Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dożylnego sulopenemu i doustnego PF-03709270 w pozaszpitalnym zapaleniu płuc wymagającym hospitalizacji

11 lutego 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i podwójnie pozorowaną skutecznością, bezpieczeństwem i tolerancją sulopenemu podawanego dożylnie po zmianie na doustny Pf-03709270 w porównaniu z ceftriaksonem po zmniejszeniu dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego (Augmentin) u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc (Cap ) Wymagający hospitalizacji

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dożylny sulopenem i lek doustny PF-03709270 są bezpieczne i skuteczne u pacjentów hospitalizowanych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Infection Management Services, Building 17, Level 1
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences- McMaster Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Sciences - Henderson Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-003
        • Oddzial Chorob Wewnetrznych i Gastroenterologii
      • Brzesko, Polska, 32-800
        • Oddzial Chorob Pluc
      • Krakow, Polska, 30-901
        • Kliniczny Oddzial Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Oddzial Kliniczny Pulmonologii i Alergologii
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Oddzial Pulmonologiczny III
      • Proszowice, Polska, 32-100
        • Oddzial Pulmonologiczny
      • Warszawa, Polska, 03-401
        • II Oddzial Chorob Wewnetrznych
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center, Division of Infectious Diseases
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • eStudySite, Inc.
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Tri-City Medical Center
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • eStudySite, Inc.
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Medical Arts Associates, Ltd
      • Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
        • Trinity Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Infectious Disease Minneapolis Limited
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health System
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44309
        • Summa Health System
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44310
        • Summa Health System
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Pulmonary Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowani mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży.
  • Musi wykazywać co najmniej dwa wcześniej określone objawy kliniczne/oznaki zapalenia płuc.
  • Wymaga hospitalizacji z powodu zapalenia płuc.
  • Rtg klatki piersiowej musi sugerować zapalenie płuc.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie płuc związane ze szpitalem lub respiratorem.
  • Pacjenci z mukowiscydozą, zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis carinii lub czynną gruźlicą.
  • Poprzednie leczenie obecnego epizodu zapalenia płuc trwało ponad 24 godziny.
  • Alergie na penemy lub beta-laktamy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Dawka wysycająca sulopenemu dożylnego z zamianą na doustny PF-03709270
Lek: sulopenem i PF-03709270
Sulopenem - 600 mg w infuzji przez 1 godzinę, pojedyncza dawka nasycająca i zmiana na doustną PF-03709270 - 1000 mg dwa razy dziennie
Eksperymentalny: 2
IV sulopenem z zamianą na doustną PF-03709270
Lek: Sulopenem i PF-03709270
Sulopenem – 600 mg w infuzji trwającej 1 godzinę dwa razy dziennie przez minimum 2 dni i zmiana na doustną PF-03709270 – 1000 mg dwa razy dziennie
Aktywny komparator: 3
IV ceftriakson z zamianą na doustny lek porównawczy amoksycylina/klawulanian potasu
Lek: Ceftriakson i amoksycylina z kwasem klawulanowym
IV ceftriakson (2 g) podawany we wlewie trwającym 30 minut QD (raz dziennie) przez minimum 2 dni Amoksycylina z kwasem klawulanianowym doustnie w postaci zawiesiny (400 mg/5 ml) BID (co 12 godzin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną podczas wizyty testowej (TOC).
Ramy czasowe: 7 do 14 dni po zakończeniu leczenia
Odpowiedź kliniczna (CR) opierała się przede wszystkim na ogólnej ocenie stanu klinicznego uczestnika dokonanej przez badacza w punkcie czasowym oceny. W TOC (od 7 do 14 dni po zakończeniu leczenia [EOT]) CR oceniano jako „wyleczenie” = ustąpienie objawów klinicznych związanych z ostrą infekcją lub poprawa kliniczna, w przypadku której nie uznano za konieczne stosowania dodatkowych antybiotyków w porównaniu z wartością wyjściową ; „niepowodzenie” = utrzymywanie się lub progresja początkowych objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia płuc (na przykład: temperatura ciała, liczba białych krwinek [WBC], częstość oddechów, wyniki badania osłuchowego, kaszel, odkrztuszanie plwociny), rozwój nowych płucnych lub pozapłucnych objawów klinicznych zgodnych z aktywną infekcją i tych uczestników, u których nie oceniono odpowiedzi klinicznej z powodu wczesnego przerwania leczenia; „nieokreślony” = okoliczności łagodzące wykluczają klasyfikację do 1 z powyższych.
7 do 14 dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną na zakończenie leczenia (EOT) i wizytę kontrolną
Ramy czasowe: EOT (Dzień 7 do 10), Kontynuacja (15 do 28 dni po EOT)
CR opierała się przede wszystkim na ogólnej ocenie stanu klinicznego uczestnika dokonanej przez badacza w punkcie czasowym oceny. W EOT (dzień 7 do 10) i w okresie kontrolnym (15 do 28 dni po EOT) CR oceniano jako „wyleczenie” = ustąpienie objawów klinicznych związanych z ostrą infekcją lub poprawa kliniczna, w przypadku której nie stosowano dodatkowych antybiotyków uznane za konieczne w porównaniu ze stanem wyjściowym; „niepowodzenie” = utrzymywanie się lub progresja początkowych objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia płuc, rozwój nowych płucnych lub pozapłucnych objawów klinicznych zgodnych z aktywną infekcją oraz tych uczestników, u których nie oceniono odpowiedzi klinicznej z powodu wczesnego przerwania leczenia; z dodatkową CR ocenioną jako „poprawa” = nielicznych, a nie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia płuc w porównaniu z wartością wyjściową i brakiem konieczności dodatkowego leczenia przeciwbakteryjnego w EOT oraz „nieokreślony” = okoliczności łagodzące wykluczające klasyfikację do 1 z powyższych podczas obserwacji.
EOT (Dzień 7 do 10), Kontynuacja (15 do 28 dni po EOT)
Liczba uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną podczas wizyty testowej (TOC).
Ramy czasowe: 7 do 14 dni po EOT
Odpowiedź mikrobiologiczna oceniana na poziomie uczestników. Eradykacja = brak pierwotnych patogenów w hodowli TOC po leczeniu próbki z pierwotnego miejsca zakażenia. Przypuszczalna eradykacja = całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zaprzestaniem hodowli próbki (na przykład plwociny). Trwałość = obecność pierwotnego patogenu w próbce hodowli TOC po leczeniu z pierwotnego miejsca zakażenia. Przypuszczalna trwałość = u uczestnika, u którego stwierdzono niepowodzenie kliniczne, a posiew próbki nie był możliwy lub nie został wykonany, przypuszczano, że patogen utrzymywał się. Nie dotyczy Odpowiedź mikrobiologiczna obejmowała uczestników, u których nie wykonano posiewów mikrobiologicznych po leczeniu z powodu wczesnego przerwania leczenia. Dane zgłoszone w celu wyeliminowania stanowią połączenie danych dotyczących wytępienia i domniemanego wytępienia, a dane zgłoszone w odniesieniu do trwałości stanowią połączenie danych dotyczących trwałości i domniemanej trwałości.
7 do 14 dni po EOT
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu objawów pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP) podczas testu wyleczenia (TOC) i wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, TOC (od 7 do 14 dni po zakończeniu leczenia), obserwacja (od 15 do 28 dni po EOT)
Kwestionariusz objawów CAP był kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników, przeprowadzanym w drodze wywiadu. Składała się z 12 pozycji (kaszel, bóle w klatce piersiowej, duszność, pocenie się, dreszcze, ból głowy, nudności, ból mięśni, brak apetytu, problemy z koncentracją, problemy ze snem i zmęczenie). W zależności od tego, czy uczestnik miał objawy/problemy, czy nie, pytano go, jak bardzo przeszkadzały mu objawy/problemy w ciągu ostatnich 24 godzin. Pozycje CAP oceniano na 6-punktowej skali odpowiedzi (0 = uczestnik nie miał objawów/problemu: 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, 4 = dość dużo, 5 = bardzo; jeśli uczestnik miał objaw/problem i przeszkadzał). Wyniki wszystkich 12 pozycji zostały zsumowane i uśrednione, aby uzyskać ocenę objawów PZP (zakres od 0 do 6). Wysokie wartości wskazywały na gorsze wyniki (większa uciążliwość objawów).
Wartość wyjściowa, TOC (od 7 do 14 dni po zakończeniu leczenia), obserwacja (od 15 do 28 dni po EOT)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zginęli
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 do 28 dni po EOT
Linia bazowa do 15 do 28 dni po EOT
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 do 28 dni po EOT
Kryteria nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych: hemoglobina (Hb), hematokryt, krwinki czerwone (RBC) (mniej niż [<] 0,8*dolna granica normy [DGN]); retikulocyty (bezwzględne i procentowe) (<0,5*DGN lub więcej niż [>] 1,5*górna LN [GGN]); płytki krwi (<0,5*DGN lub >1,75*GGN); białe krwinki (WBC) (<0,6*DGN lub >1,5*GGN); limfocyty, neutrofile (<0,8*DGN lub >1,2*GGN); eozynofile, monocyty, bazofile (>1,2*GGN); bilirubina (BR) (>1,5*GGN); aminotransferaza asparaginianowa i alaninowa, transpeptydaza gamma-glutamylowa, fosfataza alkaliczna, dehydrogenaza mleczanowa (>3,0*GGN); białko całkowite, albumina (<0,8*DGN lub >1,2*GGN); azot mocznikowy we krwi, kreatynina (>1,3*GGN); sód (<0,95*DGN lub >1,05*GGN); potas, chlorek, wapń, magnez, wodorowęglan (<0,9*DGN lub >1,1*GGN); glukoza (<0,6*DGN lub >1,5*GGN); mocz (pH [<4,5 lub >8], glukoza, białko, krew, ketony [>=1]). Zgłoszono całkowitą liczbę uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi.
Linia bazowa do 15 do 28 dni po EOT
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Ostatnia obserwacja (do 15-28 dni po EOT, około 38 dni)
Badanie fizykalne obejmowało badanie ogólnego wyglądu, skóry, serca, głowy, oczu, uszu, nosa, gardła, piersi, brzucha, układu mięśniowo-szkieletowego, szyi, neurologiczne, kończyn i inne. Kryteria dotyczące nieprawidłowych wyników badań fizycznych opierały się na uznaniu badacza.
Ostatnia obserwacja (do 15-28 dni po EOT, około 38 dni)
Liczba uczestników z kategoryczną zmianą parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 do 28 dni po EOT
Zgłoszono uczestników, którzy spełnili kategoryczne kryteria wzrostu danych dotyczących parametrów życiowych. Kryteria kategoryczne wzrostu w stosunku do danych podstawowych parametrów życiowych: skurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji leżącej i siedzącej większe lub równe (>=) 30 milimetrów słupa rtęci (mmHg); ciśnienie rozkurczowe w pozycji leżącej i siedzącej >=20 mmHg.
Linia bazowa do 15 do 28 dni po EOT
Farmakokinetyka populacyjna
Ramy czasowe: 0,5 do 1 godziny, 1,5 do 3 godzin, 3 do 5 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki dożylnej; 0,5 do 2,5 godziny, 4 do 6 godzin po podaniu dawki doustnej w dniu zmiany IV na doustną (co najmniej 2 dni równoważne dawce dożylnej)
Dane dla tego pomiaru wyniku nie zostały tu przedstawione, ponieważ populacja do analizy obejmuje uczestników, którzy nie zostali włączeni do tego badania.
0,5 do 1 godziny, 1,5 do 3 godzin, 3 do 5 godzin po rozpoczęciu pierwszej dawki dożylnej; 0,5 do 2,5 godziny, 4 do 6 godzin po podaniu dawki doustnej w dniu zmiany IV na doustną (co najmniej 2 dni równoważne dawce dożylnej)
Liczba uczestników korzystających z zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 15 do 28 dni po EOT
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej miało być oceniane na podstawie oceny: daty i czasu trwania indeksu przyjęcia, czasu trwania hospitalizacji, daty wypisu, miejsca wypisu, rodzaju/długości leczenia w szpitalu i poza szpitalem, wizyt personelu medycznego poza szpitalem. w szpitalu, wizytach na izbie przyjęć i innych hospitalizacjach.
Linia bazowa do 15 do 28 dni po EOT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A8811020
  • 2008-006307-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj