20070360 Dialisi incidente
20 settembre 2018 aggiornato da: Amgen
Studio randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con cinacalcet in combinazione con vitamina D a basso dosaggio per il trattamento di soggetti con iperparatiroidismo secondario (SHPT) che hanno recentemente iniziato l'emodialisi
Studio randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con cinacalcet in combinazione con vitamina D a basso dosaggio per il trattamento di soggetti con iperparatiroidismo secondario (SHPT) che hanno recentemente iniziato l'emodialisi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
313
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore o uguale a 18 anni in emodialisi per> 3 e inferiore o uguale a 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Media di 2 determinazioni di PTH durante il periodo di screening (a distanza di almeno 2 giorni l'una dall'altra) > 300 pg/mL (31,8 pmol/L); o biPTH > 160 pg/mL (17,0 pmol/L)
- Media di 2 determinazioni corrette del calcio sierico effettuate lo stesso giorno delle determinazioni del PTH maggiore o uguale a 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L)
- Il soggetto sarà in grado di completare lo studio, al meglio delle sue conoscenze
- Prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, deve essere ottenuto il consenso informato scritto appropriato
Criteri di esclusione:
- Media di 2 determinazioni di PTH durante il periodo di screening (a distanza di almeno 2 giorni l'una dall'altra) > 800 pg/mL (84,9 pmol/L); o biPTH > 430 pg/mL (45,6 pmol/L) E ricevere vitamina D all'inizio dello screening
- Paratiroidectomia (parziale o totale) inferiore o uguale a 6 mesi prima dell'inizio dello screening
- Paratiroidectomia anticipata (parziale o totale) entro 6 mesi dalla randomizzazione
- Avere una data programmata per l'intervento di trapianto di rene
- Ha ricevuto cinacalcet dall'inizio dell'emodialisi
- Hanno ricevuto una terapia con vitamina D per meno di 30 giorni prima di entrare nello screening o hanno richiesto un cambiamento nella marca o nella dose di vitamina D prescritta entro 30 giorni prima di entrare nello screening. Se i soggetti non ricevono la terapia con vitamina D, devono rimanere liberi dalla terapia con vitamina D per i 30 giorni prima dell'inizio dello screening
- Il soggetto è in stato di gravidanza (es. test HCG positivo) o sta allattando
- Rifiuto di utilizzare misure contraccettive altamente efficaci (come determinato dallo sperimentatore) durante lo studio (screening e post-arruolamento)
- Disturbo gastrointestinale in atto che può essere associato a un ridotto assorbimento di farmaci somministrati per via orale o all'incapacità di deglutire le compresse
- Sensibilità, intolleranza o altra risposta avversa nota a cinacalcet che impedirebbe la compliance al trattamento durante lo studio
- Avere una condizione medica instabile entro 30 giorni prima dello screening, o altrimenti instabile a giudizio dello sperimentatore
- Il soggetto è attualmente iscritto o sono trascorsi meno di 30 giorni prima dell'inizio dello screening da quando il soggetto ha ricevuto altri agenti sperimentali (dispositivi o farmaci).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Cinacalcet
Cinacalcet più vitamina D attiva a basso dosaggio (se prescritta)
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Il cinacalcet è un agente calcimimetico sintetizzato come sale cloridrato.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Dosaggio flessibile di vitamina D attiva
|
Titolazione della vitamina D attiva in accordo con le linee guida per la pratica terapeutica al fine di trattare l'iperparatiroidismo secondario.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raggiungimento di una riduzione ≥ 30% del PTH medio dal basale durante la fase di valutazione dell'efficacia al mese 6 (settimane da 22 a 26)
Lasso di tempo: Settimane 22-26
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Tutte le misurazioni disponibili dalla fase di valutazione dell'efficacia (EAP) al mese 6 sono state utilizzate nel calcolo della media nel periodo.
Per i partecipanti senza misurazioni effettuate durante l'EAP, la media delle ultime 2 misurazioni disponibili dopo il giorno 1 è stata riportata.
Se era disponibile un solo valore, questo singolo valore veniva riportato all'EAP.
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Settimane 22-26
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Raggiungimento di un PTH medio <= 300 pg/ml durante la fase di valutazione dell'efficacia al mese 6 (settimane da 22 a 26)
Lasso di tempo: Settimane 22-26
|
Tutte le misurazioni disponibili dalla fase di valutazione dell'efficacia (EAP) al mese 6 sono state utilizzate nel calcolo della media nel periodo.
Per i soggetti senza misurazioni effettuate durante l'EAP, è stata riportata la media delle ultime 2 misurazioni disponibili dopo il Giorno 1.
Se era disponibile un solo valore, questo singolo valore veniva riportato all'EAP.
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Settimane 22-26
|
|
Raggiungimento di una riduzione ≥ 30% del PTH medio dal basale durante la fase di valutazione dell'efficacia al mese 12 (settimane da 48 a 52)
Lasso di tempo: Settimane 48-52
|
Tutte le misurazioni disponibili dalla fase di valutazione dell'efficacia (EAP) al mese 12 sono state utilizzate nel calcolo della media nel periodo.
Per i soggetti senza misurazioni effettuate durante l'EAP, è stata riportata la media delle ultime 2 misurazioni disponibili dopo il Giorno 1.
Se era disponibile un solo valore, questo singolo valore veniva riportato all'EAP.
|
Settimane 48-52
|
|
Raggiungimento di un PTH medio <= 300 pg/ml durante la fase di valutazione dell'efficacia al mese 12 (settimane da 48 a 52)
Lasso di tempo: Settimane 48-52
|
Tutte le misurazioni disponibili dalla fase di valutazione dell'efficacia (EAP) al mese 12 sono state utilizzate nel calcolo della media nel periodo.
Per i soggetti senza misurazioni effettuate durante l'EAP, è stata riportata la media delle ultime 2 misurazioni disponibili dopo il Giorno 1.
Se era disponibile un solo valore, questo singolo valore veniva riportato all'EAP.
|
Settimane 48-52
|
|
Raggiungimento di un valore medio di calcio sierico corretto < 10,2 mg/dL durante la fase di valutazione dell'efficacia al mese 6 (settimane da 22 a 26)
Lasso di tempo: Settimane 22-26
|
Tutte le misurazioni disponibili dalla fase di valutazione dell'efficacia (EAP) al mese 6 sono state utilizzate nel calcolo della media nel periodo.
Per i soggetti senza misurazioni effettuate durante l'EAP, è stata riportata la media delle ultime 2 misurazioni disponibili dopo il Giorno 1.
Se era disponibile un solo valore, questo singolo valore veniva riportato all'EAP.
|
Settimane 22-26
|
|
Raggiungimento di un valore medio di calcio sierico corretto < 10,2 mg/dL durante la fase di valutazione dell'efficacia al mese 12 (settimane da 48 a 52)
Lasso di tempo: Settimane 48-52
|
Tutte le misurazioni disponibili dalla fase di valutazione dell'efficacia (EAP) al mese 12 sono state utilizzate nel calcolo della media nel periodo.
Per i soggetti senza misurazioni effettuate durante l'EAP, è stata riportata la media delle ultime 2 misurazioni disponibili dopo il Giorno 1.
Se era disponibile un solo valore, questo singolo valore veniva riportato all'EAP.
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Settimane 48-52
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Raggiungimento di un valore medio di fosforo sierico < 5,5 mg/dL durante la fase di valutazione dell'efficacia al mese 6 (settimane da 22 a 26)
Lasso di tempo: Settimane 22-26
|
Tutte le misurazioni disponibili dalla fase di valutazione dell'efficacia (EAP) al mese 6 sono state utilizzate nel calcolo della media nel periodo.
Per i soggetti senza misurazioni effettuate durante l'EAP, è stata riportata la media delle ultime 2 misurazioni disponibili dopo il Giorno 1.
Se era disponibile un solo valore, questo singolo valore veniva riportato all'EAP.
|
Settimane 22-26
|
|
Raggiungimento di un valore medio di fosforo sierico < 5,5 mg/dL durante la fase di valutazione dell'efficacia al mese 12 (settimane da 48 a 52)
Lasso di tempo: Settimane 48-52
|
Tutte le misurazioni disponibili dalla fase di valutazione dell'efficacia (EAP) al mese 12 sono state utilizzate nel calcolo della media nel periodo.
Per i soggetti senza misurazioni effettuate durante l'EAP, è stata riportata la media delle ultime 2 misurazioni disponibili dopo il Giorno 1.
Se era disponibile un solo valore, questo singolo valore veniva riportato all'EAP.
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Settimane 48-52
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Raggiungimento di una riduzione >= 30% dell'iPTH medio dal basale a durante entrambe le fasi di valutazione dell'efficacia al mese 6 (settimane da 22 a 26) e al mese 12 (settimane da 48 a 52)
Lasso di tempo: Settimane 22-26 e Settimane 48-52
|
Tutte le misurazioni disponibili dalle fasi di valutazione dell'efficacia sono state utilizzate nel calcolo della media nel periodo.
Per i soggetti senza misurazioni effettuate durante un EAP, è stata riportata la media delle ultime 2 misurazioni disponibili dopo il giorno 1.
Se era disponibile un solo valore, questo singolo valore veniva riportato all'EAP.
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Settimane 22-26 e Settimane 48-52
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Raggiungimento di un iPTH medio <=300 pg/mL durante entrambe le fasi di valutazione dell'efficacia al mese 6 (settimane da 22 a 26) e al mese 12 (settimane da 48 a 52)
Lasso di tempo: Settimane 22-26 e Settimane 48-52
|
Tutte le misurazioni disponibili dalle fasi di valutazione dell'efficacia sono state utilizzate nel calcolo della media nel periodo.
Per i soggetti senza misurazioni effettuate durante un EAP, è stata riportata la media delle ultime 2 misurazioni disponibili dopo il giorno 1.
Se era disponibile un solo valore, questo singolo valore veniva riportato all'EAP.
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Settimane 22-26 e Settimane 48-52
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Raggiungimento di un valore medio di calcio sierico corretto < 10,2 mg/dL durante entrambe le fasi di valutazione dell'efficacia al mese 6 (settimane da 22 a 26) e al mese 12 (settimane da 48 a 52)
Lasso di tempo: Settimane 22-26 e Settimane 48-52
|
Tutte le misurazioni disponibili dalle fasi di valutazione dell'efficacia sono state utilizzate nel calcolo della media nel periodo.
Per i soggetti senza misurazioni effettuate durante un EAP, è stata riportata la media delle ultime 2 misurazioni disponibili dopo il giorno 1.
Se era disponibile un solo valore, questo singolo valore veniva riportato all'EAP.
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Settimane 22-26 e Settimane 48-52
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Raggiungimento di un valore medio di fosforo sierico < 5,5 mg/dL durante entrambe le fasi di valutazione dell'efficacia al mese 6 (settimane da 22 a 26) e al mese 12 (settimane da 48 a 52)
Lasso di tempo: Settimane 22-26 e Settimane 48-52
|
Tutte le misurazioni disponibili dalle fasi di valutazione dell'efficacia sono state utilizzate nel calcolo della media nel periodo.
Per i soggetti senza misurazioni effettuate durante un EAP, è stata riportata la media delle ultime 2 misurazioni disponibili dopo il giorno 1.
Se era disponibile un solo valore, questo singolo valore veniva riportato all'EAP.
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Settimane 22-26 e Settimane 48-52
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Riepilogo dell'iPTH (pg/mL) alla fase di valutazione dell'efficacia del mese 6
Lasso di tempo: Settimane 22-26
|
Tutte le misurazioni disponibili dalle fasi di valutazione dell'efficacia sono state utilizzate nel calcolo della media nel periodo.
Per i soggetti senza misurazioni effettuate durante un EAP, è stata riportata la media delle ultime 2 misurazioni disponibili dopo il giorno 1.
Se era disponibile un solo valore, questo singolo valore veniva riportato all'EAP.
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Settimane 22-26
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Riepilogo della variazione percentuale rispetto al basale dell'iPTH (pg/mL) alla fase di valutazione dell'efficacia del mese 6
Lasso di tempo: Settimane 22-26
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Tutte le misurazioni disponibili dalle fasi di valutazione dell'efficacia sono state utilizzate nel calcolo della media nel periodo.
Per i soggetti senza misurazioni effettuate durante un EAP, è stata riportata la media delle ultime 2 misurazioni disponibili dopo il giorno 1.
Se era disponibile un solo valore, questo singolo valore veniva riportato all'EAP.
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Settimane 22-26
|
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Riepilogo dell'iPTH (pg/mL) alla fase di valutazione dell'efficacia del mese 12
Lasso di tempo: Settimane 48-52
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Tutte le misurazioni disponibili dalle fasi di valutazione dell'efficacia sono state utilizzate nel calcolo della media nel periodo.
Per i soggetti senza misurazioni effettuate durante un EAP, è stata riportata la media delle ultime 2 misurazioni disponibili dopo il giorno 1.
Se era disponibile un solo valore, questo singolo valore veniva riportato all'EAP.
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Settimane 48-52
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Riepilogo della variazione percentuale rispetto al basale dell'iPTH (pg/mL) alla fase di valutazione dell'efficacia del mese 12
Lasso di tempo: Settimane 48-52
|
Tutte le misurazioni disponibili dalle fasi di valutazione dell'efficacia sono state utilizzate nel calcolo della media nel periodo.
Per i soggetti senza misurazioni effettuate durante un EAP, è stata riportata la media delle ultime 2 misurazioni disponibili dopo il giorno 1.
Se era disponibile un solo valore, questo singolo valore veniva riportato all'EAP.
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Settimane 48-52
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Riepilogo del calcio sierico corretto (mg/dL) alla fase di valutazione dell'efficacia del mese 6
Lasso di tempo: Settimane 22-26
|
Tutte le misurazioni disponibili dalle fasi di valutazione dell'efficacia sono state utilizzate nel calcolo della media nel periodo.
Per i soggetti senza misurazioni effettuate durante un EAP, è stata riportata la media delle ultime 2 misurazioni disponibili dopo il giorno 1.
Se era disponibile un solo valore, questo singolo valore veniva riportato all'EAP.
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Settimane 22-26
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Riepilogo della variazione percentuale rispetto al basale del calcio sierico corretto alla fase di valutazione dell'efficacia del mese 6
Lasso di tempo: Settimane 22-26
|
Tutte le misurazioni disponibili dalle fasi di valutazione dell'efficacia sono state utilizzate nel calcolo della media nel periodo.
Per i soggetti senza misurazioni effettuate durante un EAP, è stata riportata la media delle ultime 2 misurazioni disponibili dopo il giorno 1.
Se era disponibile un solo valore, questo singolo valore veniva riportato all'EAP.
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Settimane 22-26
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Riepilogo del calcio sierico corretto (mg/dL) alla fase di valutazione dell'efficacia del mese 12
Lasso di tempo: Settimane 48-52
|
Tutte le misurazioni disponibili dalle fasi di valutazione dell'efficacia sono state utilizzate nel calcolo della media nel periodo.
Per i soggetti senza misurazioni effettuate durante un EAP, è stata riportata la media delle ultime 2 misurazioni disponibili dopo il giorno 1.
Se era disponibile un solo valore, questo singolo valore veniva riportato all'EAP.
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Settimane 48-52
|
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Riepilogo della variazione percentuale rispetto al basale del calcio sierico corretto alla fase di valutazione dell'efficacia del mese 12
Lasso di tempo: Settimane 48-52
|
Tutte le misurazioni disponibili dalle fasi di valutazione dell'efficacia sono state utilizzate nel calcolo della media nel periodo.
Per i soggetti senza misurazioni effettuate durante un EAP, è stata riportata la media delle ultime 2 misurazioni disponibili dopo il giorno 1.
Se era disponibile un solo valore, questo singolo valore veniva riportato all'EAP.
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Settimane 48-52
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Riepilogo del fosforo sierico (mg/dL) alla fase di valutazione dell'efficacia del mese 6
Lasso di tempo: Settimane 22-26
|
Tutte le misurazioni disponibili dalle fasi di valutazione dell'efficacia sono state utilizzate nel calcolo della media nel periodo.
Per i soggetti senza misurazioni effettuate durante un EAP, è stata riportata la media delle ultime 2 misurazioni disponibili dopo il giorno 1.
Se era disponibile un solo valore, questo singolo valore veniva riportato all'EAP.
|
Settimane 22-26
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Riepilogo della variazione percentuale rispetto al basale del fosforo sierico alla fase di valutazione dell'efficacia del mese 6
Lasso di tempo: Settimane 22-26
|
Tutte le misurazioni disponibili dalle fasi di valutazione dell'efficacia sono state utilizzate nel calcolo della media nel periodo.
Per i soggetti senza misurazioni effettuate durante un EAP, è stata riportata la media delle ultime 2 misurazioni disponibili dopo il giorno 1.
Se era disponibile un solo valore, questo singolo valore veniva riportato all'EAP.
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Settimane 22-26
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Riepilogo del fosforo sierico (mg/dL) alla fase di valutazione dell'efficacia del mese 12
Lasso di tempo: Settimane 48-52
|
Tutte le misurazioni disponibili dalle fasi di valutazione dell'efficacia sono state utilizzate nel calcolo della media nel periodo.
Per i soggetti senza misurazioni effettuate durante un EAP, è stata riportata la media delle ultime 2 misurazioni disponibili dopo il giorno 1.
Se era disponibile un solo valore, questo singolo valore veniva riportato all'EAP.
|
Settimane 48-52
|
|
Riepilogo della variazione percentuale rispetto al basale del fosforo sierico alla fase di valutazione dell'efficacia del mese 12
Lasso di tempo: Settimane 48-52
|
Tutte le misurazioni disponibili dalle fasi di valutazione dell'efficacia sono state utilizzate nel calcolo della media nel periodo.
Per i soggetti senza misurazioni effettuate durante un EAP, è stata riportata la media delle ultime 2 misurazioni disponibili dopo il giorno 1.
Se era disponibile un solo valore, questo singolo valore veniva riportato all'EAP.
|
Settimane 48-52
|
|
Incidenza del soggetto di ipercalcemia durante la fase di valutazione dell'efficacia al mese 6
Lasso di tempo: Settimane 22-26
|
L'ipercalcemia è definita come almeno un valore di calcio sierico corretto >= 10,2 mg/dL
|
Settimane 22-26
|
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Soggetto Incidenza di ipercalcemia durante la fase di mantenimento
Lasso di tempo: Settimane 26-48
|
L'ipercalcemia è definita come almeno un valore di calcio sierico corretto >= 10,2 mg/dL
|
Settimane 26-48
|
|
Incidenza del soggetto di ipercalcemia durante la fase di valutazione dell'efficacia al mese 12
Lasso di tempo: Settimane 48-52
|
L'ipercalcemia è definita come almeno un valore di calcio sierico corretto >= 10,2 mg/dL
|
Settimane 48-52
|
|
Incidenza del soggetto di iperfosfatemia durante la fase di valutazione dell'efficacia al mese 6
Lasso di tempo: Settimane 22-26
|
L'iperfosfatemia è definita come almeno un valore di fosforo sierico >= 5,5 mg/dL
|
Settimane 22-26
|
|
Soggetto Incidenza di iperfosfatemia durante la fase di mantenimento
Lasso di tempo: Settimane 26-48
|
L'iperfosfatemia è definita come almeno un valore di fosforo sierico >= 5,5 mg/dL
|
Settimane 26-48
|
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Incidenza del soggetto di iperfosfatemia durante la fase di valutazione dell'efficacia al mese 12
Lasso di tempo: Settimane 48-52
|
L'iperfosfatemia è definita come almeno un valore di fosforo sierico >= 5,5 mg/dL
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Settimane 48-52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rodriguez M, Urena-Torres P, Petavy F, Cooper K, Farouk M, Goodman WG. Calcium-mediated parathyroid hormone suppression to assess progression of secondary hyperparathyroidism during treatment among incident dialysis patients. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Feb;98(2):618-25. doi: 10.1210/jc.2012-3246. Epub 2013 Jan 30.
- Urena-Torres P, Bridges I, Christiano C, Cournoyer SH, Cooper K, Farouk M, Kopyt NP, Rodriguez M, Zehnder D, Covic A. Efficacy of cinacalcet with low-dose vitamin D in incident haemodialysis subjects with secondary hyperparathyroidism. Nephrol Dial Transplant. 2013 May;28(5):1241-54. doi: 10.1093/ndt/gfs568. Epub 2013 Jan 16.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
5 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Insufficienza renale
- Malattie paratiroidee
- Processi neoplastici
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Iperparatiroidismo
- Metastasi neoplastica
- Iperparatiroidismo, secondario
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Micronutrienti
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti calcimimetici
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Vitamine
- Cinacalcet
- Ergocalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20070360
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .