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Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation im peripheren Blut

10. Juli 2015 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Phase-II-Studie mit Tacrolimus und Rapamycin im Vergleich zu Tacrolimus und Methotrexat als GVHD-Prophylaxe nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation im peripheren Blut

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Wirksamkeit von Tacrolimus und Rapamycin mit Tacrolimus und Methotrexat bei der Prävention schwerer Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen zu vergleichen. Die Graft-versus-Host-Disease (GVHD) ist ein mit allogenen hämatopoetischen Zelltransplantationen (HCT) verbundenes Risiko. Eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation ist eine Transplantation, bei der Knochenmark und Blutzellen verwendet werden, die von einer anderen Person als dem Patienten (einem Spender) stammen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle in dieser Studie verwendeten Medikamente wurden zur Vorbeugung der Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation eingesetzt. Die kombinierte Anwendung von Tacrolimus und Methotrexat wird derzeit als Standardtherapie zur Prävention der Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation eingesetzt. Tacrolimus und Rapamycin ist eine neuere Kombination, die wir testen, um herauszufinden, ob sie besser als Tacrolimus und Methotrexat wäre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H.Lee Moffitt Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 16 und ≤ 70
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Ausreichende lebenswichtige Organfunktion
  • Keine aktive Infektion oder asymptomatische Infektion, gut kontrolliert durch Antibiotikum. HIV-negativ im ELISA oder RT-PCR [wenn ELISA positiv und RT-PCR negativ ist, gilt der ELISA als falsch positiv]
  • Hepatitis B und C negativ durch Serologie oder RT-PCR
  • Leistungsstatus: Karnofsky-Leistungsstatuswert ≥ 60 %.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Komorbiditätsfaktoren von Sorror mit einem Score > 3
  • 2 oder mehr Sorror-Faktoren mit einem Gesamtscore von ≥ 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tacrolimus / Rapamycin (TAC/RAPA)

Tacrolimus: Beginn 3 Tage vor der Transplantation und Verabreichung über mindestens 50 Tage.

Rapamycin: wird am Tag vor der Transplantation verabreicht und mindestens ein Jahr lang täglich eingenommen.
Arzneimittel: Tacrolimus (TAC)
Tacrolimus: verabreicht mit 0,02 mg/kg/Tag (basierend auf dem idealen Körpergewicht) als kontinuierliche IV-Infusion oder äquivalente orale Dosierung ab Tag -3.
Andere Namen:
  • Prograf
  • Prothema
  • FK-506
  • Advagraf
  • Fujimycin
Arzneimittel: Rapamycin (RAPA)
Rapamycin: zunächst als orale Aufsättigungsdosis von 9 mg am Tag -1. Danach erfolgt eine orale Verabreichung von 4 mg täglich.
Andere Namen:
  • Sirolimus
Aktiver Komparator: Tacrolimus / Methotrexat (TAC/MTX)

Tacrolimus: Beginn 3 Tage vor der Transplantation und Verabreichung über mindestens 50 Tage.

Methotrexat: wird an den Tagen 1, 3, 6 und 11 nach der Transplantation verabreicht.
Arzneimittel: Tacrolimus (TAC)
Tacrolimus: verabreicht mit 0,02 mg/kg/Tag (basierend auf dem idealen Körpergewicht) als kontinuierliche IV-Infusion oder äquivalente orale Dosierung ab Tag -3.
Andere Namen:
  • Prograf
  • Prothema
  • FK-506
  • Advagraf
  • Fujimycin
Arzneimittel: Methotrexat (MTX)
Methotrexat: verabreicht am Tag 1 in einer Dosis von 15 mg/m² und in einer Dosis von 10 mg/m² an den Tagen 3, 6 und 11. Bei verminderter Kreatinin-Clearance kann die Dosis angepasst werden.
Andere Namen:
  • Rheumatrex
  • Trexall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anzeichen einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGVHD) nach der Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation

Inzidenz einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit der Grade 2–3 gemäß den Common Toxicity Criteria (CTC) Version 3.

Die Graft-versus-Host-Disease (GVHD) ist ein mit allogenen hämatopoetischen Zelltransplantationen (HCT) verbundenes Risiko. Der klinische Nachweis einer akuten GVHD wurde gemäß dem Standardbewertungsschema erfasst.

Akute GVHD wird wie folgt klassifiziert:

  1. klassische akute GVHD – Beginn innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
  2. Anhaltend – akute GVHD mit Beginn vor dem 100. Tag und ohne Abklingen nach dem 100. Tag
  3. wiederkehrend – akute GVHD, die nach einer vorherigen Episode einer akuten GVHD wiederkehrt
  4. späte akute GVHD – Syndrom im Einklang mit einer akuten GVHD, ohne Merkmale einer chronischen GVHD, mit Beginn nach 100 Tagen
100 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer erhöhten absoluten Anzahl regulatorischer T-Zellen (Treg)
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
Absolute Anzahl von Treg zu festgelegten Zeitpunkten gemäß Studienarm. MTX = mit Methotrexat/Tacrolimus behandelte Patienten; SIR = mit Sirolimus/Tacrolimus behandelte Patienten; Absolute Treg-Zahleneinheiten = Anzahl der Zellen/Mikroliter. Ein zweiseitiger Wilcoxon-Rangsummentest wurde verwendet, um Unterschiede in Prozent Treg (% Treg/Gesamt-CD4+-Zellen) zu testen.
30 Tage und 90 Tage
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) nach der Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als Zeit von der Transplantation (Tag 0 als Tag der Stammzellinfusion gemäß der Standardnomenklatur) bis zum Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Claudio Anasetti, MD, HLeeMoffittCancerCenter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-15372
  • IRB 106591

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