Oral verabreichtes Clofarabin bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Das Studienmedikament:

Clofarabin soll das Wachstum und die Entwicklung von Krebszellen beeinträchtigen.

Screening-Tests:

Bevor Sie mit der Einnahme des Studienmedikaments beginnen können, werden Sie „Screening-Tests“ unterzogen, um dem Arzt bei der Entscheidung zu helfen, ob Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind. Die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt:

• Ihre komplette Krankengeschichte wird erfasst.
• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz).
• Sie werden auch gefragt, welche Medikamente Sie derzeit einnehmen.
• Sie werden gefragt, wie gut Sie in der Lage sind, die normalen Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen (Leistungszustandsbewertung).
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Esslöffel) abgenommen.
• Sie werden auch eine Knochenmarkpunktion und/oder Biopsie haben. Um ein Knochenmarkaspirat zu entnehmen, wird ein Bereich der Hüfte mit Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochenmark und Knochen wird durch eine große Nadel entnommen.
• Frauen, die Kinder bekommen können, müssen einen negativen Blut- oder Urin-Schwangerschaftstest haben. Das Blut würde als Teil der oben beschriebenen Routineprobe entnommen werden.

Studiengruppen:

Wenn festgestellt wird, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird Ihnen basierend auf dem Zeitpunkt, zu dem Sie an dieser Studie teilnahmen, eine Clofarabin-Dosis zugewiesen. Es werden bis zu 7 Dosierungen von Clofarabin getestet. Für jede Dosisstufe werden drei (3) bis 6 Teilnehmer aufgenommen. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosisstufe. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Dosis als die Gruppe davor, wenn keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden. Dies wird fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Clofarabin-Dosis gefunden ist.

Die Clofarabin-Dosis kann verringert oder verzögert werden, um Nebenwirkungen zu reduzieren.

Verabreichung des Studienmedikaments:

An den Tagen 1–21 jedes 28-tägigen „Studienzyklus“ nehmen Sie einmal täglich (morgens) etwa zur gleichen Zeit Clofarabin oral ein.

• Sie sollten Clofarabin auf nüchternen Magen einnehmen.
• Sie sollten versuchen, von Mitternacht in der Nacht vor jeder Dosis bis 1 Stunde nach der Einnahme von Clofarabin zu fasten (nichts zu essen oder etwas anderes als Wasser zu trinken).
• Clofarabin sollte mit 4 Unzen (1/2 Tasse) Wasser eingenommen werden.
• Sie sollten vor und 1 Stunde nach der Einnahme des Studienmedikaments keinen Kaffee und keine anderen koffeinhaltigen Flüssigkeiten trinken.
• Wenn Sie mehr als 15 Minuten nach der Einnahme des Arzneimittels erbrechen, sollten Sie das Arzneimittel nicht ersetzen oder ergänzen. Wenn Sie weniger als 15 Minuten nach der Einnahme des Arzneimittels erbrechen, sollten Sie die Dosis wiederholen. Wenn Sie innerhalb von 15 Minuten nach der Einnahme erneut erbrechen, sollten Sie das Medikament an diesem Tag nicht mehr einnehmen und dies im Tagebuch vermerken.

Studienbesuche:

• An Tag 1 jedes Zyklus werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:
• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
• Sie erhalten eine Bewertung des Leistungsstatus.
• Sie werden gefragt, ob bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen aufgetreten sind und wie Sie sich fühlen.

In Zyklus 1 werden Sie einmal pro Woche körperlich untersucht.

Einmal wöchentlich in jedem Zyklus wird Blut (ca. 1-2 Teelöffel) für Routineuntersuchungen (Blutbild mit Thrombozyten) abgenommen. Ihr Blut wird häufiger abgenommen, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.

Nach den Zyklen 3 und 6 werden Sie eine Knochenmarkpunktion und/oder Biopsie haben, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Wenn Sie die Studie vor Zyklus 3 verlassen und der Arzt dies für notwendig hält, kann die Knochenmarkpunktion und/oder -biopsie durchgeführt werden, wenn Sie die Studie verlassen.

Wenn Sie alle 6 Zyklen des Studienmedikaments abgeschlossen haben, werden Sie alle 6 Monate (+/- 2 Monate) körperlich untersucht und es wird Ihnen Blut (ca. 1-2 Teelöffel) abgenommen, um den Status der Krankheit zu überprüfen und Ihre allgemeine Gesundheit. Der Studienarzt wird Sie über eventuell erforderliche weitere Untersuchungen informieren.

Dauer der Studie Sie werden das Studienmedikament für bis zu 6 Zyklen (ca. 6 Monate) einnehmen. Sie werden vorzeitig aus dem Studium genommen, wenn sich die Krankheit verschlimmert oder Sie unerträgliche Nebenwirkungen bemerken.

Weitere Informationen:

Sie müssen für Zyklus 1 (28 Tage) in Houston bleiben. Danach können Sie nach Hause zurückkehren, müssen aber dennoch vor jedem Zyklus nach Houston zurückkehren, es sei denn, Sie entscheiden sich für Kontrollbesuche und Bluttests bei Ihrem Arzt vor Ort.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Clofarabin ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich, wenn es pädiatrischen Patienten zur Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), die wieder aufgetreten ist oder auf andere Behandlungen nicht angesprochen hat, intravenös verabreicht wird. Die orale Anwendung von Clofarabin ist nicht von der FDA zugelassen. Derzeit wird orales Clofarabin nur in der Forschung verwendet.

Bis zu 36 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.