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Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Avodart (Dutasteride) nel migliorare i sintomi urinari negli uomini con cancro alla prostata sottoposti a impianto di semi

12 maggio 2014 aggiornato da: Bay State Clinical Trials, Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della dutasteride nel migliorare i sintomi del tratto urinario inferiore negli uomini con carcinoma prostatico clinicamente localizzato in trattamento con Goserelin monodose, incisione trans-uretrale della prostata e brachiterapia a intervalli

Avodart (dutasteride) riduce l'ormone maschile (DHT) che porta alla crescita della prostata e stimola la crescita cancerosa. Avodart è attualmente approvato dalla FDA per il trattamento di uomini con sintomi di ingrossamento della prostata. Avodart agisce riducendo il DHT e le dimensioni della prostata; pertanto, il farmaco può essere utile per migliorare i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) come frequenza, urgenza, flusso debole e difficoltà di minzione (disuria), tra gli altri, negli uomini con cancro alla prostata. Avodart può essere efficace negli uomini con cancro alla prostata che vengono trattati con terapia ormonale con un'iniezione di Zolodex (goserelin) seguita un mese dopo da un'incisione trans-uretrale della prostata (TUIP) e tre mesi dopo dall'impianto del seme ( SI) della prostata.

Lo scopo di questo studio è verificare se Avodart (dutasteride) è efficace su LUTS e disuria negli uomini con carcinoma prostatico localizzato in trattamento con goserelina monodose, TUIP e intervallo SI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dutasteride è un inibitore degli enzimi 5 alfa reduttasi di tipo I e di tipo II che convertono il testosterone in DHT, l'ormone maschile che porta alla crescita benigna della prostata e guida la crescita maligna. È stato dimostrato che la dutasteride riduce significativamente il DHT intraprostatico negli uomini con carcinoma prostatico localizzato e inoltre causa apoptosi e regressione di alcuni tumori prostatici [Andriole, 2004a; Andriole, 2004b]. Inoltre, la riduzione del volume tumorale è stata dimostrata anche nel tessuto prostatico umano [Iczkowski, 2004]. La dutasteride è attualmente indicata per trattare l'IPB sintomatica negli uomini con ingrossamento della prostata, ma è anche in fase di studio per ridurre il rischio di cancro alla prostata negli uomini a rischio (PSA elevato e precedente biopsia negativa). La dutasteride è clinicamente utile per migliorare i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) negli uomini con carcinoma prostatico clinicamente localizzato e difficoltà di svuotamento in trattamento con goserelina monodose, TUIP e intervallo SI. [Mitcheson, osservazione personale].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione: un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Deve essere maschio ≥35 e ≤90 anni di età
  2. Avere un cancro alla prostata localizzato provato dalla biopsia
  3. Punteggio di Gleason ≤ 8
  4. Stadio clinico T1c-T2b
  5. PSA sierico (antigene prostatico specifico) ≤10 ng/mL entro il periodo di 12 mesi prima della biopsia prostatica positiva.
  6. In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
  7. In grado e disposto a partecipare all'intera durata dello studio
  8. In grado di leggere e scrivere (i questionari sugli esiti sanitari sono autosomministrati), comprendere le istruzioni relative alle procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è mai stato trattato per cancro alla prostata con uno dei seguenti:

    • Radioterapia (fascio esterno o brachiterapia)
    • Chemioterapia
    • Terapia ormonale (ad es. megestrolo, medrossiprogesterone, ciproterone, dietil-stilbestrolo (DES)
    • Glucocorticoidi orali
    • Analoghi dell'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH) (ad es. Leuprolide, goserelin) diversi dalla goserelina a dose singola somministrata come trattamento in questo studio.
  2. I glucocorticoidi, ad eccezione di quelli inalati o topici, non sono consentiti nei 3 mesi precedenti la visita

  3. Uso attuale e/o precedente dei seguenti farmaci:

    • Sono escluse le esposizioni a Finasteride (Proscar, Propecia) o Dutasteride (Avodart) entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
    • Qualsiasi altro inibitore sperimentale della 5-reduttasi negli ultimi 12 mesi.
    • Steroidi anabolizzanti (il soggetto deve interrompere per 6 mesi prima dell'ingresso nello studio per essere idoneo)
    • Farmaci con proprietà antiandrogeniche negli ultimi 6 mesi (ad es. spironolattone, flutamide, bicalutamide, *cimetidina, *ketoconazolo, agenti progestinici) *L'uso di cimetidina è consentito prima dell'ingresso nello studio. L'uso di ketoconazolo topico è consentito prima e durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Avodart da 0,5 mg
Capsula di Avodart da 0,5 mg per via orale una volta al giorno per 13 mesi
Droga: Avodart
0,5 avodart una volta al giorno per 13 settimane
Altri nomi:
  • dutasteride
Comparatore placebo: Placebo
capsula placebo per via orale al giorno per 13 mesi
Droga: Placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'effetto della dutasteride su disuria, svuotamento e LUTS
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bay State Clinical Trials, Inc.

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry D Mitcheson, MD, Bay State Clinical Trials, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 047838

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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