Undersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af Avodart (Dutasteride) til at forbedre urinvejssymptomer hos mænd med prostatacancer, som gennemgår frøimplantation
12. maj 2014 opdateret af: Bay State Clinical Trials, Inc.
Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af dutasterid til at forbedre symptomerne i de nedre urinveje hos mænd med klinisk lokaliseret prostatacancer, der behandles med enkeltdosis goserelin, trans-urethral indsnit af prostata og interval brachyterapi
Avodart (dutasterid) reducerer det mandlige hormon (DHT), der fører til prostatavækst og stimulerer kræftvækst. Avodart er i øjeblikket godkendt af FDA til at behandle mænd med symptomer på en forstørret prostata. Avodart virker ved at reducere DHT og prostata størrelse; derfor kan lægemidlet være nyttigt til at forbedre symptomerne i de nedre urinveje (LUTS) såsom hyppighed, haster, svag strøm og vandladningsbesvær (dysuri), blandt andre hos mænd med prostatacancer. Avodart kan være effektiv hos mænd med prostatacancer, som behandles med hormonbehandling med én injektion af Zolodex (goserelin) efterfulgt en måned senere med et trans-urethralt snit i prostata (TUIP), og tre måneder derefter, frøimplantation ( SI) i prostata.
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om Avodart (dutasterid) er effektivt mod LUTS og dysuri hos mænd med lokaliseret prostatacancer, der behandles med enkeltdosis goserelin, TUIP og interval SI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dutasterid er en hæmmer af 5 alfa-reduktase type I og type II enzymer, der omdanner testosteron til DHT, det mandlige hormon, der fører til godartet prostatavækst og driver malign vækst.
Dutasterid har vist sig at reducere intraprostatisk DHT signifikant hos mænd med lokaliseret prostatacancer og desuden forårsage apoptose og regression af nogle prostatacancer [Andriole, 2004a; Andriole, 2004b].
Endvidere er reduktion i tumorvolumen også blevet påvist i humant prostatavæv [Iczkowski, 2004].
Dutasterid er i øjeblikket indiceret til behandling af symptomatisk BPH hos mænd med forstørret prostata, men er også undersøgt for at reducere risikoen for prostatacancer hos mænd i risikogruppen (forhøjet PSA og tidligere negativ biopsi).
Dutasterid er klinisk nyttig til at forbedre symptomerne i de nedre urinveje (LUTS) hos mænd med klinisk lokaliseret prostatacancer og tømningsbesvær, der behandles med enkeltdosis goserelin, TUIP og interval SI. [Mitcheson, personlig observation].
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Et emne vil kun være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier gælder:
- Skal være en mand ≥35 og ≤90 år
- Få biopsi påvist, lokaliseret prostatacancer
- Gleason-score ≤ 8
- Klinisk stadium T1c-T2b
- Serum-PSA (prostataspecifikt antigen) ≤10ng/ml inden for 12 måneders perioden forud for positiv prostatabiopsi.
- I stand til at sluge og beholde oral medicin
- Kan og er villig til at deltage i hele undersøgelsens varighed
- Kunne læse og skrive (spørgeskemaer med sundhedsresultater er selvadministreret), forstå instruktioner relateret til undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Personen er nogensinde blevet behandlet for prostatacancer med et af følgende:
- Stråleterapi (ekstern stråle- eller brachyterapi)
- Kemoterapi
- Hormonbehandling (f.eks. megestrol, medroxyprogesteron, cyproteron, diethyl-stilbestrol (DES)
- Orale glukokortikoider
- Gonadotropin-frigørende hormon (GnRH)-analoger (f.eks. leuprolid, goserelin) bortset fra enkeltdosis goserelin givet som behandling i denne undersøgelse.
- Glukokortikoider, undtagen inhalerede eller topiske, er ikke tilladt inden for 3 måneder før besøg
Nuværende og/eller tidligere brug af følgende medicin:
- Eksponering for Finasteride (Proscar, Propecia) eller Dutasteride (Avodart) inden for 6 måneder før studiestart er udelukket.
- Eventuelle andre forsøgsmæssige 5-reduktasehæmmere inden for de seneste 12 måneder.
- Anabolske steroider (fag skal seponeres i 6 måneder før studieoptagelse for at være berettiget)
- Lægemidler med antiandrogene egenskaber inden for de seneste 6 måneder (f. spironolacton, flutamid, bicalutamid, *cimetidin, *ketoconazol, progestationsmidler) *Anvendelse af cimetidin er tilladt inden studiestart. Brugen af topisk ketoconazol er tilladt før og under undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 0,5 mg Avodart
0,5 mg avodart kapsel oralt én gang dagligt i 13 måneder
|
0,5 avodart én gang dagligt i 13 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
placebo kapsel oralt dagligt i 13 måneder
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
virkningen af dutasterid på dysuri, tømning og LUTS
Tidsramme: 16 måneder
|
16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henry D Mitcheson, MD, Bay State Clinical Trials, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2008
Først opslået (Skøn)
10. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Steroidsyntesehæmmere
- 5-alfa-reduktasehæmmere
- Dutasterid
Andre undersøgelses-id-numre
- 047838
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .