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20070360 Vorfall Dialyse

20. September 2018 aktualisiert von: Amgen

Randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Cinacalcet-Behandlung in Kombination mit niedrig dosiertem Vitamin D zur Behandlung von Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT), die kürzlich mit der Hämodialyse beginnen

Randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Cinacalcet-Behandlung in Kombination mit niedrig dosiertem Vitamin D zur Behandlung von Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT), die kürzlich mit der Hämodialyse begonnen haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

313

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren, die sich vor der Aufnahme in die Studie mindestens 3 und höchstens 12 Monate lang einer Hämodialyse unterziehen
  • Mittelwert von 2 PTH-Bestimmungen während des Screening-Zeitraums (im Abstand von mindestens 2 Tagen) > 300 pg/ml (31,8 pmol/L); oder biPTH > 160 pg/ml (17,0 pmol/L)
  • Mittelwert von 2 korrigierten Serumkalziumbestimmungen, die am selben Tag wie die PTH-Bestimmungen durchgeführt wurden, größer oder gleich 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)
  • Der Proband ist in der Lage, die Studie nach bestem Wissen und Gewissen abzuschließen
  • Vor jedem studienspezifischen Eingriff muss die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Mittelwert von 2 PTH-Bestimmungen während des Screening-Zeitraums (im Abstand von mindestens 2 Tagen) > 800 pg/ml (84,9 pmol/L); oder biPTH > 430 pg/ml (45,6 pmol/L) UND Erhalt von Vitamin D bei Eintritt in das Screening
  • Parathyreoidektomie (teilweise oder vollständig) weniger als oder gleich 6 Monate vor Beginn des Screenings
  • Erwartete Parathyreoidektomie (teilweise oder vollständig) innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
  • Vereinbaren Sie einen Termin für eine Nierentransplantation
  • Seit Beginn der Hämodialyse Cinacalcet erhalten
  • Sie haben vor Beginn des Screenings weniger als 30 Tage lang eine Vitamin-D-Therapie erhalten oder innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Screenings eine Änderung der verschriebenen Vitamin-D-Marke oder -Dosis benötigt. Wenn Probanden keine Vitamin-D-Therapie erhalten, müssen sie 30 Tage lang keine Vitamin-D-Therapie erhalten, bevor sie mit dem Screening beginnen
  • Die Testperson ist schwanger (z. B. positiver HCG-Test) oder stillt
  • Weigerung, während der gesamten Studie (Screening und Nacheinschreibung) hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (wie vom Prüfer festgelegt)
  • Aktuelle Magen-Darm-Störung, die mit einer beeinträchtigten Aufnahme oral verabreichter Medikamente oder der Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, einhergehen kann
  • Bekannte Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder andere unerwünschte Reaktion auf Cinacalcet, die die Einhaltung der Behandlung während der Studie verhindern würde
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einen instabilen Gesundheitszustand oder sind nach Einschätzung des Prüfarztes anderweitig instabil
  • Der Proband ist derzeit im Rahmen des Screenings eingeschrieben oder es sind weniger als 30 Tage vor Beginn des Screenings vergangen, seit der Proband andere Prüfsubstanzen (Geräte oder Arzneimittel) erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cinacalcet-Gruppe
Cinacalcet plus niedrig dosiertes aktives Vitamin D (falls verschrieben)
Arzneimittel: Cinacalcet
Cinacalcet ist ein kalzimimetisches Mittel, das als Hydrochloridsalz synthetisiert wird.
Andere Namen:
  • Sensipar/Mimpara
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Flexible Dosierung von aktivem Vitamin D
Arzneimittel: Vitamin-D
Titration von aktivem Vitamin D gemäß den Richtlinien der Behandlungspraxis zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus.
Andere Namen:
  • Aktives Vitamin D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen einer ≥ 30 %igen Reduzierung des mittleren PTH vom Ausgangswert bis während der Wirksamkeitsbewertungsphase im 6. Monat (Woche 22 bis 26)
Zeitfenster: Wochen 22-26
Bei der Berechnung des Mittelwerts über den Zeitraum wurden alle verfügbaren Messungen aus der Wirksamkeitsbewertungsphase (EAP) im 6. Monat verwendet. Für Teilnehmer, bei denen während des EAP keine Messungen durchgeführt wurden, wurde der Mittelwert der letzten beiden verfügbaren Messungen nach Tag 1 übertragen. Wenn nur 1 Wert verfügbar war, wurde dieser einzelne Wert an das EAP übertragen.
