Orale clofarabine bij chronische lymfatische leukemie (CLL)

Het studiegeneesmiddel:

Clofarabine is ontworpen om de groei en ontwikkeling van kankercellen te verstoren.

Auditie:

Voordat u kunt beginnen met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel, zult u "screeningtests" ondergaan om de arts te helpen beslissen of u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek. De volgende tests en procedures zullen worden uitgevoerd:

• Uw volledige medische geschiedenis wordt geregistreerd.
• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies (bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie).
• U wordt ook gevraagd welke medicijnen u momenteel gebruikt.
• U wordt gevraagd hoe goed u in staat bent om de normale activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren (evaluatie van de prestatiestatus).
• Er wordt bloed (ongeveer 2 eetlepels) afgenomen voor routinetests.
• U krijgt ook een beenmergpunctie en/of biopsie. Om een ​​beenmergaspiraat op te vangen, wordt een deel van de heup verdoofd met verdoving en wordt een kleine hoeveelheid beenmerg en bot teruggetrokken via een grote naald.
• Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een negatieve bloed- of urinezwangerschapstest ondergaan. Het bloed zou worden afgenomen als onderdeel van het hierboven beschreven routinemonster.

Studiegroepen:

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u een dosis clofarabine toegewezen op basis van het moment waarop u aan dit onderzoek deelnam. Er worden maximaal 7 dosisniveaus clofarabine getest. Op elk dosisniveau worden drie (3) tot 6 deelnemers ingeschreven. De eerste groep deelnemers krijgt het laagste dosisniveau. Elke nieuwe groep krijgt een hogere dosis dan de vorige groep, als er geen onaanvaardbare bijwerkingen werden waargenomen. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis clofarabine is gevonden.

De dosis clofarabine kan worden verlaagd of uitgesteld om bijwerkingen te verminderen.

Studie Drugstoediening:

Op dag 1-21 van elke 28-daagse studiecyclus neemt u clofarabine eenmaal daags ('s ochtends) oraal in op ongeveer hetzelfde tijdstip.

• U moet clofarabine op een lege maag innemen.
• U moet proberen te vasten (niets eten of drinken behalve water) vanaf middernacht de avond voor elke dosis tot 1 uur na inname van clofarabine.
• Clofarabine moet worden ingenomen met 4 ons (1/2 kopje) water.
• U mag geen koffie en andere cafeïnehoudende vloeistoffen drinken vóór en gedurende 1 uur na inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Als u meer dan 15 minuten na inname van het geneesmiddel overgeeft, mag u het geneesmiddel niet vervangen of aanvullen. Als u minder dan 15 minuten na inname van het geneesmiddel moet overgeven, moet u de dosis opnieuw innemen. Als u binnen 15 minuten na het opnieuw innemen van de dosis opnieuw moet braken, mag u het middel die dag niet meer innemen en noteert u dit in het dagboek.

Studiebezoeken:

• Op dag 1 van elke cyclus worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:
• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
• U krijgt een evaluatie van de prestatiestatus.
• U wordt gevraagd of u ondraaglijke bijwerkingen heeft ervaren en hoe u zich voelt.

Een keer per week van cyclus 1 krijgt u een lichamelijk onderzoek.

Een keer per week van elke cyclus wordt bloed (ongeveer 1-2 theelepels) afgenomen voor routinetests (bloedtellingen met bloedplaatjes). Uw bloed zal vaker worden afgenomen als de arts vindt dat dit nodig is.

Na cyclus 3 en 6 krijgt u een beenmergaspiratie en/of biopsie om de status van de ziekte te controleren.

Als u stopt met studeren vóór cyclus 3 en de arts denkt dat het nodig is, kan de beenmergpunctie en/of biopsie worden genomen als u stopt met studeren.

Als u alle 6 de cycli van het onderzoeksgeneesmiddel hebt voltooid, krijgt u elke 6 maanden (+/- 2 maanden) een lichamelijk onderzoek en wordt er bloed (ongeveer 1-2 theelepels) afgenomen om de status van de ziekte te controleren en uw algehele gezondheid. De onderzoeksarts zal u vertellen welke andere onderzoeken nodig kunnen zijn.

Duur van het onderzoek U gebruikt het onderzoeksgeneesmiddel maximaal 6 cycli (ongeveer 6 maanden). U wordt vroegtijdig van de studie gehaald als de ziekte verergert of als u ondraaglijke bijwerkingen ervaart.

Extra informatie:

U moet in Houston blijven voor Cyclus 1 (28 dagen). Daarna mag u naar uw huis terugkeren, maar u moet nog steeds voor elke cyclus terugkeren naar Houston, tenzij u ervoor kiest om controlebezoeken en bloedonderzoeken te ondergaan bij uw plaatselijke arts.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Clofarabine is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar wanneer het via een ader wordt toegediend aan pediatrische patiënten voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL) die is teruggekomen of niet heeft gereageerd op andere behandelingen. Het gebruik van clofarabine via de mond is niet door de FDA goedgekeurd. Op dit moment wordt orale clofarabine alleen gebruikt in onderzoek.

Er zullen maximaal 36 patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.