동종 말초 혈액 조혈 세포 이식 후 이식편대숙주병(GVHD) 예방
2015년 7월 10일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
동종 말초 혈액 조혈 세포 이식 후 GVHD 예방으로서 Tacrolimus 및 Rapamycin 대 Tacrolimus 및 Methotrexate의 II상 시험
이 연구의 목적은 심각한 이식편대숙주병 예방에 있어 Tacrolimus 및 Rapamycin과 Tacrolimus 및 Methotrexate의 효과를 비교하는 것입니다. 이식편대숙주병(GVHD)은 동종 조혈 세포 이식(HCT)과 관련된 위험입니다.
동종 조혈 세포 이식은 환자(기증자)가 아닌 다른 사람에게서 얻은 골수와 혈액 세포를 사용하는 이식입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에 사용된 모든 약물은 동종 조혈모세포이식 후 이식편대숙주병 예방에 사용되었다.
조합으로 사용되는 타크롤리무스 및 메토트렉세이트는 현재 동종 조혈 세포 이식 후 이식편대숙주병 예방에 표준 치료로 사용되고 있습니다.
Tacrolimus와 Rapamycin은 Tacrolimus와 Methotrexate보다 나은지 확인하기 위해 테스트 중인 새로운 조합입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H.Lee Moffitt Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 16 및 ≤ 70
- 서명된 동의서
- 적절한 필수 장기 기능
- 활동성 감염이 없거나 ELISA 또는 RT-PCR에 의한 항생제 HIV 음성으로 잘 조절되는 무증상 감염 [ELISA가 양성이고 RT-PCR이 음성이면 ELISA는 위양성으로 간주됨]
- 혈청학 또는 RT-PCR에 의한 B형 간염 및 C형 간염 음성
- 성능 상태: Karnofsky 성능 상태 점수 ≥ 60%.
제외 기준:
- 점수가 > 3인 Sorror's co-morbidity 요인이 있는 자
- 종합 점수가 3 이상인 2개 이상의 Sorror 요인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 타크롤리무스/라파마이신(TAC/RAPA)
Tacrolimus: 이식 3일 전부터 시작하여 최소 50일 동안 투여합니다. 라파마이신: 이식 전날 투여하고 최소 1년 동안 매일 계속합니다. |
타크로리무스: 0.02mg/kg/일(이상 체중 기준) 연속 IV 주입 또는 동등한 경구 투여를 -3일째부터 투여합니다.
다른 이름들:
라파마이신: 처음에는 -1일에 9mg 경구 부하 용량으로.
그 후, 매일 4mg의 경구 용법으로 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 타크롤리무스/메토트렉세이트(TAC/MTX)
Tacrolimus: 이식 3일 전부터 시작하여 최소 50일 동안 투여합니다. 메토트렉세이트: 이식 후 1, 3, 6, 11일에 투여. |
타크로리무스: 0.02mg/kg/일(이상 체중 기준) 연속 IV 주입 또는 동등한 경구 투여를 -3일째부터 투여합니다.
다른 이름들:
메토트렉세이트: 1일차에 15mg/m^2 투여량, 3일, 6일 및 11일차에 10mg/m^2 투여량.
크레아티닌 클리어런스 감소를 위해 용량을 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 급성 이식편대숙주병(aGVHD)의 증거가 있는 참가자의 비율
기간: 이식 후 100일
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CTC(Common Toxicity Criteria) 버전 3에 따른 급성 이식편 대 숙주 질병의 발생률은 2-3등급입니다. 이식편대숙주병(GVHD)은 동종 조혈 세포 이식(HCT)과 관련된 위험입니다. 급성 GVHD의 임상적 증거는 표준 등급 체계에 따라 기록되었습니다. 급성 GVHD는 다음과 같이 분류됩니다.
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이식 후 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조절 T 세포(Treg)의 증가된 절대 수 발생률
기간: 30일 및 90일
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연구 부문에 따라 지정된 시점에서 Treg의 절대 수.
MTX = 메토트렉세이트/타크로리무스 치료 환자; SIR = 시롤리무스/타크로리무스 치료 환자; Treg 절대 숫자 단위 = 셀 수/microL.
양면 Wilcoxon의 순위 합계 테스트를 사용하여 Treg 백분율(% Treg/총 CD4+ 세포)의 차이를 테스트했습니다.
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30일 및 90일
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이식 후 2년 전체 생존(OS) 비율
기간: 2 년
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이식(표준 명명법에 따른 줄기 세포 주입일로 0일)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Claudio Anasetti, MD, HLeeMoffittCancerCenter
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-15372
- IRB 106591
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타크롤리무스(TAC)에 대한 임상 시험
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Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico...완전한
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Yale UniversityVeloxis Pharmaceuticals모병
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
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Tallac Therapeutics모병
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한
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Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.종료됨