- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00803010
Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation im peripheren Blut
Phase-II-Studie mit Tacrolimus und Rapamycin im Vergleich zu Tacrolimus und Methotrexat als GVHD-Prophylaxe nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation im peripheren Blut
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H.Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 16 und ≤ 70
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
- Ausreichende lebenswichtige Organfunktion
- Keine aktive Infektion oder asymptomatische Infektion, gut kontrolliert durch Antibiotikum. HIV-negativ im ELISA oder RT-PCR [wenn ELISA positiv und RT-PCR negativ ist, gilt der ELISA als falsch positiv]
- Hepatitis B und C negativ durch Serologie oder RT-PCR
- Leistungsstatus: Karnofsky-Leistungsstatuswert ≥ 60 %.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Komorbiditätsfaktoren von Sorror mit einem Score > 3
- 2 oder mehr Sorror-Faktoren mit einem Gesamtscore von ≥ 3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Tacrolimus / Rapamycin (TAC/RAPA)
Tacrolimus: Beginn 3 Tage vor der Transplantation und Verabreichung über mindestens 50 Tage. Rapamycin: wird am Tag vor der Transplantation verabreicht und mindestens ein Jahr lang täglich eingenommen. |
Tacrolimus: verabreicht mit 0,02 mg/kg/Tag (basierend auf dem idealen Körpergewicht) als kontinuierliche IV-Infusion oder äquivalente orale Dosierung ab Tag -3.
Andere Namen:
Rapamycin: zunächst als orale Aufsättigungsdosis von 9 mg am Tag -1.
Danach erfolgt eine orale Verabreichung von 4 mg täglich.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Tacrolimus / Methotrexat (TAC/MTX)
Tacrolimus: Beginn 3 Tage vor der Transplantation und Verabreichung über mindestens 50 Tage. Methotrexat: wird an den Tagen 1, 3, 6 und 11 nach der Transplantation verabreicht. |
Tacrolimus: verabreicht mit 0,02 mg/kg/Tag (basierend auf dem idealen Körpergewicht) als kontinuierliche IV-Infusion oder äquivalente orale Dosierung ab Tag -3.
Andere Namen:
Methotrexat: verabreicht am Tag 1 in einer Dosis von 15 mg/m² und in einer Dosis von 10 mg/m² an den Tagen 3, 6 und 11.
Bei verminderter Kreatinin-Clearance kann die Dosis angepasst werden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anzeichen einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGVHD) nach der Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
|
Inzidenz einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit der Grade 2–3 gemäß den Common Toxicity Criteria (CTC) Version 3. Die Graft-versus-Host-Disease (GVHD) ist ein mit allogenen hämatopoetischen Zelltransplantationen (HCT) verbundenes Risiko. Der klinische Nachweis einer akuten GVHD wurde gemäß dem Standardbewertungsschema erfasst. Akute GVHD wird wie folgt klassifiziert:
|
100 Tage nach der Transplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz einer erhöhten absoluten Anzahl regulatorischer T-Zellen (Treg)
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
|
Absolute Anzahl von Treg zu festgelegten Zeitpunkten gemäß Studienarm.
MTX = mit Methotrexat/Tacrolimus behandelte Patienten; SIR = mit Sirolimus/Tacrolimus behandelte Patienten; Absolute Treg-Zahleneinheiten = Anzahl der Zellen/Mikroliter.
Ein zweiseitiger Wilcoxon-Rangsummentest wurde verwendet, um Unterschiede in Prozent Treg (% Treg/Gesamt-CD4+-Zellen) zu testen.
|
30 Tage und 90 Tage
|
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) nach der Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Definiert als Zeit von der Transplantation (Tag 0 als Tag der Stammzellinfusion gemäß der Standardnomenklatur) bis zum Tod jeglicher Ursache.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Claudio Anasetti, MD, HLeeMoffittCancerCenter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Calcineurin-Inhibitoren
- Methotrexat
- Tacrolimus
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-15372
- IRB 106591
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