Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av intravenøs sulopenem og oral PF-03709270 i fellesskapservervet lungebetennelse som krever sykehusinnleggelse

11. februar 2016 oppdatert av: Pfizer

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy effekt-, sikkerhet- og tolerabilitetsstudie av Iv Sulopenem med bytte til oral Pf-03709270 sammenlignet med ceftriaxon med nedtrapping til amoksicillin/klavulanatkalium (augmentin) hos pasienter med fellesskapservervet lungebetennelse (Cap-pneumoni) ) Krever sykehusinnleggelse

Formålet med denne studien er å teste om intravenøs sulopenem og et oralt legemiddel, PF-03709270, er trygge og effektive hos pasienter som er innlagt på sykehus med samfunnservervet lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Infection Management Services, Building 17, Level 1
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences- McMaster Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Henderson Site
  • Forente stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • eStudySite, Inc.
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Tri-City Medical Center
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • eStudySite, Inc.
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Medical Arts Associates, Ltd
      • Rock Island, Illinois, Forente stater, 61201
        • Trinity Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Infectious Disease Minneapolis Limited
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44309
        • Summa Health System
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44310
        • Summa Health System
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Utah Valley Pulmonary Clinic
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center, Division of Infectious Diseases
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-003
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii
      • Brzesko, Polen, 32-800
        • Oddzial Chorob Pluc
      • Krakow, Polen, 30-901
        • Kliniczny Oddzial Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Pulmonologii i Alergologii
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddzial Pulmonologiczny III
      • Proszowice, Polen, 32-100
        • Oddzial Pulmonologiczny
      • Warszawa, Polen, 03-401
        • II Oddzial Chorob Wewnetrznych

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte mannlige eller kvinnelige pasienter 18 år eller eldre.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ikke være gravide.
  • Må vise minst to forhåndsspesifiserte kliniske symptomer/tegn på lungebetennelse.
  • Må kreve sykehusinnleggelse for lungebetennelsen.
  • Røntgen av thorax må tyde på en lungebetennelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykehus- eller respiratorassosiert lungebetennelse.
  • Pasienter med cystisk fibrose, pneumocystis carinii lungebetennelse eller aktiv tuberkulose.
  • Tidligere behandling for den aktuelle lungebetennelsesepisoden mottatt i mer enn 24 timer.
  • Allergi mot penem eller beta-laktamer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Belastningsdose av IV sulopenem med bytte til oral PF-03709270
Legemiddel: sulopenem og PF-03709270
Sulopenem - 600 mg infundert over 1 time, enkelt startdose og bytt til oral PF-03709270 - 1000 mg to ganger daglig
Eksperimentell: 2
IV sulopenem med bytte til oral PF-03709270
Legemiddel: Sulopenem og PF-03709270
Sulopenem - 600 mg infundert over 1 time to ganger daglig i minimum 2 dager og bytt til oral PF-03709270 - 1000 mg to ganger daglig
Aktiv komparator: 3
IV ceftriaxon med bytte til oral amoxicillin/clavulanat kalium komparator
Legemiddel: Ceftriaxon og amoxicillin/klavulanat
IV ceftriakson (2g) infundert over 30 minutter QD (en gang daglig) i minimum 2 dager. Skru ned oral amoxicillin/clavulanat kaliumsuspensjon (400 mg/5 ml) BID (hver 12. time)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved test av helbredelse (TOC) besøk
Tidsramme: 7 til 14 dager etter avsluttet behandling
Klinisk respons (CR) var primært basert på global vurdering av klinisk presentasjon av deltaker gjort av etterforsker ved evalueringstidspunktet. Ved TOC (7 til 14 dager etter avsluttet behandling [EOT]) ble CR evaluert som "kur" = oppløsning av kliniske tegn og symptomer relatert til den akutte infeksjonen, eller klinisk forbedring der ingen ekstra antibiotika ble ansett som nødvendig sammenlignet med baseline ; "svikt" = vedvarende eller progresjon av grunnlinjetegn og -symptomer på lungebetennelse (for eksempel: kroppstemperatur, antall hvite blodlegemer [WBC], respirasjonsfrekvens, auskultatoriske funn, hoste, sputumproduksjon), utvikling av nye lunge- eller ekstrapulmonale kliniske funn konsistente med aktiv infeksjon og de deltakerne som ikke ble vurdert for klinisk respons på grunn av tidlig seponering; "indeterminate"=formildende omstendigheter utelukket klassifisering til 1 av de ovennevnte.
7 til 14 dager etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk respons ved avsluttet behandling (EOT) og oppfølgingsbesøk
Tidsramme: EOT (dag 7 til 10), oppfølging (15 til 28 dager etter EOT)
CR var først og fremst basert på global vurdering av klinisk presentasjon av deltaker gjort av etterforsker ved evalueringstidspunktet. Ved EOT (dag 7 til 10) og oppfølging (15 til 28 dager etter EOT), ble CR evaluert som "kur" = oppløsning av kliniske tegn og symptomer relatert til den akutte infeksjonen, eller klinisk bedring der ingen ekstra antibiotika var anses nødvendig sammenlignet med baseline; "svikt" = vedvarende eller progresjon av grunnlinjetegn og -symptomer på lungebetennelse, utvikling av nye pulmonale eller ekstrapulmonale kliniske funn i samsvar med aktiv infeksjon og de deltakerne som ikke ble vurdert for klinisk respons på grunn av tidlig seponering; med ytterligere CR evaluert som "forbedring" = av få ikke alle tegn og symptomer på lungebetennelse sammenlignet med baseline og ingen ekstra antibakteriell behandling nødvendig ved EOT og "ubestemt" = formildende omstendigheter utelukket klassifisering til 1 av de ovennevnte ved oppfølging.
EOT (dag 7 til 10), oppfølging (15 til 28 dager etter EOT)
Antall deltakere med mikrobiologisk respons ved test av helbredelse (TOC) besøk
Tidsramme: 7 til 14 dager etter EOT
Mikrobiologisk respons vurdert på deltakernivå. Utryddelse=fraværet av de opprinnelige patogenene fra TOC-kulturen etter behandling av prøve fra det opprinnelige infeksjonsstedet. Antatt utryddelse = fullstendig oppløsning av tegn og symptomer forbundet med opphør av dyrkingsprøver (for eksempel sputum). Persistens = tilstedeværelsen av det opprinnelige patogenet i TOC-kulturprøven etter behandling fra det opprinnelige infeksjonsstedet. Antatt persistens = hos en deltaker som ble bedømt til å være en klinisk svikt og en dyrking av prøven ikke var mulig eller ikke ble utført, ble det antatt at det var persistens av patogenet. Ikke relevant mikrobiologisk respons inkluderte deltakere som ikke hadde mikrobiologiske kulturer etter behandling på grunn av tidlig seponering. Data rapportert for utryddelse er en kombinasjon av data om utryddelse og antatt utryddelse, og data rapportert for persistens er en kombinasjon av data om persistens og antatt persistens.
7 til 14 dager etter EOT
Endring fra baseline i Community Acquired Pneumonia (CAP) symptomspørreskjema ved Test of Cure (TOC) og oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Baseline, TOC (7 til 14 dager etter avsluttet behandling), oppfølging (15 til 28 dager etter EOT)
CAP Symptom Questionnaire var et deltakerrapportert spørreskjema administrert ved intervju. Den besto av 12 elementer (hoste, brystsmerter, kortpustethet, svette, frysninger, hodepine, kvalme, muskelsmerter, mangel på matlyst, konsentrasjonsvansker, søvnproblemer og tretthet). Avhengig av om deltakeren hadde symptomer/problemer eller ikke, ble de spurt om hvor mye de hadde vært plaget av symptomene/problemene det siste døgnet. CAP-elementer ble vurdert på 6-punkts svarskalaen (0 = deltakeren hadde ikke symptom/problem: 1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = moderat, 4 = ganske mye, 5 = ekstremt; hvis deltakeren hadde symptomet/problemet og ble plaget). Alle de 12 elementenes poengsum ble summert og gjennomsnittet for å produsere en CAP symptomscore (område, 0 til 6). Høye verdier indikerte dårligere utfall (høyere symptomplager).
Baseline, TOC (7 til 14 dager etter avsluttet behandling), oppfølging (15 til 28 dager etter EOT)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som døde
Tidsramme: Baseline opptil 15 til 28 dager etter EOT
Baseline opptil 15 til 28 dager etter EOT
Antall deltakere med unormale laboratorietestfunn
Tidsramme: Baseline opptil 15 til 28 dager etter EOT
Kriterier for laboratorieavvik: hemoglobin (Hb), hematokrit, røde blodlegemer (RBC) (mindre enn [<] 0,8*nedre grense for normal [LLN]); retikulocytt (absolutt og prosent) (<0,5*LLN eller større enn [>] 1,5*øvre LN [ULN]); blodplate (<0,5*LLN eller >1,75*ULN); hvite blodlegemer (WBC) (<0,6*LLN eller >1,5*ULN); lymfocytt, nøytrofil (<0,8*LLN eller >1,2*ULN); eosinofil, monocytt, basofil (>1,2*ULN); bilirubin (BR) (>1,5*ULN); aspartat og alanin aminotransferase, gamma-glutamyl transpeptidase, alkalisk fosfatase, laktat dehydrogenase (>3,0*ULN); totalt protein, albumin (<0,8*LLN eller >1,2*ULN); blodurea-nitrogen, kreatinin (>1,3*ULN); natrium (<0,95*LLN eller >1,05*ULN); kalium, klorid, kalsium, magnesium, bikarbonat (<0,9*LLN eller >1,1*ULN); glukose (<0,6*LLN eller >1,5*ULN); urin (pH [<4,5 eller >8], glukose, protein, blod, keton [>=1]). Totalt antall deltakere med unormale laboratorieverdier ble rapportert.
Baseline opptil 15 til 28 dager etter EOT
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Siste observasjon (opptil 15-28 dager etter EOT, ca. 38 dager)
En fysisk undersøkelse inkluderte en undersøkelse av det generelle utseendet, hud, hjerte, hode, øyne, ører, nese, svelg, bryster, mage, muskel-skjelett, nakke, nevrologiske, ekstremiteter og andre. Kriterier for unormale fysiske funn var basert på etterforskerens skjønn.
Siste observasjon (opptil 15-28 dager etter EOT, ca. 38 dager)
Antall deltakere med kategorisk endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline opptil 15 til 28 dager etter EOT
Deltakere som oppfylte de kategoriske kriteriene for økning i data om vitale tegn ble rapportert. Kategoriske kriterier for økning fra baseline data for vitale tegn: liggende og sittende systolisk blodtrykk (BP) større enn eller lik (>=) 30 millimeter kvikksølv (mmHg); liggende og sittende diastolisk BP på >=20 mmHg.
Baseline opptil 15 til 28 dager etter EOT
Populasjonsfarmakokinetikk
Tidsramme: 0,5 til 1 time, 1,5 til 3 timer, 3 til 5 timer etter oppstart av første intravenøse dose; 0,5 til 2,5 timer, 4 til 6 timer etter administrering av oral dose på dagen for IV til oral bytte (minimum 2 dager tilsvarende på intravenøs dose)
Data for dette utfallsmålet er ikke rapportert her fordi analysepopulasjonen inkluderer deltakere som ikke var registrert i denne studien.
0,5 til 1 time, 1,5 til 3 timer, 3 til 5 timer etter oppstart av første intravenøse dose; 0,5 til 2,5 timer, 4 til 6 timer etter administrering av oral dose på dagen for IV til oral bytte (minimum 2 dager tilsvarende på intravenøs dose)
Antall deltakere med helseressursutnyttelse
Tidsramme: Baseline opptil 15 til 28 dager etter EOT
Helseressursutnyttelsen skulle evalueres ved å vurdere følgende: dato og varighet for indeksinnleggelse, varighet av sykehusinnleggelse, utskrivningsdato, utskrivningssted, type/lengde behandling i og utenfor sykehus, helsepersonellbesøk utenfor kl. sykehuset, legevaktbesøk og andre sykehusinnleggelser.
Baseline opptil 15 til 28 dager etter EOT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A8811020
  • 2008-006307-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, bakteriell

Kliniske studier på sulopenem og PF-03709270

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere