20070360 事件透析

纳入标准：

• 大于或等于 18 岁的成年人在参加研究前接受血液透析 > 3 个月且小于或等于 12 个月
• 筛选期间 2 次 PTH 测定的平均值（至少相隔 2 天）> 300 pg/mL (31.8 pmol/L)；或 biPTH > 160 pg/mL (17.0 pmol/L)
• 在 PTH 测定的同一天进行的 2 次校正血清钙测定的平均值大于或等于 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L)
• 受试者将能够尽他/她的知识完成研究
• 在任何特定于研究的程序之前，必须获得适当的书面知情同意书

排除标准：

• 筛选期间 2 次 PTH 测定的平均值（至少相隔 2 天） > 800 pg/mL (84.9 pmol/L)；或 biPTH > 430 pg/mL (45.6 pmol/L) 并且在进入筛选时接受维生素 D
• 进入筛选前少于或等于 6 个月的甲状旁腺切除术（部分或全部）
• 随机分组后 6 个月内预期进行的甲状旁腺切除术（部分或全部）
• 确定肾移植手术的日期
• 开始血液透析后服用西那卡塞
• 在进入筛查前接受维生素 D 治疗的时间少于 30 天，或在进入筛查前 30 天内需要更改规定的维生素 D 品牌或剂量。 如果受试者未接受维生素 D 治疗，则他们必须在进入筛选前的 30 天内保持未接受维生素 D 治疗
• 受试者怀孕（例如，HCG 测试呈阳性）或正在哺乳
• 在整个研究过程中（筛选和入组后）拒绝使用高效避孕措施（由研究者确定）
• 目前可能与口服药物吸收受损或无法吞咽药片有关的胃肠道疾病
• 已知对西那卡塞的敏感性、不耐受性或其他不良反应会影响研究治疗的依从性
• 筛选前 30 天内身体状况不稳定，或研究者判断不稳定
• 自受试者接受其他研究药物（设备或药物）以来，受试者目前正在注册，或进入筛选前不到 30 天。