Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GVHD-taudin (GVHD) esto allogeenisen perifeerisen veren hematopoieettisten solujen siirron jälkeen

perjantai 10. heinäkuuta 2015 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen II koe takrolimuusista ja rapamysiinistä vs. takrolimuusi ja metotreksaatti GVHD:n estohoitona allogeenisen perifeerisen veren hematopoieettisten solujen siirron jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata takrolimuusin ja rapamysiinin tehokkuutta takrolimuusiin ja metotreksaattiin vaikean siirrännäis-isäntätaudin ehkäisyssä. Graft-versus-host-disease (GVHD) on riski, joka liittyy allogeenisiin hematopoieettisiin solusiirtoihin (HCT). Allogeeninen hematopoieettinen solusiirto on siirto, jossa käytetään luuydintä ja verisoluja, jotka tulevat joltakin muulta kuin potilaalta (luovuttajalta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkia tässä tutkimuksessa käytettyjä lääkkeitä on käytetty graft-versus-host-taudin ehkäisyyn allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen. Takrolimuusia ja metotreksaattia käytetään tällä hetkellä yhdistelmähoitona graft-versus-host-sairauden ehkäisyssä allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen. Takrolimuusi ja rapamysiini on uudempi yhdistelmä, jota testaamme nähdäksemme, olisiko se parempi kuin takrolimuusi ja metotreksaatti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H.Lee Moffitt Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 16 ja ≤ 70 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Riittävä elintärkeiden elinten toiminta
  • Ei aktiivista infektiota tai oireeton infektio, joka on hyvin hallinnassa antibiootilla HIV negatiivinen ELISA- tai RT-PCR-testillä [jos ELISA on positiivinen ja RT-PCR negatiivinen, ELISA katsotaan vääräksi positiiviseksi]
  • Hepatiitti B ja C negatiivinen serologialla tai RT-PCR:llä
  • Suorituskyvyn tila: Karnofsky Performance Status Score ≥ 60%.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on Sorrorin rinnakkaissairauksien tekijöitä, joiden pistemäärä on > 3
  • 2 tai useampi Sorror-tekijä, joiden yhdistelmäpistemäärä on ≥ 3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Takrolimuusi/rapamysiini (TAC/RAPA)

Takrolimuusi: aloitetaan 3 päivää ennen elinsiirtoa ja annetaan vähintään 50 päivän ajan.

Rapamysiini: annetaan elinsiirtoa edeltävänä päivänä ja sitä jatketaan päivittäin vähintään vuoden ajan.
Lääke: Takrolimuusi (TAC)
Takrolimuusi: annetaan 0,02 mg/kg/vrk (perustuen ihannepainoon) jatkuvana IV-infuusiona tai vastaava suun kautta päivästä -3 alkaen.
Muut nimet:
  • Prograf
  • Protopic
  • FK-506
  • Advagraf
  • fujimysiini
Lääke: Rapamysiini (RAPA)
Rapamysiini: aluksi 9 mg:n oraalinen kyllästysannos päivänä -1. Sen jälkeen 4 mg:n vuorokausiannos suun kautta.
Muut nimet:
  • Sirolimus
Active Comparator: Takrolimuusi/metotreksaatti (TAC/MTX)

Takrolimuusi: aloitetaan 3 päivää ennen elinsiirtoa ja annetaan vähintään 50 päivän ajan.

Metotreksaatti: annetaan päivinä 1, 3, 6 ja 11 elinsiirron jälkeen.
Lääke: Takrolimuusi (TAC)
Takrolimuusi: annetaan 0,02 mg/kg/vrk (perustuen ihannepainoon) jatkuvana IV-infuusiona tai vastaava suun kautta päivästä -3 alkaen.
Muut nimet:
  • Prograf
  • Protopic
  • FK-506
  • Advagraf
  • fujimysiini
Lääke: Metotreksaatti (MTX)
Metotreksaatti: annettuna päivänä 1 annoksena 15 mg/m2 ja annoksena 10 mg/m2 päivinä 3, 6 ja 11. Annosta voidaan säätää kreatiniinipuhdistuman pienentämiseksi.
Muut nimet:
  • Rheumatrex
  • Trexall

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on todisteita akuutista siirrännäisestä isäntätaudista (aGVHD), siirron jälkeinen
Aikaikkuna: 100 päivää siirrosta

Akuutin siirrännäis-isäntätaudin ilmaantuvuus asteikolla 2–3 Common Toxicity Criteria (CTC) -version 3 mukaan.

Graft-versus-host-disease (GVHD) on riski, joka liittyy allogeenisiin hematopoieettisiin solusiirtoihin (HCT). Kliiniset todisteet akuutista GVHD:stä kirjattiin standardin luokitusjärjestelmän mukaisesti.

Akuutti GVHD luokitellaan seuraavasti:

  1. klassinen akuutti GVHD - puhkeaminen 100 päivän kuluessa siirrosta
  2. jatkuva - akuutti GVHD, joka alkaa ennen päivää 100 ja ilman paranemista päivän 100 jälkeen
  3. toistuva - akuutti GVHD toistuva aiemman akuutin GVHD-jakson jälkeen
  4. myöhäinen akuutti GVHD - oireyhtymä, joka on yhdenmukainen akuutin GVHD:n kanssa, ilman kroonisen GVHD:n piirteitä, ja alkaa yli 100 päivän kuluttua
100 päivää siirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säätelevien T-solujen absoluuttisen määrän lisääntyminen (Treg)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää
Tregin absoluuttiset määrät määrättyinä ajankohtina tutkimushaaran mukaan. MTX = metotreksaatti/takrolimuusihoitoa saaneet potilaat; SIR = sirolimuusi/takrolimuusihoitoa saaneet potilaat; Treg absoluuttisen lukumäärän yksiköt = solujen lukumäärä/mikroL. Kaksipuolista Wilcoxonin rank-sum testiä käytettiin Treg-prosenttien erojen testaamiseen (% Treg/CD4+-solujen kokonaismäärä).
30 päivää ja 90 päivää
2 vuoden siirrosta jälkeinen kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritelty ajalle siirrosta (päivä 0 kantasoluinfuusiopäivänä standardinimikkeistön mukaan) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Claudio Anasetti, MD, HLeeMoffittCancerCenter

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-15372
  • IRB 106591

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti siirrännäis-isäntätauti

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi (TAC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa