Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

20070360 Hændelsesdialyse

20. september 2018 opdateret af: Amgen

Randomiseret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cinacalcet-behandling i kombination med lavdosis D-vitamin til behandling af forsøgspersoner med sekundær hyperparathyroidisme (SHPT), der for nylig er påbegyndt hæmodialyse

Randomiseret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cinacalcet-behandling i kombination med lavdosis D-vitamin til behandling af forsøgspersoner med sekundær hyperparathyroidisme (SHPT), der for nylig er påbegyndt hæmodialyse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

313

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne over eller lig med 18 år i hæmodialyse i > 3 og mindre end eller lig med 12 måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Gennemsnit af 2 PTH-bestemmelser i løbet af screeningsperioden (tegnet med mindst 2 dages mellemrum) > 300 pg/mL (31,8 pmol/L); eller biPTH > 160 pg/ml (17,0 pmol/L)
  • Gennemsnit af 2 korrigerede serum-calciumbestemmelser tegnet på samme dag som PTH-bestemmelserne større end eller lig med 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L)
  • Forsøgspersonen vil være i stand til at gennemføre undersøgelsen, efter hans/hendes bedste viden
  • Før enhver undersøgelsesspecifik procedure skal der indhentes det relevante skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemsnit af 2 PTH-bestemmelser i løbet af screeningsperioden (tegnet med mindst 2 dages mellemrum) > 800 pg/mL (84,9 pmol/L); eller biPTH > 430 pg/mL (45,6 pmol/L) OG modtager D-vitamin ved påbegyndelse af screening
  • Parathyreoidektomi (delvis eller fuld) mindre end eller lig med 6 måneder før påbegyndelse af screening
  • Forventet parathyreoidektomi (delvis eller fuld) inden for 6 måneder efter randomisering
  • Hav en planlagt dato for nyretransplantation
  • Modtaget cinacalcet siden påbegyndelse af hæmodialyse
  • Har modtaget D-vitaminbehandling i mindre end 30 dage før påbegyndelse af screening eller har krævet en ændring i det foreskrevne D-vitaminmærke eller dosis inden for 30 dage før påbegyndelse af screening. Hvis forsøgspersoner ikke får D-vitaminbehandling, skal de forblive fri for D-vitaminbehandling i de 30 dage, før de går i screening
  • Personen er gravid (f.eks. positiv HCG-test) eller ammer
  • Afvisning af at bruge højeffektive præventionsforanstaltninger (som bestemt af investigator) gennem hele undersøgelsen (screening og efter tilmelding)
  • Aktuel mave-tarmsygdom, der kan være forbundet med nedsat absorption af oralt administreret medicin eller manglende evne til at sluge tabletter
  • Kendt følsomhed, intolerance eller anden negativ reaktion på cinacalcet, som ville forhindre overholdelse af behandling i undersøgelsen
  • Har en ustabil medicinsk tilstand inden for 30 dage før screening, eller på anden måde ustabil efter efterforskerens vurdering
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt, eller mindre end 30 dage før påbegyndelse af screening er gået, siden forsøgspersonen modtog andre forsøgsmidler (udstyr eller lægemiddel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cinacalcet Group
Cinacalcet plus lavdosis aktivt D-vitamin (hvis foreskrevet)
Medicin: Cinacalcet
Cinacalcet er et calcimimetisk middel, som syntetiseres som et hydrochloridsalt.
Andre navne:
  • Sensipar/Mimpara
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Fleksibel dosering af aktivt D-vitamin
Medicin: D-vitamin
Titrering af aktivt D-vitamin i overensstemmelse med retningslinjer for behandlingspraksis for at behandle sekundær hyperparathyroidisme.
Andre navne:
  • Aktivt D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af en ≥ 30 % reduktion i gennemsnitlig PTH fra baseline til under effektivitetsvurderingsfasen ved 6. måned (uge 22 til 26)
Tidsramme: Uge 22-26
Alle tilgængelige målinger fra effektvurderingsfasen (EAP) ved 6. måned blev brugt i beregningen af ​​gennemsnittet over perioden. For deltagere uden målinger taget under EAP blev gennemsnittet af de sidste 2 tilgængelige målinger efter dag 1 videreført. Hvis der kun var 1 værdi tilgængelig, blev denne enkelte værdi overført til EAP.
Uge 22-26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af en gennemsnitlig PTH <= 300 pg/ml under effektivitetsvurderingsfasen ved 6. måned (uge 22 til 26)
Tidsramme: Uge 22-26
Alle tilgængelige målinger fra effektvurderingsfasen (EAP) ved 6. måned blev brugt i beregningen af ​​gennemsnittet over perioden. For forsøgspersoner uden målinger taget under EAP blev gennemsnittet af de sidste 2 målinger, der var tilgængelige efter dag 1, videreført. Hvis der kun var 1 værdi tilgængelig, blev denne enkelte værdi overført til EAP.
Uge 22-26
Opnåelse af en ≥ 30 % reduktion i gennemsnitlig PTH fra baseline til under effektivitetsvurderingsfasen ved 12. måned (uge 48 til 52)
Tidsramme: Uge 48-52
Alle tilgængelige målinger fra effektvurderingsfasen (EAP) ved måned 12 blev brugt i beregningen af ​​middelværdien over perioden. For forsøgspersoner uden målinger taget under EAP blev gennemsnittet af de sidste 2 målinger, der var tilgængelige efter dag 1, videreført. Hvis der kun var 1 værdi tilgængelig, blev denne enkelte værdi overført til EAP.
Uge 48-52
Opnåelse af en gennemsnitlig PTH <= 300 pg/ml under effektivitetsvurderingsfasen ved 12. måned (uge 48 til 52)
Tidsramme: Uge 48-52
Alle tilgængelige målinger fra effektvurderingsfasen (EAP) ved måned 12 blev brugt i beregningen af ​​middelværdien over perioden. For forsøgspersoner uden målinger taget under EAP blev gennemsnittet af de sidste 2 målinger, der var tilgængelige efter dag 1, videreført. Hvis der kun var 1 værdi tilgængelig, blev denne enkelte værdi overført til EAP.
Uge 48-52
Opnåelse af en gennemsnitlig korrigeret serumcalcium < 10,2 mg/dL under effektivitetsvurderingsfasen ved 6. måned (uge 22 til 26)
Tidsramme: Uge 22-26
Alle tilgængelige målinger fra effektvurderingsfasen (EAP) ved 6. måned blev brugt i beregningen af ​​gennemsnittet over perioden. For forsøgspersoner uden målinger taget under EAP blev gennemsnittet af de sidste 2 målinger, der var tilgængelige efter dag 1, videreført. Hvis der kun var 1 værdi tilgængelig, blev denne enkelte værdi overført til EAP.
Uge 22-26
Opnåelse af en gennemsnitlig korrigeret serumcalcium < 10,2 mg/dL under effektivitetsvurderingsfasen ved 12. måned (uge 48 til 52)
Tidsramme: Uge 48-52
Alle tilgængelige målinger fra effektvurderingsfasen (EAP) ved måned 12 blev brugt i beregningen af ​​middelværdien over perioden. For forsøgspersoner uden målinger taget under EAP blev gennemsnittet af de sidste 2 målinger, der var tilgængelige efter dag 1, videreført. Hvis der kun var 1 værdi tilgængelig, blev denne enkelte værdi overført til EAP.
Uge 48-52
Opnåelse af en gennemsnitlig serumfosfor < 5,5 mg/dL under effektivitetsvurderingsfasen ved 6. måned (uge 22 til 26)
Tidsramme: Uge 22-26
Alle tilgængelige målinger fra effektvurderingsfasen (EAP) ved 6. måned blev brugt i beregningen af ​​gennemsnittet over perioden. For forsøgspersoner uden målinger taget under EAP blev gennemsnittet af de sidste 2 målinger, der var tilgængelige efter dag 1, videreført. Hvis der kun var 1 værdi tilgængelig, blev denne enkelte værdi overført til EAP.
Uge 22-26
Opnåelse af en gennemsnitlig serumfosfor < 5,5 mg/dL under effektivitetsvurderingsfasen ved 12. måned (uge 48 til 52)
Tidsramme: Uge 48-52
Alle tilgængelige målinger fra effektvurderingsfasen (EAP) ved måned 12 blev brugt i beregningen af ​​middelværdien over perioden. For forsøgspersoner uden målinger taget under EAP blev gennemsnittet af de sidste 2 målinger, der var tilgængelige efter dag 1, videreført. Hvis der kun var 1 værdi tilgængelig, blev denne enkelte værdi overført til EAP.
Uge 48-52
Opnåelse af en >= 30 % reduktion i gennemsnitlig iPTH fra baseline til under begge faser af effektivitetsvurdering ved måned 6 (uge 22 til 26) og måned 12 (uge 48 til 52)
Tidsramme: Uge 22-26 og uge 48-52
Alle tilgængelige målinger fra effektvurderingsfaserne blev brugt i beregningen af ​​gennemsnittet over perioden. For forsøgspersoner uden målinger taget under en EAP blev gennemsnittet af de sidste 2 målinger, der var tilgængelige efter dag 1, videreført. Hvis der kun var 1 værdi tilgængelig, blev denne enkelte værdi overført til EAP.
Uge 22-26 og uge 48-52
Opnåelse af en gennemsnitlig iPTH <=300 pg/ml under begge faser af effektivitetsvurdering ved måned 6 (uge 22 til 26) og måned 12 (uge 48 til 52)
Tidsramme: Uge 22-26 og uge 48-52
Alle tilgængelige målinger fra effektvurderingsfaserne blev brugt i beregningen af ​​gennemsnittet over perioden. For forsøgspersoner uden målinger taget under en EAP blev gennemsnittet af de sidste 2 målinger, der var tilgængelige efter dag 1, videreført. Hvis der kun var 1 værdi tilgængelig, blev denne enkelte værdi overført til EAP.
Uge 22-26 og uge 48-52
Opnåelse af en gennemsnitlig korrigeret serumcalcium < 10,2 mg/dL under begge faser af effektvurdering ved måned 6 (uge 22 til 26) og måned 12 (uge 48 til 52)
Tidsramme: Uge 22-26 og uge 48-52
Alle tilgængelige målinger fra effektvurderingsfaserne blev brugt i beregningen af ​​gennemsnittet over perioden. For forsøgspersoner uden målinger taget under en EAP blev gennemsnittet af de sidste 2 målinger, der var tilgængelige efter dag 1, videreført. Hvis der kun var 1 værdi tilgængelig, blev denne enkelte værdi overført til EAP.
Uge 22-26 og uge 48-52
Opnåelse af en gennemsnitlig serumfosfor < 5,5 mg/dL under begge faser af effektvurdering ved måned 6 (uge 22 til 26) og måned 12 (uge 48 til 52)
Tidsramme: Uge 22-26 og uge 48-52
Alle tilgængelige målinger fra effektvurderingsfaserne blev brugt i beregningen af ​​gennemsnittet over perioden. For forsøgspersoner uden målinger taget under en EAP blev gennemsnittet af de sidste 2 målinger, der var tilgængelige efter dag 1, videreført. Hvis der kun var 1 værdi tilgængelig, blev denne enkelte værdi overført til EAP.
Uge 22-26 og uge 48-52
Sammenfatning af iPTH (pg/mL) ved 6. måneds effektivitetsvurderingsfase
Tidsramme: Uge 22-26
Alle tilgængelige målinger fra effektvurderingsfaserne blev brugt i beregningen af ​​gennemsnittet over perioden. For forsøgspersoner uden målinger taget under en EAP blev gennemsnittet af de sidste 2 målinger, der var tilgængelige efter dag 1, videreført. Hvis der kun var 1 værdi tilgængelig, blev denne enkelte værdi overført til EAP.
Uge 22-26
Sammenfatning af procentvis ændring fra baseline i iPTH (pg/mL) ved 6. måneds effektivitetsvurderingsfase
Tidsramme: Uge 22-26
Alle tilgængelige målinger fra effektvurderingsfaserne blev brugt i beregningen af ​​gennemsnittet over perioden. For forsøgspersoner uden målinger taget under en EAP blev gennemsnittet af de sidste 2 målinger, der var tilgængelige efter dag 1, videreført. Hvis der kun var 1 værdi tilgængelig, blev denne enkelte værdi overført til EAP.
Uge 22-26
Resumé af iPTH (pg/mL) ved 12. måneds effektivitetsvurderingsfase
Tidsramme: Uge 48-52
Alle tilgængelige målinger fra effektvurderingsfaserne blev brugt i beregningen af ​​gennemsnittet over perioden. For forsøgspersoner uden målinger taget under en EAP blev gennemsnittet af de sidste 2 målinger, der var tilgængelige efter dag 1, videreført. Hvis der kun var 1 værdi tilgængelig, blev denne enkelte værdi overført til EAP.
Uge 48-52
Sammenfatning af procentvis ændring fra baseline i iPTH (pg/mL) ved 12. måneds effektivitetsvurderingsfase
Tidsramme: Uge 48-52
Alle tilgængelige målinger fra effektvurderingsfaserne blev brugt i beregningen af ​​gennemsnittet over perioden. For forsøgspersoner uden målinger taget under en EAP blev gennemsnittet af de sidste 2 målinger, der var tilgængelige efter dag 1, videreført. Hvis der kun var 1 værdi tilgængelig, blev denne enkelte værdi overført til EAP.
Uge 48-52
Sammenfatning af korrigeret serumcalcium (mg/dL) ved 6. måneds effektvurderingsfase
Tidsramme: Uge 22-26
Alle tilgængelige målinger fra effektvurderingsfaserne blev brugt i beregningen af ​​gennemsnittet over perioden. For forsøgspersoner uden målinger taget under en EAP blev gennemsnittet af de sidste 2 målinger, der var tilgængelige efter dag 1, videreført. Hvis der kun var 1 værdi tilgængelig, blev denne enkelte værdi overført til EAP.
Uge 22-26
Sammenfatning af procentvis ændring fra baseline i korrigeret serumcalcium ved måned 6 Effektvurderingsfase
Tidsramme: Uge 22-26
Alle tilgængelige målinger fra effektvurderingsfaserne blev brugt i beregningen af ​​gennemsnittet over perioden. For forsøgspersoner uden målinger taget under en EAP blev gennemsnittet af de sidste 2 målinger, der var tilgængelige efter dag 1, videreført. Hvis der kun var 1 værdi tilgængelig, blev denne enkelte værdi overført til EAP.
Uge 22-26
Sammenfatning af korrigeret serumcalcium (mg/dL) ved 12. måneds effektvurderingsfase
Tidsramme: Uge 48-52
Alle tilgængelige målinger fra effektvurderingsfaserne blev brugt i beregningen af ​​gennemsnittet over perioden. For forsøgspersoner uden målinger taget under en EAP blev gennemsnittet af de sidste 2 målinger, der var tilgængelige efter dag 1, videreført. Hvis der kun var 1 værdi tilgængelig, blev denne enkelte værdi overført til EAP.
Uge 48-52
Sammenfatning af procentvis ændring fra baseline i korrigeret serumcalcium ved 12. måneds effektivitetsvurderingsfase
Tidsramme: Uge 48-52
Alle tilgængelige målinger fra effektvurderingsfaserne blev brugt i beregningen af ​​gennemsnittet over perioden. For forsøgspersoner uden målinger taget under en EAP blev gennemsnittet af de sidste 2 målinger, der var tilgængelige efter dag 1, videreført. Hvis der kun var 1 værdi tilgængelig, blev denne enkelte værdi overført til EAP.
Uge 48-52
Resumé af serumfosfor (mg/dL) ved 6. måneds effektvurderingsfase
Tidsramme: Uge 22-26
Alle tilgængelige målinger fra effektvurderingsfaserne blev brugt i beregningen af ​​gennemsnittet over perioden. For forsøgspersoner uden målinger taget under en EAP blev gennemsnittet af de sidste 2 målinger, der var tilgængelige efter dag 1, videreført. Hvis der kun var 1 værdi tilgængelig, blev denne enkelte værdi overført til EAP.
Uge 22-26
Sammenfatning af procentvis ændring fra baseline i serumfosfor i 6. måned Effektvurderingsfase
Tidsramme: Uge 22-26
Alle tilgængelige målinger fra effektvurderingsfaserne blev brugt i beregningen af ​​gennemsnittet over perioden. For forsøgspersoner uden målinger taget under en EAP blev gennemsnittet af de sidste 2 målinger, der var tilgængelige efter dag 1, videreført. Hvis der kun var 1 værdi tilgængelig, blev denne enkelte værdi overført til EAP.
Uge 22-26
Sammenfatning af serumfosfor (mg/dL) ved 12. måneds effektvurderingsfase
Tidsramme: Uge 48-52
Alle tilgængelige målinger fra effektvurderingsfaserne blev brugt i beregningen af ​​gennemsnittet over perioden. For forsøgspersoner uden målinger taget under en EAP blev gennemsnittet af de sidste 2 målinger, der var tilgængelige efter dag 1, videreført. Hvis der kun var 1 værdi tilgængelig, blev denne enkelte værdi overført til EAP.
Uge 48-52
Sammenfatning af procentvis ændring fra baseline i serumfosfor ved 12. måneds effektivitetsvurderingsfase
Tidsramme: Uge 48-52
Alle tilgængelige målinger fra effektvurderingsfaserne blev brugt i beregningen af ​​gennemsnittet over perioden. For forsøgspersoner uden målinger taget under en EAP blev gennemsnittet af de sidste 2 målinger, der var tilgængelige efter dag 1, videreført. Hvis der kun var 1 værdi tilgængelig, blev denne enkelte værdi overført til EAP.
Uge 48-52
Individets forekomst af hypercalcæmi under effektivitetsvurderingsfasen ved 6. måned
Tidsramme: Uge 22-26
Hypercalcæmi er defineret som mindst én korrigeret serumcalciumværdi >= 10,2 mg/dL
Uge 22-26
Forekomst af hypercalcæmi under vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Uge 26-48
Hypercalcæmi er defineret som mindst én korrigeret serumcalciumværdi >= 10,2 mg/dL
Uge 26-48
Individets forekomst af hypercalcæmi under effektivitetsvurderingsfasen ved 12. måned
Tidsramme: Uge 48-52
Hypercalcæmi er defineret som mindst én korrigeret serumcalciumværdi >= 10,2 mg/dL
Uge 48-52
Forekomst af hyperfosfatæmi under effektivitetsvurderingsfasen ved 6. måned
Tidsramme: Uge 22-26
Hyperfosfatæmi er defineret som mindst én serumfosforværdi >= 5,5 mg/dL
Uge 22-26
Forekomst af hyperfosfatæmi under vedligeholdelsesfasen
Tidsramme: Uge 26-48
Hyperfosfatæmi er defineret som mindst én serumfosforværdi >= 5,5 mg/dL
Uge 26-48
Forekomst af hyperfosfatæmi under effektivitetsvurderingsfasen ved 12. måned
Tidsramme: Uge 48-52
Hyperfosfatæmi er defineret som mindst én serumfosforværdi >= 5,5 mg/dL
Uge 48-52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2008

Først opslået (Skøn)

5. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20070360

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner