Profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) dopo trapianto allogenico di cellule ematopoietiche del sangue periferico
10 luglio 2015 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Sperimentazione di fase II di tacrolimus e rapamicina vs. tacrolimus e metotrexato come profilassi della GVHD dopo trapianto di cellule ematopoietiche da sangue periferico allogenico
Lo scopo di questa ricerca è confrontare l'efficacia di Tacrolimus e Rapamicina con Tacrolimus e Metotrexato nella prevenzione della grave malattia del trapianto contro l'ospite. La malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) è un rischio associato ai trapianti allogenici di cellule ematopoietiche (HCT).
Un trapianto allogenico di cellule ematopoietiche è un trapianto che utilizza midollo osseo e cellule del sangue provenienti da una persona diversa dal paziente (un donatore).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i farmaci utilizzati in questo studio sono stati utilizzati nella prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche.
Il tacrolimus e il metotrexato usati in combinazione sono attualmente utilizzati come standard di cura nella prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche.
Tacrolimus e rapamicina è una nuova combinazione che stiamo testando per vedere se sarebbe migliore di Tacrolimus e metotrexato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H.Lee Moffitt Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 16 e ≤ 70
- Consenso informato firmato
- Adeguata funzionalità degli organi vitali
- Nessuna infezione attiva o infezione asintomatica ben controllata dall'antibiotico HIV negativo mediante ELISA o RT-PCR [se ELISA è positivo e RT-PCR è negativo, l'ELISA è considerato falso positivo]
- Epatite B e C negative da sierologia o RT-PCR
- Performance status: Karnofsky Performance Status Score ≥ 60%.
Criteri di esclusione:
- Quelli con qualsiasi fattore di comorbilità di Sorror con punteggio > 3
- 2 o più fattori di Sorror con punteggio composito ≥ 3
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tacrolimus/rapamicina (TAC/RAPA)
Tacrolimus: iniziare 3 giorni prima del trapianto e somministrato per almeno 50 giorni. Rapamicina: somministrata il giorno prima del trapianto e continuata giornalmente per almeno un anno. |
Tacrolimus: somministrato a 0,02 mg/kg/die (basato sul peso corporeo ideale) in infusione continua EV o dose orale equivalente a partire dal giorno -3.
Altri nomi:
Rapamicina: inizialmente come dose di carico orale di 9 mg al giorno -1.
Successivamente, somministrato come regime orale di 4 mg al giorno.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tacrolimus/Metotrexato (TAC/MTX)
Tacrolimus: iniziare 3 giorni prima del trapianto e somministrato per almeno 50 giorni. Metotrexato: somministrato nei giorni 1, 3, 6 e 11, dopo il trapianto. |
Tacrolimus: somministrato a 0,02 mg/kg/die (basato sul peso corporeo ideale) in infusione continua EV o dose orale equivalente a partire dal giorno -3.
Altri nomi:
Metotrexato: somministrato il giorno 1 alla dose di 15 mg/m^2 e una dose di 10 mg/m^2 nei giorni 3, 6 e 11.
La dose può essere aggiustata per una ridotta clearance della creatinina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con evidenza di malattia acuta del trapianto contro l'ospite (aGVHD), post-trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto
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Incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite di grado 2-3 secondo i Common Toxicity Criteria (CTC) versione 3. La malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) è un rischio associato ai trapianti allogenici di cellule ematopoietiche (HCT). L'evidenza clinica di GVHD acuta è stata registrata secondo lo schema di classificazione standard. GVHD acuta classificata come segue:
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100 giorni dopo il trapianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dell'aumento del numero assoluto di cellule T regolatorie (Treg)
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni
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Numeri assoluti di Treg in punti temporali designati in base al braccio di studio.
MTX = pazienti trattati con metotrexato/tacrolimus; SIR = pazienti trattati con sirolimus/tacrolimus; Unità numero assoluto Treg = numero di cellule/microL.
Per testare le differenze nella percentuale di Treg (% di Treg/cellule CD4+ totali) è stato impiegato un test della somma dei ranghi di Wilcoxon a due code.
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30 giorni e 90 giorni
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Tasso di sopravvivenza globale (OS) post-trapianto a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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Definito come tempo dal trapianto (giorno 0 come giorno dell'infusione di cellule staminali secondo la nomenclatura standard) alla morte per qualsiasi causa .
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Claudio Anasetti, MD, HLeeMoffittCancerCenter
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Inibitori della calcineurina
- Metotrexato
- Tacrolimo
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-15372
- IRB 106591
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