만성 림프구성 백혈병(CLL)에서 경구용 클로파라빈

연구 약물:

Clofarabine은 암세포의 성장과 발달을 방해하도록 설계되었습니다.

스크리닝 테스트:

귀하가 연구 약물 복용을 시작하기 전에 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 의사가 결정하는 데 도움이 되는 "선별 검사"를 받게 됩니다. 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 완전한 병력이 기록됩니다.
• 활력 징후(혈압, 심박수, 체온 및 호흡수) 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 또한 현재 복용하고 있는 약에 대한 질문도 받게 됩니다.
• 일상 생활의 정상적인 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지에 대한 질문을 받게 됩니다(수행 상태 평가).
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
• 또한 골수 흡인 및/또는 생검을 받게 됩니다. 골수 흡인물을 수집하기 위해 엉덩이 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수와 뼈를 큰 바늘을 통해 빼냅니다.
• 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 위에서 설명한 일상적인 샘플의 일부로 혈액을 채취합니다.

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여한 시점을 기준으로 클로파라빈 용량 수준이 지정됩니다. 최대 7개 용량 수준의 클로파라빈이 테스트됩니다. 3명에서 6명의 참가자가 각 용량 수준에 등록됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 복용량 수준을 받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 용량을 투여받게 됩니다. 이는 클로파라빈의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

부작용을 줄이는 데 도움이 되도록 클로파라빈의 용량을 낮추거나 지연할 수 있습니다.

연구 약물 관리:

각 28일 연구 "주기"의 1-21일에 클로파라빈을 하루에 한 번(아침에) 매일 거의 같은 시간에 입으로 복용합니다.

• 클로파라빈은 공복에 복용해야 합니다.
• 각 복용 전날 밤 자정부터 클로파라빈을 복용한 후 1시간 동안 금식(아무것도 먹거나 물 이외의 음료를 마시지 않음)해야 합니다.
• 클로파라빈은 4온스(1/2컵)의 물과 함께 복용해야 합니다.
• 연구 약물을 복용하기 전과 복용 후 1시간 동안 커피 및 기타 카페인 음료를 마시면 안 됩니다.
• 약을 복용한 후 15분 이상 구토를 ​​했다면 약을 대체하거나 보충해서는 안됩니다. 약 복용 후 15분 이내에 구토를 했다면 다시 복용해야 합니다. 재복용 후 15분 이내에 다시 토하는 경우에는 그 날 다시 복용하지 말고 일지에 기록한다.

연구 방문:

• 매 주기의 1일차에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.
• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태 평가를 받게 됩니다.
• 참을 수 없는 부작용을 경험한 적이 있는지, 기분이 어떤지 질문을 받게 됩니다.

1주기의 일주일에 한 번 신체 검사를 받게 됩니다.

매 주기마다 일주일에 한 번 혈액(약 1-2 티스푼)을 채취하여 일상적인 검사(혈소판 포함 혈액 수)를 합니다. 의사가 필요하다고 느끼는 경우 혈액을 더 자주 채취합니다.

3주기와 6주기 후에 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인 및/또는 생검을 받게 됩니다.

주기 3 전에 연구를 중단하고 의사가 필요하다고 생각하는 경우 연구를 중단할 때 골수 흡인 및/또는 생검을 실시할 수 있습니다.

연구 약물의 6주기를 모두 완료한 경우, 6개월마다(+/- 2개월) 신체 검사를 받고 혈액(약 1-2티스푼)을 채취하여 질병의 상태를 확인하고 당신의 전반적인 건강. 연구 의사는 필요할 수 있는 다른 검사를 귀하에게 알려줄 것입니다.

연구 기간 최대 6주기(약 6개월) 동안 연구 약물을 사용하게 됩니다. 질병이 악화되거나 참을 수 없는 부작용이 발생하면 조기에 학업을 중단하게 됩니다.

추가 정보:

1주기(28일) 동안 휴스턴에 머물러야 합니다. 그 후에는 집으로 돌아갈 수 있지만 지역 의사에게 검진 방문과 혈액 검사를 받기로 선택하지 않는 한 각 주기 전에 휴스턴으로 돌아가야 합니다.

이것은 조사 연구입니다. 클로파라빈은 FDA 승인을 받았으며 다른 치료에 반응하지 않거나 재발한 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료를 위해 소아 환자에게 정맥으로 투여할 때 상업적으로 이용 가능합니다. 입으로 클로파라빈을 사용하는 것은 FDA 승인을 받지 않았습니다. 현재 경구 클로파라빈은 연구에만 사용되고 있습니다.

최대 36명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.