Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Avodart (dutasteryd) w łagodzeniu objawów ze strony układu moczowego u mężczyzn z rakiem prostaty poddawanych implantacji nasienia

12 maja 2014 zaktualizowane przez: Bay State Clinical Trials, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dutasterydu w łagodzeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych u mężczyzn z klinicznie zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego leczonych pojedynczą dawką gosereliny, przezcewkowym nacięciem gruczołu krokowego i brachyterapią interwałową

Avodart (dutasteryd) zmniejsza męski hormon (DHT), który prowadzi do wzrostu prostaty i stymuluje wzrost raka. Avodart jest obecnie zatwierdzony przez FDA do leczenia mężczyzn z objawami powiększonej prostaty. Avodart działa poprzez zmniejszenie DHT i wielkości prostaty; dlatego lek może być przydatny w łagodzeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), takich jak częstość, parcie na mocz, słaby strumień i trudności w oddawaniu moczu (dyzuria), między innymi u mężczyzn z rakiem prostaty. Avodart może być skuteczny u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego, którzy są leczeni terapią hormonalną polegającą na jednym wstrzyknięciu leku Zolodex (goserelina), a następnie miesiąc później przezcewkowym nacięciu gruczołu krokowego (TUIP), a po trzech miesiącach implantacji nasienia ( SI) prostaty.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Avodart (dutasteryd) jest skuteczny w przypadku LUTS i trudności w oddawaniu moczu u mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty leczonych pojedynczą dawką gosereliny, TUIP i interwałem SI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dutasteryd jest inhibitorem enzymów 5-alfa-reduktazy typu I i typu II, które przekształcają testosteron w DHT, męski hormon, który prowadzi do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego i napędza rozwój nowotworów złośliwych. Wykazano, że dutasteryd znacznie zmniejsza wewnątrzprostatyczny DHT u mężczyzn z miejscowym rakiem prostaty, a dodatkowo powoduje apoptozę i regresję niektórych raków prostaty [Andriole, 2004a; Andriole, 2004b]. Ponadto wykazano zmniejszenie objętości guza w ludzkiej tkance prostaty [Iczkowski, 2004]. Dutasteryd jest obecnie wskazany w leczeniu objawowego BPH u mężczyzn z powiększoną prostatą, ale jest również badany w celu zmniejszenia ryzyka raka prostaty u mężczyzn z grupy ryzyka (podwyższone PSA i poprzednia ujemna biopsja). Dutasteryd jest klinicznie użyteczny w łagodzeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) u mężczyzn z klinicznie zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego i trudnościami w oddawaniu moczu, leczonych pojedynczą dawką gosereliny, TUIP i interwałem SI. [Mitcheson, osobista obserwacja].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia: Uczestnik kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Musi być mężczyzną w wieku ≥35 i ≤90 lat
  2. Mieć potwierdzonego biopsją, zlokalizowanego raka prostaty
  3. Wynik Gleasona ≤ 8
  4. Stopień kliniczny T1c-T2b
  5. PSA w surowicy (antygen swoisty dla gruczołu krokowego) ≤10 ng/ml w okresie 12 miesięcy przed dodatnim wynikiem biopsji gruczołu krokowego.
  6. Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
  7. Zdolny i chętny do udziału w całym okresie trwania badania
  8. Potrafi czytać i pisać (kwestionariusze wyników zdrowotnych wypełnia się samodzielnie), rozumie instrukcje dotyczące procedur badania i wyraża pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent był kiedykolwiek leczony z powodu raka prostaty za pomocą któregokolwiek z poniższych:

    • Radioterapia (wiązka zewnętrzna lub brachyterapia)
    • Chemoterapia
    • Terapia hormonalna (np. megestrol, medroksyprogesteron, cyproteron, dietylostilbestrol (DES)
    • Glikokortykosteroidy doustne
    • Analogi hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) (np. leuprolid, goserelina) inne niż pojedyncza dawka gosereliny podawane jako leczenie w tym badaniu.
  2. Glikokortykosteroidy, z wyjątkiem wziewnych lub miejscowych, nie są dozwolone w ciągu 3 miesięcy przed wizytą

  3. Obecne i/lub wcześniejsze stosowanie następujących leków:

    • Ekspozycja na finasteryd (Proscar, Propecia) lub dutasteryd (Avodart) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania jest wykluczona.
    • Jakiekolwiek inne badane inhibitory 5-reduktazy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    • Sterydy anaboliczne (uczestnik musi odstawić na 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, aby się zakwalifikować)
    • Leki o właściwościach antyandrogennych przyjmowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. spironolakton, flutamid, bikalutamid, *cymetydyna, *ketokonazol, środki progestagenne) *Stosowanie cymetydyny jest dozwolone przed włączeniem do badania. Stosowanie miejscowego ketokonazolu jest dozwolone przed badaniem iw jego trakcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Avodart 0,5mg
Kapsułka avodart 0,5 mg doustnie raz dziennie przez 13 miesięcy
Lek: avodart
0,5 avodartu raz dziennie przez 13 tygodni
Inne nazwy:
  • dutasteryd
Komparator placebo: Placebo
kapsułka placebo doustnie codziennie przez 13 miesięcy
Lek: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wpływ dutasterydu na dyzurię, oddawanie moczu i LUTS
Ramy czasowe: 16 miesięcy
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bay State Clinical Trials, Inc.

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry D Mitcheson, MD, Bay State Clinical Trials, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 047838

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj