Doustna klofarabina w przewlekłej białaczce limfocytowej (PBL)

Badany lek:

Klofarabina ma za zadanie zakłócać wzrost i rozwój komórek nowotworowych.

Testy przesiewowe:

Zanim zaczniesz przyjmować badany lek, będziesz mieć „testy przesiewowe”, które pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu. Zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Twoja pełna historia medyczna zostanie zarejestrowana.
• Będziesz miał badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura i częstość oddechów).
• Zostaniesz również zapytany o to, jakie leki obecnie przyjmujesz.
• Zostaniesz zapytany, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać normalne czynności życia codziennego (ocena stanu sprawności).
• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych).
• Będziesz także mieć aspirat szpiku kostnego i / lub biopsję. Aby pobrać aspirat szpiku kostnego, obszar biodra jest znieczulony środkiem znieczulającym, a niewielka ilość szpiku kostnego i kości jest pobierana przez dużą igłę.
• Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu. Krew zostanie pobrana jako część rutynowej próbki opisanej powyżej.

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do poziomu dawki klofarabiny na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Zbadanych zostanie do 7 poziomów dawek klofarabiny. Na każdy poziom dawki zostanie zapisanych od trzech (3) do 6 uczestników. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę niż grupa poprzednia, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Będzie to trwało do czasu znalezienia najwyższej tolerowanej dawki klofarabiny.

Dawkę klofarabiny można zmniejszyć lub opóźnić, aby zmniejszyć działania niepożądane.

Administracja badanego leku:

W dniach 1-21 każdego 28-dniowego „cyklu badania” klofarabinę przyjmuje się doustnie raz dziennie (rano) mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

• Klofarabinę należy przyjmować na pusty żołądek.
• Należy starać się pościć (nie jeść i nie pić niczego poza wodą) od północy w nocy przed każdą dawką do 1 godziny po zażyciu klofarabiny.
• Klofarabinę należy popijać 4 uncjami (1/2 szklanki) wody.
• Nie należy pić kawy i innych płynów zawierających kofeinę przed i przez 1 godzinę po zażyciu badanego leku.
• Jeśli wymiotujesz dłużej niż 15 minut po przyjęciu leku, nie powinieneś zastępować ani uzupełniać leku. Jeśli wymioty wystąpią w czasie krótszym niż 15 minut po przyjęciu leku, należy ponownie przyjąć dawkę. Jeśli w ciągu 15 minut po ponownym przyjęciu dawki ponownie wystąpią wymioty, nie należy ponownie przyjmować leku tego dnia i należy to odnotować w dzienniczku.

Wizyty studyjne:

• Pierwszego dnia każdego cyklu zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:
• Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
• Otrzymasz ocenę stanu wydajności.
• Zostaniesz zapytany, czy doświadczyłeś jakichkolwiek nie do zniesienia skutków ubocznych i jak się czujesz.

Raz w tygodniu Cyklu 1 będziesz mieć badanie fizykalne.

Raz w tygodniu każdego cyklu zostanie pobrana krew (około 1-2 łyżeczki) do rutynowych badań (morfologia krwi z płytkami krwi). Twoja krew będzie pobierana częściej, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Po cyklach 3 i 6 zostanie wykonana aspiracja szpiku kostnego i/lub biopsja w celu sprawdzenia stanu choroby.

Jeśli przerwiesz naukę przed cyklem 3, a lekarz uzna to za konieczne, aspiracja szpiku kostnego i/lub biopsja mogą zostać wykonane po zakończeniu nauki.

Jeśli ukończyłeś wszystkie 6 cykli badanego leku, co 6 miesięcy (+/- 2 miesiące) będziesz mieć badanie fizykalne i pobieranie krwi (około 1-2 łyżeczek) w celu sprawdzenia stanu choroby i ogólny stan zdrowia. Lekarz prowadzący badanie poinformuje Cię o wszelkich innych badaniach, które mogą być potrzebne.

Długość badania Będziesz przyjmować badany lek przez maksymalnie 6 cykli (około 6 miesięcy). Zostaniesz wcześniej usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią jakiekolwiek nie do zniesienia skutki uboczne.

Dodatkowe informacje:

Będziesz musiał pozostać w Houston przez cykl 1 (28 dni). Następnie możesz wrócić do domu, ale nadal będziesz musiał wracać do Houston przed każdym cyklem, chyba że zdecydujesz się na wizyty kontrolne i badania krwi u lokalnego lekarza.

To jest badanie eksperymentalne. Klofarabina jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku, gdy jest podawana dożylnie pacjentom pediatrycznym w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL), która powróciła lub nie reagowała na inne metody leczenia. Stosowanie klofarabiny doustnie nie jest zatwierdzone przez FDA. Obecnie doustna klofarabina jest wykorzystywana wyłącznie w badaniach.

W badaniu weźmie udział do 36 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.