Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych krwi obwodowej

10 lipca 2015 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Badanie fazy II takrolimusu i rapamycyny w porównaniu z takrolimusem i metotreksatem jako profilaktyka GVHD po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych krwi obwodowej

Celem tego badania jest porównanie skuteczności takrolimusu i rapamycyny z takrolimusem i metotreksatem w zapobieganiu ciężkiej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi. Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) jest ryzykiem związanym z allogenicznymi przeszczepami komórek krwiotwórczych (HCT). Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych to przeszczep z wykorzystaniem szpiku kostnego i komórek krwi pochodzących od kogoś innego niż pacjent (dawca).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie leki stosowane w tym badaniu były stosowane w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych. Takrolimus i metotreksat stosowane w skojarzeniu są obecnie stosowane jako standardowe postępowanie w zapobieganiu chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi po allogenicznym przeszczepie komórek krwiotwórczych. Takrolimus i rapamycyna to nowsza kombinacja, którą testujemy, aby sprawdzić, czy byłaby lepsza niż takrolimus i metotreksat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H.Lee Moffitt Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 16 i ≤ 70
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Odpowiednia funkcja ważnych narządów
  • Brak aktywnej infekcji lub infekcja bezobjawowa dobrze kontrolowana przez antybiotyk HIV ujemny w teście ELISA lub RT-PCR [jeśli ELISA jest dodatni, a RT-PCR ujemny, test ELISA jest uważany za fałszywie dodatni]
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C ujemne w badaniu serologicznym lub RT-PCR
  • Stan sprawności: Ocena stanu sprawności według Karnofsky'ego ≥ 60%.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z dowolnymi czynnikami współzachorowalności Rozpaczy z wynikiem > 3
  • 2 lub więcej czynników rozpaczy ze złożoną oceną ≥ 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Takrolimus / Rapamycyna (TAC/RAPA)

Takrolimus: rozpoczęcie 3 dni przed przeszczepem i podawanie przez co najmniej 50 dni.

Rapamycyna: podawana dzień przed przeszczepem i kontynuowana codziennie przez co najmniej rok.
Lek: Takrolimus (TAC)
Takrolimus: podawany w dawce 0,02 mg/kg mc./dobę (w przeliczeniu na idealną masę ciała) w ciągłym wlewie dożylnym lub w równoważnej dawce doustnej począwszy od dnia -3.
Inne nazwy:
  • Prograf
  • Protopowy
  • FK-506
  • Advagraf
  • fujimycyna
Lek: Rapamycyna (RAPA)
Rapamycyna: początkowo jako doustna dawka nasycająca 9 mg w dniu -1. Następnie podawać doustnie w dawce 4 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Syrolimus
Aktywny komparator: Takrolimus / Metotreksat (TAC/MTX)

Takrolimus: rozpoczęcie 3 dni przed przeszczepem i podawanie przez co najmniej 50 dni.

Metotreksat: podawany w dniach 1, 3, 6 i 11 po przeszczepie.
Lek: Takrolimus (TAC)
Takrolimus: podawany w dawce 0,02 mg/kg mc./dobę (w przeliczeniu na idealną masę ciała) w ciągłym wlewie dożylnym lub w równoważnej dawce doustnej począwszy od dnia -3.
Inne nazwy:
  • Prograf
  • Protopowy
  • FK-506
  • Advagraf
  • fujimycyna
Lek: Metotreksat (MTX)
Metotreksat: podawany w dniu 1 w dawce 15 mg/m^2 oraz w dawce 10 mg/m^2 w dniach 3, 6 i 11. Dawkę można dostosować w celu zmniejszenia klirensu kreatyniny.
Inne nazwy:
  • Reumatreks
  • Trexalla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z objawami ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (aGVHD), po przeszczepie
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie

Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia 2-3 zgodnie z Common Toxicity Criteria (CTC) wersja 3.

Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) jest ryzykiem związanym z allogenicznymi przeszczepami komórek krwiotwórczych (HCT). Kliniczne dowody ostrej GVHD rejestrowano zgodnie ze standardowym schematem oceny.

Ostra GVHD sklasyfikowana w następujący sposób:

  1. klasyczna ostra GVHD – początek w ciągu 100 dni po przeszczepie
  2. uporczywy - ostra GVHD z początkiem przed 100 dniem i bez ustąpienia po 100 dniu
  3. nawracająca - ostra GVHD nawracająca po wcześniejszym epizodzie ostrej GVHD
  4. późna ostra GVHD - zespół zgodny z ostrą GVHD, bez cech przewlekłej GVHD, rozpoczynający się po 100 dniach
100 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zwiększonej liczby bezwzględnej regulatorowych limfocytów T (Treg)
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni
Bezwzględne liczby Treg w wyznaczonych punktach czasowych zgodnie z ramieniem badania. MTX = pacjenci leczeni metotreksatem/takrolimusem; SIR = pacjenci leczeni syrolimusem/takrolimusem; Jednostki liczb bezwzględnych Treg = liczba komórek/mikroL. Do zbadania różnic w procentach Treg (% Treg/całkowita liczba komórek CD4+) zastosowano dwustronny test sumy rang Wilcoxona.
30 dni i 90 dni
Wskaźnik całkowitego przeżycia (OS) 2 lata po przeszczepie
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniowany jako czas od przeszczepu (dzień 0 jako dzień infuzji komórek macierzystych zgodnie ze standardową nomenklaturą) do śmierci z dowolnej przyczyny.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claudio Anasetti, MD, HLeeMoffittCancerCenter

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-15372
  • IRB 106591

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj