Graft-versus-host-sygdom (GVHD) profylakse efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation af perifert blod
10. juli 2015 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fase II-forsøg med tacrolimus og rapamycin vs. tacrolimus og methotrexat som GVHD-profylakse efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation af perifert blod
Formålet med denne forskning er at sammenligne effektiviteten af Tacrolimus og Rapamycin med Tacrolimus og Methotrexat til forebyggelse af alvorlig graft-versus-host-sygdom. Graft-versus-host-sygdom (GVHD) er en risiko forbundet med allogene hæmatopoietiske celletransplantationer (HCT).
En allogen hæmatopoietisk celletransplantation er en transplantation med knoglemarv og blodceller, der kommer fra en anden end patienten (en donor).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle lægemidler anvendt i denne undersøgelse er blevet brugt til forebyggelse af graft-versus-host-sygdom efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation.
Tacrolimus og Methotrexat anvendt i kombination anvendes i øjeblikket som standardbehandling til forebyggelse af graft-versus-host-sygdom efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation.
Tacrolimus og Rapamycin er en nyere kombination, vi tester for at se, om den ville være bedre end Tacrolimus og Methotrexat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H.Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 16 og ≤ 70
- Underskrevet informeret samtykke
- Tilstrækkelig vital organfunktion
- Ingen aktiv infektion eller asymptomatisk infektion godt kontrolleret af antibiotikum HIV-negativ ved ELISA eller RT-PCR [hvis ELISA er positiv og RT-PCR er negativ, anses ELISA for falsk positiv]
- Hepatitis B og C negativ ved serologi eller RT-PCR
- Præstationsstatus: Karnofsky Performance Status Score ≥ 60%.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med en hvilken som helst Sorrors co-morbiditetsfaktorer med score > 3
- 2 eller flere Sorror-faktorer med en sammensat score på ≥ 3
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tacrolimus / Rapamycin (TAC/RAPA)
Tacrolimus: begyndende 3 dage før transplantation og givet i mindst 50 dage. Rapamycin: givet dagen før transplantationen og fortsættes dagligt i mindst et år. |
Tacrolimus: administreret med 0,02 mg/kg/dag (baseret på ideel kropsvægt) kontinuerlig IV-infusion eller tilsvarende oral dosering startende på dag -3.
Andre navne:
Rapamycin: initialt som 9 mg oral startdosis på dag -1.
Derefter administreret som et oralt regime på 4 mg dagligt.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tacrolimus / Methotrexat (TAC/MTX)
Tacrolimus: begyndende 3 dage før transplantation og givet i mindst 50 dage. Methotrexat: givet på dag 1, 3, 6 og 11 efter transplantation. |
Tacrolimus: administreret med 0,02 mg/kg/dag (baseret på ideel kropsvægt) kontinuerlig IV-infusion eller tilsvarende oral dosering startende på dag -3.
Andre navne:
Methotrexat: administreret på dag 1 i en dosis på 15 mg/m^2 og en dosis på 10 mg/m^2 på dag 3, 6 og 11.
Dosis kan justeres for reduceret kreatininclearance.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med tegn på akut graft versus værtssygdom (aGVHD), efter transplantation
Tidsramme: 100 dage efter transplantation
|
Forekomst af akut graft versus værtssygdom grad 2-3 i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC) version 3. Graft-versus-host-sygdom (GVHD) er en risiko forbundet med allogene hæmatopoietiske celletransplantationer (HCT). Klinisk evidens for akut GVHD blev registreret i henhold til standard gradueringsskema. Akut GVHD klassificeret som følgende:
|
100 dage efter transplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af øget absolut antal regulatoriske T-celler (Treg)
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
|
Absolutte antal Treg på angivne tidspunkter i henhold til undersøgelsesarm.
MTX = methotrexat/tacrolimus-behandlede patienter; SIR = sirolimus/tacrolimus-behandlede patienter; Treg absolutte talenheder = antal celler/mikroL.
En tosidet Wilcoxons rangsum-test blev anvendt til at teste forskelle i procent Treg (% Treg/total CD4+-celler).
|
30 dage og 90 dage
|
|
2 år efter transplantation overordnet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 2 år
|
Defineret som tid fra transplantation (dag 0 som dag for stamcelleinfusion pr. standardnomenklatur) til død uanset årsag.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Claudio Anasetti, MD, HLeeMoffittCancerCenter
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2008
Først opslået (Skøn)
5. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juli 2015
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Graft vs værtssygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Calcineurin-hæmmere
- Methotrexat
- Tacrolimus
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-15372
- IRB 106591
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .