Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Avodart (Dutaszterid) hatékonyságát és biztonságosságát értékelő vizsgálat a vizeletürítési tünetek javításában olyan prosztatarákos férfiaknál, akik vetőmag beültetésen esnek át

2014. május 12. frissítette: Bay State Clinical Trials, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a dutaszterid hatékonyságát és biztonságosságát értékeli az alsó húgyúti tünetek javításában klinikailag lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiaknál, akiket egyszeri dózisú goserelinnal kezelnek, a prosztata húgycsőn keresztüli bemetszésével és időközi brachyterápiával

Az Avodart (dutaszterid) csökkenti a férfi hormon (DHT) szintjét, amely a prosztata növekedéséhez vezet, és serkenti a rákos megbetegedések növekedését. Az Avodart-ot jelenleg az FDA jóváhagyta a prosztata-megnagyobbodás tüneteinek kezelésére. Az Avodart a DHT és a prosztata méretének csökkentésével fejti ki hatását; ezért a gyógyszer hasznos lehet az alsó húgyúti tünetek (LUTS) enyhítésében, mint például a gyakoriság, a sürgősség, a gyenge áramlás és a vizelési nehézség (dysuria), többek között prosztatarákos férfiaknál. Az Avodart hatásos lehet azoknál a prosztatarákos férfiaknál, akiket hormonterápiával kezelnek egy Zolodex (goserelin) injekcióval, majd egy hónappal később a prosztata transz-urethralis metszésével (TUIP), majd három hónappal azután magbeültetést végeznek. SI) a prosztata.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy az Avodart (dutaszterid) hatásos-e az LUTS-re és a dysuriára olyan lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiaknál, akiket egyszeri dózisú goserelinnal, TUIP-vel és intervallum SI-vel kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dutaszterid az 5-alfa-reduktáz I-es és II-es típusú enzimek inhibitora, amelyek a tesztoszteront DHT-vé alakítják, ez a férfi hormon, amely jóindulatú prosztata-növekedéshez vezet és rosszindulatú növekedést idéz elő. Kimutatták, hogy a dutaszterid szignifikánsan csökkenti az intraprosztatikus DHT-t lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiakban, és emellett apoptózist és egyes prosztatarákok regresszióját okozza [Andriole, 2004a; Andriole, 2004b]. Ezenkívül a tumor térfogatának csökkenését humán prosztataszövetben is kimutatták [Iczkowski, 2004]. A dutaszterid jelenleg a tünetekkel járó BPH kezelésére javallt prosztata-megnagyobbodásban szenvedő férfiaknál, de tanulmányozzák a prosztatarák kockázatának csökkentését is veszélyeztetett férfiaknál (emelkedett PSA és korábbi negatív biopszia). A dutaszterid klinikailag hasznos az alsó húgyúti tünetek (LUTS) enyhítésére olyan férfiaknál, akik klinikailag lokalizált prosztatarákban és ürítési nehézségben szenvednek, és akiket egyszeri dózisú goserelinnal, TUIP-vel és intervallum SI-vel kezelnek. [Mitcheson, személyes megfigyelés].

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevonási kritériumok: Egy alany csak akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  1. Férfinak kell lennie ≥35 és ≤90 évesnél
  2. Biopsziával igazolt, lokalizált prosztatarák
  3. Gleason pontszám ≤ 8
  4. T1c-T2b klinikai stádium
  5. A szérum PSA (prosztata specifikus antigén) ≤10 ng/ml a pozitív prosztata biopsziát megelőző 12 hónapban.
  6. Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert
  7. Képes és hajlandó részt venni a tanulmány teljes időtartama alatt
  8. Képes írni és olvasni (az egészségügyi eredményekre vonatkozó kérdőívek önkitöltésűek), megérti a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos utasításokat és írásos beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanyt valaha is kezelték prosztatarák miatt a következők bármelyikével:

    • Radioterápia (külső sugár vagy brachyterápia)
    • Kemoterápia
    • Hormonális terápia (pl. megestrol, medroxiprogeszteron, ciproteron, dietil-stilbesztrol (DES))
    • Orális glükokortikoidok
    • Gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) analógok (pl. leuprolid, goserelin), kivéve az egyszeri dózisú goserelint, amelyet ebben a vizsgálatban kezeltek.
  2. A glükokortikoidok, kivéve a belélegzett vagy helyileg, tilos a látogatást megelőző 3 hónapon belül.

  3. A következő gyógyszerek jelenlegi és/vagy korábbi alkalmazása:

    • A finaszterid (Proscar, Propecia) vagy a dutaszterid (Avodart) expozíció a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapon belül kizárt.
    • Bármilyen más vizsgált 5-reduktáz inhibitor az elmúlt 12 hónapban.
    • Anabolikus szteroidok (az alanynak a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónappal abba kell hagynia a kezelést, hogy jogosult legyen)
    • Antiandrogén hatású gyógyszerek az elmúlt 6 hónapban (pl. spironolakton, flutamid, bikalutamid, *cimetidin, *ketokonazol, progesztációs szerek) *A cimetidin használata a vizsgálatba való belépés előtt megengedett. A lokális ketokonazol alkalmazása a vizsgálat előtt és alatt megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 0,5 mg Avodart
0,5 mg avodart kapszula szájon át naponta egyszer 13 hónapon keresztül
Drog: avodart
0,5 avodart naponta egyszer 13 héten keresztül
Más nevek:
  • dutaszterid
Placebo Comparator: Placebo
placebo kapszula szájon át naponta 13 hónapig
Drog: Placebo
placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a dutaszterid hatása a dysuriára, az ürítésre és a LUTS-re
Időkeret: 16 hónap
16 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bay State Clinical Trials, Inc.

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henry D Mitcheson, MD, Bay State Clinical Trials, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 047838

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel