Studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku Avodart (dutasterid) při zlepšování symptomů močení u mužů s rakovinou prostaty, kteří podstupují implantaci semen
12. května 2014 aktualizováno: Bay State Clinical Trials, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost dutasteridu při zlepšování příznaků dolních močových cest u mužů s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty léčeným jednorázovou dávkou goserelinu, transuretrální incizí prostaty a intervalovou brachyterapií
Avodart (dutasterid) snižuje mužský hormon (DHT), který vede k růstu prostaty a stimuluje růst rakoviny. Avodart je v současné době schválen FDA k léčbě mužů s příznaky zvětšené prostaty. Avodart funguje tak, že snižuje DHT a velikost prostaty; proto může být léčivo užitečné při zlepšování symptomů dolních močových cest (LUTS), jako je frekvence, urgence, slabý proud a potíže s močením (dysurie), mimo jiné, u mužů s rakovinou prostaty. Avodart může být účinný u mužů s rakovinou prostaty, kteří jsou léčeni hormonální terapií s jednou injekcí Zolodexu (goserelin) následovanou o měsíc později transuretrální incizí prostaty (TUIP) a tři měsíce poté implantací semen ( SI) prostaty.
Účelem této studie je otestovat, zda je Avodart (dutasterid) účinný na LUTS a dysurii u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty léčených jednorázovou dávkou goserelinu, TUIP a intervalovým SI.
Přehled studie
Detailní popis
Dutasterid je inhibitor enzymů 5-alfa reduktázy typu I a typu II, které přeměňují testosteron na DHT, mužský hormon, který vede k benignímu růstu prostaty a podporuje maligní růst.
Bylo ukázáno, že dutasterid významně snižuje intraprostatický DHT u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty a navíc způsobuje apoptózu a regresi některých karcinomů prostaty [Andriole, 2004a; Andriole, 2004b].
Kromě toho bylo také prokázáno snížení objemu nádoru v lidské tkáni prostaty [Iczkowski, 2004].
Dutasterid je v současné době indikován k léčbě symptomatické BPH u mužů se zvětšenou prostatou, ale studuje se také ke snížení rizika rakoviny prostaty u rizikových mužů (zvýšené PSA a předchozí negativní biopsie).
Dutasterid je klinicky užitečný při zlepšování symptomů dolních močových cest (LUTS) u mužů s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty a potížemi s vyprazdňováním, kteří jsou léčeni jednorázovou dávkou goserelinu, TUIP a intervalovým SI. [Mitcheson, osobní pozorování].
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení: Subjekt bude způsobilý pro zařazení do této studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:
- Musí to být muž ve věku ≥ 35 a ≤ 90 let
- Mít biopsii prokázanou lokalizovanou rakovinu prostaty
- Gleasonovo skóre ≤ 8
- Klinické stadium T1c-T2b
- Sérový PSA (prostatický specifický antigen) ≤10 ng/ml během 12 měsíců před pozitivní biopsií prostaty.
- Schopný polykat a uchovávat perorální léky
- Schopnost a ochota zúčastnit se po celou dobu studia
- Umí číst a psát (dotazníky o zdravotních výsledcích si zadává sám), porozumět pokynům týkajícím se studijních postupů a dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Subjekt byl někdy léčen na rakovinu prostaty některým z následujících:
- Radioterapie (externí paprsek nebo brachyterapie)
- Chemoterapie
- Hormonální terapie (např. megestrol, medroxyprogesteron, cyproteron, diethyl-stilbestrol (DES)
- Perorální glukokortikoidy
- Analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (např. leuprolid, goserelin) jiné než jednorázový goserelin podávaný jako léčba v této studii.
- Glukokortikoidy, kromě inhalačních nebo topických, nejsou povoleny během 3 měsíců před návštěvou
Současné a/nebo předchozí užívání následujících léků:
- Expozice finasteridu (Proscar, Propecia) nebo dutasteridu (Avodart) během 6 měsíců před vstupem do studie je vyloučena.
- Jakékoli další zkoumané inhibitory 5-reduktázy během posledních 12 měsíců.
- Anabolické steroidy (subjekt musí přerušit léčbu na 6 měsíců před vstupem do studie, aby byl způsobilý)
- Léky s antiandrogenními vlastnostmi během posledních 6 měsíců (např. spironolakton, flutamid, bicalutamid, *cimetidin, *ketokonazol, progestační látky) *Použití cimetidinu je povoleno před vstupem do studie. Použití topického ketokonazolu je povoleno před a během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 0,5 mg Avodartu
5mg avodart kapsle perorálně jednou denně po dobu 13 měsíců
|
0,5 avodartu jednou denně po dobu 13 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
placebo kapsle perorálně denně po dobu 13 měsíců
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
účinek dutasteridu na dysurii, mikce a LUTS
Časové okno: 16 měsíců
|
16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henry D Mitcheson, MD, Bay State Clinical Trials, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 5-alfa reduktázy
- Dutasterid
Další identifikační čísla studie
- 047838
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .