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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Avodart (Dutasterid) bei der Verbesserung der Harnsymptome bei Männern mit Prostatakrebs, die sich einer Seed-Implantation unterziehen

12. Mai 2014 aktualisiert von: Bay State Clinical Trials, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dutasterid bei der Verbesserung der Symptome der unteren Harnwege bei Männern mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs, die mit einer Einzeldosis Goserelin, transurethraler Inzision der Prostata und Intervall-Brachytherapie behandelt werden

Avodart (Dutasterid) reduziert das männliche Hormon (DHT), das zum Prostatawachstum führt und das Krebswachstum stimuliert. Avodart ist derzeit von der FDA zur Behandlung von Männern mit Symptomen einer vergrößerten Prostata zugelassen. Avodart wirkt, indem es DHT und die Prostatagröße reduziert; Daher kann das Medikament bei der Verbesserung der Symptome der unteren Harnwege (LUTS) wie Häufigkeit, Harndrang, schwacher Strahl und Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Dysurie) unter anderem bei Männern mit Prostatakrebs nützlich sein. Avodart kann bei Männern mit Prostatakrebs wirksam sein, die mit einer Hormontherapie mit einer Injektion von Zolodex (Goserelin) behandelt werden, einen Monat später gefolgt von einer transurethralen Inzision der Prostata (TUIP) und drei Monate danach einer Seed-Implantation ( SI) der Prostata.

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob Avodart (Dutasterid) bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs, die mit einer Einzeldosis Goserelin, TUIP und Intervall-SI behandelt werden, bei LUTS und Dysurie wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dutasterid ist ein Inhibitor der 5-Alpha-Reduktase-Typ-I- und -Typ-II-Enzyme, die Testosteron in DHT umwandeln, das männliche Hormon, das zu gutartigem Prostatawachstum führt und bösartiges Wachstum antreibt. Es wurde gezeigt, dass Dutasterid das intraprostatische DHT bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs signifikant verringert und zusätzlich Apoptose und Rückbildung einiger Prostatakrebsarten verursacht [Andriole, 2004a; Andriole, 2004b]. Darüber hinaus wurde auch in menschlichem Prostatagewebe eine Reduktion des Tumorvolumens nachgewiesen [Iczkowski, 2004]. Dutasterid ist derzeit zur Behandlung von symptomatischer BPH bei Männern mit vergrößerter Prostata indiziert, wird aber auch untersucht, um das Risiko von Prostatakrebs bei Männern mit erhöhtem PSA-Wert (erhöhter PSA-Wert und vorherige negative Biopsie) zu verringern. Dutasterid ist klinisch nützlich bei der Verbesserung der Symptome der unteren Harnwege (LUTS) bei Männern mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs und Miktionsschwierigkeiten, die mit einer Einzeldosis Goserelin, TUIP und Intervall-SI behandelt werden. [Mitcheson, persönliche Beobachtung].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien: Ein Proband kann nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Muss männlich ≥ 35 und ≤ 90 Jahre alt sein
  2. Haben Biopsie nachgewiesen, lokalisierten Prostatakrebs
  3. Gleason-Score ≤ 8
  4. Klinisches Stadium T1c-T2b
  5. Serum-PSA (prostataspezifisches Antigen) ≤ 10 ng/ml innerhalb der 12 Monate vor der positiven Prostatabiopsie.
  6. Kann orale Medikamente schlucken und behalten
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, an der gesamten Dauer der Studie teilzunehmen
  8. Lesen und schreiben können (Fragebögen zu Gesundheitsergebnissen werden selbst verwaltet), Anweisungen in Bezug auf Studienverfahren verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt wurde jemals wegen Prostatakrebs mit einer der folgenden Behandlungen behandelt:

    • Strahlentherapie (externe Strahlen- oder Brachytherapie)
    • Chemotherapie
    • Hormontherapie (z. B. Megestrol, Medroxyprogesteron, Cyproteron, Diethyl-Stilbestrol (DES)
    • Orale Glukokortikoide
    • Andere Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga (z. B. Leuprolid, Goserelin) als die Einzeldosis Goserelin, die in dieser Studie als Behandlung verabreicht wurde.
  2. Glukokortikoide, außer inhalativ oder topisch, sind innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch nicht erlaubt

  3. Aktuelle und/oder frühere Einnahme der folgenden Medikamente:

    • Die Exposition gegenüber Finasterid (Proscar, Propecia) oder Dutasterid (Avodart) innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt ist ausgeschlossen.
    • Alle anderen in der Prüfung befindlichen 5-Reduktase-Inhibitoren innerhalb der letzten 12 Monate.
    • Anabole Steroide (Subjekt muss 6 Monate vor Studieneintritt abgesetzt werden, um förderfähig zu sein)
    • Arzneimittel mit antiandrogenen Eigenschaften innerhalb der letzten 6 Monate (z. Spironolacton, Flutamid, Bicalutamid, *Cimetidin, *Ketoconazol, Gestagenmittel) *Die Anwendung von Cimetidin ist vor Studieneintritt erlaubt. Die Anwendung von topischem Ketoconazol ist vor und während der Studie erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 0,5 mg Avodart
0,5 mg Avodart-Kapsel oral einmal täglich während 13 Monaten
Arzneimittel: Avodart
0,5 Avodart einmal täglich für 13 Wochen
Andere Namen:
  • Dutasterid
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel oral täglich für 13 Monate
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Wirkung von Dutasterid auf Dysurie, Miktion und LUTS
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bay State Clinical Trials, Inc.

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry D Mitcheson, MD, Bay State Clinical Trials, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 047838

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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