Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ) после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток периферической крови

10 июля 2015 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Испытание фазы II такролимуса и рапамицина по сравнению с такролимусом и метотрексатом в качестве профилактики РТПХ после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток периферической крови

Целью данного исследования является сравнение эффективности такролимуса и рапамицина с такролимусом и метотрексатом в профилактике тяжелой реакции «трансплантат против хозяина». Болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) представляет собой риск, связанный с аллогенной трансплантацией гемопоэтических клеток (HCT). Аллогенная трансплантация гемопоэтических клеток — это трансплантация с использованием костного мозга и клеток крови, полученных не от пациента (донора).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все препараты, использованные в этом исследовании, применялись для профилактики реакции «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток. Комбинация такролимуса и метотрексата в настоящее время используется в качестве стандарта для профилактики реакции «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток. Такролимус и рапамицин — это новая комбинация, которую мы тестируем, чтобы выяснить, будет ли она лучше, чем такролимус и метотрексат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 70 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 16 и ≤ 70 лет
  • Подписанное информированное согласие
  • Адекватная функция жизненно важных органов
  • Отсутствие активной инфекции или бессимптомная инфекция, хорошо контролируемая антибиотиком. ВИЧ-отрицательный результат по ИФА или ОТ-ПЦР [если ИФА положительный, а ОТ-ПЦР отрицательный, ИФА считается ложноположительным]
  • Гепатит В и С отрицательный по серологии или ОТ-ПЦР
  • Состояние производительности: оценка состояния производительности Карновски ≥ 60%.

Критерий исключения:

  • Те, у кого есть какие-либо сопутствующие факторы Соррора с оценкой> 3
  • 2 или более фактора Соррора с общей оценкой ≥ 3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Такролимус/рапамицин (TAC/RAPA)

Такролимус: начинать за 3 дня до трансплантации и принимать не менее 50 дней.

Рапамицин: вводят за день до трансплантации и продолжают ежедневно в течение как минимум одного года.
Лекарство: Такролимус (ТАЦ)
Такролимус: вводят в дозе 0,02 мг/кг/сут (исходя из идеальной массы тела) непрерывной внутривенной инфузией или эквивалентной пероральной дозой, начиная с -3-го дня.
Другие имена:
  • Программа
  • Протопик
  • ФК-506
  • Адваграф
  • фужимицин
Лекарство: Рапамицин (РАПА)
Рапамицин: первоначально перорально в виде нагрузочной дозы 9 мг в день -1. После этого вводят как пероральный режим 4 мг ежедневно.
Другие имена:
  • Сиролимус
Активный компаратор: Такролимус/Метотрексат (ТАЦ/МТХ)

Такролимус: начинать за 3 дня до трансплантации и принимать не менее 50 дней.

Метотрексат: на 1, 3, 6 и 11 день после трансплантации.
Лекарство: Такролимус (ТАЦ)
Такролимус: вводят в дозе 0,02 мг/кг/сут (исходя из идеальной массы тела) непрерывной внутривенной инфузией или эквивалентной пероральной дозой, начиная с -3-го дня.
Другие имена:
  • Программа
  • Протопик
  • ФК-506
  • Адваграф
  • фужимицин
Лекарство: Метотрексат (МТХ)
Метотрексат: вводят в 1-й день в дозе 15 мг/м2 и в дозе 10 мг/м2 на 3-й, 6-й и 11-й дни. Дозу можно корректировать в зависимости от снижения клиренса креатинина.
Другие имена:
  • Ревматрекс
  • Трексалл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с признаками острого заболевания трансплантат против хозяина (оРТПХ) после трансплантации
Временное ограничение: 100 дней после трансплантации

Заболеваемость острой болезнью «трансплантат против хозяина» 2-3 степени в соответствии с Общими критериями токсичности (CTC) версии 3.

Болезнь «трансплантат против хозяина» (РТПХ) представляет собой риск, связанный с аллогенной трансплантацией гемопоэтических клеток (HCT). Клинические признаки острой РТПХ регистрировались по стандартной схеме классификации.

Острая РТПХ классифицируется следующим образом:

  1. классическая острая РТПХ - начало в течение 100 дней после трансплантации
  2. персистирующая - острая РТПХ с началом до 100-го дня и без разрешения после 100-го дня
  3. рецидивирующая - острая РТПХ, рецидивирующая после предшествующего эпизода острой РТПХ
  4. поздняя острая РТПХ - синдром, соответствующий острой РТПХ, без признаков хронической РТПХ, с началом более 100 дней
100 дней после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота увеличения абсолютного числа регуляторных Т-клеток (Treg)
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней
Абсолютное количество Treg в определенные моменты времени в соответствии с исследуемой группой. MTX = пациенты, получавшие лечение метотрексатом/такролимусом; SIR = пациенты, получавшие лечение сиролимусом/такролимусом; Единицы абсолютного числа Treg = количество клеток/мкл. Двусторонний критерий суммы рангов Уилкоксона применяли для проверки различий в процентах Treg (% Treg/общее количество клеток CD4+).
30 дней и 90 дней
Общая выживаемость (ОВ) через 2 года после трансплантации
Временное ограничение: 2 года
Определяется как время от трансплантации (день 0 — день инфузии стволовых клеток по стандартной номенклатуре) до смерти от любой причины.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Claudio Anasetti, MD, HLeeMoffittCancerCenter

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-15372
  • IRB 106591

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Такролимус (ТАЦ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться