Oral Clofarabin ved kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

Studiemedicinen:

Clofarabin er designet til at forstyrre væksten og udviklingen af ​​kræftceller.

Screeningstest:

Før du kan begynde at tage undersøgelseslægemidlet, vil du have "screeningstests" for at hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Følgende tests og procedurer vil blive udført:

• Din fulde sygehistorie vil blive registreret.
• Du skal have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af dine vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, temperatur og vejrtrækningsfrekvens).
• Du vil også blive spurgt om, hvilke stoffer du tager i øjeblikket.
• Du vil blive spurgt, hvor godt du er i stand til at udføre de normale daglige aktiviteter (evaluering af præstationsstatus).
• Der vil blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
• Du vil også have en knoglemarvsaspiration og/eller biopsi. For at opsamle et knoglemarvsaspirat bliver et område af hoften bedøvet med bedøvelse, og en lille mængde knoglemarv og knogle trækkes tilbage gennem en stor nål.
• Kvinder, der er i stand til at få børn, skal have en negativ blod- eller uringraviditetstest. Blodet ville blive udtaget som en del af rutineprøven beskrevet ovenfor.

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt et dosisniveau af clofarabin baseret på, hvornår du deltog i denne undersøgelse. Op til 7 dosisniveauer af clofarabin vil blive testet. Tre (3) til 6 deltagere vil blive tilmeldt på hvert dosisniveau. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af clofarabin er fundet.

Dosis af clofarabin kan sænkes eller forsinkes for at hjælpe med at reducere bivirkninger.

Undersøg lægemiddeladministration:

På dag 1-21 i hver 28-dages undersøgelses "cyklus", vil du tage clofarabin gennem munden en gang om dagen (om morgenen) på omtrent samme tidspunkt hver dag.

• Du bør tage clofarabin på tom mave.
• Du bør prøve at faste (ikke spise noget eller drikke andet end vand) fra midnat natten før hver dosis til 1 time efter at have taget clofarabin.
• Clofarabin skal tages med 4 ounces (1/2 kop) vand.
• Du bør ikke drikke kaffe og andre koffeinholdige væsker før og i 1 time efter at have taget undersøgelsesmidlet.
• Hvis du kaster op mere end 15 minutter efter du har taget stoffet, bør du ikke erstatte eller sminke stoffet. Hvis du kaster op mindre end 15 minutter efter at have taget lægemidlet, skal du tage dosis igen. Hvis du kaster op igen inden for 15 minutter efter at have taget dosis igen, bør du ikke tage stoffet igen den dag og notere det i dagbogen.

Studiebesøg:

• På dag 1 i hver cyklus vil følgende tests og procedurer blive udført:
• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
• Du vil have en præstationsstatusevaluering.
• Du vil blive spurgt, om du har oplevet uacceptable bivirkninger, og hvordan du har det.

En gang om ugen i cyklus 1 skal du have en fysisk undersøgelse.

En gang om ugen i hver cyklus vil der blive udtaget blod (ca. 1-2 teskefulde) til rutinemæssige tests (blodtal med blodplader). Dit blod vil blive udtaget oftere, hvis lægen mener, det er nødvendigt.

Efter cyklus 3 og 6 vil du have en knoglemarvsaspiration og/eller biopsi for at kontrollere sygdommens status.

Hvis du går fra studiet før cyklus 3, og lægen mener, det er nødvendigt, kan knoglemarvsaspirationen og/eller biopsien tages, når du stopper undersøgelsen.

Hvis du har gennemført alle 6 cyklusser af undersøgelseslægemidlet, vil du hver 6. måned (+/- 2 måneder) få en fysisk undersøgelse, og der vil blive udtaget blod (ca. 1-2 teskefulde) for at kontrollere sygdommens status og dit generelle helbred. Undersøgelseslægen vil fortælle dig om andre tests, der kan være nødvendige.

Undersøgelsens varighed Du vil være på studielægemidlet i op til 6 cyklusser (ca. 6 måneder). Du vil blive taget fra studiet tidligt, hvis sygdommen bliver værre, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Yderligere Information:

Du bliver nødt til at blive i Houston i cyklus 1 (28 dage). Derefter kan du vende tilbage til dit hjem, men du bliver stadig nødt til at vende tilbage til Houston før hver cyklus, medmindre du vælger at få kontrolbesøg og blodprøver hos din lokale læge.

Dette er en undersøgelse. Clofarabin er FDA-godkendt og kommercielt tilgængeligt, når det gives via vene til pædiatriske patienter til behandling af akut lymfatisk leukæmi (ALL), der er vendt tilbage eller ikke reageret på andre behandlinger. Brugen af ​​clofarabin gennem munden er ikke godkendt af FDA. På nuværende tidspunkt bliver oral clofarabin kun brugt i forskning.

Op til 36 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.