방문 및 기타 입원.
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EOT 후 최대 15~28일 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A8811020
- 2008-006307-23 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
술로페넴 및 PF-03709270에 대한 임상 시험
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University of Helsinki완전한