Clofarabina oral en la leucemia linfocítica crónica (LLC)

El fármaco del estudio:

La clofarabina está diseñada para interferir con el crecimiento y desarrollo de las células cancerosas.

Pruebas de cribado:

Antes de que pueda comenzar a tomar el medicamento del estudio, se le realizarán "pruebas de detección" para ayudar al médico a decidir si es elegible para participar en este estudio. Se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se registrará su historial médico completo.
• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria).
• También se le preguntará qué medicamentos está tomando actualmente.
• Se le preguntará qué tan bien puede realizar las actividades normales de la vida diaria (evaluación del estado funcional).
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharadas) para las pruebas de rutina.
• También se le realizará un aspirado y/o biopsia de médula ósea. Para recolectar un aspirado de médula ósea, se adormece un área de la cadera con anestesia y se extrae una pequeña cantidad de médula ósea y hueso a través de una aguja grande.
• Las mujeres que pueden tener hijos deben tener una prueba de embarazo en sangre u orina negativa. La sangre se extraería como parte de la muestra de rutina descrita anteriormente.

Grupos de estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará un nivel de dosis de clofarabina en función de cuándo se unió a este estudio. Se probarán hasta 7 niveles de dosis de clofarabina. Se inscribirán de tres (3) a 6 participantes en cada nivel de dosis. El primer grupo de participantes recibirá el nivel de dosis más bajo. Cada nuevo grupo recibirá una dosis más alta que el grupo anterior, si no se observaron efectos secundarios intolerables. Esto continuará hasta que se encuentre la dosis tolerable más alta de clofarabina.

La dosis de clofarabina puede reducirse o retrasarse para ayudar a reducir los efectos secundarios.

Administración de Medicamentos del Estudio:

En los días 1 a 21 de cada "ciclo" de estudio de 28 días, tomará clofarabina por vía oral una vez al día (por la mañana) aproximadamente a la misma hora todos los días.

• Debe tomar clofarabina con el estómago vacío.
• Debe tratar de ayunar (no comer ni beber nada que no sea agua) desde la medianoche de la noche anterior a cada dosis hasta 1 hora después de tomar clofarabina.
• La clofarabina debe tomarse con 4 onzas (1/2 taza) de agua.
• No debe beber café ni otros líquidos con cafeína antes y durante 1 hora después de tomar el medicamento del estudio.
• Si vomita más de 15 minutos después de tomar el medicamento, no debe reemplazar ni compensar el medicamento. Si vomita menos de 15 minutos después de tomar el medicamento, debe volver a tomar la dosis. Si vuelve a vomitar dentro de los 15 minutos después de volver a tomar la dosis, no debe volver a tomar el medicamento ese día y anotarlo en el diario.

Visitas de estudio:

• El día 1 de cada ciclo, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales.
• Tendrá una evaluación del estado de desempeño.
• Se le preguntará si ha experimentado algún efecto secundario intolerable y cómo se siente.

Una vez a la semana del Ciclo 1, se le realizará un examen físico.

Una vez a la semana de cada ciclo, se extraerá sangre (alrededor de 1 a 2 cucharaditas) para pruebas de rutina (hemograma con plaquetas). Le extraerán sangre con más frecuencia si el médico lo considera necesario.

Después de los Ciclos 3 y 6, se le realizará una aspiración y/o biopsia de médula ósea para comprobar el estado de la enfermedad.

Si abandona el estudio antes del Ciclo 3 y el médico cree que es necesario, se puede realizar la aspiración y/o biopsia de médula ósea cuando abandone el estudio.

Si completó los 6 ciclos del fármaco del estudio, cada 6 meses (+/- 2 meses), se le realizará un examen físico y se le extraerá sangre (alrededor de 1 a 2 cucharaditas) para verificar el estado de la enfermedad y tu salud en general. El médico del estudio le informará sobre cualquier otra prueba que pueda ser necesaria.

Duración del estudio Tomará el fármaco del estudio hasta 6 ciclos (alrededor de 6 meses). Se le retirará del estudio antes de tiempo si la enfermedad empeora o experimenta efectos secundarios intolerables.

Información adicional:

Deberá permanecer en Houston para el Ciclo 1 (28 días). Después de eso, puede regresar a su hogar, pero aún tendrá que regresar a Houston antes de cada ciclo, a menos que elija tener visitas de control y análisis de sangre con su médico local.

Este es un estudio de investigación. La clofarabina está aprobada por la FDA y está comercialmente disponible cuando se administra por vía intravenosa a pacientes pediátricos para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) que ha reaparecido o no ha respondido a otros tratamientos. El uso de clofarabina por vía oral no está aprobado por la FDA. En este momento, la clofarabina oral solo se usa en investigación.

En este estudio participarán hasta 36 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.