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Um estudo de sulopenem intravenoso e oral PF-03709270 em pneumonia adquirida na comunidade que requer hospitalização

11 de fevereiro de 2016 atualizado por: Pfizer

Estudo de Fase 2 Randomizado, Duplo-cego, Duplamente Simulado da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Sulopenem Iv Com Troca Para Oral Pf-03709270 Comparado à Ceftriaxona Com Redução Para Amoxicilina/Clavulanato de Potássio (Augmentin) Em Indivíduos com Pneumonia Adquirida na Comunidade (Cap ) Necessita de Hospitalização

O objetivo deste estudo é testar se o sulopenem intravenoso e um medicamento oral, PF-03709270, são seguros e eficazes em pacientes hospitalizados com pneumonia adquirida na comunidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Infection Management Services, Building 17, Level 1
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences- McMaster Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Henderson Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • eStudySite, Inc.
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Tri-City Medical Center
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • eStudySite, Inc.
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Medical Arts Associates, Ltd
      • Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
        • Trinity Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Infectious Disease Minneapolis Limited
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
        • Summa Health System
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44310
        • Summa Health System
    • Utah
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Pulmonary Clinic
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-003
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii
      • Brzesko, Polônia, 32-800
        • Oddzial Chorob Pluc
      • Krakow, Polônia, 30-901
        • Kliniczny Oddzial Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Pulmonologii i Alergologii
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Oddzial Pulmonologiczny III
      • Proszowice, Polônia, 32-100
        • Oddzial Pulmonologiczny
      • Warszawa, Polônia, 03-401
        • II Oddzial Chorob Wewnetrznych
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center, Division of Infectious Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino hospitalizados com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas.
  • Deve apresentar pelo menos dois sintomas/sinais clínicos pré-especificados de pneumonia.
  • Deve exigir hospitalização para a pneumonia.
  • A radiografia de tórax deve ser sugestiva de pneumonia.

Critério de exclusão:

  • Pneumonia associada a hospital ou ventilador.
  • Pacientes com fibrose cística, pneumonia por Pneumocystis carinii ou tuberculose ativa.
  • Tratamento anterior para o episódio atual de pneumonia recebido por mais de 24 horas.
  • Alergias a penems ou beta-lactâmicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Dose de ataque de sulopenem IV com mudança para oral PF-03709270
Medicamento: sulopenem e PF-03709270
Sulopenem - 600 mg infundido em 1 hora, dose de ataque única e mudar para oral PF-03709270 - 1000 mg duas vezes ao dia
Experimental: 2
Sulopenem IV com mudança para oral PF-03709270
Medicamento: Sulopenem e PF-03709270
Sulopenem - 600 mg infundido durante 1 hora duas vezes ao dia por no mínimo 2 dias e mudar para oral PF-03709270 - 1000 mg duas vezes ao dia
Comparador Ativo: 3
Ceftriaxona IV com mudança para comparador oral de amoxicilina/clavulanato de potássio
Medicamento: Ceftriaxona e amoxicilina/clavulanato
Ceftriaxona IV (2g) infundida durante 30 minutos QD (uma vez ao dia) por no mínimo 2 dias Reduzir suspensão oral de amoxicilina/clavulanato de potássio (400 mg/5 ml) BID (a cada 12 horas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta clínica na visita de teste de cura (TOC)
Prazo: 7 a 14 dias após o término do tratamento
A resposta clínica (CR) foi baseada principalmente na avaliação global da apresentação clínica do participante feita pelo investigador no momento da avaliação. No TOC (7 a 14 dias após o término do tratamento [EOT]), a CR foi avaliada como "cura" = resolução dos sinais e sintomas clínicos relacionados à infecção aguda, ou melhora clínica na qual nenhum antibiótico adicional foi considerado necessário quando comparado à linha de base ; "falha" = persistência ou progressão de sinais e sintomas basais de pneumonia (por exemplo: temperatura corporal, contagem de glóbulos brancos [WBC], frequência respiratória, achados auscultatórios, tosse, produção de escarro), desenvolvimento de novos achados clínicos pulmonares ou extrapulmonares consistentes com infecção ativa e aqueles participantes que não foram avaliados quanto à resposta clínica devido à descontinuação precoce; "indeterminado"=circunstâncias atenuantes impediram a classificação em 1 das opções acima.
7 a 14 dias após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta clínica no final do tratamento (EOT) e visita de acompanhamento
Prazo: EOT (dia 7 a 10), Acompanhamento (15 a 28 dias após EOT)
A CR foi baseada principalmente na avaliação global da apresentação clínica do participante feita pelo investigador no momento da avaliação. No EOT (dia 7 a 10) e no acompanhamento (15 a 28 dias após o EOT), a RC foi avaliada como "cura" = resolução dos sinais e sintomas clínicos relacionados à infecção aguda ou melhora clínica sem antibióticos adicionais considerados necessários quando comparados com a linha de base; "falha" = persistência ou progressão de sinais e sintomas basais de pneumonia, desenvolvimento de novos achados clínicos pulmonares ou extrapulmonares consistentes com infecção ativa e aqueles participantes que não foram avaliados quanto à resposta clínica devido à descontinuação precoce; com RC adicional avaliada como "melhora" = de poucos nem todos os sinais e sintomas de pneumonia em comparação com a linha de base e nenhum tratamento antibacteriano adicional necessário no EOT e "indeterminado" = circunstâncias atenuantes impediram a classificação em 1 dos itens acima no acompanhamento.
EOT (dia 7 a 10), Acompanhamento (15 a 28 dias após EOT)
Número de participantes com resposta microbiológica na visita de teste de cura (TOC)
Prazo: 7 a 14 dias após EOT
Resposta microbiológica avaliada no nível do participante. Erradicação=a ausência dos patógenos originais da cultura TOC pós-tratamento da amostra do local original da infecção. Erradicação presumida = a resolução completa dos sinais e sintomas associados à cessação de espécime cultivável (por exemplo, escarro). Persistência=a presença do patógeno original na amostra de cultura TOC pós-tratamento do local original da infecção. Persistência presumida=em um participante que foi considerado uma falha clínica e uma cultura de espécime não foi possível ou não foi feita, presumiu-se que houve persistência do patógeno. A resposta microbiológica não aplicável incluiu participantes que não tiveram culturas microbiológicas pós-tratamento devido à descontinuação precoce. Os dados relatados para erradicação são uma combinação de dados de erradicação e erradicação presumida e os dados relatados para persistência são uma combinação de dados de persistência e persistência presumida.
7 a 14 dias após EOT
Mudança da linha de base no questionário de sintomas de pneumonia adquirida na comunidade (PAC) no teste de cura (TOC) e visita de acompanhamento
Prazo: Linha de base, TOC (7 a 14 dias após o término do tratamento), Acompanhamento (15 a 28 dias após EOT)
O CAP Symptom Questionnaire foi um questionário relatado pelo participante administrado por entrevista. Consistia de 12 itens (tosse, dores no peito, falta de ar, sudorese, calafrios, dor de cabeça, náusea, dor muscular, falta de apetite, dificuldade de concentração, dificuldade para dormir e fadiga). Dependendo se o participante tinha ou não sintomas/problemas, era perguntado o quanto ele havia se incomodado com os sintomas/problemas nas últimas 24 horas. Os itens do CAP foram classificados na escala de resposta de 6 pontos (0 = participante não apresentou sintoma/problema: 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente, 4 = bastante, 5 = extremamente; se o participante teve o sintoma/problema e ficou incomodado). A pontuação de todos os 12 itens foi somada e calculada a média para produzir uma pontuação de sintomas de PAC (intervalo de 0 a 6). Valores altos indicaram resultados piores (maior incômodo dos sintomas).
Linha de base, TOC (7 a 14 dias após o término do tratamento), Acompanhamento (15 a 28 dias após EOT)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que morreram
Prazo: Linha de base até 15 a 28 dias após EOT
Linha de base até 15 a 28 dias após EOT
Número de participantes com achados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Linha de base até 15 a 28 dias após EOT
Critérios para anormalidades laboratoriais: hemoglobina (Hb), hematócrito, glóbulos vermelhos (RBC) (menos de [<] 0,8*limite inferior do normal [LLN]); reticulócitos (absoluto e percentual) (<0,5*LLN ou superior a [>] 1,5*LN superior [LSN]); plaquetas (<0,5*LLN ou >1,75*ULN); glóbulos brancos (WBC) (<0,6*LLN ou >1,5*ULN); linfócito, neutrófilo (<0,8*LLN ou >1,2*ULN); eosinófilo, monócito, basófilo (>1,2*LSN); bilirrubina (BR) (>1,5*ULN); aspartato e alanina aminotransferase, gama-glutamil transpeptidase, fosfatase alcalina, lactato desidrogenase (>3,0*ULN); proteína total, albumina (<0,8*LLN ou >1,2*ULN); nitrogênio ureico no sangue, creatinina (>1,3*ULN); sódio (<0,95*LLN ou >1,05*ULN); potássio, cloreto, cálcio, magnésio, bicarbonato (<0,9*LLN ou >1,1*ULN); glicose (<0,6*LLN ou >1,5*ULN); urina (pH [<4,5 ou >8], glicose, proteína, sangue, cetona [>=1]). O número total de participantes com valores laboratoriais anormais foi relatado.
Linha de base até 15 a 28 dias após EOT
Número de participantes com achados de exame físico anormais
Prazo: Última observação (até 15-28 dias após EOT, aproximadamente 38 dias)
Um exame físico incluiu um exame da aparência geral, pele, coração, cabeça, olhos, orelhas, nariz, garganta, mamas, abdômen, músculo-esquelético, pescoço, neurológico, extremidades e outros. Os critérios para achados físicos anormais foram baseados no critério do investigador.
Última observação (até 15-28 dias após EOT, aproximadamente 38 dias)
Número de participantes com alteração categórica da linha de base em sinais vitais
Prazo: Linha de base até 15 a 28 dias após EOT
Os participantes que atenderam aos critérios categóricos para aumento nos dados de sinais vitais foram relatados. Critérios categóricos para aumento dos dados basais de sinais vitais: pressão arterial sistólica (PA) supina e sentada maior ou igual a (>=) 30 milímetros de mercúrio (mmHg); PA diastólica supina e sentada >=20 mmHg.
Linha de base até 15 a 28 dias após EOT
Farmacocinética da população
Prazo: 0,5 a 1 hora, 1,5 a 3 horas, 3 a 5 horas após o início da primeira dose intravenosa; 0,5 a 2,5 horas, 4 a 6 horas após a administração da dose oral no dia da troca IV para oral (mínimo de 2 dias equivalente na dose intravenosa)
Os dados para esta medida de resultado não são relatados aqui porque a população de análise inclui participantes que não foram incluídos neste estudo.
0,5 a 1 hora, 1,5 a 3 horas, 3 a 5 horas após o início da primeira dose intravenosa; 0,5 a 2,5 horas, 4 a 6 horas após a administração da dose oral no dia da troca IV para oral (mínimo de 2 dias equivalente na dose intravenosa)
Número de participantes com utilização de recursos de saúde
Prazo: Linha de base até 15 a 28 dias após EOT
A utilização dos recursos de saúde foi avaliada por meio da avaliação do seguinte: data e duração da admissão inicial, duração da hospitalização, data da alta, local da alta, tipo/duração do tratamento dentro e fora do hospital, visitas de profissionais de saúde fora do hospital hospital, idas ao pronto-socorro e outras internações.
Linha de base até 15 a 28 dias após EOT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A8811020
  • 2008-006307-23 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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