Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravenózního sulopenemu a perorálního PF-03709270 u komunitně získané pneumonie, která vyžaduje hospitalizaci

11. února 2016 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti iv. sulopenemu s přechodem na perorální Pf-03709270 ve fázi 2 ve srovnání s ceftriaxonem s omezením na amoxicilin/klavulanát draselný (Augmentin) u pacientů s komunitní pneumonií (kapneumonia). ) Vyžaduje hospitalizaci

Účelem této studie je otestovat, zda jsou intravenózní sulopenem a perorální lék PF-03709270 bezpečné a účinné u pacientů, kteří jsou hospitalizováni s komunitní pneumonií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Infection Management Services, Building 17, Level 1
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences- McMaster Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Henderson Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center, Division of Infectious Diseases
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-003
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii
      • Brzesko, Polsko, 32-800
        • Oddzial Chorob Pluc
      • Krakow, Polsko, 30-901
        • Kliniczny Oddzial Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Pulmonologii i Alergologii
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Oddzial Pulmonologiczny III
      • Proszowice, Polsko, 32-100
        • Oddzial Pulmonologiczny
      • Warszawa, Polsko, 03-401
        • II Oddzial Chorob Wewnetrznych
  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • eStudySite, Inc.
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Tri-City Medical Center
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • eStudySite, Inc.
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
        • Medical Arts Associates, Ltd
      • Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
        • Trinity Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Infectious Disease Minneapolis Limited
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44309
        • Summa Health System
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44310
        • Summa Health System
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Pulmonary Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacientky ve fertilním věku nesmí být těhotné.
  • Musí vykazovat alespoň dva předem specifikované klinické příznaky/příznaky pneumonie.
  • Kvůli zápalu plic je nutná hospitalizace.
  • Rentgen hrudníku musí naznačovat zápal plic.

Kritéria vyloučení:

  • Nemocniční nebo ventilátorová pneumonie.
  • Pacienti s cystickou fibrózou, pneumonií způsobenou pneumocystis carinii nebo aktivní tuberkulózou.
  • Předchozí léčba aktuální epizody pneumonie trvala déle než 24 hodin.
  • Alergie na penemy nebo beta laktamy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Nasycovací dávka IV sulopenemu s přechodem na perorální PF-03709270
Lék: sulopenem a PF-03709270
Sulopenem - 600 mg infuzí po dobu 1 hodiny, jedna nasycovací dávka a přechod na perorální PF-03709270 - 1000 mg dvakrát denně
Experimentální: 2
IV sulopenem s přechodem na perorální PF-03709270
Lék: Sulopenem a PF-03709270
Sulopenem - 600 mg infuzí po dobu 1 hodiny dvakrát denně po dobu minimálně 2 dnů a přejít na perorální PF-03709270 - 1000 mg dvakrát denně
Aktivní komparátor: 3
IV ceftriaxon s přechodem na perorální komparátor amoxicilin/klavulanát draselný
Lék: Ceftriaxon a amoxicilin/klavulanát
IV ceftriaxon (2 g) podávaný po dobu 30 minut QD (jednou denně) po dobu minimálně 2 dnů Snižte perorální suspenzi amoxicilinu/klavulanátu draselného (400 mg/5 ml) BID (každých 12 hodin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou odezvou při návštěvě Test of Cure (TOC).
Časové okno: 7 až 14 dní po ukončení léčby
Klinická odpověď (CR) byla primárně založena na globálním hodnocení klinické prezentace účastníka provedeném zkoušejícím v časovém bodě hodnocení. Při TOC (7 až 14 dní po ukončení léčby [EOT]) byla CR vyhodnocena jako „vyléčení“ = vymizení klinických příznaků a symptomů souvisejících s akutní infekcí nebo klinické zlepšení, při kterém nebyla ve srovnání s výchozí hodnotou považována za nezbytná žádná další antibiotika ; „selhání“ = přetrvávání nebo progrese výchozích známek a příznaků pneumonie (například: tělesná teplota, počet bílých krvinek [WBC], dechová frekvence, nálezy při poslechu, kašel, tvorba sputa), vývoj nových plicních nebo mimoplicních klinických nálezů konzistentní s aktivní infekcí a ti účastníci, u kterých nebyla hodnocena klinická odpověď z důvodu předčasného přerušení; "neurčité" = polehčující okolnosti vylučují zařazení do 1 z výše uvedených.
7 až 14 dní po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s klinickou odpovědí na konci léčby (EOT) a následné návštěvě
Časové okno: EOT (den 7 až 10), sledování (15 až 28 dní po EOT)
CR byla založena především na globálním hodnocení klinické prezentace účastníka, které provedl zkoušející v době hodnocení. Při EOT (7. až 10. den) a následném sledování (15 až 28 dnů po EOT) byla CR vyhodnocena jako „vyléčení“ = vymizení klinických příznaků a symptomů souvisejících s akutní infekcí nebo klinické zlepšení, při kterém nebyla žádná další antibiotika považováno za nezbytné ve srovnání s výchozí hodnotou; "selhání" = přetrvávání nebo progrese výchozích známek a symptomů pneumonie, vývoj nových plicních nebo mimoplicních klinických nálezů v souladu s aktivní infekcí a ti účastníci, u kterých nebyla hodnocena klinická odpověď z důvodu předčasného přerušení léčby; s další CR hodnocenou jako „zlepšení“ = několika ne všech známek a symptomů pneumonie ve srovnání s výchozí hodnotou a žádná další antibakteriální léčba požadovaná při EOT a „neurčité“ = polehčující okolnosti vylučovaly klasifikaci do 1 z výše uvedených při sledování.
EOT (den 7 až 10), sledování (15 až 28 dní po EOT)
Počet účastníků s mikrobiologickou odezvou při návštěvě Test of Cure (TOC).
Časové okno: 7 až 14 dní po EOT
Mikrobiologická odezva hodnocená na úrovni účastníků. Eradikace = nepřítomnost původních patogenů z kultury TOC po ošetření vzorku z původního místa infekce. Předpokládaná eradikace = úplné vymizení příznaků a symptomů spojených se zastavením kultivovatelného vzorku (například sputa). Perzistence = přítomnost původního patogenu ve vzorku kultury TOC po ošetření z původního místa infekce. Předpokládaná perzistence = u účastníka, který byl posouzen jako klinické selhání a kultivace vzorku nebyla možná nebo nebyla provedena, se předpokládalo, že patogen přetrvává. Nepoužitelná mikrobiologická odpověď zahrnovala účastníky, kteří neměli po léčbě mikrobiologické kultury z důvodu předčasného přerušení. Údaje hlášené pro eradikaci jsou kombinací údajů o eradikaci a předpokládané eradikace a údaje hlášené pro perzistenci jsou kombinací údajů o perzistenci a předpokládané perzistenci.
7 až 14 dní po EOT
Změna od výchozího stavu v dotazníku symptomů komunitně získané pneumonie (CAP) při testu vyléčení (TOC) a následné návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, TOC (7 až 14 dní po ukončení léčby), sledování (15 až 28 dní po EOT)
Dotazník symptomů CAP byl dotazníkem, který uvedl účastníci rozhovoru. Skládal se z 12 položek (kašel, bolesti na hrudi, dušnost, pocení, zimnice, bolest hlavy, nevolnost, bolest svalů, nedostatek chuti k jídlu, potíže se soustředěním, potíže se spánkem a únava). V závislosti na tom, zda účastník měl nebo neměl symptomy/problémy, byli dotázáni, jak moc ho symptomy/problémy obtěžovaly během předchozích 24 hodin. Položky CAP byly hodnoceny na 6bodové škále odpovědí (0 = účastník neměl symptom/problém: 1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = středně, 4 = poměrně málo, 5 = extrémně; pokud účastník měli příznak/problém a byli obtěžováni). Skóre všech 12 položek bylo sečteno a zprůměrováno, aby vzniklo skóre symptomů CAP (rozsah 0 až 6). Vysoké hodnoty indikovaly horší výsledky (vyšší obtěžování symptomů).
Výchozí stav, TOC (7 až 14 dní po ukončení léčby), sledování (15 až 28 dní po EOT)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Výchozí stav do 15 až 28 dnů po EOT
Výchozí stav do 15 až 28 dnů po EOT
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav do 15 až 28 dnů po EOT
Kritéria pro laboratorní abnormality: hemoglobin (Hb), hematokrit, červené krvinky (RBC) (méně než [<] 0,8*spodní hranice normálu [LLN]); retikulocyt (absolutní a procento) (<0,5*LLN nebo větší než [>] 1,5*horní LN [ULN]); krevní destičky (<0,5*LLN nebo >1,75*ULN); bílých krvinek (WBC) (<0,6*LLN nebo >1,5*ULN); lymfocyt, neutrofil (<0,8*LLN nebo >1,2*ULN); eosinofil, monocyt, bazofil (>1,2*ULN); bilirubin (BR) (>1,5 x ULN); aspartát a alaninaminotransferáza, gama-glutamyltranspeptidáza, alkalická fosfatáza, laktátdehydrogenáza (>3,0*ULN); celkový protein, albumin (<0,8*LLN nebo >1,2*ULN); dusík močoviny v krvi, kreatinin (>1,3*ULN); sodík (<0,95*LLN nebo >1,05*ULN); draslík, chlorid, vápník, hořčík, hydrogenuhličitan (<0,9*LLN nebo >1,1*ULN); glukóza (<0,6*LLN nebo >1,5*ULN); moč (pH [<4,5 nebo >8], glukóza, bílkoviny, krev, keton [>=1]). Byl hlášen celkový počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami.
Výchozí stav do 15 až 28 dnů po EOT
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Poslední pozorování (až 15-28 dní po EOT, přibližně 38 dní)
Fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření celkového vzhledu, kůže, srdce, hlavy, očí, uší, nosu, krku, prsů, břicha, pohybového aparátu, krku, neurologické, končetin a další. Kritéria pro abnormální fyzikální nálezy byla založena na uvážení vyšetřovatele.
Poslední pozorování (až 15-28 dní po EOT, přibližně 38 dní)
Počet účastníků s kategorickou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 15 až 28 dnů po EOT
Byli hlášeni účastníci, kteří splnili kategorická kritéria pro zvýšení vitálních funkcí. Kategorická kritéria pro zvýšení od výchozích údajů o vitálních funkcích: systolický krevní tlak (BP) vleže a vsedě vyšší nebo rovný (>=) 30 milimetrů rtuti (mmHg); diastolický TK vleže i vsedě >=20 mmHg.
Výchozí stav do 15 až 28 dnů po EOT
Populační farmakokinetika
Časové okno: 0,5 až 1 hodina, 1,5 až 3 hodiny, 3 až 5 hodin po zahájení první intravenózní dávky; 0,5 až 2,5 hodiny, 4 až 6 hodin po podání perorální dávky v den IV na perorální přechod (minimálně 2 dny ekvivalentní při intravenózní dávce)
Údaje pro toto výstupní měření zde nejsou uvedeny, protože analyzovaná populace zahrnuje účastníky, kteří nebyli zařazeni do této studie.
0,5 až 1 hodina, 1,5 až 3 hodiny, 3 až 5 hodin po zahájení první intravenózní dávky; 0,5 až 2,5 hodiny, 4 až 6 hodin po podání perorální dávky v den IV na perorální přechod (minimálně 2 dny ekvivalentní při intravenózní dávce)
Počet účastníků s využitím zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav do 15 až 28 dnů po EOT
Využití zdrojů zdravotní péče mělo být hodnoceno pomocí posouzení následujících údajů: datum a délka přijetí indexu, délka hospitalizace, datum propuštění, místo propuštění, typ/délka léčby v nemocnici a mimo ni, návštěvy zdravotnického pracovníka mimo nemocnici nemocnice, návštěvy na pohotovosti a další hospitalizace.
Výchozí stav do 15 až 28 dnů po EOT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8811020
  • 2008-006307-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sulopenem a PF-03709270

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit