Studium der Techniken der subkutanen Verabreichung von Flüssigkeiten, die durch humane rekombinante Hyaluronidase ermöglicht werden (INFUSE-AT)
21. Oktober 2011 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation
INCcreased Flow Utilizing Subcutally-Enabled Fluids Administration Technique Study (INFUSE-AT): Eine randomisierte, Open-Label-, Parallelgruppen-, Phase-IV-Studie zur Bewertung der Techniken zur Verabreichung subkutaner Flüssigkeiten, die durch humane rekombinante Hyaluronidase (Hylenex) bei gesunden erwachsenen Freiwilligen ermöglicht werden
Der Zweck besteht darin, die Benutzerfreundlichkeit und die technischen Herausforderungen zu bewerten, die bei der subkutanen Infusion von Ringer-Laktatlösung (LR) mit vorangegangener rekombinanter humaner Hyaluronidase (Hylenex) unter Verwendung allgemein verwendeter Angiokatheter-Messgeräte und Knopfabgabesysteme auftreten.
Die Sicherheit und Verträglichkeit der mit Hylenex angereicherten SC-Infusion von LR durch diese Verabreichungssysteme wird ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
- MDS Pharma Services
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
- MDS Pharma Services
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 60 Jahren
- intakte normale Haut ohne möglicherweise verdeckende Merkmale an beiden vorderen Oberschenkeln im Bereich, der für die Infusion vorgesehen ist
- Zustimmung zu keiner Flüssigkeitsaufnahme für 12 Stunden vor Beginn der Studieninfusion
- Vitalfunktionen innerhalb des normalen Bereichs oder, wenn sie außerhalb des normalen Bereichs liegen, als klinisch nicht signifikant erachtet
- metabolisches Panel, Hämatologie, Virologie und standardmäßige 10-Test-Urinteststäbchen innerhalb des normalen Bereichs oder, falls außerhalb des normalen Bereichs, als nicht klinisch signifikant erachtet
- bei gebärfähigen Frauen negative Schwangerschaftstests im Serum
- negative Drogentests im Urin
- schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Ödem der unteren Extremität
- Pathologie der unteren Extremität, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnte
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Rasseln bei Lungenauskultation
- bekannte Allergie gegen Hyaluronidase oder andere Inhaltsstoffe in der Formulierung von Hylenex
- Schwangerschaft oder Stillzeit eines Kindes
- Exposition gegenüber einem experimentellen Medikament innerhalb von 30 Tagen vor Studienteilnahme
- frühere Teilnahme an dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Tegaderm-gesicherter 24-ga-Teflonkatheter
subkutane Verabreichung einer Einzeldosis von 150 E Hylenex, gefolgt von einer subkutanen Infusion (verabreicht durch eine großvolumige Infusionspumpe) von 1000 ml Ringer-Laktatlösung, beides verabreicht durch einen 0,75 Zoll langen 24-Gauge-Teflon-Angiokatheter, der mit Tegaderm gesichert ist
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einzelne subkutane Dosis von 150 E Hylenex, gefolgt von einer subkutanen Infusion von 1000 ml Ringer-Laktatlösung
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Mit Klebeband gesicherter 24-ga-Teflonkatheter
subkutane Verabreichung einer Einzeldosis von 150 E Hylenex, gefolgt von einer subkutanen Infusion (verabreicht durch eine großvolumige Infusionspumpe) von 1000 ml Ringer-Laktatlösung, beides verabreicht durch einen 24-Gauge-, 0,75-Zoll-langen Teflon-Angiokatheter, der mit einem doppelten Chevron-Klebeband gesichert ist
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einzelne subkutane Dosis von 150 E Hylenex, gefolgt von einer subkutanen Infusion von 1000 ml Ringer-Laktatlösung
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Tegaderm-gesicherter 24-ga-Polyurethankatheter
subkutane Verabreichung einer Einzeldosis von 150 E Hylenex, gefolgt von einer subkutanen Infusion (verabreicht durch eine großvolumige Infusionspumpe) von 1000 ml Ringer-Laktatlösung, beides verabreicht durch einen 0,75 Zoll langen 24-Gauge-Polyurethan-Angiokatheter, der mit Tegaderm gesichert ist
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einzelne subkutane Dosis von 150 E Hylenex, gefolgt von einer subkutanen Infusion von 1000 ml Ringer-Laktatlösung
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Mit Klebeband gesicherter 24-ga-Polyurethankatheter
subkutane Verabreichung einer Einzeldosis von 150 E Hylenex, gefolgt von einer subkutanen Infusion (verabreicht durch eine großvolumige Infusionspumpe) von 1000 ml Ringer-Laktatlösung, beides verabreicht durch einen 24-Gauge-Polyurethan-Angiokatheter mit einer Länge von 0,75 Zoll, der mit einem doppelten Chevron-Klebeband gesichert ist
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einzelne subkutane Dosis von 150 E Hylenex, gefolgt von einer subkutanen Infusion von 1000 ml Ringer-Laktatlösung
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Tegaderm-gesicherter 20-ga-Teflonkatheter
subkutane Verabreichung einer Einzeldosis von 150 E Hylenex, gefolgt von einer subkutanen Infusion (verabreicht durch eine großvolumige Infusionspumpe) von 1000 ml Ringer-Laktatlösung, beides verabreicht durch einen 20-Gauge-, 1,0-Zoll-langen Teflon-Angiokatheter, der mit Tegaderm gesichert ist
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einzelne subkutane Dosis von 150 E Hylenex, gefolgt von einer subkutanen Infusion von 1000 ml Ringer-Laktatlösung
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Mit Klebeband gesicherter 20-ga-Teflonkatheter
subkutane Verabreichung einer Einzeldosis von 150 E Hylenex, gefolgt von einer subkutanen Infusion (verabreicht durch eine großvolumige Infusionspumpe) von 1000 ml Ringer-Laktatlösung, beides verabreicht durch einen 20-Gauge-, 1,0-Zoll-langen Teflon-Angiokatheter, der mit einem doppelten Chevron-Klebeband gesichert ist
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einzelne subkutane Dosis von 150 E Hylenex, gefolgt von einer subkutanen Infusion von 1000 ml Ringer-Laktatlösung
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Tegaderm-gesicherter 20-ga-Polyurethankatheter
subkutane Verabreichung einer Einzeldosis von 150 E Hylenex, gefolgt von einer subkutanen Infusion (verabreicht durch eine großvolumige Infusionspumpe) von 1000 ml Ringer-Laktatlösung, beides verabreicht durch einen 20-Gauge-, 1,0-Zoll-langen Polyurethan-Angiokatheter, der mit Tegaderm gesichert ist
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einzelne subkutane Dosis von 150 E Hylenex, gefolgt von einer subkutanen Infusion von 1000 ml Ringer-Laktatlösung
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Mit Klebeband gesicherter 20-ga-Polyurethankatheter
subkutane Verabreichung einer Einzeldosis von 150 E Hylenex, gefolgt von einer subkutanen Infusion (verabreicht durch eine großvolumige Infusionspumpe) von 1000 ml Ringer-Laktatlösung, beides verabreicht durch einen 20-Gauge-, 1,0-Zoll-langen Polyurethan-Angiokatheter, der mit einem doppelten Chevron-Klebeband gesichert ist
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einzelne subkutane Dosis von 150 E Hylenex, gefolgt von einer subkutanen Infusion von 1000 ml Ringer-Laktatlösung
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: SC-Knopf mit 27 ga X 9 mm Nadel
subkutane Verabreichung einer Einzeldosis von 150 E Hylenex, gefolgt von einer subkutanen Infusion (verabreicht durch eine großvolumige Infusionspumpe) von 1000 ml Ringer-Laktatlösung, beides verabreicht durch ein subkutanes Verabreichungssystem mit Knopf (mit einem 27-Gauge, 9 mm lang Metallnadel)
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einzelne subkutane Dosis von 150 E Hylenex, gefolgt von einer subkutanen Infusion von 1000 ml Ringer-Laktatlösung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technische Herausforderungen
Zeitfenster: während der subkutanen Hylenex- und Flüssigkeitsverabreichungsperiode (kontinuierlich)
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Protokollspezifische Herausforderungen, die während der subkutanen (SC) Hylenex-Verabreichung und/oder SC-Infusion von Ringer-Laktatlösung auftreten, einschließlich SC-Katheterknicken, Katheter-/Knopfdislokation, Katheter-/Knopfauszug, Infusionspumpenalarm, sonstiges Pumpenversagen, Eingriff des Gesundheitsdienstleisters zum Sichern/Aufrechterhalten der SC-Infusion, z. B. erneutes Aufkleben, Manipulation von Kathetern/Knöpfen usw., und jede andere Art von technischen Herausforderungen, denen man begegnet
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während der subkutanen Hylenex- und Flüssigkeitsverabreichungsperiode (kontinuierlich)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erforderliche Versuche, um den subkutanen Katheter/Knopf erfolgreich zu platzieren
Zeitfenster: vom Beginn des ersten Versuchs bis zum Abschluss der Katheter-/Knopfplatzierung
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vom Beginn des ersten Versuchs bis zum Abschluss der Katheter-/Knopfplatzierung
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Benötigte Zeit, um den subkutanen Katheter/Knopf erfolgreich zu platzieren
Zeitfenster: vom Beginn des ersten Versuchs bis zum Abschluss der Katheter-/Knopfplatzierung
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vom Beginn des ersten Versuchs bis zum Abschluss der Katheter-/Knopfplatzierung
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Erforderliche Zeit zum Infundieren von 1000 ml Flüssigkeit
Zeitfenster: vom Beginn der Infusion von Ringer-Laktat (LR) bis zur Infusion von 1000 ml LR
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vom Beginn der Infusion von Ringer-Laktat (LR) bis zur Infusion von 1000 ml LR
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1838-007
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