Undersøgelse af teknikker til subkutan administration af væsker aktiveret af human rekombinant hyaluronidase (INFUSE-AT)
21. oktober 2011 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation
Øget flow ved anvendelse af subkutan aktiveret væskeadministrationsteknik (INFUSE-AT): En randomiseret, åben-label, parallel gruppe, fase IV, undersøgelse, der evaluerer teknikkerne til administration af subkutane væsker aktiveret af human rekombinant hyaluronidase (Hylenex) hos raske voksne volunteers
Formålet er at evaluere brugervenligheden og de tekniske udfordringer, der opstår under subkutan infusion af Lactated Ringers (LR) opløsning, forudgået af rekombinant human hyaluronidase (hylenex), ved brug af almindeligt anvendte angiokatetermålere og knaptilførselssystemer.
Sikkerheden og tolerabiliteten af hylenex-augmented SC infusion af LR gennem disse leveringssystemer er også ved at blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- MDS Pharma Services
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
- MDS Pharma Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde i alderen 18 til 60 år
- intakt normal hud uden potentielt tilslørende træk på begge forreste lår i det område, der er beregnet til infusion
- accepterer ingen væskeindtagelse i 12 timer før start af undersøgelsesinfusion
- vitale tegn inden for normalområdet eller, hvis de er uden for normalområdet, vurderes som ikke klinisk signifikante
- metabolisk panel, hæmatologi, virologi og standard 10-tests urinstikprøver inden for det normale område, eller hvis det er uden for det normale område, vurderes det ikke at være klinisk signifikant
- hvis kvinde i den fødedygtige alder, negative serumgraviditetstests
- negative skærme for urinmedicin
- skriftligt informeret samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- ødem i nedre ekstremiteter
- patologi i nedre ekstremiteter, der kunne forstyrre undersøgelsesresultatet
- historie med hjertekarsygdomme
- raser ved lungeauskultation
- kendt allergi over for hyaluronidase eller anden ingrediens i formuleringen af hylenex
- graviditet eller amning af et barn
- eksponering for et hvilket som helst eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før studiedeltagelse
- tidligere deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tegaderm-sikret 24 ga Teflon kateter
subkutan administration af en enkelt 150 U-dosis hylenex, efterfulgt af subkutan infusion (leveret med infusionspumpe med stort volumen) af 1000 ml Ringers laktatopløsning, begge leveret gennem et 24-gauge, 0,75 tommer langt, Teflon-angiokateter fastgjort med Tegaderm
|
enkelt subkutan 150 E dosis hylenex, efterfulgt af subkutan infusion af 1000 ml Ringers laktatopløsning
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Tape-sikret 24 ga Teflon kateter
subkutan administration af en enkelt 150 U-dosis hylenex efterfulgt af subkutan infusion (leveret med stor volumen infusionspumpe) af 1000 ml Ringer-laktatopløsning, begge leveret gennem et 24-gauge, 0,75 tommer langt, teflon-angiokateter fastgjort med en dobbelt-chevron-tape
|
enkelt subkutan 150 E dosis hylenex, efterfulgt af subkutan infusion af 1000 ml Ringers laktatopløsning
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Tegaderm-sikret 24 ga polyurethan kateter
subkutan administration af en enkelt 150 U-dosis hylenex efterfulgt af subkutan infusion (leveret med stor volumen infusionspumpe) af 1000 ml Ringers laktatopløsning, begge leveret gennem et 24-gauge, 0,75 tommer langt, polyurethan-angiokateter fastgjort med Tegaderm
|
enkelt subkutan 150 E dosis hylenex, efterfulgt af subkutan infusion af 1000 ml Ringers laktatopløsning
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Tape-sikret 24 ga polyurethan kateter
subkutan administration af en enkelt 150 U-dosis hylenex efterfulgt af subkutan infusion (leveret med storvolumen infusionspumpe) af 1000 ml Ringers laktatopløsning, begge leveret gennem et 24-gauge, 0,75 tommer langt, polyurethan-angiokateter fastgjort med en tape dobbelt chevron
|
enkelt subkutan 150 E dosis hylenex, efterfulgt af subkutan infusion af 1000 ml Ringers laktatopløsning
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Tegaderm-sikret 20 ga Teflon kateter
subkutan administration af en enkelt 150 U-dosis hylenex efterfulgt af subkutan infusion (leveret med infusionspumpe med stort volumen) af 1000 ml Ringers laktatopløsning, begge leveret gennem et 20-gauge, 1,0 tommer langt, Teflon-angiokateter fastgjort med Tegaderm
|
enkelt subkutan 150 E dosis hylenex, efterfulgt af subkutan infusion af 1000 ml Ringers laktatopløsning
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Tape-sikret 20 ga Teflon kateter
subkutan administration af en enkelt 150 U-dosis hylenex efterfulgt af subkutan infusion (leveret med en stor volumen infusionspumpe) af 1000 ml Ringers laktatopløsning, begge leveret gennem et 20-gauge, 1,0 tommer langt, teflon-angiokateter fastgjort med en tape dobbelt chevron
|
enkelt subkutan 150 E dosis hylenex, efterfulgt af subkutan infusion af 1000 ml Ringers laktatopløsning
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Tegaderm-sikret 20 ga polyurethan kateter
subkutan administration af en enkelt 150 U-dosis hylenex efterfulgt af subkutan infusion (leveret med infusionspumpe med stort volumen) af 1000 ml Ringers laktatopløsning, begge leveret gennem et 20-gauge, 1,0 tommer langt polyurethan-angiokateter fastgjort med Tegaderm
|
enkelt subkutan 150 E dosis hylenex, efterfulgt af subkutan infusion af 1000 ml Ringers laktatopløsning
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Tape-sikret 20 ga polyurethan kateter
subkutan administration af en enkelt 150 U-dosis hylenex efterfulgt af subkutan infusion (leveret med storvolumen infusionspumpe) af 1000 ml Ringers laktatopløsning, begge leveret gennem et 20-gauge, 1,0 tommer langt, polyurethan-angiokateter fastgjort med en tape dobbelt chevron
|
enkelt subkutan 150 E dosis hylenex, efterfulgt af subkutan infusion af 1000 ml Ringers laktatopløsning
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: SC knap med 27 ga X 9 mm nål
subkutan administration af en enkelt 150 E dosis hylenex, efterfulgt af subkutan infusion (leveret med stor volumen infusionspumpe) af 1000 ml Ringers laktatopløsning, begge leveret gennem et subkutant administrationssystem af knaptype (med en 27-gauge, 9 mm lang) metal nål)
|
enkelt subkutan 150 E dosis hylenex, efterfulgt af subkutan infusion af 1000 ml Ringers laktatopløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tekniske udfordringer
Tidsramme: gennem hele subkutan hylenex og væskeadministrationsperiode (kontinuerlig)
|
Protokolspecificerede udfordringer opstået under subkutan (SC) hylenex-administration og/eller SC-infusion af Lactated Ringers opløsning, herunder SC-kateterknækning, kateter-/knap-forskydning, kateter-/knapudtrækning, infusionspumpealarm, anden pumpesvigt, lægeintervention at sikre/vedligeholde SC-infusion, f.eks. gentaping, kateter-/knapmanipulation osv. og enhver anden form for teknisk udfordring
|
gennem hele subkutan hylenex og væskeadministrationsperiode (kontinuerlig)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nødvendige forsøg for at placere subkutant kateter/knap
Tidsramme: fra start af første forsøg til afslutning af kateter/knapplacering
|
fra start af første forsøg til afslutning af kateter/knapplacering
|
|
Tid, der er nødvendig for at placere subkutant kateter/knap
Tidsramme: fra start af første forsøg til afslutning af kateter/knapplacering
|
fra start af første forsøg til afslutning af kateter/knapplacering
|
|
Tid, der kræves til at infundere 1000 ml væske
Tidsramme: fra start af Lactated Ringers (LR) infusion indtil 1000 ml LR infunderet
|
fra start af Lactated Ringers (LR) infusion indtil 1000 ml LR infunderet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2008
Først opslået (SKØN)
12. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1838-007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .