20070360 Incidentová dialýza
20. září 2018 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby cinakalcetem v kombinaci s nízkou dávkou vitaminu D pro léčbu pacientů se sekundární hyperparatyreózou (SHPT) nedávno zahajující hemodialýzu
Randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby cinakalcetem v kombinaci s nízkou dávkou vitaminu D pro léčbu pacientů se sekundární hyperparatyreózou (SHPT) nedávno zahajující hemodialýzu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
313
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí starší nebo rovnající se 18 letům na hemodialýze po dobu > 3 a méně než nebo rovni 12 měsícům před zařazením do studie
- Průměr ze 2 stanovení PTH během období screeningu (nakresleno s odstupem alespoň 2 dnů) > 300 pg/ml (31,8 pmol/L); nebo biPTH > 160 pg/ml (17,0 pmol/l)
- Průměr 2 korigovaných stanovení vápníku v séru odebraných ve stejný den jako stanovení PTH vyšší nebo rovné 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)
- Předmět bude schopen dokončit studium podle svého nejlepšího vědomí
- Před jakýmkoli postupem specifickým pro studii je nutné získat příslušný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Průměr ze 2 stanovení PTH během období screeningu (nakresleno s odstupem alespoň 2 dnů) > 800 pg/ml (84,9 pmol/L); nebo biPTH > 430 pg/ml (45,6 pmol/l) A příjem vitaminu D při vstupu do screeningu
- Paratyreoidektomie (částečná nebo úplná) méně než nebo rovna 6 měsícům před vstupem do screeningu
- Předpokládaná paratyreoidektomie (částečná nebo úplná) do 6 měsíců po randomizaci
- Mějte naplánovaný termín operace transplantace ledviny
- Od zahájení hemodialýzy jsem dostával cinakalcet
- Absolvovali terapii vitaminem D po dobu kratší než 30 dnů před vstupem do screeningu nebo požadovali změnu předepsané značky vitaminu D nebo dávky do 30 dnů před vstupem do screeningu. Pokud subjekty nedostávají terapii vitaminem D, musí zůstat bez léčby vitaminem D po dobu 30 dnů před vstupem do screeningu
- Subjekt je těhotný (např. pozitivní HCG test) nebo kojí
- Odmítnutí používat vysoce účinná antikoncepční opatření (jak určil zkoušející) v průběhu studie (screening a po zařazení)
- Současná gastrointestinální porucha, která může být spojena se zhoršenou absorpcí perorálně podávaných léků nebo neschopností polykat tablety
- Známá citlivost, nesnášenlivost nebo jiná nežádoucí reakce na cinakalcet, která by bránila dodržování léčby ve studii
- Mít nestabilní zdravotní stav do 30 dnů před screeningem nebo jinak nestabilní podle úsudku zkoušejícího
- Subjekt je v současné době zapsán do screeningu nebo uplynulo méně než 30 dní před vstupem do screeningu od doby, kdy subjekt obdržel jinou zkoumanou látku (přístroje nebo drogu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cinacalcet Group
Cinacalcet plus nízká dávka aktivního vitaminu D (pokud je předepsán)
|
Cinakalcet je kalcimimetikum, které se syntetizuje jako hydrochloridová sůl.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Flexibilní aktivní dávkování vitaminu D
|
Titrace aktivního vitaminu D v souladu s pokyny pro léčebnou praxi za účelem léčby sekundární hyperparatyreózy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení ≥ 30% snížení průměrného PTH od výchozího stavu do během fáze hodnocení účinnosti v 6. měsíci (22. až 26. týden)
Časové okno: Týdny 22-26
|
Všechna dostupná měření z fáze hodnocení účinnosti (EAP) v 6. měsíci byla použita při výpočtu průměru za dané období.
U účastníků, kteří během EAP neprovedli žádná měření, byl přenesen průměr posledních 2 měření dostupných po 1. dni.
Pokud byla k dispozici pouze 1 hodnota, byla tato jediná hodnota přenesena do EAP.
|
Týdny 22-26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení průměrného PTH <= 300 pg/ml během fáze hodnocení účinnosti v měsíci 6 (týdny 22 až 26)
Časové okno: Týdny 22-26
|
Všechna dostupná měření z fáze hodnocení účinnosti (EAP) v 6. měsíci byla použita při výpočtu průměru za dané období.
U subjektů, u kterých nebyla během EAP provedena žádná měření, byl přenesen průměr posledních 2 měření dostupných po 1. dni.
Pokud byla k dispozici pouze 1 hodnota, byla tato jediná hodnota přenesena do EAP.
|
Týdny 22-26
|
|
Dosažení ≥ 30% snížení průměrného PTH od výchozího stavu do během fáze hodnocení účinnosti ve 12. měsíci (48. až 52. týden)
Časové okno: Týdny 48-52
|
Všechna dostupná měření z fáze hodnocení účinnosti (EAP) ve 12. měsíci byla použita při výpočtu průměru za dané období.
U subjektů, u kterých nebyla během EAP provedena žádná měření, byl přenesen průměr posledních 2 měření dostupných po 1. dni.
Pokud byla k dispozici pouze 1 hodnota, byla tato jediná hodnota přenesena do EAP.
|
Týdny 48-52
|
|
Dosažení průměrného PTH <= 300 pg/ml během fáze hodnocení účinnosti ve 12. měsíci (48. až 52. týden)
Časové okno: Týdny 48-52
|
Všechna dostupná měření z fáze hodnocení účinnosti (EAP) ve 12. měsíci byla použita při výpočtu průměru za dané období.
U subjektů, u kterých nebyla během EAP provedena žádná měření, byl přenesen průměr posledních 2 měření dostupných po 1. dni.
Pokud byla k dispozici pouze 1 hodnota, byla tato jediná hodnota přenesena do EAP.
|
Týdny 48-52
|
|
Dosažení průměrného korigovaného sérového vápníku < 10,2 mg/dl během fáze hodnocení účinnosti v 6. měsíci (22. až 26. týden)
Časové okno: Týdny 22-26
|
Všechna dostupná měření z fáze hodnocení účinnosti (EAP) v 6. měsíci byla použita při výpočtu průměru za dané období.
U subjektů, u kterých nebyla během EAP provedena žádná měření, byl přenesen průměr posledních 2 měření dostupných po 1. dni.
Pokud byla k dispozici pouze 1 hodnota, byla tato jediná hodnota přenesena do EAP.
|
Týdny 22-26
|
|
Dosažení průměrného korigovaného sérového vápníku < 10,2 mg/dl během fáze hodnocení účinnosti ve 12. měsíci (48. až 52. týden)
Časové okno: Týdny 48-52
|
Všechna dostupná měření z fáze hodnocení účinnosti (EAP) ve 12. měsíci byla použita při výpočtu průměru za dané období.
U subjektů, u kterých nebyla během EAP provedena žádná měření, byl přenesen průměr posledních 2 měření dostupných po 1. dni.
Pokud byla k dispozici pouze 1 hodnota, byla tato jediná hodnota přenesena do EAP.
|
Týdny 48-52
|
|
Dosažení průměrného sérového fosforu < 5,5 mg/dl během fáze hodnocení účinnosti v měsíci 6 (týdny 22 až 26)
Časové okno: Týdny 22-26
|
Všechna dostupná měření z fáze hodnocení účinnosti (EAP) v 6. měsíci byla použita při výpočtu průměru za dané období.
U subjektů, u kterých nebyla během EAP provedena žádná měření, byl přenesen průměr posledních 2 měření dostupných po 1. dni.
Pokud byla k dispozici pouze 1 hodnota, byla tato jediná hodnota přenesena do EAP.
|
Týdny 22-26
|
|
Dosažení průměrného sérového fosforu < 5,5 mg/dl během fáze hodnocení účinnosti ve 12. měsíci (48. až 52. týden)
Časové okno: Týdny 48-52
|
Všechna dostupná měření z fáze hodnocení účinnosti (EAP) ve 12. měsíci byla použita při výpočtu průměru za dané období.
U subjektů, u kterých nebyla během EAP provedena žádná měření, byl přenesen průměr posledních 2 měření dostupných po 1. dni.
