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评估 Avodart(度他雄胺)改善接受种子植入的前列腺癌患者泌尿系统症状的疗效和安全性的研究

2014年5月12日 更新者:Bay State Clinical Trials, Inc.

随机、双盲、安慰剂对照试验,评估度他雄胺在改善接受单剂量戈舍瑞林、经尿道前列腺切开术和间隔近距离放射治疗的临床局限性前列腺癌患者下尿路症状方面的疗效和安全性

Avodart(度他雄胺)可减少导致前列腺生长和刺激癌性生长的雄性激素 (DHT)。 Avodart 目前被 FDA 批准用于治疗有前列腺肥大症状的男性。 Avodart 的作用是减少 DHT 和前列腺大小;因此,该药物可能有助于改善前列腺癌患者的下尿路症状 (LUTS),例如尿频、尿急、尿流无力和排尿困难(排尿困难)等。 Avodart 可能对正在接受荷尔蒙治疗的男性前列腺癌患者有效,他们先注射一剂 Zolodex(戈舍瑞林),然后在一个月后进行经尿道前列腺切开术 (TUIP),三个月后进行种子植入。 SI) 的前列腺。

本研究的目的是测试 Avodart(度他雄胺)是否对接受单剂量戈舍瑞林、TUIP 和间期 SI 治疗的局限性前列腺癌患者的 LUTS 和排尿困难有效。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

度他雄胺是 5 α 还原酶 I 型和 II 型酶的抑制剂,可将睾酮转化为 DHT,DHT 是导致前列腺良性生长并驱动恶性生长的雄性激素。 度他雄胺已被证明可显着降低患有局限性前列腺癌的男性的前列腺内 DHT,并另外导致一些前列腺癌的细胞凋亡和消退 [Andriole,2004a; Andriole, 2004b]。 此外,在人类前列腺组织中也证实了肿瘤体积的减少 [Iczkowski, 2004]。 度他雄胺目前适用于治疗前列腺肥大男性的症状性 BPH,但也正在研究以降低高危男性(PSA 升高和既往活检阴性)患前列腺癌的风险。 度他雄胺在临床上可用于改善患有临床局限性前列腺癌和排尿困难的男性的下尿路症状 (LUTS),这些男性正在接受单剂​​量戈舍瑞林、TUIP 和间隔 SI 治疗。 [米奇森,个人观察]。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:只有满足以下所有标准,受试者才有资格纳入本研究:

  1. 必须是≥35岁且≤90岁的男性
  2. 有活检证明,局限性前列腺癌
  3. 格里森评分 ≤ 8
  4. 临床分期 T1c-T2b
  5. 前列腺活检阳性前 12 个月内血清 PSA(前列腺特异性抗原)≤10ng/mL。
  6. 能够吞咽和保留口服药物
  7. 能够并愿意参与整个研究期间
  8. 能够阅读和书写(健康结果问卷是自我管理的),理解与研究程序相关的说明并给出书面知情同意书。

排除标准:

  1. 受试者曾接受过以下任何一种前列腺癌治疗:

    • 放射治疗(外照射或近距离放射治疗)
    • 化疗
    • 激素治疗(例如,甲地孕酮、甲羟孕酮、环丙孕酮、己烯雌酚 (DES)
    • 口服糖皮质激素
    • 促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物(例如亮丙瑞林、戈舍瑞林),而不是本研究中作为治疗给予的单剂量戈舍瑞林。
  2. 首次就诊前 3 个月内不允许使用糖皮质激素(吸入或局部除外)
  3. 当前和/或以前使用过以下药物:

    • 排除在研究开始前 6 个月内接触非那雄胺(保列治、保法止)或度他雄胺(阿伏达)的情况。
    • 过去 12 个月内任何其他研究性 5-还原酶抑制剂。
    • 合成代谢类固醇(受试者必须在进入研究前停药 6 个月才有资格)
    • 在过去 6 个月内具有抗雄激素特性的药物(例如, 螺内酯、氟他胺、比卡鲁胺、*西咪替丁、*酮康唑、促孕剂)*允许在进入研究前使用西咪替丁。 允许在研究之前和期间使用局部酮康唑。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:0.5毫克阿伏达
在 13 个月内每天一次口服 .5mg avodart 胶囊
0.5 avodart 每天一次,持续 13 周
其他名称:
  • 度他雄胺
安慰剂比较:安慰剂
每天口服安慰剂胶囊 13 个月
安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
度他雄胺对排尿困难、排尿和 LUTS 的影响
大体时间:16个月
16个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Henry D Mitcheson, MD、Bay State Clinical Trials, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月9日

首次发布 (估计)

2008年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月12日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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