Wochen 22-26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen eines mittleren PTH <= 300 pg/ml während der Wirksamkeitsbewertungsphase im 6. Monat (Woche 22 bis 26)
Zeitfenster: Wochen 22-26
Bei der Berechnung des Mittelwerts über den Zeitraum wurden alle verfügbaren Messungen aus der Wirksamkeitsbewertungsphase (EAP) im 6. Monat verwendet. Für Probanden, bei denen während des EAP keine Messungen durchgeführt wurden, wurde der Mittelwert der letzten beiden verfügbaren Messungen nach Tag 1 übertragen. Wenn nur 1 Wert verfügbar war, wurde dieser einzelne Wert an das EAP übertragen.
Wochen 22-26
Erreichen einer ≥ 30 %igen Reduzierung des mittleren PTH vom Ausgangswert bis während der Wirksamkeitsbewertungsphase im 12. Monat (Woche 48 bis 52)
Zeitfenster: Wochen 48-52
Bei der Berechnung des Mittelwerts über den Zeitraum wurden alle verfügbaren Messungen aus der Wirksamkeitsbewertungsphase (EAP) im 12. Monat verwendet. Für Probanden, bei denen während des EAP keine Messungen durchgeführt wurden, wurde der Mittelwert der letzten beiden verfügbaren Messungen nach Tag 1 übertragen. Wenn nur 1 Wert verfügbar war, wurde dieser einzelne Wert an das EAP übertragen.
Wochen 48-52
Erreichen eines mittleren PTH <= 300 pg/ml während der Wirksamkeitsbewertungsphase im 12. Monat (Woche 48 bis 52)
Zeitfenster: Wochen 48-52
Bei der Berechnung des Mittelwerts über den Zeitraum wurden alle verfügbaren Messungen aus der Wirksamkeitsbewertungsphase (EAP) im 12. Monat verwendet. Für Probanden, bei denen während des EAP keine Messungen durchgeführt wurden, wurde der Mittelwert der letzten beiden verfügbaren Messungen nach Tag 1 übertragen. Wenn nur 1 Wert verfügbar war, wurde dieser einzelne Wert an das EAP übertragen.
Wochen 48-52
Erreichen eines mittleren korrigierten Serumkalziums < 10,2 mg/dl während der Wirksamkeitsbewertungsphase im 6. Monat (Woche 22 bis 26)
Zeitfenster: Wochen 22-26
Bei der Berechnung des Mittelwerts über den Zeitraum wurden alle verfügbaren Messungen aus der Wirksamkeitsbewertungsphase (EAP) im 6. Monat verwendet. Für Probanden, bei denen während des EAP keine Messungen durchgeführt wurden, wurde der Mittelwert der letzten beiden verfügbaren Messungen nach Tag 1 übertragen. Wenn nur 1 Wert verfügbar war, wurde dieser einzelne Wert an das EAP übertragen.
Wochen 22-26
Erreichen eines mittleren korrigierten Serumkalziums < 10,2 mg/dl während der Wirksamkeitsbewertungsphase im 12. Monat (Woche 48 bis 52)
Zeitfenster: Wochen 48-52
Bei der Berechnung des Mittelwerts über den Zeitraum wurden alle verfügbaren Messungen aus der Wirksamkeitsbewertungsphase (EAP) im 12. Monat verwendet. Für Probanden, bei denen während des EAP keine Messungen durchgeführt wurden, wurde der Mittelwert der letzten beiden verfügbaren Messungen nach Tag 1 übertragen. Wenn nur 1 Wert verfügbar war, wurde dieser einzelne Wert an das EAP übertragen.
Wochen 48-52
Erreichen eines mittleren Serumphosphatspiegels < 5,5 mg/dl während der Wirksamkeitsbewertungsphase im 6. Monat (Woche 22 bis 26)
Zeitfenster: Wochen 22-26
Bei der Berechnung des Mittelwerts über den Zeitraum wurden alle verfügbaren Messungen aus der Wirksamkeitsbewertungsphase (EAP) im 6. Monat verwendet. Für Probanden, bei denen während des EAP keine Messungen durchgeführt wurden, wurde der Mittelwert der letzten beiden verfügbaren Messungen nach Tag 1 übertragen. Wenn nur 1 Wert verfügbar war, wurde dieser einzelne Wert an das EAP übertragen.
Wochen 22-26
Erreichen eines mittleren Serumphosphatspiegels < 5,5 mg/dl während der Wirksamkeitsbewertungsphase im 12. Monat (Woche 48 bis 52)
Zeitfenster: Wochen 48-52
Bei der Berechnung des Mittelwerts über den Zeitraum wurden alle verfügbaren Messungen aus der Wirksamkeitsbewertungsphase (EAP) im 12. Monat verwendet. Für Probanden, bei denen während des EAP keine Messungen durchgeführt wurden, wurde der Mittelwert der letzten beiden verfügbaren Messungen nach Tag 1 übertragen. Wenn nur 1 Wert verfügbar war, wurde dieser einzelne Wert an das EAP übertragen.
Wochen 48-52
Erreichen einer >= 30 %igen Reduzierung des mittleren iPTH vom Ausgangswert bis während beider Wirksamkeitsbewertungsphasen im 6. Monat (Woche 22 bis 26) und im 12. Monat (Woche 48 bis 52)
Zeitfenster: Wochen 22–26 und Wochen 48–52
Bei der Berechnung des Mittelwerts über den Zeitraum wurden alle verfügbaren Messungen aus den Wirksamkeitsbewertungsphasen verwendet. Für Probanden, bei denen während eines EAP keine Messungen durchgeführt wurden, wurde der Mittelwert der letzten beiden verfügbaren Messungen nach Tag 1 übertragen. Wenn nur 1 Wert verfügbar war, wurde dieser einzelne Wert an das EAP übertragen.
Wochen 22–26 und Wochen 48–52
Erreichen eines mittleren iPTH <= 300 pg/ml während beider Wirksamkeitsbewertungsphasen im 6. Monat (Woche 22 bis 26) und im 12. Monat (Woche 48 bis 52)
Zeitfenster: Wochen 22–26 und Wochen 48–52
Bei der Berechnung des Mittelwerts über den Zeitraum wurden alle verfügbaren Messungen aus den Wirksamkeitsbewertungsphasen verwendet. Für Probanden, bei denen während eines EAP keine Messungen durchgeführt wurden, wurde der Mittelwert der letzten beiden verfügbaren Messungen nach Tag 1 übertragen. Wenn nur 1 Wert verfügbar war, wurde dieser einzelne Wert an das EAP übertragen.
Wochen 22–26 und Wochen 48–52
Erreichen eines mittleren korrigierten Serumkalziums < 10,2 mg/dl während beider Wirksamkeitsbewertungsphasen im 6. Monat (Woche 22 bis 26) und im 12. Monat (Woche 48 bis 52)
Zeitfenster: Wochen 22–26 und Wochen 48–52
Bei der Berechnung des Mittelwerts über den Zeitraum wurden alle verfügbaren Messungen aus den Wirksamkeitsbewertungsphasen verwendet. Für Probanden, bei denen während eines EAP keine Messungen durchgeführt wurden, wurde der Mittelwert der letzten beiden verfügbaren Messungen nach Tag 1 übertragen. Wenn nur 1 Wert verfügbar war, wurde dieser einzelne Wert an das EAP übertragen.
Wochen 22–26 und Wochen 48–52
Erreichen eines mittleren Serumphosphorwerts von < 5,5 mg/dl während beider Wirksamkeitsbewertungsphasen im 6. Monat (Woche 22 bis 26) und im 12. Monat (Woche 48 bis 52)
Zeitfenster: Wochen 22–26 und Wochen 48–52
Bei der Berechnung des Mittelwerts über den Zeitraum wurden alle verfügbaren Messungen aus den Wirksamkeitsbewertungsphasen verwendet. Für Probanden, bei denen während eines EAP keine Messungen durchgeführt wurden, wurde der Mittelwert der letzten beiden verfügbaren Messungen nach Tag 1 übertragen. Wenn nur 1 Wert verfügbar war, wurde dieser einzelne Wert an das EAP übertragen.
Wochen 22–26 und Wochen 48–52
Zusammenfassung von iPTH (pg/ml) in der Wirksamkeitsbewertungsphase im 6. Monat
Zeitfenster: Wochen 22-26
Bei der Berechnung des Mittelwerts über den Zeitraum wurden alle verfügbaren Messungen aus den Wirksamkeitsbewertungsphasen verwendet. Für Probanden, bei denen während eines EAP keine Messungen durchgeführt wurden, wurde der Mittelwert der letzten beiden verfügbaren Messungen nach Tag 1 übertragen. Wenn nur 1 Wert verfügbar war, wurde dieser einzelne Wert an das EAP übertragen.
Wochen 22-26
Zusammenfassung der prozentualen Veränderung des iPTH (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert in der Wirksamkeitsbewertungsphase im 6. Monat
Zeitfenster: Wochen 22-26
Bei der Berechnung des Mittelwerts über den Zeitraum wurden alle verfügbaren Messungen aus den Wirksamkeitsbewertungsphasen verwendet. Für Probanden, bei denen während eines EAP keine Messungen durchgeführt wurden, wurde der Mittelwert der letzten beiden verfügbaren Messungen nach Tag 1 übertragen. Wenn nur 1 Wert verfügbar war, wurde dieser einzelne Wert an das EAP übertragen.
Wochen 22-26
Zusammenfassung von iPTH (pg/ml) in der Wirksamkeitsbewertungsphase im 12. Monat
Zeitfenster: Wochen 48-52
Bei der Berechnung des Mittelwerts über den Zeitraum wurden alle verfügbaren Messungen aus den Wirksamkeitsbewertungsphasen verwendet. Für Probanden, bei denen während eines EAP keine Messungen durchgeführt wurden, wurde der Mittelwert der letzten beiden verfügbaren Messungen nach Tag 1 übertragen. Wenn nur 1 Wert verfügbar war, wurde dieser einzelne Wert an das EAP übertragen.
Wochen 48-52
Zusammenfassung der prozentualen Veränderung des iPTH (pg/ml) gegenüber dem Ausgangswert in der Wirksamkeitsbewertungsphase im 12. Monat
Zeitfenster: Wochen 48-52
Bei der Berechnung des Mittelwerts über den Zeitraum wurden alle verfügbaren Messungen aus den Wirksamkeitsbewertungsphasen verwendet. Für Probanden, bei denen während eines EAP keine Messungen durchgeführt wurden, wurde der Mittelwert der letzten beiden verfügbaren Messungen nach Tag 1 übertragen. Wenn nur 1 Wert verfügbar war, wurde dieser einzelne Wert an das EAP übertragen.
Wochen 48-52
Zusammenfassung des korrigierten Serumkalziums (mg/dl) in der Wirksamkeitsbewertungsphase im 6. Monat
Zeitfenster: Wochen 22-26
Bei der Berechnung des Mittelwerts über den Zeitraum wurden alle verfügbaren Messungen aus den Wirksamkeitsbewertungsphasen verwendet. Für Probanden, bei denen während eines EAP keine Messungen durchgeführt wurden, wurde der Mittelwert der letzten beiden verfügbaren Messungen nach Tag 1 übertragen. Wenn nur 1 Wert verfügbar war, wurde dieser einzelne Wert an das EAP übertragen.
Wochen 22-26
Zusammenfassung der prozentualen Veränderung des korrigierten Serumkalziums gegenüber dem Ausgangswert in der Wirksamkeitsbewertungsphase im 6. Monat
Zeitfenster: Wochen 22-26
Bei der Berechnung des Mittelwerts über den Zeitraum wurden alle verfügbaren Messungen aus den Wirksamkeitsbewertungsphasen verwendet. Für Probanden, bei denen während eines EAP keine Messungen durchgeführt wurden, wurde der Mittelwert der letzten beiden verfügbaren Messungen nach Tag 1 übertragen. Wenn nur 1 Wert verfügbar war, wurde dieser einzelne Wert an das EAP übertragen.
Wochen 22-26
Zusammenfassung des korrigierten Serumkalziums (mg/dl) in der Wirksamkeitsbewertungsphase im 12. Monat
Zeitfenster: Wochen 48-52
Bei der Berechnung des Mittelwerts über den Zeitraum wurden alle verfügbaren Messungen aus den Wirksamkeitsbewertungsphasen verwendet. Für Probanden, bei denen während eines EAP keine Messungen durchgeführt wurden, wurde der Mittelwert der letzten beiden verfügbaren Messungen nach Tag 1 übertragen. Wenn nur 1 Wert verfügbar war, wurde dieser einzelne Wert an das EAP übertragen.
Wochen 48-52
Zusammenfassung der prozentualen Veränderung des korrigierten Serumkalziums gegenüber dem Ausgangswert in der Wirksamkeitsbewertungsphase im 12. Monat
Zeitfenster: Wochen 48-52
Bei der Berechnung des Mittelwerts über den Zeitraum wurden alle verfügbaren Messungen aus den Wirksamkeitsbewertungsphasen verwendet. Für Probanden, bei denen während eines EAP keine Messungen durchgeführt wurden, wurde der Mittelwert der letzten beiden verfügbaren Messungen nach Tag 1 übertragen. Wenn nur 1 Wert verfügbar war, wurde dieser einzelne Wert an das EAP übertragen.
Wochen 48-52
Zusammenfassung des Serumphosphors (mg/dl) in der Wirksamkeitsbewertungsphase im 6. Monat
Zeitfenster: Wochen 22-26
Bei der Berechnung des Mittelwerts über den Zeitraum wurden alle verfügbaren Messungen aus den Wirksamkeitsbewertungsphasen verwendet. Für Probanden, bei denen während eines EAP keine Messungen durchgeführt wurden, wurde der Mittelwert der letzten beiden verfügbaren Messungen nach Tag 1 übertragen. Wenn nur 1 Wert verfügbar war, wurde dieser einzelne Wert an das EAP übertragen.
Wochen 22-26
Zusammenfassung der prozentualen Veränderung des Serumphosphats gegenüber dem Ausgangswert in der Wirksamkeitsbewertungsphase im 6. Monat
Zeitfenster: Wochen 22-26
Bei der Berechnung des Mittelwerts über den Zeitraum wurden alle verfügbaren Messungen aus den Wirksamkeitsbewertungsphasen verwendet. Für Probanden, bei denen während eines EAP keine Messungen durchgeführt wurden, wurde der Mittelwert der letzten beiden verfügbaren Messungen nach Tag 1 übertragen. Wenn nur 1 Wert verfügbar war, wurde dieser einzelne Wert an das EAP übertragen.
Wochen 22-26
Zusammenfassung des Serumphosphors (mg/dl) in der Wirksamkeitsbewertungsphase im 12. Monat
Zeitfenster: Wochen 48-52
Bei der Berechnung des Mittelwerts über den Zeitraum wurden alle verfügbaren Messungen aus den Wirksamkeitsbewertungsphasen verwendet. Für Probanden, bei denen während eines EAP keine Messungen durchgeführt wurden, wurde der Mittelwert der letzten beiden verfügbaren Messungen nach Tag 1 übertragen. Wenn nur 1 Wert verfügbar war, wurde dieser einzelne Wert an das EAP übertragen.
Wochen 48-52
Zusammenfassung der prozentualen Veränderung des Serumphosphats gegenüber dem Ausgangswert in der Wirksamkeitsbewertungsphase im 12. Monat
Zeitfenster: Wochen 48-52
Bei der Berechnung des Mittelwerts über den Zeitraum wurden alle verfügbaren Messungen aus den Wirksamkeitsbewertungsphasen verwendet. Für Probanden, bei denen während eines EAP keine Messungen durchgeführt wurden, wurde der Mittelwert der letzten beiden verfügbaren Messungen nach Tag 1 übertragen. Wenn nur 1 Wert verfügbar war, wurde dieser einzelne Wert an das EAP übertragen.
Wochen 48-52
Inzidenz von Hyperkalzämie beim Probanden während der Wirksamkeitsbewertungsphase im 6. Monat
Zeitfenster: Wochen 22-26
Hyperkalzämie ist definiert als mindestens ein korrigierter Serumkalziumwert >= 10,2 mg/dl
Wochen 22-26
Inzidenz von Hyperkalzämie beim Probanden während der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Wochen 26–48
Hyperkalzämie ist definiert als mindestens ein korrigierter Serumkalziumwert >= 10,2 mg/dl
Wochen 26–48
Inzidenz von Hyperkalzämie beim Probanden während der Wirksamkeitsbewertungsphase im 12. Monat
Zeitfenster: Wochen 48-52
Hyperkalzämie ist definiert als mindestens ein korrigierter Serumkalziumwert >= 10,2 mg/dl
Wochen 48-52
Inzidenz von Hyperphosphatämie beim Probanden während der Wirksamkeitsbewertungsphase im 6. Monat
Zeitfenster: Wochen 22-26
Hyperphosphatämie ist definiert als mindestens ein Serumphosphatwert >= 5,5 mg/dL
Wochen 22-26
Inzidenz von Hyperphosphatämie beim Probanden während der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Wochen 26–48
Hyperphosphatämie ist definiert als mindestens ein Serumphosphatwert >= 5,5 mg/dL
Wochen 26–48
Inzidenz von Hyperphosphatämie beim Probanden während der Wirksamkeitsbewertungsphase im 12. Monat
Zeitfenster: Wochen 48-52
Hyperphosphatämie ist definiert als mindestens ein Serumphosphatwert >= 5,5 mg/dL
Wochen 48-52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20070360

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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