Profylaxe reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) po alogenní transplantaci hematopoetických buněk periferní krve
10. července 2015 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Fáze II studie takrolimu a rapamycinu vs. takrolimus a methotrexát jako profylaxe GVHD po alogenní transplantaci krvetvorných buněk periferní krve
Účelem tohoto výzkumu je porovnat účinnost takrolimu a rapamycinu s takrolimem a methotrexátem v prevenci závažného onemocnění štěpu proti hostiteli. Onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD) je riziko spojené s alogenními transplantacemi hematopoetických buněk (HCT).
Alogenní transplantace krvetvorných buněk je transplantace s použitím kostní dřeně a krevních buněk, které pocházejí od někoho jiného než od pacienta (dárce).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny léky použité v této studii byly použity v prevenci reakce štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci krvetvorných buněk.
Takrolimus a methotrexát používané v kombinaci se v současnosti používají jako standardní péče v prevenci reakce štěpu proti hostiteli po alogenní transplantaci krvetvorných buněk.
Tacrolimus a Rapamycin je novější kombinace, kterou testujeme, abychom zjistili, zda by byla lepší než takrolimus a methotrexát.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H.Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 16 a ≤ 70
- Podepsaný informovaný souhlas
- Přiměřená funkce životně důležitých orgánů
- Žádná aktivní infekce nebo asymptomatická infekce dobře kontrolovaná antibiotikem HIV negativní pomocí ELISA nebo RT-PCR [pokud je ELISA pozitivní a RT-PCR negativní, je ELISA považována za falešně pozitivní]
- Hepatitida B a C negativní sérologicky nebo RT-PCR
- Stav výkonnosti: Skóre stavu výkonnosti podle Karnofsky ≥ 60 %.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají jakýkoli Sororův komorbidní faktor se skóre > 3
- 2 nebo více Sororových faktorů se složeným skóre ≥ 3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Takrolimus / Rapamycin (TAC/RAPA)
Takrolimus: začátek 3 dny před transplantací a podávání po dobu nejméně 50 dnů. Rapamycin: podává se den před transplantací a pokračuje se denně po dobu nejméně jednoho roku. |
Takrolimus: podávaný v dávce 0,02 mg/kg/den (na základě ideální tělesné hmotnosti) kontinuální IV infuzí nebo ekvivalentní perorální dávka počínaje dnem -3.
Ostatní jména:
Rapamycin: zpočátku jako 9 mg perorální nasycovací dávka v den -1.
Poté se podává jako perorální režim 4 mg denně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Takrolimus/methotrexát (TAC/MTX)
Takrolimus: začátek 3 dny před transplantací a podávání po dobu nejméně 50 dnů. Methotrexát: podává se 1., 3., 6. a 11. den po transplantaci. |
Takrolimus: podávaný v dávce 0,02 mg/kg/den (na základě ideální tělesné hmotnosti) kontinuální IV infuzí nebo ekvivalentní perorální dávka počínaje dnem -3.
Ostatní jména:
Methotrexát: podávaný v den 1 v dávce 15 mg/m^2 a v dávce 10 mg/m^2 ve dnech 3, 6 a 11.
Dávku lze upravit pro snížení clearance kreatininu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s průkazem akutního onemocnění štěpu proti hostiteli (aGVHD), po transplantaci
Časové okno: 100 dní po transplantaci
|
Incidence akutní reakce štěpu proti hostiteli stupně 2-3 podle Common Toxicity Criteria (CTC) verze 3. Onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD) je riziko spojené s alogenními transplantacemi hematopoetických buněk (HCT). Klinické známky akutní GVHD byly zaznamenány podle standardního klasifikačního schématu. Akutní GVHD klasifikované jako následující:
|
100 dní po transplantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zvýšeného absolutního počtu regulačních T buněk (Treg)
Časové okno: 30 dní a 90 dní
|
Absolutní počty Treg v určených časových bodech podle ramene studie.
MTX = pacienti léčení methotrexátem/takrolimem; SIR = pacienti léčení sirolimem/takrolimem; Treg absolutní počet jednotek = počet buněk/mikroL.
K testování rozdílů v procentech Treg (% Treg/celkový počet CD4+ buněk) byl použit dvoustranný Wilcoxonův rank-sum test.
|
30 dní a 90 dní
|
|
Míra celkového přežití (OS) 2 roky po transplantaci
Časové okno: 2 roky
|
Definováno jako doba od transplantace (den 0 jako den infuze kmenových buněk podle standardní nomenklatury) do smrti z jakékoli příčiny.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Claudio Anasetti, MD, HLeeMoffittCancerCenter
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoc štěpu vs
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Inhibitory kalcineurinu
- Methotrexát
- Takrolimus
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- MCC-15372
- IRB 106591
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .