Clofarabina orale nella leucemia linfatica cronica (LLC)
Studio di fase I sulla clofarabina orale per il trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco in studio:
La clofarabina è progettata per interferire con la crescita e lo sviluppo delle cellule tumorali.
Test di selezione:
Prima che tu possa iniziare a prendere il farmaco oggetto dello studio, dovrai sottoporti a "test di screening" per aiutare il medico a decidere se sei idoneo a partecipare a questo studio. Verranno eseguiti i seguenti test e procedure:
- Verrà registrata la tua storia medica completa.
- Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria).
- Ti verrà anche chiesto quali farmaci stai attualmente assumendo.
- Ti verrà chiesto quanto bene sei in grado di svolgere le normali attività della vita quotidiana (valutazione dello stato delle prestazioni).
- Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
- Avrai anche un aspirato e / o una biopsia del midollo osseo. Per raccogliere un aspirato di midollo osseo, un'area dell'anca viene intorpidita con anestetico e una piccola quantità di midollo osseo e osso viene prelevata attraverso un grosso ago.
- Le donne che sono in grado di avere figli devono avere un test di gravidanza del sangue o delle urine negativo. Il sangue verrebbe prelevato come parte del campione di routine sopra descritto.
Gruppi di studio:
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, ti verrà assegnato un livello di dose di clofarabina in base a quando ti sei unito a questo studio. Saranno testati fino a 7 livelli di dose di clofarabina. Saranno arruolati da tre (3) a 6 partecipanti a ciascun livello di dose. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso. Ogni nuovo gruppo riceverà una dose maggiore rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose massima tollerabile di clofarabina.
La dose di clofarabina può essere ridotta o ritardata per contribuire a ridurre gli effetti collaterali.
Amministrazione del farmaco in studio:
Nei giorni 1-21 di ciascun "ciclo" di studio di 28 giorni, prenderai la clofarabina per via orale una volta al giorno (al mattino) all'incirca alla stessa ora tutti i giorni.
- Dovresti prendere la clofarabina a stomaco vuoto.
- Dovresti provare a digiunare (non mangiare o bere altro che acqua) dalla mezzanotte della sera prima di ogni dose a 1 ora dopo l'assunzione di clofarabina.
- La clofarabina deve essere assunta con 4 once (1/2 tazza) di acqua.
- Non dovresti bere caffè e altri liquidi contenenti caffeina prima e per 1 ora dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
- Se vomiti più di 15 minuti dopo aver assunto il farmaco, non dovresti sostituire o recuperare il farmaco. Se vomiti meno di 15 minuti dopo l'assunzione del farmaco, dovresti riprendere la dose. Se vomiti di nuovo entro 15 minuti dopo aver ripreso la dose, non dovresti riprendere il farmaco quel giorno e prenderne nota nel diario.
Visite di studio:
- Il giorno 1 di ogni ciclo, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:
- Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
- Avrai una valutazione dello stato delle prestazioni.
- Ti verrà chiesto se hai avuto effetti collaterali intollerabili e come ti senti.
Una volta alla settimana del Ciclo 1, farai un esame fisico.
Una volta alla settimana di ogni ciclo, verrà prelevato sangue (circa 1-2 cucchiaini) per i test di routine (conta ematica con piastrine). Il tuo sangue verrà prelevato più spesso se il medico lo ritiene necessario.
Dopo i cicli 3 e 6, verrà eseguita un'aspirazione del midollo osseo e/o una biopsia per controllare lo stato della malattia.
Se interrompi lo studio prima del Ciclo 3 e il medico lo ritiene necessario, l'aspirazione del midollo osseo e/o la biopsia possono essere eseguite quando interrompi lo studio.
Se hai completato tutti e 6 i cicli del farmaco in studio, ogni 6 mesi (+/- 2 mesi), farai un esame fisico e il sangue (circa 1-2 cucchiaini) verrà prelevato per verificare lo stato della malattia e la tua salute generale. Il medico dello studio le comunicherà eventuali altri test che potrebbero essere necessari.
Durata dello studio Assumerai il farmaco in studio per un massimo di 6 cicli (circa 6 mesi). Sarai interrotto dallo studio in anticipo se la malattia peggiora o se manifesti effetti collaterali intollerabili.
Informazioni aggiuntive:
Dovrai rimanere a Houston per il Ciclo 1 (28 giorni). Successivamente, puoi tornare a casa tua, ma dovrai comunque tornare a Houston prima di ogni ciclo, a meno che tu non scelga di sottoporti a visite di controllo e analisi del sangue con il tuo medico locale.
Questo è uno studio investigativo. La clofarabina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio quando somministrata per via endovenosa a pazienti pediatrici per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL) che è tornata o non ha risposto ad altri trattamenti. L'uso della clofarabina per via orale non è approvato dalla FDA. In questo momento, la clofarabina orale viene utilizzata solo nella ricerca.
Fino a 36 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC), LLC/PLL (come definita dalla FAB [classificazione franco-americana-britannica]), piccolo linfoma linfocitico (LSL) e leucemia prolinfocitica (PLL) che hanno avuto una recidiva o sono refrattari ad almeno un regime a base di fludarabina e non superiore a 2 regimi.
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1 x 109/L e conta piastrinica >= 50 x 109/L.
- Funzionalità organica adeguata come indicato dai seguenti valori di laboratorio: creatinina sierica </= 1 mg/dL; se la creatinina sierica > 1 mg/dL, allora la velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) deve essere > 60 ml/min/1,73 m2 come calcolato dall'equazione Modifica della dieta nella malattia renale; bilirubina sierica </= 1,5 mg/dL x ULN; aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) </= 2,5 x ULN; fosfatasi alcalina </= 2,5 x ULN.
- Stato delle prestazioni ECOG <= 2.
- Età >/= 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia cardiaca NYHA >/= grado 3 valutata dall'anamnesi e/o dall'esame obiettivo.
- Donne in gravidanza o allattamento o pazienti che non vogliono o non possono praticare una contraccezione adeguata. Test di gravidanza positivo per donne in età fertile (definite come non in post-menopausa da 12 mesi o senza precedente sterilizzazione chirurgica).
- Chemioterapia entro 4 settimane dall'inizio della terapia o terapia antitumorale concomitante (chemioterapia, radioterapia o terapia biologica).
- Altri tumori maligni entro 3 anni tranne il carcinoma in situ.
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
- Ipersensibilità nota agli analoghi nucleosidici.
- Qualsiasi altra condizione medica significativa che comprometta la sicurezza, la conformità o la condotta dello studio, inclusi ma non limitati a ipertensione incontrollata, angina instabile, infarto del miocardio entro 6 mesi, aritmia ventricolare, infezione attiva ed epatite nota.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Clofarabina orale
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La dose iniziale sarà di 1 mg per via orale al giorno x 21 giorni ogni 4 settimane +/- 4 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD) e tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ottobre 2009
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Ottobre 2009
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indagare il profilo farmacologico della clofarabina plasmatica e cellulare della clofarabina trifosfato nella CLL.
Lasso di tempo: Ottobre 2010
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Ottobre 2010
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan F. Faderl, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Leucemia
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Clofarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-0905
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