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20070360 Incidente Diálisis

20 de septiembre de 2018 actualizado por: Amgen

Ensayo aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con cinacalcet en combinación con dosis bajas de vitamina D para el tratamiento de pacientes con hiperparatiroidismo secundario (SHPT) que inician recientemente hemodiálisis

Ensayo aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con cinacalcet en combinación con dosis bajas de vitamina D para el tratamiento de pacientes con hiperparatiroidismo secundario (SHPT) que inician recientemente hemodiálisis

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

313

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores o iguales a 18 años de edad en hemodiálisis por > 3 y menos o igual a 12 meses antes de la inscripción en el estudio
  • Media de 2 determinaciones de PTH durante el período de selección (tomadas con al menos 2 días de diferencia) > 300 pg/ml (31,8 pmol/l); o biPTH > 160 pg/ml (17,0 pmol/l)
  • Media de 2 determinaciones corregidas de calcio sérico tomadas el mismo día que las determinaciones de PTH mayor o igual a 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L)
  • El sujeto podrá completar el estudio, según su leal saber y entender.
  • Antes de cualquier procedimiento específico del estudio, se debe obtener el consentimiento informado por escrito correspondiente.

Criterio de exclusión:

  • Media de 2 determinaciones de PTH durante el período de selección (tomadas con al menos 2 días de diferencia) > 800 pg/ml (84,9 pmol/l); o biPTH > 430 pg/mL (45.6 pmol/L) Y recibiendo vitamina D al ingresar a la selección
  • Paratiroidectomía (parcial o total) menos o igual a 6 meses antes de ingresar a la selección
  • Paratiroidectomía anticipada (parcial o total) dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
  • Tener una fecha programada para la cirugía de trasplante de riñón
  • Recibió cinacalcet desde que inició hemodiálisis
  • Haber recibido terapia con vitamina D durante menos de 30 días antes de ingresar a la selección o haber requerido un cambio en la marca o la dosis de vitamina D recetada dentro de los 30 días antes de ingresar a la selección. Si los sujetos no están recibiendo terapia con vitamina D, deben permanecer libres de la terapia con vitamina D durante los 30 días antes de ingresar a la selección.
  • El sujeto está embarazada (p. ej., prueba de HCG positiva) o está amamantando
  • Negativa a usar medidas anticonceptivas altamente efectivas (según lo determine el investigador) durante todo el estudio (detección y posterior a la inscripción)
  • Trastorno gastrointestinal actual que puede estar asociado con absorción deficiente de medicamentos administrados por vía oral o incapacidad para tragar tabletas
  • Sensibilidad conocida, intolerancia u otra respuesta adversa a cinacalcet que impediría el cumplimiento del tratamiento en el estudio
  • Tener una condición médica inestable dentro de los 30 días anteriores a la selección, o inestable a juicio del investigador.
  • El sujeto está actualmente inscrito en, o han pasado menos de 30 días antes de ingresar a la evaluación desde que el sujeto recibió otro(s) agente(s) en investigación (dispositivos o medicamento).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Cinacalcet
Cinacalcet más dosis bajas de vitamina D activa (si se prescribe)
Droga: Cinacalcet
Cinacalcet es un agente calcimimético, que se sintetiza como una sal clorhidrato.
Otros nombres:
  • Sensipar/Mimpara
Comparador activo: Grupo de control
Dosificación flexible de vitamina D activa
Droga: Vitamina D
Titulación de vitamina D activa de acuerdo con las guías de práctica de tratamiento para tratar el hiperparatiroidismo secundario.
Otros nombres:
  • Vitamina D activa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro de una reducción de ≥ 30 % en la PTH media desde el inicio hasta durante la fase de evaluación de la eficacia en el mes 6 (semanas 22 a 26)
Periodo de tiempo: Semanas 22-26
Todas las mediciones disponibles de la fase de evaluación de la eficacia (EAP) en el mes 6 se utilizaron en el cálculo de la media durante el período. Para los participantes que no tomaron medidas durante el EAP, se llevó adelante la media de las últimas 2 medidas disponibles después del día 1. Si solo había 1 valor disponible, este único valor se transfirió al EAP.
Semanas 22-26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro de una PTH media <= 300 pg/ml durante la fase de evaluación de la eficacia en el mes 6 (semanas 22 a 26)
Periodo de tiempo: Semanas 22-26
Todas las mediciones disponibles de la fase de evaluación de la eficacia (EAP) en el mes 6 se utilizaron en el cálculo de la media durante el período. Para los sujetos que no tomaron mediciones durante el EAP, se llevó adelante la media de las últimas 2 mediciones disponibles después del día 1. Si solo había 1 valor disponible, este único valor se transfirió al EAP.
Semanas 22-26
Logro de una reducción de ≥ 30 % en la PTH media desde el inicio hasta durante la fase de evaluación de la eficacia en el mes 12 (semanas 48 a 52)
Periodo de tiempo: Semanas 48-52
Todas las mediciones disponibles de la fase de evaluación de la eficacia (EAP) en el mes 12 se utilizaron en el cálculo de la media durante el período. Para los sujetos que no tomaron mediciones durante el EAP, se llevó adelante la media de las últimas 2 mediciones disponibles después del día 1. Si solo había 1 valor disponible, este único valor se transfirió al EAP.
Semanas 48-52
Logro de una PTH media <= 300 pg/ml durante la fase de evaluación de la eficacia en el mes 12 (semanas 48 a 52)
Periodo de tiempo: Semanas 48-52
Todas las mediciones disponibles de la fase de evaluación de la eficacia (EAP) en el mes 12 se utilizaron en el cálculo de la media durante el período. Para los sujetos que no tomaron mediciones durante el EAP, se llevó adelante la media de las últimas 2 mediciones disponibles después del día 1. Si solo había 1 valor disponible, este único valor se transfirió al EAP.
Semanas 48-52
Logro de un calcio sérico medio corregido < 10,2 mg/dl durante la fase de evaluación de la eficacia en el mes 6 (semanas 22 a 26)
Periodo de tiempo: Semanas 22-26
Todas las mediciones disponibles de la fase de evaluación de la eficacia (EAP) en el mes 6 se utilizaron en el cálculo de la media durante el período. Para los sujetos que no tomaron mediciones durante el EAP, se llevó adelante la media de las últimas 2 mediciones disponibles después del día 1. Si solo había 1 valor disponible, este único valor se transfirió al EAP.
Semanas 22-26
Logro de un calcio sérico medio corregido < 10,2 mg/dl durante la fase de evaluación de la eficacia en el mes 12 (semanas 48 a 52)
Periodo de tiempo: Semanas 48-52
Todas las mediciones disponibles de la fase de evaluación de la eficacia (EAP) en el mes 12 se utilizaron en el cálculo de la media durante el período. Para los sujetos que no tomaron mediciones durante el EAP, se llevó adelante la media de las últimas 2 mediciones disponibles después del día 1. Si solo había 1 valor disponible, este único valor se transfirió al EAP.
Semanas 48-52
Logro de una media de fósforo sérico < 5,5 mg/dl durante la fase de evaluación de la eficacia en el mes 6 (semanas 22 a 26)
Periodo de tiempo: Semanas 22-26
Todas las mediciones disponibles de la fase de evaluación de la eficacia (EAP) en el mes 6 se utilizaron en el cálculo de la media durante el período. Para los sujetos que no tomaron mediciones durante el EAP, se llevó adelante la media de las últimas 2 mediciones disponibles después del día 1. Si solo había 1 valor disponible, este único valor se transfirió al EAP.
Semanas 22-26
Logro de una media de fósforo sérico < 5,5 mg/dl durante la fase de evaluación de la eficacia en el mes 12 (semanas 48 a 52)
Periodo de tiempo: Semanas 48-52
Todas las mediciones disponibles de la fase de evaluación de la eficacia (EAP) en el mes 12 se utilizaron en el cálculo de la media durante el período. Para los sujetos que no tomaron mediciones durante el EAP, se llevó adelante la media de las últimas 2 mediciones disponibles después del día 1. Si solo había 1 valor disponible, este único valor se transfirió al EAP.
Semanas 48-52
Logro de una reducción >= 30 % en la iPTH media desde el inicio hasta durante ambas fases de evaluación de la eficacia en el mes 6 (semanas 22 a 26) y en el mes 12 (semanas 48 a 52)
Periodo de tiempo: Semanas 22-26 y Semanas 48-52
Todas las medidas disponibles de las fases de evaluación de la eficacia se utilizaron en el cálculo de la media durante el período. Para los sujetos que no tomaron mediciones durante un EAP, se llevó adelante la media de las últimas 2 mediciones disponibles después del día 1. Si solo había 1 valor disponible, este único valor se transfirió al EAP.
Semanas 22-26 y Semanas 48-52
Logro de una iPTH media <=300 pg/ml durante ambas fases de evaluación de la eficacia en el mes 6 (semanas 22 a 26) y en el mes 12 (semanas 48 a 52)
Periodo de tiempo: Semanas 22-26 y Semanas 48-52
Todas las medidas disponibles de las fases de evaluación de la eficacia se utilizaron en el cálculo de la media durante el período. Para los sujetos que no tomaron mediciones durante un EAP, se llevó adelante la media de las últimas 2 mediciones disponibles después del día 1. Si solo había 1 valor disponible, este único valor se transfirió al EAP.
Semanas 22-26 y Semanas 48-52
Logro de un calcio sérico medio corregido < 10,2 mg/dl durante ambas fases de evaluación de la eficacia en el mes 6 (semanas 22 a 26) y en el mes 12 (semanas 48 a 52)
Periodo de tiempo: Semanas 22-26 y Semanas 48-52
Todas las medidas disponibles de las fases de evaluación de la eficacia se utilizaron en el cálculo de la media durante el período. Para los sujetos que no tomaron mediciones durante un EAP, se llevó adelante la media de las últimas 2 mediciones disponibles después del día 1. Si solo había 1 valor disponible, este único valor se transfirió al EAP.
Semanas 22-26 y Semanas 48-52
Logro de una media de fósforo sérico < 5,5 mg/dl durante ambas fases de evaluación de la eficacia en el mes 6 (semanas 22 a 26) y en el mes 12 (semanas 48 a 52)
Periodo de tiempo: Semanas 22-26 y Semanas 48-52
Todas las medidas disponibles de las fases de evaluación de la eficacia se utilizaron en el cálculo de la media durante el período. Para los sujetos que no tomaron mediciones durante un EAP, se llevó adelante la media de las últimas 2 mediciones disponibles después del día 1. Si solo había 1 valor disponible, este único valor se transfirió al EAP.
Semanas 22-26 y Semanas 48-52
Resumen de iPTH (pg/ml) en la fase de evaluación de la eficacia del mes 6
Periodo de tiempo: Semanas 22-26
Todas las medidas disponibles de las fases de evaluación de la eficacia se utilizaron en el cálculo de la media durante el período. Para los sujetos que no tomaron mediciones durante un EAP, se llevó adelante la media de las últimas 2 mediciones disponibles después del día 1. Si solo había 1 valor disponible, este único valor se transfirió al EAP.
Semanas 22-26
Resumen del cambio porcentual desde el inicio en iPTH (pg/mL) en la fase de evaluación de eficacia del mes 6
Periodo de tiempo: Semanas 22-26
Todas las medidas disponibles de las fases de evaluación de la eficacia se utilizaron en el cálculo de la media durante el período. Para los sujetos que no tomaron mediciones durante un EAP, se llevó adelante la media de las últimas 2 mediciones disponibles después del día 1. Si solo había 1 valor disponible, este único valor se transfirió al EAP.
Semanas 22-26
Resumen de iPTH (pg/ml) en la fase de evaluación de la eficacia del mes 12
Periodo de tiempo: Semanas 48-52
Todas las medidas disponibles de las fases de evaluación de la eficacia se utilizaron en el cálculo de la media durante el período. Para los sujetos que no tomaron mediciones durante un EAP, se llevó adelante la media de las últimas 2 mediciones disponibles después del día 1. Si solo había 1 valor disponible, este único valor se transfirió al EAP.
Semanas 48-52
Resumen del cambio porcentual desde el inicio en iPTH (pg/mL) en la fase de evaluación de eficacia del mes 12
Periodo de tiempo: Semanas 48-52
Todas las medidas disponibles de las fases de evaluación de la eficacia se utilizaron en el cálculo de la media durante el período. Para los sujetos que no tomaron mediciones durante un EAP, se llevó adelante la media de las últimas 2 mediciones disponibles después del día 1. Si solo había 1 valor disponible, este único valor se transfirió al EAP.
Semanas 48-52
Resumen del calcio sérico corregido (mg/dl) en la fase de evaluación de la eficacia del mes 6
Periodo de tiempo: Semanas 22-26
Todas las medidas disponibles de las fases de evaluación de la eficacia se utilizaron en el cálculo de la media durante el período. Para los sujetos que no tomaron mediciones durante un EAP, se llevó adelante la media de las últimas 2 mediciones disponibles después del día 1. Si solo había 1 valor disponible, este único valor se transfirió al EAP.
Semanas 22-26
Resumen del cambio porcentual desde el inicio en el calcio sérico corregido en la fase de evaluación de la eficacia del mes 6
Periodo de tiempo: Semanas 22-26
Todas las medidas disponibles de las fases de evaluación de la eficacia se utilizaron en el cálculo de la media durante el período. Para los sujetos que no tomaron mediciones durante un EAP, se llevó adelante la media de las últimas 2 mediciones disponibles después del día 1. Si solo había 1 valor disponible, este único valor se transfirió al EAP.
Semanas 22-26
Resumen del calcio sérico corregido (mg/dl) en la fase de evaluación de la eficacia del mes 12
Periodo de tiempo: Semanas 48-52
Todas las medidas disponibles de las fases de evaluación de la eficacia se utilizaron en el cálculo de la media durante el período. Para los sujetos que no tomaron mediciones durante un EAP, se llevó adelante la media de las últimas 2 mediciones disponibles después del día 1. Si solo había 1 valor disponible, este único valor se transfirió al EAP.
Semanas 48-52
Resumen del cambio porcentual desde el inicio en el calcio sérico corregido en la fase de evaluación de la eficacia del mes 12
Periodo de tiempo: Semanas 48-52
Todas las medidas disponibles de las fases de evaluación de la eficacia se utilizaron en el cálculo de la media durante el período. Para los sujetos que no tomaron mediciones durante un EAP, se llevó adelante la media de las últimas 2 mediciones disponibles después del día 1. Si solo había 1 valor disponible, este único valor se transfirió al EAP.
Semanas 48-52
Resumen del fósforo sérico (mg/dl) en la fase de evaluación de la eficacia del mes 6
Periodo de tiempo: Semanas 22-26
Todas las medidas disponibles de las fases de evaluación de la eficacia se utilizaron en el cálculo de la media durante el período. Para los sujetos que no tomaron mediciones durante un EAP, se llevó adelante la media de las últimas 2 mediciones disponibles después del día 1. Si solo había 1 valor disponible, este único valor se transfirió al EAP.
Semanas 22-26
Resumen del cambio porcentual desde el inicio en el fósforo sérico en la fase de evaluación de la eficacia del mes 6
Periodo de tiempo: Semanas 22-26
Todas las medidas disponibles de las fases de evaluación de la eficacia se utilizaron en el cálculo de la media durante el período. Para los sujetos que no tomaron mediciones durante un EAP, se llevó adelante la media de las últimas 2 mediciones disponibles después del día 1. Si solo había 1 valor disponible, este único valor se transfirió al EAP.
Semanas 22-26
Resumen del fósforo sérico (mg/dL) en el mes 12 Fase de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Semanas 48-52
Todas las medidas disponibles de las fases de evaluación de la eficacia se utilizaron en el cálculo de la media durante el período. Para los sujetos que no tomaron mediciones durante un EAP, se llevó adelante la media de las últimas 2 mediciones disponibles después del día 1. Si solo había 1 valor disponible, este único valor se transfirió al EAP.
Semanas 48-52
Resumen del cambio porcentual desde el inicio en el fósforo sérico en el mes 12 Fase de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: Semanas 48-52
Todas las medidas disponibles de las fases de evaluación de la eficacia se utilizaron en el cálculo de la media durante el período. Para los sujetos que no tomaron mediciones durante un EAP, se llevó adelante la media de las últimas 2 mediciones disponibles después del día 1. Si solo había 1 valor disponible, este único valor se transfirió al EAP.
Semanas 48-52
Incidencia de hipercalcemia en sujetos durante la fase de evaluación de la eficacia en el mes 6
Periodo de tiempo: Semanas 22-26
La hipercalcemia se define como al menos un valor de calcio sérico corregido >= 10,2 mg/dL
Semanas 22-26
Sujeto Incidencia de hipercalcemia durante la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semanas 26-48
La hipercalcemia se define como al menos un valor de calcio sérico corregido >= 10,2 mg/dL
Semanas 26-48
Incidencia de hipercalcemia en sujetos durante la fase de evaluación de la eficacia en el mes 12
Periodo de tiempo: Semanas 48-52
La hipercalcemia se define como al menos un valor de calcio sérico corregido >= 10,2 mg/dL
Semanas 48-52
Incidencia de hiperfosfatemia en sujetos durante la fase de evaluación de la eficacia en el mes 6
Periodo de tiempo: Semanas 22-26
La hiperfosfatemia se define como al menos un valor de fósforo sérico >= 5,5 mg/dL
Semanas 22-26
Sujeto Incidencia de hiperfosfatemia durante la fase de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semanas 26-48
La hiperfosfatemia se define como al menos un valor de fósforo sérico >= 5,5 mg/dL
Semanas 26-48
Incidencia de hiperfosfatemia en sujetos durante la fase de evaluación de la eficacia en el mes 12
Periodo de tiempo: Semanas 48-52
La hiperfosfatemia se define como al menos un valor de fósforo sérico >= 5,5 mg/dL
Semanas 48-52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20070360

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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