Pokud byla k dispozici pouze 1 hodnota, byla tato jediná hodnota přenesena do EAP.
|
Týdny 48-52
|
|
Dosažení >= 30% snížení průměrného iPTH od výchozího stavu do během obou fází hodnocení účinnosti v 6. měsíci (22. až 26. týden) a 12. měsíci (48. až 52. týden)
Časové okno: Týdny 22-26 a týdny 48-52
|
Všechna dostupná měření z fází hodnocení účinnosti byla použita při výpočtu průměru za dané období.
U subjektů, u kterých nebyla během EAP provedena žádná měření, byl přenesen průměr posledních 2 měření dostupných po 1. dni.
Pokud byla k dispozici pouze 1 hodnota, byla tato jediná hodnota přenesena do EAP.
|
Týdny 22-26 a týdny 48-52
|
|
Dosažení průměrného iPTH <=300 pg/ml během obou fází hodnocení účinnosti v 6. měsíci (22. až 26. týden) a 12. měsíci (48. až 52. týden)
Časové okno: Týdny 22-26 a týdny 48-52
|
Všechna dostupná měření z fází hodnocení účinnosti byla použita při výpočtu průměru za dané období.
U subjektů, u kterých nebyla během EAP provedena žádná měření, byl přenesen průměr posledních 2 měření dostupných po 1. dni.
Pokud byla k dispozici pouze 1 hodnota, byla tato jediná hodnota přenesena do EAP.
|
Týdny 22-26 a týdny 48-52
|
|
Dosažení průměrného korigovaného sérového vápníku < 10,2 mg/dl během obou fází hodnocení účinnosti v 6. měsíci (22. až 26. týden) a 12. měsíci (48. až 52. týden)
Časové okno: Týdny 22-26 a týdny 48-52
|
Všechna dostupná měření z fází hodnocení účinnosti byla použita při výpočtu průměru za dané období.
U subjektů, u kterých nebyla během EAP provedena žádná měření, byl přenesen průměr posledních 2 měření dostupných po 1. dni.
Pokud byla k dispozici pouze 1 hodnota, byla tato jediná hodnota přenesena do EAP.
|
Týdny 22-26 a týdny 48-52
|
|
Dosažení průměrného sérového fosforu < 5,5 mg/dl během obou fází hodnocení účinnosti v 6. měsíci (22. až 26. týden) a 12. měsíci (48. až 52. týden)
Časové okno: Týdny 22-26 a týdny 48-52
|
Všechna dostupná měření z fází hodnocení účinnosti byla použita při výpočtu průměru za dané období.
U subjektů, u kterých nebyla během EAP provedena žádná měření, byl přenesen průměr posledních 2 měření dostupných po 1. dni.
Pokud byla k dispozici pouze 1 hodnota, byla tato jediná hodnota přenesena do EAP.
|
Týdny 22-26 a týdny 48-52
|
|
Souhrn iPTH (pg/ml) v 6. měsíci Fáze hodnocení účinnosti
Časové okno: Týdny 22-26
|
Všechna dostupná měření z fází hodnocení účinnosti byla použita při výpočtu průměru za dané období.
U subjektů, u kterých nebyla během EAP provedena žádná měření, byl přenesen průměr posledních 2 měření dostupných po 1. dni.
Pokud byla k dispozici pouze 1 hodnota, byla tato jediná hodnota přenesena do EAP.
|
Týdny 22-26
|
|
Shrnutí procentuální změny od výchozí hodnoty v iPTH (pg/ml) v 6. měsíci fáze hodnocení účinnosti
Časové okno: Týdny 22-26
|
Všechna dostupná měření z fází hodnocení účinnosti byla použita při výpočtu průměru za dané období.
U subjektů, u kterých nebyla během EAP provedena žádná měření, byl přenesen průměr posledních 2 měření dostupných po 1. dni.
Pokud byla k dispozici pouze 1 hodnota, byla tato jediná hodnota přenesena do EAP.
|
Týdny 22-26
|
|
Souhrn iPTH (pg/ml) ve 12. měsíci Fáze hodnocení účinnosti
Časové okno: Týdny 48-52
|
Všechna dostupná měření z fází hodnocení účinnosti byla použita při výpočtu průměru za dané období.
U subjektů, u kterých nebyla během EAP provedena žádná měření, byl přenesen průměr posledních 2 měření dostupných po 1. dni.
Pokud byla k dispozici pouze 1 hodnota, byla tato jediná hodnota přenesena do EAP.
|
Týdny 48-52
|
|
Souhrn procentuální změny od výchozí hodnoty v iPTH (pg/ml) ve 12. měsíci Fáze hodnocení účinnosti
Časové okno: Týdny 48-52
|
Všechna dostupná měření z fází hodnocení účinnosti byla použita při výpočtu průměru za dané období.
U subjektů, u kterých nebyla během EAP provedena žádná měření, byl přenesen průměr posledních 2 měření dostupných po 1. dni.
Pokud byla k dispozici pouze 1 hodnota, byla tato jediná hodnota přenesena do EAP.
|
Týdny 48-52
|
|
Souhrn upraveného sérového vápníku (mg/dl) v 6. měsíci fáze hodnocení účinnosti
Časové okno: Týdny 22-26
|
Všechna dostupná měření z fází hodnocení účinnosti byla použita při výpočtu průměru za dané období.
U subjektů, u kterých nebyla během EAP provedena žádná měření, byl přenesen průměr posledních 2 měření dostupných po 1. dni.
Pokud byla k dispozici pouze 1 hodnota, byla tato jediná hodnota přenesena do EAP.
|
Týdny 22-26
|
|
Shrnutí procentuální změny od výchozí hodnoty v korigovaném sérovém vápníku v měsíci 6 ve fázi hodnocení účinnosti
Časové okno: Týdny 22-26
|
Všechna dostupná měření z fází hodnocení účinnosti byla použita při výpočtu průměru za dané období.
U subjektů, u kterých nebyla během EAP provedena žádná měření, byl přenesen průměr posledních 2 měření dostupných po 1. dni.
Pokud byla k dispozici pouze 1 hodnota, byla tato jediná hodnota přenesena do EAP.
|
Týdny 22-26
|
|
Souhrn upraveného sérového vápníku (mg/dl) ve 12. měsíci Fáze hodnocení účinnosti
Časové okno: Týdny 48-52
|
Všechna dostupná měření z fází hodnocení účinnosti byla použita při výpočtu průměru za dané období.
U subjektů, u kterých nebyla během EAP provedena žádná měření, byl přenesen průměr posledních 2 měření dostupných po 1. dni.
Pokud byla k dispozici pouze 1 hodnota, byla tato jediná hodnota přenesena do EAP.
|
Týdny 48-52
|
|
Shrnutí procentuální změny od výchozí hodnoty v korigovaném sérovém vápníku ve 12. měsíci fáze hodnocení účinnosti
Časové okno: Týdny 48-52
|
Všechna dostupná měření z fází hodnocení účinnosti byla použita při výpočtu průměru za dané období.
U subjektů, u kterých nebyla během EAP provedena žádná měření, byl přenesen průměr posledních 2 měření dostupných po 1. dni.
Pokud byla k dispozici pouze 1 hodnota, byla tato jediná hodnota přenesena do EAP.
|
Týdny 48-52
|
|
Souhrn sérového fosforu (mg/dl) v 6. měsíci Fáze hodnocení účinnosti
Časové okno: Týdny 22-26
|
Všechna dostupná měření z fází hodnocení účinnosti byla použita při výpočtu průměru za dané období.
U subjektů, u kterých nebyla během EAP provedena žádná měření, byl přenesen průměr posledních 2 měření dostupných po 1. dni.
Pokud byla k dispozici pouze 1 hodnota, byla tato jediná hodnota přenesena do EAP.
|
Týdny 22-26
|
|
Shrnutí procentuální změny od výchozí hodnoty sérového fosforu v měsíci 6 ve fázi hodnocení účinnosti
Časové okno: Týdny 22-26
|
Všechna dostupná měření z fází hodnocení účinnosti byla použita při výpočtu průměru za dané období.
U subjektů, u kterých nebyla během EAP provedena žádná měření, byl přenesen průměr posledních 2 měření dostupných po 1. dni.
Pokud byla k dispozici pouze 1 hodnota, byla tato jediná hodnota přenesena do EAP.
|
Týdny 22-26
|
|
Souhrn sérového fosforu (mg/dl) ve 12. měsíci Fáze hodnocení účinnosti
Časové okno: Týdny 48-52
|
Všechna dostupná měření z fází hodnocení účinnosti byla použita při výpočtu průměru za dané období.
U subjektů, u kterých nebyla během EAP provedena žádná měření, byl přenesen průměr posledních 2 měření dostupných po 1. dni.
Pokud byla k dispozici pouze 1 hodnota, byla tato jediná hodnota přenesena do EAP.
|
Týdny 48-52
|
|
Shrnutí procentuální změny od výchozí hodnoty sérového fosforu ve 12. měsíci fáze hodnocení účinnosti
Časové okno: Týdny 48-52
|
Všechna dostupná měření z fází hodnocení účinnosti byla použita při výpočtu průměru za dané období.
U subjektů, u kterých nebyla během EAP provedena žádná měření, byl přenesen průměr posledních 2 měření dostupných po 1. dni.
Pokud byla k dispozici pouze 1 hodnota, byla tato jediná hodnota přenesena do EAP.
|
Týdny 48-52
|
|
Výskyt hyperkalcémie u subjektu během fáze hodnocení účinnosti v měsíci 6
Časové okno: Týdny 22-26
|
Hyperkalcémie je definována jako alespoň jedna korigovaná hodnota sérového vápníku >= 10,2 mg/dl
|
Týdny 22-26
|
|
Výskyt hyperkalcémie u subjektu během udržovací fáze
Časové okno: Týdny 26-48
|
Hyperkalcémie je definována jako alespoň jedna korigovaná hodnota sérového vápníku >= 10,2 mg/dl
|
Týdny 26-48
|
|
Výskyt hyperkalcémie u subjektu během fáze hodnocení účinnosti ve 12. měsíci
Časové okno: Týdny 48-52
|
Hyperkalcémie je definována jako alespoň jedna korigovaná hodnota sérového vápníku >= 10,2 mg/dl
|
Týdny 48-52
|
|
Výskyt hyperfosfatémie u subjektu během fáze hodnocení účinnosti v měsíci 6
Časové okno: Týdny 22-26
|
Hyperfosfatemie je definována jako alespoň jedna hodnota fosforu v séru >= 5,5 mg/dl
|
Týdny 22-26
|
|
Výskyt hyperfosfatémie u subjektu během udržovací fáze
Časové okno: Týdny 26-48
|
Hyperfosfatemie je definována jako alespoň jedna hodnota fosforu v séru >= 5,5 mg/dl
|
Týdny 26-48
|
|
Výskyt hyperfosfatémie u subjektu během fáze hodnocení účinnosti ve 12. měsíci
Časové okno: Týdny 48-52
|
Hyperfosfatemie je definována jako alespoň jedna hodnota fosforu v séru >= 5,5 mg/dl
|
Týdny 48-52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rodriguez M, Urena-Torres P, Petavy F, Cooper K, Farouk M, Goodman WG. Calcium-mediated parathyroid hormone suppression to assess progression of secondary hyperparathyroidism during treatment among incident dialysis patients. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Feb;98(2):618-25. doi: 10.1210/jc.2012-3246. Epub 2013 Jan 30.
- Urena-Torres P, Bridges I, Christiano C, Cournoyer SH, Cooper K, Farouk M, Kopyt NP, Rodriguez M, Zehnder D, Covic A. Efficacy of cinacalcet with low-dose vitamin D in incident haemodialysis subjects with secondary hyperparathyroidism. Nephrol Dial Transplant. 2013 May;28(5):1241-54. doi: 10.1093/ndt/gfs568. Epub 2013 Jan 16.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
9. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
5. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Renální insuficience
- Onemocnění příštítných tělísek
- Neoplastické procesy
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Hyperparatyreóza
- Metastáza novotvaru
- Hyperparatyreóza, sekundární
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Mikroživiny
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Kalcimimetická činidla
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Vitamíny
- Cinacalcet
- Ergokalciferoly
Další identifikační čísla studie
- 20070360
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .